Buproprion a mértéktelen iváshoz

A terv 1:1 véletlenszerű hozzárendelés placebóhoz vagy bupropion XL-hez (elnyújtott felszabadulás) (300 mg/nap). A vizsgálat biostatisztikusa elkészíti a randomizációs ütemtervet, amely magában foglalja a nemi és nikotinfüggőség szerinti blokkolást. A véletlenszerű besorolás rétegzett blokktervezésen fog alapulni, a nem és a nikotinfüggőség rétegződési változóiként, a gyógyszer/placebo véletlenszerűen négyes blokkokban kiosztva.

A Bupropion XL-t 150 mg/nap adaggal kezdik az 1-4. napon, és 300 mg/nap-ra emelik az 5-84. napon. A University of North Carolina (UNC) Kórház Nyomozó Gyógyszerszolgálatai (IDS) átlátszatlan kapszulákat készítenek, amelyek bupropion XL 150/300 mg-ot és megfelelő placebót tartalmaznak. A kapszulákat buborékfóliába helyezik, mindegyik csomag 1 hét gyógyszert tartalmaz. Az IDS megkapja a véletlen besorolási ütemtervet statisztikusunktól, és elkészíti a buborékcsomagolásokat a blokkolt ütemterv szerint, a nemi/nikotinfüggőség blokkolásával.

Toborzás, telefonszűrés és teljes alkalmassági szűrés: Az alanyokat kezdetben telefonon előszűrik, majd a teljes szűréskor elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Alkoholszondás tesztet végeznek (0,00 g/dl-nek kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásához), feljegyzik a magasságot, súlyt és a BMI-t, valamint elvégzik a kórelőzményt és a vizsgálatot. A vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerhasználatot rögzítik, és dokumentálják a nikotinhasználatot. Teljes vérkép (CBC) különbséggel; szérum bilirubin, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil transzferáz (GGT,) nátrium, kálium, klorid, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz; valamint a vizeletvizsgálat és a vizelet toxikológia befejeződött. A nők vizeletben terhességi tesztet (Ub-HCG) kapnak a szűréskor és a 4., 8. és 12. héten. Képzett kérdezőbiztosok végzik el a pszichiátriai szűrőinterjút a M.I.N.I. . A Strukturált Klinikai Interjú (SCID) szerhasználati zavarok modulját, amely az alkoholfogyasztási rendellenességekre vonatkozó Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-V) kritériumait határozza meg, az egyik vizsgálati orvos fogja beadni. A vizsgálat koordinátora elvégzi a kezelés előtti 90 napos idővonal-követési (TLFB) interjút az elfogyasztott alkohol mennyiségének és a fogyasztás időtartamának meghatározása érdekében. A mértéktelen ivási epizódhoz legalább 5/4 (férfi/nők) szokásos ital szükséges körülbelül két óra alatt, azaz egy üveg bor elfogyasztása öt órán keresztül nem lenne kódolva a mértéktelen ivási napnak. A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) és a University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vizsgálata befejeződik, és a kezelési cél – absztinencia kontra csökkentés – rögzítésre kerül.

Kezdeti kezelési látogatás (21 napon belüli szűrés): A jogosult személyeknek nem kell tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól a randomizálás előtt. A vizsgálat koordinátora alkoholszondás tesztet hajt végre (a BAC-nak ≤0,04 g/d-nek kell lennie), és elvégzi az 1. táblázatban (Emberek védelme) ismertetett értékeléseket. Nyál-kotininmintát vesznek. Az 1 hetes bupropion-XL vagy placebo buborékcsomagolást írásos utasításokkal a Vágógyógyászati ​​Szolgálattól a randomizációs blokk szerint adjuk ki, késedelmes esetre egy 1 hetes tartalék buborékcsomagolást. találkozók vagy elveszett adagok. A Bupropion-XL-t napi 150 mg-mal kell titrálni 4 napon keresztül, majd ezt követően 300 mg/nap. A résztvevők egy naptár stílusú naplót kapnak, amelyen nyomon követhetik a tabletták szedését, az ivás mennyiségét/időzítését, a mérgezést és az esetleges mellékhatásokat. Végül a résztvevők egészségügyi menedzsmentet kapnak egy képzett klinikustól.

Későbbi kezelési vizitek: A TLFB-t és a PACS-t minden látogatáson összegyűjtik, a kotininmintákat a 4., 8. és 12. héten, az URICA-t pedig a 8. héten. Az orvosi ellenőrzést a vizsgálatot végző orvosok végzik, és az életjelek áttekintéséből, az egyidejű gyógyszerhasználatból és az általános mellékhatások vizsgálata. Az orvos javasolhatja, hogy a gyógyszeres kezelést egy ideig tartsák le egy nemkívánatos esemény, pl. hányinger. Az utolsó látogatást követő egy hónap és három hónap elteltével az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot az alkoholfogyasztás (TLFB), a mellékhatások és a gyógyszerek frissítése érdekében.

Orvosi menedzsment beavatkozás: A tanulmány pszichoszociális támogatása a Medical Management (MM) lesz. Az MM-ülések átlagosan 10-15 percesek, és három fő területre összpontosítanak: (1) visszajelzés az ivás következményeiről; (2) a gyógyszerek betartásának ösztönzése/megfelelőségi problémák kezelése és (3) az alkoholfogyasztási célcsökkentés vagy absztinencia irányába történő előrelépés ösztönzése elfogadható. A munkamenetek 10%-át hangszalagra rögzítik és felülvizsgálják a pontosság növelése érdekében.

Gyógyszer-megfelelőség ellenőrzése: A résztvevők feljegyzik a tabletták bevételét a naptárszerű naplókban, amelyeket minden látogatáskor biztosítanak és összegyűjtenek. A tablettákat buborékcsomagolásban osztják ki, amelyet visszaküldenek a vizsgálati koordinátornak, hogy a visszaküldött buborékcsomagolásokból származó fel nem használt gyógyszert összeegyeztesse a résztvevők naplójával.