폭음에 대한 부프로피온
폭음 치료에서 멜라노코르틴 활성화제 부프로피온의 효능 및 안전성
현재 제안은 멜라노코르틴 활성화제 부프로피온을 사용한 치료가 인간의 폭음을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 흥미로운 전임상 연구 결과에서 파생된 혁신적이고 병진 임상 시험입니다. 또한, 폭음 집단에 대한 부프로피온의 효능에 대한 공존하는 니코틴 사용의 조절 효과에 대한 파일럿 데이터를 얻을 것입니다. 이 FDA 승인 약물에 대한 내약성이 우수한 효능 신호에 대한 증거는 강력한 2상 b상 시험을 수행하기 위한 기반을 형성할 것입니다. 폭음에 대한 효과적인 약물 요법의 개발은 상당한 임상적 발전이 될 것입니다.
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연구 개요
상세 설명
설계는 위약 또는 부프로피온 XL(연장 방출)(300mg/d)에 대한 1:1 무작위 지정입니다. 연구 생물통계학자는 무작위화 일정을 준비하고 성별 및 니코틴 의존성에 의한 차단을 포함할 것입니다. 무작위화는 성별 및 니코틴 의존성을 계층화 변수로 사용하고 약물/위약을 무작위로 4개의 블록으로 할당하는 계층화 블록 설계를 기반으로 합니다.
Bupropion XL은 1-4일에 150mg/d로 시작하여 5-84일에 300mg/d로 증량합니다. 노스캐롤라이나 대학(UNC) 병원의 임상시험약국(IDS)은 부프로피온 XL 150/300 mg과 이에 상응하는 위약을 포함하는 불투명 캡슐을 준비할 것입니다. 캡슐은 각 팩에 1주일 분량의 약물이 들어 있는 블리스터 팩에 삽입됩니다. IDS는 통계학자로부터 무작위 배정 일정을 받고 차단된 일정에 따라 성별/니코틴 의존성을 차단하여 블리스터 팩을 준비합니다.
모집, 전화 화면 및 전체 자격 심사: 피험자는 처음에 전화로 사전 심사를 거친 다음 전체 심사에서 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다. 음주 측정기 테스트가 실시되고(정보에 입각한 동의를 하려면 0.00gms/dl이어야 함) 키, 체중 및 BMI가 기록되고 병력 및 검사가 완료됩니다. 일반의약품 및 처방약 사용이 기록되고 니코틴 사용이 문서화됩니다. 감별이 있는 전체 혈구 수(CBC); 혈청 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 전이효소(GGT,) 나트륨, 칼륨, 염화물, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당; 소변 검사 및 소변 독성학이 완료되었습니다. 여성은 스크리닝 시와 4주, 8주 및 12주차에 소변 임신 검사(Ub-HCG)를 받게 됩니다. 훈련된 면접관이 M.I.N.I. . 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual) 기준을 설정하기 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID) 물질 사용 장애 모듈은 연구 의사 중 한 명이 관리합니다. 연구 코디네이터는 전처리 90일 타임라인 추적(TLFB) 인터뷰를 수행하여 소비된 알코올의 양과 소비 기간을 식별합니다. 폭음 에피소드는 약 2시간 동안 최소 5/4(남성/여성) 표준 음료를 마셔야 합니다. 즉, 5시간 동안 와인 한 병을 마시는 것은 폭음일로 코딩되지 않습니다. PACS(Penn Alcohol Craving Scale) 및 URICA(University of Rhode Island Change Assessment)가 완료되고 치료 목표(금주 대 감소)가 기록됩니다.
초기 치료 방문(스크리닝 21일 이내): 적격한 개인은 무작위화 전에 음주를 금할 필요가 없습니다. 연구 코디네이터는 음주 측정기 테스트(BAC는 ≤0.04gms/d이어야 함)를 실시하고 표 1, 인간 피험자의 보호에 설명된 대로 평가를 완료합니다. 타액 코티닌 샘플을 채취합니다 bupropion-XL의 1주 블리스터 팩 또는 서면 지침이 포함된 플라시보가 지연된 경우 1주 백업 블리스터 팩과 함께 무작위 배정 블록에 따라 Investigational Drug Services에서 조제됩니다. 약속 또는 잃어버린 복용량. Bupropion-XL은 4일 동안 매일 150mg을 투여한 후 300mg/d로 적정합니다. 참가자는 알약 복용, 음주량/시간, 중독 및 부작용을 추적할 수 있는 달력 스타일의 일기를 받게 됩니다. 마지막으로 참가자는 훈련된 임상의로부터 의료 관리를 받게 됩니다.
후속 치료 방문: 방문할 때마다 TLFB 및 PACS를 수집하고, 4주, 8주 및 12주에 코티닌 샘플을 수집하고 8주에 URICA를 수집합니다. 의료 모니터링은 연구 의사가 수행하며 활력 징후, 수반되는 약물 사용 및 일반 검토로 구성됩니다. 부작용 문의 드립니다. 의사는 부작용(예: 메스꺼움. 마지막 방문 후 1개월 및 3개월 후 피험자는 음주(TLFB), 부작용 및 약물을 업데이트하기 위해 전화로 연락을 받게 됩니다.
의료 관리 개입: 연구에 대한 심리사회적 지원은 의료 관리(MM)입니다. MM 세션은 평균 10-15분이며 세 가지 주요 영역에 중점을 둡니다. (1) 음주 결과에 대한 피드백; (2) 약물 복용/순응 문제 해결에 대한 순응을 장려하고 (3) 음주 목표 감소 또는 금주를 향한 진전을 장려하는 것은 허용됩니다. 충실도를 높이기 위해 세션의 10%를 녹음하고 검토합니다.
약물 준수 모니터링: 참가자는 각 방문에서 제공되고 수집되는 달력 스타일의 일지에 약 복용을 기록합니다. 알약은 참가자의 일기 기록과 함께 반환된 블리스터 팩에서 사용하지 않은 약물을 조정하기 위해 연구 코디네이터에게 반환될 블리스터 팩으로 배포됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 44세 사이의 남녀.
- 지난 3개월 동안 매월 최소 5/3(남성/여성) 이상의 폭음 에피소드. 폭음 에피소드는 약 2시간 동안 표준 음료(~12gms 에탄올)의 5/4(남성/여성) 소비로 정의됩니다. 피험자는 경도 또는 중등도 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 스크리닝 당일 음주 측정기 수치는 0.0gms/dl, 무작위화 당일에는 0.0gms/dl이어야 합니다.
- BMI ≥18.5(정상 체중 이상)
- 금욕을 달성하거나 알코올 소비를 줄이려는 욕구를 표현하십시오.
- 안정적인 거주지가 있어야 하며 필요한 경우 참가자에게 연락할 수 있는 개인을 식별할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- SCID 면담 또는 중증 알코올 사용 장애(>5 SCID DSM-V 증상)를 기반으로 알코올 또는 알코올 금단 증상에 대한 명확한 내성으로 평가된 알코올에 대한 신체적 의존의 존재.
- 부프로피온은 폭식증 또는 발작 장애의 병력이 있는 개인에게 금기입니다.
- 연구 약물의 평가를 방해하거나 안전성 문제를 나타낼 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 신부전, 간경변, 불안정 고혈압, 진성 당뇨병, 발작 장애). 정신병적 장애, 양극성 장애, 거식증/폭식증, 심한 우울증 또는 자살 생각을 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환.
- 니코틴 또는 대마초 남용 이외의 기타 약물 남용 또는 의존 장애.
- 항경련제의 동시 사용. 항우울제, 기분 안정제, 항정신병제, 항불안제, 각성제 또는 최면제를 포함한 향정신성 약물의 동시 사용. 부프로피온은 일반적으로 증강을 위해 항우울제에 추가되므로 다른 항우울제의 사용은 안전 문제를 나타내지 않습니다. .부프로피온에 대한 부작용의 이전 병력.
- AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3.5배 또는 빌리루빈 > 1.5 X ULN.
- 대마초를 제외한 양성 소변 독성 검사. 대마초 검사에서 양성 반응을 보인 개인은 대마초 의존 이력이 있는 경우에만 제외됩니다.
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구 또는 데포 피임법, 또는 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔과 같은 차단 방법)을 시행하지 않는 임산부 및 가임 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 알코올 문제로 입원 치료 또는 보다 집중적인 외래 치료가 필요한 개인.
- 지난 60일 이내에 시험에 대한 안전 문제가 있는 임상 시험에 참여.
- 알코올 치료 또는 계류 중인 투옥에 대한 법원 명령 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프로피온
부프로피온 연장 방출
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Bupropion XL은 1-4일에 150mg/d로 시작하여 5-84일에 300mg/d로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제
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위약은 1일째에 시작하여 연구 과정 내내 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭음일 비율의 변화
기간: 무작위화(0주차) - 12주차
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빈도는 누락된 데이터를 통제하는 시험에서 폭식 에피소드/시간의 수로 평가됩니다.
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무작위화(0주차) - 12주차
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폭음의 강도 변화
기간: 무작위화(0주차) - 12주차
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강도는 성별별 폭식 에피소드의 최소 임계값(여성의 경우 하루 4잔, 남성의 경우 하루 5잔)으로 조정한 폭식일당 음주 횟수로 정의됩니다.
따라서 여성이 폭음일에 4잔을 마셨다면 강도는 1.0이 되고 폭음일에 6잔을 마신 여성은 1.5가 된다.
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무작위화(0주차) - 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GGT의 변화
기간: 무작위화(0주차) - 12주차
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혈청 GGT(Gamma-glutamyltransferase) 수치의 변화
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무작위화(0주차) - 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Garbutt, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1064
- 1R21AA025186-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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부프로피온에 대한 임상 시험
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