Bupropion para el consumo excesivo de alcohol

El diseño es una asignación aleatoria 1:1 a placebo o bupropion XL (liberación prolongada) (300 mg/d). El bioestadístico del estudio, elaborará el esquema de aleatorización e incluirá bloqueo por género y dependencia de nicotina. La aleatorización se basará en un diseño de bloques estratificados, con sexo y dependencia de la nicotina como variables de estratificación con medicación/placebo asignados al azar en bloques de cuatro.

Bupropion XL se iniciará a 150 mg/d en los días 1 a 4 y se aumentará a 300 mg/d en los días 5 a 84. Los Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS) del Hospital de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) prepararán cápsulas opacas que contienen bupropion XL 150/300 mg y un placebo correspondiente. Las cápsulas se insertarán en blísters y cada paquete contendrá 1 semana de medicamento. El IDS recibirá el cronograma de aleatorización de nuestro estadístico y preparará los blisters de acuerdo con el cronograma bloqueado con bloqueo por género/dependencia de la nicotina.

Reclutamiento, selección telefónica y selección completa de elegibilidad: los sujetos serán preseleccionados inicialmente por teléfono y luego, en la selección completa, leerán y firmarán el consentimiento informado. Se administrará una prueba de alcoholemia (debe ser de 0,00 gms/dl para dar consentimiento informado), se registrará la altura, el peso y el IMC y se completará un historial médico y un examen. Se registrará el uso de medicamentos recetados y de venta libre y se documentará el uso de nicotina. Conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial; bilirrubina sérica, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), sodio, potasio, cloruro, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa; y análisis de orina y toxicología de orina completados. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina (Ub-HCG) en la selección y en las semanas 4, 8 y 12. Entrevistadores capacitados realizarán la entrevista de selección psiquiátrica utilizando el M.I.N.I. . Uno de los médicos del estudio administrará el Módulo de trastornos por consumo de sustancias de la Entrevista clínica estructurada (SCID) para establecer los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-V) para los trastornos por consumo de alcohol. El coordinador del estudio llevará a cabo la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB, por sus siglas en inglés) de 90 días antes del tratamiento para identificar la cantidad de alcohol consumido y el período de tiempo del consumo. Un episodio de consumo excesivo de alcohol requiere un mínimo de 5/4 (hombres/mujeres) de bebidas estándar consumidas durante un período de aproximadamente dos horas, es decir, consumir una botella de vino durante cinco horas no se codificaría como un día de consumo excesivo de alcohol. Se completarán la Penn Alcohol Craving Scale (PACS) y la University of Rhode Island Change Assessment (URICA) y se registrará el objetivo del tratamiento: abstinencia frente a reducción.

Visita de tratamiento inicial (dentro de los 21 días de selección): No se requerirá que las personas elegibles se abstengan de beber alcohol antes de la aleatorización. El coordinador del estudio administrará una prueba de alcoholemia (BAC debe ser ≤0.04 gms/d) y completará las evaluaciones como se describe en la Tabla 1, Protección de Sujetos Humanos. Se tomará una muestra de cotinina salival. Se entregará un blíster de 1 semana de bupropion-XL o placebo con instrucciones escritas de los Servicios de Medicamentos en Investigación de acuerdo con el bloque de aleatorización junto con un blíster de respaldo de 1 semana en caso de demora. citas o dosis perdidas. Bupropion-XL se titulará con 150 mg diarios durante 4 días seguidos de 300 mg/día. Los participantes recibirán un diario estilo calendario para realizar un seguimiento de la toma de píldoras, la cantidad/momento de bebida, la intoxicación y cualquier efecto secundario. Finalmente, los participantes recibirán Manejo Médico de un médico capacitado.

Visitas de tratamiento posteriores: TLFB y PACS se recopilan en cada visita, muestras de cotinina en las semanas 4, 8 y 12 y URICA en la semana 8. Los médicos del estudio llevarán a cabo un control médico que consistirá en la revisión de los signos vitales, el uso concomitante de medicamentos y el control general. consultas sobre efectos secundarios. El médico puede recomendar que se suspenda la medicación durante un período de tiempo para tratar un evento adverso, p. náuseas. Un mes y tres meses después de la última visita, los sujetos serán contactados por teléfono para actualizar la bebida (TLFB), los efectos adversos y los medicamentos.

Intervención de Manejo Médico: El apoyo psicosocial para el estudio será Manejo Médico (MM). Las sesiones de MM tienen una duración promedio de 10 a 15 minutos y se enfocan en tres áreas principales: (1) retroalimentación sobre las consecuencias de beber; (2) alentar el cumplimiento de la medicación/abordar los problemas de cumplimiento y (3) alentar el progreso hacia la meta de beber: la reducción o la abstinencia son aceptables. El 10% de las sesiones serán grabadas y revisadas para mejorar la fidelidad.

Supervisión del cumplimiento de la medicación: los participantes registrarán su toma de píldoras en diarios de estilo calendario que se proporcionarán y recopilarán en cada visita. Las píldoras se distribuirán en blísteres que se devolverán al coordinador del estudio para conciliar cualquier medicamento no utilizado de los blísteres devueltos con los registros diarios de los participantes.