Buproprion for overstadig drikking

Designet er en 1:1 tilfeldig tildeling til placebo eller bupropion XL (utvidet utgivelse) (300 mg/d). Studiens biostatistiker vil utarbeide randomiseringsplanen og inkludere blokkering av kjønn og nikotinavhengighet. Randomisering vil være basert på et stratifisert blokkdesign, med kjønn og nikotinavhengighet som stratifiseringsvariablene med medisin/placebo tilfeldig fordelt i blokker på fire.

Bupropion XL vil startes med 150 mg/d på dag 1-4 og økes til 300 mg/d for dag 5-84. University of North Carolina (UNC) Hospital's Investigational Drug Services (IDS) vil forberede ugjennomsiktige kapsler som inneholder bupropion XL 150/300 mg og matchende placebo. Kapsler settes inn i blisterpakninger med hver pakke som inneholder 1 uke med medisiner. IDS vil motta randomiseringsplanen fra vår statistiker og klargjøre blisterpakningene i henhold til den blokkerte planen med blokkering for kjønn/nikotinavhengighet.

Rekruttering, telefonskjerming og full kvalifikasjonsscreening: Emner vil først forhåndskontrolleres via telefon og deretter ved full screening lese og signere det informerte samtykket. En alkometertest vil bli administrert (må være 0,00 gms/dl for å gi informert samtykke), høyde, vekt og BMI registreres og en sykehistorie og undersøkelse fullført. Bruk av reseptfrie og reseptbelagte legemidler vil bli registrert og nikotinbruk dokumentert. Komplett blodtall (CBC) med differensial; serum bilirubin, Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT,) natrium, kalium, klorid, blod urea nitrogen, kreatinin, glukose; og urinanalyse og urintoksikologi fullført. Kvinner vil få en uringraviditetstest (Ub-HCG) ved screening og i uke 4, 8 og 12. Trente intervjuere vil gjennomføre det psykiatriske screeningsintervjuet ved hjelp av M.I.N.I. . The Structured Clinical Interview (SCID) Substance Use Disorders Module for å etablere diagnostiske og statistiske manualer (DSM-V) kriterier for alkoholbruksforstyrrelser vil bli administrert av en av studielegene. Studiekoordinatoren vil gjennomføre forbehandlingsintervjuet 90-dagers Timeline Followback (TLFB) for å identifisere mengden alkohol konsumert og tidsrammen for forbruket. En overstadig drikkingsepisode krever minimum 5/4 (menn/kvinner) standarddrikker konsumert over en periode på omtrent to timer, dvs. å konsumere en flaske vin over fem timer vil ikke være kodet som en overstadig drikkingsdag. Penn Alcohol Craving Scale (PACS) og University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vil bli fullført og behandlingsmål-abstinens vs. reduksjon-registrert.

Innledende behandlingsbesøk (innen 21 dager screening): Kvalifiserte individer vil ikke være pålagt å avstå fra å drikke alkohol før randomisering. Studiekoordinatoren vil administrere en alkometertest (BAC må være ≤0,04 gms/d) og fullføre vurderinger som skissert i Tabell 1, Beskyttelse av mennesker. En spyttkotininprøve vil bli tatt. En 1-ukers blisterpakning med bupropion-XL eller placebo med skriftlige instruksjoner vil bli utlevert fra Investigational Drug Services i henhold til randomiseringsblokken sammen med en 1-ukes reserveblisterpakning i tilfelle forsinket avtaler eller tapte doser. Bupropion-XL vil bli titrert med 150 mg gitt daglig i 4 dager etterfulgt av 300 mg/d. Deltakerne vil få en kalenderstil dagbok for å spore pilletaking, drikkemengde/timing, rus og eventuelle bivirkninger. Til slutt vil deltakerne motta Medical Management fra en utdannet kliniker.

Påfølgende behandlingsbesøk: TLFB og PACS samles inn hvert besøk, kotininprøver i uke 4, 8 og 12 og URICA ved uke 8. Medisinsk overvåking vil bli utført av studieleger og vil bestå av gjennomgang av vitale tegn, samtidig medisinbruk og generell henvendelser om bivirkninger. Legen kan anbefale at medisiner holdes i en periode for å håndtere en uønsket hendelse, f.eks. kvalme. En måned og tre måneder etter siste besøk vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon for å oppdatere drikking (TLFB), bivirkninger og medisiner.

Medisinsk ledelsesintervensjon: Den psykososiale støtten til studiet vil være Medisinsk ledelse (MM). MM-økter varer i gjennomsnitt 10-15 minutter og fokuserer på tre hovedområder: (1) tilbakemelding på konsekvenser av drikking; (2) å oppmuntre til etterlevelse av medisiner/take etterlevelsesproblemer og (3) oppmuntre til fremgang mot målreduksjon eller avholdenhet for drikkebruk er akseptable. 10 % av øktene vil bli tatt opp på lydbånd og gjennomgått for å forbedre troskapen.

Overvåking av overholdelse av medisiner: Deltakerne vil registrere pillen deres i kalenderlignende dagbøker som vil bli gitt og samlet inn ved hvert besøk. Pillene vil bli delt ut i blisterpakninger som returneres til studiekoordinatoren for å avstemme eventuell ubrukt medisin fra de returnerte blisterpakningene med deltakernes dagbok.