Buproprion humalahakuiseen juomiseen

Suunnittelu on 1:1 satunnainen määritys lumelääkkeelle tai bupropion XL:lle (pidennetty vapautuminen) (300 mg/d). Tutkimusbiostatistikoija laatii satunnaistusaikataulun ja sisältää sukupuolen ja nikotiiniriippuvuuden perusteella eston. Satunnaistaminen perustuu kerrostettuun lohkosuunnitteluun, jossa sukupuoli ja nikotiiniriippuvuus ovat kerrostusmuuttujia, ja lääke/plasebo jaetaan satunnaisesti neljän lohkon lohkoihin.

Bupropion XL aloitetaan annoksella 150 mg/d päivinä 1-4 ja nostetaan 300 mg/d päivinä 5-84. North Carolinan yliopiston (UNC) sairaalan Investigational Drug Services (IDS) valmistaa läpinäkymättömiä kapseleita, jotka sisältävät bupropioni XL 150/300 mg ja vastaavaa lumelääkettä. Kapselit laitetaan läpipainopakkauksiin, joissa jokainen pakkaus sisältää 1 viikon lääkettä. IDS saa satunnaistusaikataulun tilastotieteilijältämme ja valmistelee läpipainopakkaukset suljetun aikataulun mukaisesti ja estää sukupuolen/nikotiiniriippuvuuden.

Rekrytointi, puhelinseulonta ja täysi kelpoisuusseulonta: Koehenkilöt esiseulotaan aluksi puhelimitse ja sitten täyden seulonnan yhteydessä luetaan ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus. Alkometritesti suoritetaan (täytyy olla 0,00 g/dl tietoisen suostumuksen saamiseksi), pituus, paino ja BMI kirjataan ja sairaushistoria ja tutkimus suoritetaan. Käsikauppa- ja reseptilääkkeiden käyttö kirjataan ja nikotiinin käyttö dokumentoidaan. Täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus; seerumin bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT,) natrium, kalium, kloridi, veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi; ja virtsan analyysi ja virtsan toksikologia suoritettu. Naisille tehdään virtsaraskaustesti (Ub-HCG) seulonnan yhteydessä ja viikoilla 4, 8 ja 12. Koulutetut haastattelijat suorittavat psykiatrinen seulontahaastattelun käyttämällä M.I.N.I. . Strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) aineen käyttöhäiriöiden moduulia, jolla määritetään diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat (DSM-V) alkoholinkäyttöhäiriöille, antaa yksi tutkimuksen lääkäreistä. Tutkimuskoordinaattori suorittaa esikäsittelyn 90 päivän aikajanan seurantahaastattelun (TLFB) selvittääkseen kulutetun alkoholin määrän ja kulutuksen aikakehyksen. Huumausjuomajakso vaatii vähintään 5/4 (miehet/naiset) vakiojuomista noin kahden tunnin aikana, eli pullon viiniä yli viiden tunnin aikana ei koodata humalajuomapäiväksi. Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ja University of Rhode Island Change Assessment (URICA) valmistuvat ja hoidon tavoite - raittius vs. vähentäminen - kirjataan.

Ensimmäinen hoitokäynti (21 päivän seulonta): Tukikelpoisten henkilöiden ei tarvitse pidättäytyä alkoholin käytöstä ennen satunnaistamista. Tutkimuksen koordinaattori suorittaa alkometrin testin (BAC:n on oltava ≤0,04 g/d) ja suorittaa arvioinnit taulukossa 1, Ihmisten suojelu. Syljen kotiniininäyte otetaan Viikon bupropioni-XL-läpipainopakkaus tai lumelääke, jossa on kirjalliset ohjeet, jaetaan tutkimuslääkepalvelusta satunnaistuslohkon mukaisesti sekä 1 viikon vara-läpipainopakkaus viivästyessä. tapaamisia tai menetettyjä annoksia. Bupropion-XL:ää titrataan 150 mg:lla päivittäin 4 päivän ajan ja sen jälkeen 300 mg:lla päivässä. Osallistujille annetaan kalenterityylinen päiväkirja, jossa seurataan pillereiden ottamista, juomisen määrää/ajoitusta, myrkytystä ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Lopuksi osallistujat saavat lääketieteellisen hallinnan koulutetulta kliinikolta.

Myöhemmät hoitokäynnit: TLFB ja PACS kerätään jokaisella käynnillä, kotiniininäytteet viikoilla 4, 8 ja 12 ja URICA viikolla 8. Tutkimuslääkärit suorittavat lääketieteellisen seurannan, ja se koostuu elintoimintojen tarkastelusta, samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja yleisestä seurannasta. sivuvaikutuksia koskevat tiedustelut. Lääkäri voi suositella lääkityksen pidättämistä jonkin aikaa haittatapahtuman, esim. pahoinvointi. Kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse juomisen (TLFB), haittavaikutusten ja lääkkeiden päivittämiseksi.

Lääketieteen hallinnan interventio: Tutkimuksen psykososiaalinen tuki on Medical Management (MM). MM-istunnot kestävät keskimäärin 10-15 minuuttia ja keskittyvät kolmeen pääalueeseen: (1) palaute juomisen seurauksista; (2) lääkkeiden noudattamisen kannustaminen/myöntymisongelmien ratkaiseminen ja (3) juomisen tavoitteen vähentämisen tai raittiuden edistäminen ovat hyväksyttäviä. 10 % istunnoista äänitetään ja tarkistetaan tarkkuuden parantamiseksi.

Lääkkeiden noudattamisen valvonta: Osallistujat kirjaavat pillereiden ottamisen kalenterityyppisiin päiväkirjoihin, jotka toimitetaan ja kerätään jokaisella käynnillä. Pillerit jaetaan läpipainopakkauksissa, jotka palautetaan tutkimuksen koordinaattorille, jotta palautettujen läpipainopakkausten käyttämättä jääneet lääkkeet ja osallistujien päiväkirjat voidaan sovittaa yhteen.