Buproprion för hetsätning

Designen är en 1:1 slumpmässig tilldelning till placebo eller bupropion XL (extended release) (300mg/d). Studiens biostatistiker kommer att förbereda randomiseringsschemat och inkludera blockering av kön och nikotinberoende. Randomisering kommer att baseras på en stratifierad blockdesign, med kön och nikotinberoende som stratifieringsvariabler med medicin/placebo slumpmässigt fördelade i block om fyra.

Bupropion XL kommer att initieras med 150 mg/dag dag 1-4 och ökas till 300 mg/dag för dag 5-84. University of North Carolina (UNC) sjukhusets Investigational Drug Services (IDS) kommer att förbereda ogenomskinliga kapslar som innehåller bupropion XL 150/300 mg och matchande placebo. Kapslar kommer att sättas in i blisterförpackningar med varje förpackning som innehåller 1 veckas medicin. IDS kommer att få randomiseringsschemat från vår statistiker och förbereda blisterförpackningarna enligt det blockerade schemat med blockering för kön/nikotinberoende.

Rekrytering, telefonscreening och fullständig behörighetsgranskning: Ämnen kommer initialt att förhandsgranskas per telefon och sedan vid full screening läsas och undertecknas det informerade samtycket. Ett alkomtest kommer att administreras (måste vara 0,00 gms/dl för att ge informerat samtycke), längd, vikt och BMI registreras och en medicinsk historia och undersökning avslutad. Användning av receptfria och receptbelagda läkemedel kommer att registreras och nikotinanvändning dokumenteras. Fullständigt blodvärde (CBC) med differential; serumbilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT,) natrium, kalium, klorid, blodureakväve, kreatinin, glukos; och urinanalys och urintoxikologi avslutad. Kvinnor kommer att få ett uringraviditetstest (Ub-HCG) vid screening och veckorna 4, 8 och 12. Utbildade intervjuare kommer att genomföra den psykiatriska screeningintervjun med hjälp av M.I.N.I. . Modulen för strukturerade kliniska intervjuer (SCID) för att fastställa diagnostiska och statistiska manualer (DSM-V) kriterier för alkoholmissbruk kommer att administreras av en av studieläkarna. Studiekoordinatorn kommer att genomföra förbehandlingens 90-dagars Timeline Followback (TLFB) intervju för att identifiera mängden alkohol som konsumeras och tidsramen för konsumtionen. En berusningsepisod kräver minst 5/4 (män/kvinnor) standarddrycker som konsumeras under cirka en tvåtimmarsperiod, d.v.s. att konsumera en flaska vin under fem timmar skulle inte kodas som en berusningsdag. Penn Alcohol Craving Scale (PACS) och University of Rhode Island Change Assessment (URICA) kommer att slutföras och behandlingsmål-abstinens kontra reduktion- registreras.

Inledande behandlingsbesök (inom 21 dagars screening): Kvalificerade individer kommer inte att behöva avstå från att dricka alkohol före randomisering. Studiekoordinatorn kommer att administrera ett alkomätningstest (BAC måste vara ≤0,04 g/d) och slutföra bedömningar som beskrivs i Tabell 1, Skydd av mänskliga försökspersoner. Ett salivkotininprov kommer att tas. En 1-veckors blisterförpackning med bupropion-XL eller placebo med skriftliga instruktioner kommer att dispenseras från Investigational Drug Services enligt randomiseringsblocket tillsammans med en 1-veckors reservblisterförpackning vid försening möten eller förlorade doser. Bupropion-XL kommer att titreras med 150 mg ges dagligen i 4 dagar följt av 300 mg/dag. Deltagarna kommer att få en kalenderstil dagbok för att spåra pillertagning, dricksmängd/timing, berusning och eventuella biverkningar. Slutligen kommer deltagarna att få Medical Management från en utbildad kliniker.

Efterföljande behandlingsbesök: TLFB och PACS samlas in varje besök, kotininprover vid vecka 4, 8 och 12 och URICA vid vecka 8. Medicinsk övervakning kommer att utföras av studieläkare och kommer att bestå av granskning av vitala tecken, samtidig medicinering och allmän förfrågningar om biverkningar. Läkaren kan rekommendera att medicinering hålls under en tid för att hantera en oönskad händelse, t.ex. illamående. En månad och tre månader efter det senaste besöket kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon för att uppdatera drickande (TLFB), biverkningar och mediciner.

Medical Management Intervention: Det psykosociala stödet för studien kommer att vara Medical Management (MM). MM-sessioner är i genomsnitt 10-15 minuter och fokuserar på tre huvudområden: (1) feedback om konsekvenserna av att dricka; (2) att uppmuntra följsamhet till medicinering/att åtgärda följsamhetsproblem och (3) att uppmuntra framsteg mot målminskning eller avhållsamhet är acceptabla. 10 % av sessionerna kommer att spelas in på ljud och granskas för att förbättra troheten.

Övervakning av överensstämmelse med medicinering: Deltagarna kommer att registrera sina piller i kalenderliknande dagböcker som kommer att tillhandahållas och samlas in vid varje besök. Piller kommer att distribueras i blisterförpackningar som kommer att returneras till studiekoordinatorn för att stämma av eventuell oanvänd medicin från de returnerade blisterförpackningarna med deltagarnas dagbok.