安非他酮用于暴饮暴食
黑皮质素激活剂安非他酮治疗酗酒的有效性和安全性
本提案是一项创新和转化临床试验，源自令人兴奋的临床前发现，以检验用黑皮质素激活剂安非他酮治疗可以减少人类暴饮暴食的假设。 此外，将获得关于同时使用尼古丁对安非他酮对暴饮暴食人群疗效的调节作用的试点数据。 这种 FDA 批准的药物具有良好耐受性的疗效信号的证据将为进行有力的 II b 期试验奠定基础。 开发有效的酗酒药物疗法将是一项重大的临床进步。
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研究概览
详细说明
该设计是 1:1 随机分配给安慰剂或安非他酮 XL（缓释）(300mg/d)。 研究生物统计学家将准备随机化时间表，包括按性别和尼古丁依赖进行阻断。 随机化将基于分层块设计，以性别和尼古丁依赖作为分层变量，药物/安慰剂随机分配为四个块。
安非他酮 XL 将在第 1-4 天以 150 mg/d 开始，并在第 5-84 天增加至 300 mg/d。 北卡罗来纳大学 (UNC) 医院的研究药物服务 (IDS) 将准备含有安非他酮 XL 150/300 mg 和匹配安慰剂的不透明胶囊。 胶囊将装入泡罩包装中，每包包含 1 周的药物。 IDS 将从我们的统计学家那里收到随机化时间表，并根据阻止的时间表准备泡罩包装，并阻止性别/尼古丁依赖。
招募、电话筛选和全面资格筛选：受试者最初将通过电话进行预筛选，然后在全面筛选时阅读并签署知情同意书。 将进行酒精测试（必须为 0.00 gms/dl 才能获得知情同意），记录身高、体重和 BMI，并完成病史和检查。 将记录非处方药和处方药的使用情况，并记录尼古丁的使用情况。 全血细胞计数 (CBC) 与分类；血清胆红素、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、钠、钾、氯、血尿素氮、肌酐、葡萄糖；尿液分析和尿液毒理学完成。 女性将在筛查时以及第 4、8 和 12 周接受尿液妊娠试验 (Ub-HCG)。训练有素的采访者将使用 M.I.N.I. 进行精神病筛查采访。 . 用于建立酒精使用障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 标准的结构化临床访谈 (SCID) 物质使用障碍模块将由一名研究医生管理。 研究协调员将进行治疗前 90 天时间线回溯 (TLFB) 访谈，以确定饮酒量和饮酒时间范围。 一次暴饮暴食需要在大约两小时内至少饮用 5/4（男性/女性）标准酒量，即在超过五小时内饮用一瓶葡萄酒不会被编码为暴饮暴食日。 将完成宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 和罗德岛大学变化评估 (URICA)，并记录治疗目标——戒酒与减少。
初始治疗就诊（筛选后 21 天内）：符合条件的个人无需在随机分组前戒酒。 研究协调员将进行酒精测试（BAC 必须≤0.04 gms/d）并完成表 1“人类受试者保护”中概述的评估。 将采集唾液可替宁样本 根据随机分组，研究药物服务处将分发带有书面说明的 1 周长安非他酮-XL 或安慰剂泡罩包装，以及 1 周备用泡罩包装，以防延迟约会或丢失剂量。 安非他酮-XL 将滴定为每天 150 毫克，持续 4 天，然后是 300 毫克/天。 参与者将获得日历式日记，以跟踪服药、饮酒量/时间、中毒和任何副作用。 最后，参与者将接受训练有素的临床医生的医疗管理。
随后的治疗访问：每次访问收集 TLFB 和 PACS，第 4、8 和 12 周收集可替宁样本，第 8 周收集 URICA。医学监测将由研究医生进行，包括生命体征、伴随药物使用和一般情况的审查询问副作用。 医生可能会建议停药一段时间以应对不良事件，例如 恶心。 最后一次访问后的一个月和三个月将通过电话联系受试者以更新饮酒 (TLFB)、不良反应和药物治疗。
医疗管理干预：研究的社会心理支持将是医疗管理 (MM)。 MM 会话平均 10-15 分钟，主要关注三个主要领域：(1) 对饮酒后果的反馈； (2) 鼓励依从药物/解决依从性问题，以及 (3) 鼓励朝着饮酒目标取得进展——减少或戒酒是可以接受的。 10% 的会议将被录音和审查以提高保真度。
用药依从性监测：参与者将在每次访问时提供和收集的日历式日记中记录他们服用的药丸。 药丸将以泡罩包装形式分发，这些泡罩包装将返回给研究协调员，以便将返回的泡罩包装中任何未使用的药物与参与者的日记记录进行核对。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 44 岁之间的男性和女性。
- 在过去三个月中，每月至少有 5/3（男性/女性）或更多的暴饮暴食事件。 暴饮暴食定义为在大约两小时内饮用 5/4（男性/女性）标准饮料（约 12 克乙醇）。 受试者可能符合 DSM-V 轻度或中度酒精使用障碍标准。
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 筛选当天的呼气测醉器读数必须为 0.0 gms/dl，随机化当天的读数必须为 0.0 gms/dl。
- BMI≥18.5（正常体重或以上）
- 表达实现戒酒或减少饮酒的愿望
- 必须有稳定的住所，并且能够确定可以在需要时联系参与者的个人。
排除标准：
- 根据 SCID 访谈或严重酒精使用障碍（>5 SCID DSM-V 症状），通过对酒精或酒精戒断症状的明确耐受性评估是否存在对酒精的身体依赖。
- 安非他酮禁用于有贪食症或癫痫病史的个体
- 可能干扰研究药物评估或存在安全问题的具有临床意义的医学疾病（例如，肾功能不全、肝硬化、不稳定的高血压、糖尿病、癫痫症）。 具有临床意义的精神疾病，包括任何精神障碍、双相情感障碍、厌食症/贪食症、严重抑郁症或自杀意念。
- 尼古丁或大麻滥用以外的其他物质滥用或依赖障碍。
- 同时使用抗惊厥药。 同时使用任何精神药物，包括抗抑郁药、情绪稳定剂、抗精神病药、抗焦虑药、兴奋剂或催眠药，稳定剂量的抗抑郁药除外一个月。 安非他酮通常被添加到抗抑郁药中以增强疗效，因此使用另一种抗抑郁药并不代表安全问题。 .对安非他酮不良反应的既往史。
- AST 或 ALT > 正常上限 (ULN) 的 3.5 倍或胆红素 > 1.5 X ULN。
- 除大麻外尿液毒理学筛查呈阳性。 只有在有大麻依赖史的情况下，大麻筛查呈阳性的个人才会被排除在外。
- 未采用医学上可接受的节育形式（口服或长效避孕药，或隔膜或杀精子避孕套等屏障方法）的孕妇和育龄妇女。
- 正在哺乳的妇女。
- 因酗酒问题需要住院治疗或更严格的门诊治疗的个人。
- 在过去 60 天内参加过任何可能对试验产生安全隐患的临床试验。
- 法院强制参与酒精治疗或等待监禁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安非他酮
安非他酮缓释
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安非他酮 XL 将在第 1-4 天以 150 mg/d 开始，并在第 5-84 天增加至 300 mg/d。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂
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安慰剂将在第 1 天开始，并在整个研究过程中继续使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴饮暴食天数比例变化
大体时间：随机化（第 0 周）至第 12 周
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在控制缺失数据的试验中，频率被评估为狂欢发作的次数/时间。
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随机化（第 0 周）至第 12 周
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酗酒强度的变化
大体时间：随机化（第 0 周）至第 12 周
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强度定义为每个狂欢日的饮酒次数按性别的狂欢发作的最低阈值（女性每天 4 杯；男性每天 5 杯）。
因此，如果女性在狂饮日喝了 4 杯酒，强度将为 1.0，而在狂饮日喝了 6 杯酒的女性强度将为 1.5。
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随机化（第 0 周）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GGT 的变化
大体时间：随机化（第 0 周）至第 12 周
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血清γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平的变化
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随机化（第 0 周）至第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James C Garbutt、UNC Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-1064
- 1R21AA025186-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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安非他酮的临床试验
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