Бупропион от пьянства

Дизайн представляет собой случайное распределение 1:1 для плацебо или бупропиона XL (пролонгированное высвобождение) (300 мг/сут). Биостатистик исследования подготовит график рандомизации и будет включать блокировку по полу и никотиновой зависимости. Рандомизация будет основана на схеме стратифицированных блоков с полом и никотиновой зависимостью в качестве переменных стратификации, а лекарства/плацебо будут случайным образом распределены в блоки по четыре человека.

Бупропион XL будет начат в дозе 150 мг/сутки в дни 1-4 и увеличен до 300 мг/сутки в дни 5-84. Служба исследований лекарственных препаратов (IDS) больницы Университета Северной Каролины (UNC) подготовит непрозрачные капсулы, содержащие бупропион XL 150/300 мг и соответствующее плацебо. Капсулы будут помещены в блистерные упаковки, каждая из которых содержит лекарство на 1 неделю. IDS получит график рандомизации от нашего специалиста по статистике и подготовит блистерные упаковки в соответствии с заблокированным графиком с блокировкой по гендерной/никотиновой зависимости.

Набор, проверка по телефону и полная проверка на соответствие требованиям: Субъекты сначала будут предварительно проверены по телефону, а затем при полной проверке прочитают и подпишут информированное согласие. Будет проведен тест на алкотестере (должен быть 0,00 г/дл, чтобы дать информированное согласие), зарегистрированы рост, вес и ИМТ, а также завершены история болезни и обследование. Использование безрецептурных и рецептурных лекарств будет зарегистрировано, а использование никотина задокументировано. Полный анализ крови (CBC) с дифференциалом; билирубин сыворотки, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), натрий, калий, хлорид, азот мочевины крови, креатинин, глюкоза; завершен анализ мочи и токсикология мочи. Женщинам будет назначен тест мочи на беременность (Ub-HCG) во время скрининга, а также на 4, 8 и 12 неделе. Обученные интервьюеры проведут психиатрическое скрининговое интервью с использованием теста M.I.N.I. . Модуль структурированного клинического интервью (SCID) по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ, для установления критериев Диагностического и статистического руководства (DSM-V) для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будет проводиться одним из врачей-исследователей. Координатор исследования проведет предварительное 90-дневное интервью с отслеживанием временной шкалы (TLFB) до лечения, чтобы определить количество потребляемого алкоголя и временные рамки потребления. Эпизод запоя требует как минимум 5/4 (мужчины/женщины) стандартных напитков, выпитых в течение примерно двух часов, т. е. употребление бутылки вина в течение пяти часов не будет кодироваться как день запоя. Шкала тяги к алкоголю Пенсильвании (PACS) и оценка изменений Университета Род-Айленда (URICA) будут заполнены, и будет записана цель лечения — воздержание от снижения потребления алкоголя.

Первоначальное посещение для лечения (в течение 21 дня скрининга): От лиц, соответствующих критериям, не требуется воздерживаться от употребления алкоголя до рандомизации. Координатор исследования проведет тест с помощью алкотестера (уровень концентрации алкоголя в крови должен быть ≤0,04 г/сутки) и завершит оценку, как указано в таблице 1 «Защита людей». Будет взят образец слюнного котинина. 1-недельная блистерная упаковка бупропиона-XL или плацебо с письменными инструкциями будет выдана Службой по исследованию лекарственных средств в соответствии с блоком рандомизации вместе с 1-недельной резервной блистерной упаковкой на случай задержки назначения или потерянные дозы. Бупропион-XL будет титроваться по 150 мг ежедневно в течение 4 дней, а затем по 300 мг/сут. Участникам будет предоставлен дневник в виде календаря, чтобы отслеживать прием таблеток, количество/время употребления, интоксикацию и любые побочные эффекты. Наконец, участники получат медицинский менеджмент от обученного врача.

Последующие визиты для лечения: TLFB и PACS собираются при каждом визите, образцы котинина на 4, 8 и 12 неделе и URICA на 8 неделе. расследования побочных эффектов. Врач может порекомендовать приостановить прием лекарств в течение определенного периода времени, чтобы справиться с побочным эффектом, например. тошнота. Через один и три месяца после последнего визита с субъектами свяжутся по телефону, чтобы сообщить об употреблении алкоголя (TLFB), побочных эффектах и ​​лекарствах.

Вмешательство медицинского менеджмента: Психосоциальная поддержка исследования будет заключаться в медицинском менеджменте (ММ). Сеансы ММ в среднем длятся 10-15 минут и сосредоточены на трех основных областях: (1) обратная связь о последствиях употребления алкоголя; (2) поощрение соблюдения режима приема лекарств/решение проблем с соблюдением режима и (3) поощрение прогресса в достижении цели по употреблению алкоголя – снижение потребления алкоголя или воздержание от него являются приемлемыми. 10% сеансов будут записываться на аудиозаписи и проверяться для повышения точности.

Мониторинг соблюдения режима приема лекарств: участники будут записывать прием таблеток в дневники в виде календаря, которые будут предоставляться и собираться при каждом посещении. Таблетки будут распределены в блистерных упаковках, которые будут возвращены координатору исследования для сверки любых неиспользованных лекарств из возвращенных блистерных упаковок с дневниковыми записями участников.