自律神経の状態、心血管の制御および冠状動脈手術の結果
2017年5月26日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
周術期の心血管制御指標の評価による冠動脈バイパス移植を受けた患者の術後合併症の予測
冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の術後心房細動および急性腎障害を予測するための、周術期の自律神経系の状態、心血管および脳血管の制御および微小循環の特性評価
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）および急性腎障害（AKI）は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける患者によく見られる術後合併症です。 AKIは術後の死亡率を高め、AFは入院期間を延長します。
自律神経機能不全、圧反射障害、不適切な微小血管灌流は、AF および AKI の誘発に関連する役割を果たしている可能性があります。
自律神経系（ANS）および微小循環の周術期の特徴付けは、リスク層別化を改善し、CABG手術におけるAFおよびAKIの予防と早期治療に役立つ可能性があります。
研究の目的は次のとおりです。 i) ANS と微小循環の状態を説明する多数の周術期指標を収集すること。 ii) さまざまな指標間の相関関係、およびそれらの AF および AKI との関連性を評価する。 iii) 周術期の自律神経指標と微小循環変数を考慮した術後転帰 (AF および AKI) の予測モデルを開発する。
集団：追加介入の有無にかかわらず、CABG手術を予定している成人被験者200名 方法：周術期（手術室で）のECG、動脈血圧、経頭蓋ドップラー法から得られる脳血流速度、サイドストリームダークから得られる微小循環パラメータの取得フィールド画像統計: 適切なカットオフ値による受信者動作特性 (ROC) 曲線分析
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Vlasta Bari, PhD
- 電話番号：4381 0039025277
- メール：vlasta.bari@grupposandonato.it
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主任研究者：
- Marco Ranucci, MD, FESC
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副調査官：
- Vlasta Bari, PhD
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副調査官：
- Umberto Di Dedda, MD
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副調査官：
- Giovanni Ranuzzi, MSc
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副調査官：
- Valeria Pistuddi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人冠動脈手術患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 洞調律
- 自律神経系に影響を与える病状がないこと（例： 神経障害を伴う糖尿病）
- インフォームドコンセントに署名
- 待機的または緊急の手術
除外基準:
- 18歳未満
- 洞調律の欠如
- 自律神経系に影響を与える病状
- 緊急手術（すぐに手術する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動
時間枠：ICU入室から退院まで平均8日
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ECGモニタリングから得られる、術後期間中に記録された心房細動イベント
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ICU入室から退院まで平均8日
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急性腎障害
時間枠：手術から48時間後
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ベースラインに対する血清クレアチニンの50%増加、または絶対増加> 0.3 mg/ml
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Ranucci, MD, FESC、IRCCS Policlinico San Donato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (予想される)
2019年7月14日
研究の完了 (予想される)
2019年7月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR2013
- GR-2013-02356272 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministery of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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