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Estado Autonómico, Control Cardiovascular y Resultados en Cirugía Coronaria

26 de mayo de 2017 actualizado por: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Predicción de complicaciones posquirúrgicas en pacientes sometidos a bypass aortocoronario mediante la evaluación de índices de control cardiovascular perioperatorio

Caracterización del estado del sistema nervioso autónomo perioperatorio, del control cardiovascular y cerebrovascular y de la microcirculación para predecir la fibrilación auricular y la lesión renal aguda en el posoperatorio de pacientes sometidos a cirugía de bypass aortocoronario

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) y la lesión renal aguda (AKI) son complicaciones posoperatorias comunes en pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). El FRA aumenta la mortalidad postoperatoria y la FA prolonga la estancia hospitalaria.

La disfunción autonómica, el deterioro barorreflejo y una perfusión microvascular inadecuada pueden jugar un papel relevante en el desencadenamiento de FA y LRA.

La caracterización perioperatoria del sistema nervioso autónomo (SNA) y de la microcirculación podría mejorar la estratificación del riesgo y ayudar en la prevención y tratamiento precoz de la FA y la LRA en la cirugía CABG.

Los objetivos del estudio son: i) recopilar una serie de índices perioperatorios que describen el estado del SNA y de la microcirculación; ii) evaluar la correlación entre los diferentes índices y su asociación con FA y DRA; iii) desarrollar un modelo predictivo de resultados postoperatorios (FA y LRA) que tenga en cuenta los índices autonómicos perioperatorios y las variables microcirculatorias.

Población: 200 sujetos adultos programados para cirugía de CABG, con o sin intervención adicional Métodos: adquisición perioperatoria (en el quirófano) de ECG, presión arterial, velocidad del flujo sanguíneo cerebral derivada de la técnica doppler transcraneal, parámetros de microcirculación derivados de la corriente lateral oscura imágenes de campo Estadísticas: análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) con valores de corte adecuados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Ranucci, MD, FESC
        • Sub-Investigador:
          • Vlasta Bari, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Umberto Di Dedda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Ranuzzi, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Valeria Pistuddi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de cirugía coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • ritmo sinusal
  • ausencia de patologías que afecten al sistema nervioso autónomo (p. diabetes con neuropatía)
  • consentimiento informado firmado
  • cirugía electiva o urgente

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18
  • ausencia de ritmo sinusal
  • patologías que afectan al sistema nervioso autónomo
  • cirugía de emergencia (para ser operado inmediatamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria, con una media de 8 días
cualquier evento de fibrilación auricular registrado durante el período postoperatorio, derivado de la monitorización del ECG
desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria, con una media de 8 días
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas desde la cirugía
Aumento del 50% de la creatinina sérica respecto al basal o aumento absoluto > 0,3 mg/ml
48 horas desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

14 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR2013
  • GR-2013-02356272 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministery of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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