Autonomní stav, kardiovaskulární kontrola a výsledky v koronární chirurgii
Predikce pooperačních komplikací u pacientů podstupujících bypass koronární tepny prostřednictvím hodnocení perioperačních kardiovaskulárních kontrolních indexů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) a akutní poškození ledvin (AKI) jsou běžné pooperační komplikace u pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). AKI zvyšuje pooperační mortalitu a AF prodlužuje pobyt v nemocnici.
Autonomní dysfunkce, poškození baroreflexu a neadekvátní mikrovaskulární perfuze mohou hrát významnou roli při spouštění AF a AKI.
Peroperační charakterizace autonomního nervového systému (ANS) a mikrocirkulace může zlepšit stratifikaci rizika a pomoci v prevenci a časné léčbě AF a AKI v chirurgii CABG.
Cílem studie je: i) shromáždit řadu perioperačních indexů popisujících stav ANS a mikrocirkulace; ii) k posouzení korelace mezi různými indexy a jejich asociace s AF a AKI; iii) vyvinout prediktivní model pooperačních výsledků (AF a AKI) zohledňující perioperační autonomní indexy a mikrocirkulační proměnné.
Populace: 200 dospělých jedinců plánovaných na operaci CABG, s nebo bez další intervence Metody: peroperační (na operačním sále) získání EKG, arteriálního krevního tlaku, rychlosti průtoku krve mozkem odvozené z transkraniální dopplerovské techniky, parametry mikrocirkulace odvozené z bočního proudu tmavé snímky pole Statistika: analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) s odpovídajícími hraničními hodnotami
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonní číslo: 4381 0039025277
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Ranucci, MD, FESC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vlasta Bari, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Umberto Di Dedda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Ranuzzi, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valeria Pistuddi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- sinusový rytmus
- nepřítomnost patologií ovlivňujících autonomní nervový systém (např. diabetes s neuropatií)
- podepsán informovaný souhlas
- elektivní nebo urgentní operace
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- nepřítomnost sinusového rytmu
- patologie postihující autonomní nervový systém
- nouzová operace (musí být okamžitě operována)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, průměrně 8 dní
|
jakákoli událost fibrilace síní zaznamenaná během pooperačního období, jak je odvozeno z monitorování EKG
|
od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, průměrně 8 dní
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin od operace
|
50% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo absolutní zvýšení > 0,3 mg/ml
|
48 hodin od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR2013
- GR-2013-02356272 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministery of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .