Autonóm állapot, szív- és érrendszeri szabályozás és eredmények a koszorúér-sebészetben
A műtét utáni szövődmények előrejelzése koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél a perioperatív kardiovaszkuláris kontrollindexek értékelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) és az akut vesekárosodás (AKI) gyakori posztoperatív szövődmények a coronaria bypass (CABG) műtéten átesett betegeknél. Az AKI növeli a posztoperatív mortalitást, az AF pedig meghosszabbítja a kórházi tartózkodást.
Az autonóm diszfunkció, a baroreflex károsodás és a nem megfelelő mikrovaszkuláris perfúzió lényeges szerepet játszhat az AF és az AKI kiváltásában.
Az autonóm idegrendszer (ANS) és a mikrocirkuláció perioperatív jellemzése javíthatja a kockázati rétegződést, és segítheti az AF és AKI megelőzését és korai kezelését a CABG műtét során.
A vizsgálat célja: i) az ANS és a mikrokeringés állapotát leíró perioperatív index összegyűjtése; ii) felmérni a különböző indexek közötti korrelációt, valamint az AF-vel és az AKI-val való kapcsolatukat; iii) a posztoperatív kimenetelek (AF és AKI) prediktív modelljének kidolgozása, amely figyelembe veszi a perioperatív autonóm indexeket és a mikrokeringési változókat.
Populáció: 200 felnőtt CABG műtétre tervezett alany, kiegészítő beavatkozással vagy anélkül Módszerek: perioperatív (műtőben) EKG felvétel, artériás vérnyomás, agyi véráramlás sebessége a koponyaűri doppler technikával, mikrokeringési paraméterek a mellékáramból sötétben. terepi képek Statisztika: vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzése megfelelő vágási értékekkel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonszám: 4381 0039025277
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Kutatásvezető:
- Marco Ranucci, MD, FESC
-
Alkutató:
- Vlasta Bari, PhD
-
Alkutató:
- Umberto Di Dedda, MD
-
Alkutató:
- Giovanni Ranuzzi, MSc
-
Alkutató:
- Valeria Pistuddi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- szinuszritmus
- az autonóm idegrendszert érintő patológiák hiánya (pl. cukorbetegség neuropátiával)
- tájékozott beleegyezés aláírva
- elektív vagy sürgős műtét
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- a sinus ritmus hiánya
- vegetatív idegrendszert érintő patológiák
- sürgősségi műtét (azonnal műteni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, átlagosan 8 nappal
|
bármely, a posztoperatív időszakban rögzített pitvarfibrillációs esemény, az EKG-monitorozás eredményeként
|
az intenzív osztályra történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, átlagosan 8 nappal
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A szérum kreatininszint 50%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest vagy abszolút emelkedés > 0,3 mg/ml
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR2013
- GR-2013-02356272 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministery of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)