Stan autonomiczny, kontrola sercowo-naczyniowa i wyniki w chirurgii wieńcowej
Przewidywanie powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego poprzez ocenę okołooperacyjnych wskaźników kontroli sercowo-naczyniowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) i ostra niewydolność nerek (AKI) są częstymi powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). AKI zwiększa śmiertelność pooperacyjną, a AF wydłuża pobyt w szpitalu.
Dysfunkcja układu autonomicznego, upośledzenie odruchu z baroreceptorów i niewystarczająca perfuzja mikrokrążenia mogą odgrywać istotną rolę w wyzwalaniu AF i AKI.
Okołooperacyjna charakterystyka autonomicznego układu nerwowego (ANS) i mikrokrążenia może poprawić stratyfikację ryzyka i pomóc w zapobieganiu i wczesnym leczeniu AF i AKI w chirurgii CABG.
Celem badania jest: i) zebranie szeregu wskaźników okołooperacyjnych opisujących stan AUN i mikrokrążenia; ii) ocena korelacji między różnymi wskaźnikami i ich związku z AF i AKI; iii) opracowanie modelu predykcyjnego wyników pooperacyjnych (AF i AKI) uwzględniającego okołooperacyjne wskaźniki autonomiczne i zmienne mikrokrążenia.
Populacja: 200 osób dorosłych zakwalifikowanych do zabiegu CABG, z dodatkową interwencją lub bez. Metody: okołooperacyjna (na sali operacyjnej) pomiar EKG, ciśnienia tętniczego, prędkości przepływu krwi w mózgu na podstawie przezczaszkowej techniki dopplerowskiej, parametrów mikrokrążenia na podstawie ciemnego strumienia bocznego obrazy terenowe Statystyka: analiza krzywej ROC odbiornika z odpowiednimi wartościami granicznymi
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Vlasta Bari, PhD
- Numer telefonu: 4381 0039025277
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Główny śledczy:
- Marco Ranucci, MD, FESC
-
Pod-śledczy:
- Vlasta Bari, PhD
-
Pod-śledczy:
- Umberto Di Dedda, MD
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Ranuzzi, MSc
-
Pod-śledczy:
- Valeria Pistuddi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- rytm zatokowy
- brak patologii wpływających na autonomiczny układ nerwowy (np. cukrzyca z neuropatią)
- podpisana świadoma zgoda
- planowa lub pilna operacja
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- brak rytmu zatokowego
- patologie wpływające na autonomiczny układ nerwowy
- pilna operacja (do natychmiastowej operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala, średnio 8 dni
|
każde zdarzenie migotania przedsionków zarejestrowane w okresie pooperacyjnym na podstawie monitorowania EKG
|
od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala, średnio 8 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin od operacji
|
50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej lub wzrost bezwzględny > 0,3 mg/ml
|
48 godzin od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR2013
- GR-2013-02356272 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministery of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .