Autonomer Zustand, Herz-Kreislauf-Kontrolle und Ergebnisse in der Koronarchirurgie
Vorhersage postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen, durch die Bewertung perioperativer kardiovaskulärer Kontrollindizes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) und akutes Nierenversagen (AKI) sind häufige postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. AKI erhöht die postoperative Mortalität und Vorhofflimmern verlängert den Krankenhausaufenthalt.
Autonome Dysfunktion, Beeinträchtigung des Baroreflexes und eine unzureichende mikrovaskuläre Perfusion können eine relevante Rolle bei der Auslösung von Vorhofflimmern und AKI spielen.
Die perioperative Charakterisierung des autonomen Nervensystems (ANS) und der Mikrozirkulation könnte die Risikostratifizierung verbessern und bei der Prävention und Frühbehandlung von Vorhofflimmern und AKI bei CABG-Operationen helfen.
Die Ziele der Studie sind: i) die Erfassung einer Reihe perioperativer Indizes, die den Zustand des ANS und der Mikrozirkulation beschreiben; ii) um die Korrelation zwischen den verschiedenen Indizes und ihren Zusammenhang mit AF und AKI zu bewerten; iii) Entwicklung eines Vorhersagemodells für postoperative Ergebnisse (AF und AKI), das perioperative autonome Indizes und Mikrozirkulationsvariablen berücksichtigt.
Population: 200 erwachsene Probanden, bei denen eine CABG-Operation mit oder ohne zusätzlichen Eingriff geplant ist. Methoden: perioperative (im Operationssaal) Erfassung von EKG, arteriellem Blutdruck, zerebraler Blutflussgeschwindigkeit, abgeleitet aus der transkraniellen Doppler-Technik, Mikrozirkulationsparameter, abgeleitet aus Sidestream Dark Feldbilder Statistik: Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit geeigneten Cut-off-Werten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonnummer: 4381 0039025277
- E-Mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Hauptermittler:
- Marco Ranucci, MD, FESC
-
Unterermittler:
- Vlasta Bari, PhD
-
Unterermittler:
- Umberto Di Dedda, MD
-
Unterermittler:
- Giovanni Ranuzzi, MSc
-
Unterermittler:
- Valeria Pistuddi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Sinusrhythmus
- Fehlen von Pathologien, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen (z. B. Diabetes mit Neuropathie)
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- elektive oder dringende Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Fehlen eines Sinusrhythmus
- Pathologien, die das autonome Nervensystem betreffen
- Notoperation (sofort operierbar)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 8 Tage
|
jedes während der postoperativen Phase aufgezeichnete Vorhofflimmern, abgeleitet aus der EKG-Überwachung
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 8 Tage
|
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
50 %iger Anstieg des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert oder absoluter Anstieg > 0,3 mg/ml
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR2013
- GR-2013-02356272 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministery of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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