Autonome toestand, cardiovasculaire controle en resultaten bij coronaire chirurgie
Complicaties na een operatie voorspellen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan door middel van de beoordeling van perioperatieve cardiovasculaire controle-indices
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) en acuut nierletsel (AKI) zijn veel voorkomende postoperatieve complicaties bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. AKI verhoogt de postoperatieve mortaliteit en AF verlengt het verblijf in het ziekenhuis.
Autonome disfunctie, baroreflexstoornis en een ontoereikende microvasculaire perfusie kunnen een relevante rol spelen bij het uitlokken van AF en AKI.
De perioperatieve karakterisering van het autonome zenuwstelsel (ANS) en van de microcirculatie kan de risicostratificatie verbeteren en helpen bij de preventie en vroege behandeling van AF en AKI bij CABG-chirurgie.
De doelstellingen van de studie zijn: i) het verzamelen van een aantal perioperatieve indices die de toestand van het AZS en van de microcirculatie beschrijven; ii) om de correlatie tussen de verschillende indices en hun associatie met AF en AKI te beoordelen; iii) het ontwikkelen van een voorspellend model van postoperatieve uitkomsten (AF en AKI) rekening houdend met perioperatieve autonome indices en microcirculatoire variabelen.
Populatie: 200 volwassen proefpersonen gepland voor CABG-operatie, met of zonder aanvullende interventie Methoden: peri-operatieve (in de operatiekamer) acquisitie van ECG, arteriële bloeddruk, cerebrale bloedstroomsnelheid zoals afgeleid van transcraniële dopplertechniek, microcirculatieparameters zoals afgeleid van sidestream dark veldbeelden Statistieken: analyse van de curve van de receiver operating Characteristic (ROC) met adequate afkapwaarden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefoonnummer: 4381 0039025277
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Ranucci, MD, FESC
-
Onderonderzoeker:
- Vlasta Bari, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Umberto Di Dedda, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Ranuzzi, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Valeria Pistuddi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- sinus ritme
- afwezigheid van pathologieën die het autonome zenuwstelsel aantasten (bijv. diabetes met neuropathie)
- geïnformeerde toestemming getekend
- electieve of spoedoperatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- afwezigheid van sinusritme
- pathologieën die het autonome zenuwstelsel aantasten
- spoedoperatie (onmiddellijk te opereren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: vanaf de opname op de IC tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, met gemiddeld 8 dagen
|
elke atriale fibrillatiegebeurtenis die tijdens de postoperatieve periode is geregistreerd, zoals afgeleid van ECG-bewaking
|
vanaf de opname op de IC tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, met gemiddeld 8 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
50% toename van serumcreatinine ten opzichte van baseline of absolute toename > 0,3 mg/ml
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR2013
- GR-2013-02356272 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministery of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .