- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169608
Estado Autonômico, Controle Cardiovascular e Desfechos em Cirurgia Coronária
Prevendo Complicações Pós-Cirúrgicas em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio Através da Avaliação de Índices de Controle Cardiovascular Perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) e a lesão renal aguda (LRA) são complicações pós-operatórias comuns em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). A LRA aumenta a mortalidade pós-operatória e a FA prolonga a internação.
Disfunção autonômica, comprometimento do barorreflexo e perfusão microvascular inadequada podem desempenhar papel relevante no desencadeamento de FA e LRA.
A caracterização perioperatória do sistema nervoso autônomo (SNA) e da microcirculação pode melhorar a estratificação de risco e auxiliar na prevenção e tratamento precoce de FA e LRA em cirurgia de revascularização miocárdica.
Os objetivos do estudo são: i) coletar uma série de índices perioperatórios descrevendo o estado do SNA e da microcirculação; ii) avaliar a correlação entre os diferentes índices e sua associação com FA e LRA; iii) desenvolver um modelo preditivo de desfechos pós-operatórios (FA e LRA) contabilizando índices autonômicos perioperatórios e variáveis microcirculatórias.
População: 200 indivíduos adultos agendados para cirurgia de revascularização miocárdica, com ou sem intervenção adicional Métodos: aquisição perioperatória (na sala de cirurgia) de ECG, pressão arterial, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral derivada da técnica de doppler transcraniano, parâmetros de microcirculação derivados do fluxo lateral escuro imagens de campo Estatísticas: análise da curva característica de operação do receptor (ROC) com valores de corte adequados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contato:
- Vlasta Bari, PhD
- Número de telefone: 4381 0039025277
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Investigador principal:
- Marco Ranucci, MD, FESC
-
Subinvestigador:
- Vlasta Bari, PhD
-
Subinvestigador:
- Umberto Di Dedda, MD
-
Subinvestigador:
- Giovanni Ranuzzi, MSc
-
Subinvestigador:
- Valeria Pistuddi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- ritmo sinusal
- ausência de patologias que afectem o sistema nervoso autónomo (ex. diabetes com neuropatia)
- consentimento informado assinado
- cirurgia eletiva ou urgente
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- ausência de ritmo sinusal
- patologias que afetam o sistema nervoso autônomo
- cirurgia de emergência (para ser operado imediatamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrilação atrial
Prazo: da admissão na UTI até a alta hospitalar, com média de 8 dias
|
qualquer evento de fibrilação atrial registrado durante o período pós-operatório, conforme derivado do monitoramento de ECG
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da admissão na UTI até a alta hospitalar, com média de 8 dias
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas da cirurgia
|
Aumento de 50% da creatinina sérica em relação à linha de base ou aumento absoluto > 0,3 mg/ml
|
48 horas da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR2013
- GR-2013-02356272 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministery of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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