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Estado Autonômico, Controle Cardiovascular e Desfechos em Cirurgia Coronária

26 de maio de 2017 atualizado por: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Prevendo Complicações Pós-Cirúrgicas em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio Através da Avaliação de Índices de Controle Cardiovascular Perioperatório

Caracterização do estado perioperatório do sistema nervoso autônomo, controle cardiovascular e cerebrovascular e microcirculação para prever fibrilação atrial pós-operatória e lesão renal aguda em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) e a lesão renal aguda (LRA) são complicações pós-operatórias comuns em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). A LRA aumenta a mortalidade pós-operatória e a FA prolonga a internação.

Disfunção autonômica, comprometimento do barorreflexo e perfusão microvascular inadequada podem desempenhar papel relevante no desencadeamento de FA e LRA.

A caracterização perioperatória do sistema nervoso autônomo (SNA) e da microcirculação pode melhorar a estratificação de risco e auxiliar na prevenção e tratamento precoce de FA e LRA em cirurgia de revascularização miocárdica.

Os objetivos do estudo são: i) coletar uma série de índices perioperatórios descrevendo o estado do SNA e da microcirculação; ii) avaliar a correlação entre os diferentes índices e sua associação com FA e LRA; iii) desenvolver um modelo preditivo de desfechos pós-operatórios (FA e LRA) contabilizando índices autonômicos perioperatórios e variáveis ​​microcirculatórias.

População: 200 indivíduos adultos agendados para cirurgia de revascularização miocárdica, com ou sem intervenção adicional Métodos: aquisição perioperatória (na sala de cirurgia) de ECG, pressão arterial, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral derivada da técnica de doppler transcraniano, parâmetros de microcirculação derivados do fluxo lateral escuro imagens de campo Estatísticas: análise da curva característica de operação do receptor (ROC) com valores de corte adequados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Ranucci, MD, FESC
        • Subinvestigador:
          • Vlasta Bari, PhD
        • Subinvestigador:
          • Umberto Di Dedda, MD
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Ranuzzi, MSc
        • Subinvestigador:
          • Valeria Pistuddi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos de cirurgia coronária

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • ritmo sinusal
  • ausência de patologias que afectem o sistema nervoso autónomo (ex. diabetes com neuropatia)
  • consentimento informado assinado
  • cirurgia eletiva ou urgente

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • ausência de ritmo sinusal
  • patologias que afetam o sistema nervoso autônomo
  • cirurgia de emergência (para ser operado imediatamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: da admissão na UTI até a alta hospitalar, com média de 8 dias
qualquer evento de fibrilação atrial registrado durante o período pós-operatório, conforme derivado do monitoramento de ECG
da admissão na UTI até a alta hospitalar, com média de 8 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas da cirurgia
Aumento de 50% da creatinina sérica em relação à linha de base ou aumento absoluto > 0,3 mg/ml
48 horas da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GR2013
  • GR-2013-02356272 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministery of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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