- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169608
Autonom tilstand, kardiovaskulær kontrol og resultater i koronarkirurgi
Forudsigelse af post-kirurgiske komplikationer hos patienter, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation gennem vurdering af perioperative kardiovaskulære kontrolindeks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) og akut nyreskade (AKI) er almindelige postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG). AKI øger postoperativ mortalitet og AF forlænger hospitalsopholdet.
Autonom dysfunktion, baroreflex svækkelse og en utilstrækkelig mikrovaskulær perfusion kan spille en relevant rolle i at udløse AF og AKI.
Den perioperative karakterisering af det autonome nervesystem (ANS) og mikrocirkulationen kan forbedre risikostratificering og hjælpe med forebyggelse og tidlig behandling af AF og AKI i CABG-kirurgi.
Formålet med undersøgelsen er: i) at indsamle en række perioperative indekser, der beskriver tilstanden af ANS og mikrocirkulationen; ii) at vurdere sammenhængen mellem de forskellige indekser og deres sammenhæng med AF og AKI; iii) at udvikle en prædiktiv model for postoperative resultater (AF og AKI), der tager højde for perioperative autonome indekser og mikrocirkulatoriske variable.
Population: 200 voksne forsøgspersoner, der er planlagt til CABG-kirurgi, med eller uden yderligere intervention Metoder: perioperativ (på operationsstuen) indsamling af EKG, arterielt blodtryk, cerebral blodgennemstrømningshastighed som afledt af transkraniel doppler-teknik, mikrocirkulationsparametre som afledt af sidestrømsmørke feltbilleder Statistik: receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse med passende afskæringsværdier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonnummer: 4381 0039025277
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Ledende efterforsker:
- Marco Ranucci, MD, FESC
-
Underforsker:
- Vlasta Bari, PhD
-
Underforsker:
- Umberto Di Dedda, MD
-
Underforsker:
- Giovanni Ranuzzi, MSc
-
Underforsker:
- Valeria Pistuddi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- sinus rytme
- fravær af patologier, der påvirker det autonome nervesystem (f. diabetes med neuropati)
- informeret samtykke underskrevet
- elektiv eller akut operation
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- fravær af sinusrytme
- patologier, der påvirker det autonome nervesystem
- akut operation (skal opereres med det samme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimren
Tidsramme: fra indlæggelsen på intensivafdelingen til udskrivelsen, med et gennemsnit på 8 dage
|
enhver atrieflimren hændelse registreret i den postoperative periode, som afledt af EKG-monitorering
|
fra indlæggelsen på intensivafdelingen til udskrivelsen, med et gennemsnit på 8 dage
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer fra operationen
|
50 % stigning af serumkreatinin i forhold til baseline eller absolut stigning > 0,3 mg/ml
|
48 timer fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico San Donato
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Villareal RP, Hariharan R, Liu BC, Kar B, Lee VV, Elayda M, Lopez JA, Rasekh A, Wilson JM, Massumi A. Postoperative atrial fibrillation and mortality after coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 3;43(5):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.023.
- Provenchere S, Plantefeve G, Hufnagel G, Vicaut E, de Vaumas C, Lecharny JB, Depoix JP, Vrtovsnik F, Desmonts JM, Philip I. Renal dysfunction after cardiac surgery with normothermic cardiopulmonary bypass: incidence, risk factors, and effect on clinical outcome. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1258-1264. doi: 10.1213/01.ANE.0000055803.92191.69.
- Pagani M, Montano N, Porta A, Malliani A, Abboud FM, Birkett C, Somers VK. Relationship between spectral components of cardiovascular variabilities and direct measures of muscle sympathetic nerve activity in humans. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1441-8. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1441.
- Faes L, Porta A, Rossato G, Adami A, Tonon D, Corica A, Nollo G. Investigating the mechanisms of cardiovascular and cerebrovascular regulation in orthostatic syncope through an information decomposition strategy. Auton Neurosci. 2013 Nov;178(1-2):76-82. doi: 10.1016/j.autneu.2013.02.013. Epub 2013 Mar 27.
- Ince C. The microcirculation is the motor of sepsis. Crit Care. 2005;9 Suppl 4(Suppl 4):S13-9. doi: 10.1186/cc3753. Epub 2005 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR2013
- GR-2013-02356272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministery of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen