リビジョン TKR における骨幹端コーンと接合ステム コンストラクトを使用した研究

方法論:

人工膝関節全置換術（rTKR）にアプローチするさまざまな方法の結果を比較するために、無作為化された前向きの内部パイロット研究が設定される予定です。 治験責任医師は、グレード 2 のアンダーソン整形外科研究所 (AORI) の骨欠損を呈するこの処置を受ける患者を治療する 3 つの異なる方法を検討します。 研究の 1 つのアームは、長いまたは短いステム付きセメント補綴物を受け取るように無作為化され (術中の所見とその時点の外科医の決定に従って)、別のアームは、短いステム付き補綴物がセメントで固定される骨幹端コーンを受け取るように割り当てられます (</ =50mm) と 3 番目のアームは、長いステム付きセメントプロテーゼ (>/=100 mm) を備えた骨幹端コーンを受け取ります。 この研究は、Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital の手術室、整形外科の外来患者部門、および理学療法部門で実施されます。

患者は、2 つの方法のいずれかで研究に参加するよう招待されます。 まず、RD+E 病院の外来診療で rTKR 手術のリストに最初に登録されたときの外科医によるものです。 または、現在の手術待機リストから含めるのに適していると特定された場合。 この後者の場合、潜在的な参加者は、外科医から手紙で連絡を受け、研究チームの1人が研究について話し合うために彼らに近づく許可を求めます. 試験への参加に同意した患者は、研究の異なる治療群に参加するために無作為に分割されます。

ランダム化は、コンピューターで生成された乱数割り当てリストを使用して実行されます。 51人の患者は、不透明な封筒から適切にマークされた紙片を引き出すことにより、最初に試験のいずれかのアームに割り当てられます。 執刀医は、それらが描かれる前に伝票を読むことはできず、個々の患者に手術を行っていない研究者の 1 人によって実行される無作為化を実行することもできません。

研究チームは、51 人の参加者が募集されてから 6 か月後に研究データの予備分析を行います (つまり、 最初の患者がリクルートされてから 2.5 年）。 これは、パイロット研究の目的と目的、および研究進行規則が満たされているかどうかを確認するためのものです。 この分析に基づいて、予備分析で推奨された数にさらに参加者を募集することを目的としています。

参加者の選択:

患者は、RD+E 病院のエクセター膝再建ユニットの管理下に置かれます。

サンプルサイズ：

再置換膝関節置換術におけるコーン使用の正確な治療効果は不明です。 サンプルサイズを計算するための基礎として使用する前向き研究はありません。 手術後 6 か月の予備分析（すなわち、 最初の参加者の募集から 2.5 年後) フォローアップ データは、研究者が決定的な研究サンプル サイズの要件を解決できるようにするための治療サイズ効果の評価を可能にします。 研究者はこれについて統計的なアドバイスを受けており、進行ルールをテストし、意図した結果の尺度の標準偏差の合理的な見積もりを提供するには、この数が十分であると確信しています.

研究チームは、最初に研究の各アームに 17 例を募集します (コーンを使用せず、短いステム付きの膝置換を使用したコーンと、長いステム付きの膝置換を使用したコーン)。

実用的には、(2015 年の数値に基づくと) エクセター膝再建ユニット (EKRU) は年間約 62 件の rTKR 手術を行っており、2015 年には、そのうち 27 件が研究の選択基準を満たしていませんでした。 調査官は、これが他の年を表していると考えています。 残りの 35 件のうち、20% が参加を望まない場合、年間 28 件が残ることになります。 したがって、この研究では、2 年弱で 56 人の潜在的な参加者を募集する可能性があります。 計画は、最初に 51 人の被験者を募集することです (17 人はコーンなしのアームに、17 人はそれぞれ短いステム アームまたは長いステム アームのあるコーンに)。 データの予備分析は、51 例が募集され、手術を受け、6 か月の追跡調査が完了した後に実施されます (つまり、 最初の参加者の募集から 2.5 年後)、重要な傾向を探す。 これらの内部パイロット研究の予備結果に基づいて、パイロット研究の結果に基づいて設定された採用目標に到達するために、さらなる症例を採用することを目的としています。 この数値は、研究チームが、主要または副次的な結果測定で統計的に有意な結果をもたらす参加者の総数を特定できるように計算されます。

研究参加者の最初の数は51人の患者ですが、パイロット研究の分析に基づいて数が増える可能性があります.

手順：

この研究の潜在的な候補者は、2 つの方法のいずれかで識別されます。 まず、患者は RD+E 病院の整形外科外来診療所に通いながら、rTKR 手術の対象となります。 この相談の時点で、患者には研究に参加する機会が提供されます。 潜在的な参加者には、研究に関する情報のコピーと同意書が渡されます。 したがって、これにより、必要に応じて家族、友人、または一般開業医（GP）と研究について話し合う機会が得られます. あるいは、患者は既存の手術待機リストから特定されます。 この場合、潜在的な新兵は書面または電話で連絡を受け、研究チームの1人が研究について彼らにアプローチする許可を求めます. 許可が与えられた場合、参加者情報シートのコピーと同意書が患者に送られ、参加するかどうかを決定することができます。 その後、研究チームの 1 人 (研究コーディネーターまたは研究看護師の 1 人) が患者に連絡し、参加を希望する場合は、研究参加の書面による同意を取得します。 同意は、通常手術の2〜4週間前に行われる術前評価クリニッ​​クで得られる可能性が高く、患者の同意を得て、GPに研究への参加が通知されます。

書面による同意のコピーが 3 部取得されます。 1本は患者様にお返しします。 1 つは医療メモに記載され、もう 1 つは研究チームによって患者の症例記録ファイル (CRF) に保管されます。

患者が生み出す臨床転帰:

すべてのrTKR患者は、研究に関与するかどうかにかかわらず、ルーチンの術前評価のために病院に通います。 この予約時に、治験参加者は、研究に関連するアンケート、オックスフォード膝スコア (OKS)、膝変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、およびユーロクオール アンケート (EQ5D) に記入します。 これらの 3 つのアンケートは、リビジョン コーン研究の患者記録アウトカム指標 (PROMS) に含まれています。 参加者は、病院不安およびうつ病スコア (HADS) も完了します。

初期放射線評価:

すべての参加者は、rTKR患者の日常的なケアの一環として、標準化された長脚の前後（AP）および手術前後のX線写真を受けます。 これらは外科医によって報告され、結果は臨床文書マネージャー (CDM) を介して電子的に医療記録に記録されます。

日常的なケアに加えて、すべての患者は、手術前の骨密度評価のためにエクセター大学で二重放出X線吸収測定法（DEXA）スキャンを受けます。 最初の DEXA スキャンの時点で、患者は次のアンケートに記入するよう求められます: 1) 下肢機能スケール (LEFS) および 2) 一般的な健康アンケート (女性/男性の骨の健康) で、これが骨密度に与える影響を評価します。 .

術前機能評価:

研究参加者は、機能評価のためにRD + E病院の理学療法部門に参加します。 Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) の膝関節形成機能評価は、Nurture Functional Assessment Tool による分析で実施されます。

ランダム化:

膝手術チームは毎週火曜日に集まり、来週に予定されている手術について話し合います。 研究チームの 1 人 (研究コーディネーターまたは研究看護師) がこの会議に出席し、各患者を研究の適切なアームに割り当てる封筒を開きます。 (上記の方法を参照してください)。 手術外科医と劇場スタッフに通知されます。 手術に必要なすべての器具が使用可能で、無菌で、利用可能で、手術に備えてレイアウトされていることを確認するために、手術の日の前にこれを行う必要があります。 患者には研究番号が割り当てられ、研究チームが保管するランダム化伝票が割り当てられます。 ランダム化スケジュールは、オンラインのランダム割り当てシーケンスジェネレーター (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) を使用して決定され、研究コーディネーターによって保持および制御されます。外科医はこれにアクセスできません。スケジュール。 研究チームの 1 人が、手術後に患者の医療記録の整形外科セクションに手書きのメモを作成し、研究に同意したことを確認し、研究のどの部門に割り当てられたかを詳述します。

無作為化は、研究の3つのアームの1つになります。 患者は次のいずれかを受け取ります。

1. トライアスロン コンポーネント システムを使用した新しい TKR は、手術中に外科医が決定する元の TKR ステムの長さを除去した後に残った骨の空洞にセメントで固定されています。
2. 新しい TKR がセメントで固定されるトライアスロン コーン - ステムの長さ </=50mm。
3. 新しい TKR がセメントで固定されるトライアスロン コーン - ステムの長さ >/= 100mm

手術：

手術技術は、研究に関与する3人の外科医が使用する標準的な技術です。 3 人全員が経験豊富な rTKR 外科医です。

すべてのステムは、セメント プラグ、吸引カテーテル、および加圧を使用してセメントで固定されます。 すべての患者は、TS ポリエチレンを使用した Triathlon Total Stabilized (TS) リビジョン インプラントを受けます。

大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの両方が、すべての場合に修正されます。 膝蓋骨コンポーネントを修正する決定は、手術中の外科医によって行われます。 患者の膝蓋骨が最初の手術中に再表面化されなかった場合、修正手順中に再表面化される可能性があります。 膝蓋骨が以前に再表面化された場合、コンポーネントの摩耗について手術ごとに視覚的に評価され、ゆるみについて手動で評価されます。 著しく緩んでいる、または摩耗していることが判明した場合は修正されます。

患者は、必要に応じて 6 週間の歩行補助具を使用して快適に過ごせるように完全に体重を支えることができる状態で退院します。

ファローアップ：

通常のケアに従って、患者は術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年で評価されます。 各フォローアップの予定で、彼らは上記のアンケート (OKS、KOOS、HADS、および EQ5D) と AP の長脚と標準的な側面のレントゲン写真を繰り返します。

機能評価は、3 か月、6 か月、1 年、2 年、および 5 年の追跡期間でも実施されます。

すべての患者は、手術後6週間、3、6、12、24、および60か月で、新しい膝置換+/-コーンのいずれかに直接隣接する骨の骨密度を評価するためにDEXAスキャンを受けます。 DEXAスキャンはエクセター大学で実施されます。

コーンが移植されたすべての患者は、手術の6か月後にデュアルエネルギーコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受け、コーンへの骨の成長の可能性を評価します。

パイロット研究の主な結果は次のとおりです。

• 研究プロトコルの順守の評価。 このために、研究チームは研究参加者の術前および術後の出席スケジュールの順守を測定します。

期間: 最初の被験者の募集から 2.5 年後

二次結果の測定:

• 潜在的な採用数と実際に採用された数を比較することによる、研究への採用の容易さの評価
• さらなる修正手術を必要とする何らかの理由による失敗: コンポーネントの緩み、感染、不安定性、または痛みを含みますが、これらに限定されません。
• 沈下によるX線でX線写真で測定された、新しく移植されたプロテーゼの初期の安定性の評価
• 研究のそれらのアームの患者に対する二重エネルギー CT スキャンによるプロテーゼへの骨の成長の測定。
• DEXAスキャンによる錐体周囲骨の骨密度測定
• KOOS ツール、OKS、HADS、および EQ5D アンケートを使用した臨床評価。
• EKRU Knee Arthroplasty Functional Assessment と Nurture 評価ツールを使用した機能評価
• 術後感染症の発症

データ照合:

関連する特定の手順を実施する臨床医、研究の主任研究員、または病院の研究開発 (R+D) 部門および国立研究所健康研究 ( NIHR）。

データは RD+E Hospital の安全なコンピューターに保存されます。 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) v15、StatsDirect または分析用の Stata などの統計パッケージに後で転送するために、Excel スプレッドシートに入力されます。 すべての患者 ID が削除されます。 調査データは 5 年間保管され、その後、病院のコンピューターのハード ドライブから削除することによって破棄されます。

データ分析：

これは予備調査であるため、有効性の推定は分析の主な目的ではありません。 ただし、副次的アウトカム測定の一部として、研究の 3 つのアーム間の EQ5D から得られた最小限の臨床的に重要な差異の結果 (EQ5D インデックスから 0.14) の分析を実行して、より大規模な研究に力を与える研究者。 副次的アウトカムに関しては、研究チームはアウトカム データに見られる中心的な傾向と変動に関心を持ちます。 したがって、データが正規分布しておらず、簡単に変換できない場合は、必要に応じて結果スコアの平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲を示す記述分析が行われます。 これは、さまざまなアンケートベースのアウトカム指標に適用されます。 中央の傾向と変動の推定により、後日、より大規模な決定的な試験を強化するためにサンプル サイズの計算を行うことができます。 研究チームは、結果の独立した統計分析を手配します。

実質的な研究では、3 つのグループが反復測定分散分析 (ANOVA) と比較されるため、共分散の分析が行われます。

偏見を避けるための対策:

• 参加者は、研究のどの部門に割り当てられているかについて盲検化されます。 ただし、研究のコーン アームの 1 つに割り当てられた参加者は、術後 CT スキャンを求めたときにこれを認識している可能性があります。 この検査からの有用な情報は、コーンが埋め込まれたグループからのみ収集できる場合、放射線被ばくのためにすべての参加者を CT スキャンすることは倫理的ではありません。 したがって、コーン装置をその場で使用している患者は、CT スキャンを行っているときにコーン装置が必要であることに気付く場合があります。 ただし、研究参加者は、短い茎または長い茎のTKRがその場にあるかどうかを判断できません。
• 外科医は手術を行うため、無作為化を盲目にすることはできません。
• CT および DEXA スキャンの結果を解釈するスタッフのメンバーは、患者がどのグループに割り当てられているかについて盲検化することはできません。
• 機能評価を実施する理学療法士は、腕の割り当てを研究するために盲検化されます
• どの外科医も、手術を受けた患者の X 線について報告することはありません
• 結果を分析する統計学者は、腕の割り当てを研究するために盲検化されます

人員:

• 主任捜査官 - アンドリュー・トムズ
• 外科医 - アンドリュー・トムズ、ジョナサン・フィリップス、キース・エアズ
• X 線解釈: アンドリュー トムズ、ジョナサン フィリップス、キース エアーズ。 どの外科医も、自分が手術した症例について報告することはありません。
• 研究の通信と管理 パトリック・フーガン
• Rahul Anaspure 博士による CT スキャン結果の解釈 - RD+E 病院のコンサルタント放射線科医。
• RD+E 病院で日常診療の一環として採用されている放射線科スタッフが画像検査を行います
• 機能転帰評価チーム - ディーン チスリング デ バーグ - 理学療法部門 RD+E 病院。
• Roy Powell 博士による統計的サポート
• Dr Karen Knapp University of Exeter と Michael Knapp 放射線技師による DEXA スキャンによる放射線評価
• 医学物理学の専門家: RD+E 病院の Helen O'Brien。
• EKRU に所属する事務スタッフ。

機密性:

すべての研究スタッフは、研究訓練における適正臨床実践ガイドライン (GCP) に従って訓練を受けます。 関与するすべての国民保健サービス (NHS) のスタッフは、NHS の患者の機密保持要件に拘束されます。

ナップ博士 (エクセター大学で DEXA スキャンを担当) は、マイケル ガンドリーと同様に、GCP 遵守の一環として機密保持要件に拘束されます。

研究参加者のGPは、患者が研究に関与していることを通知されます。特に、患者がGPと研究への関与について話し合うことを希望する場合があります。

研究に関連するすべてのデータは、エクセター膝再建ユニット (EKRU) 内のコンピューターのハード ドライブに電子的に保存されます。 暗号化され、パスワードで保護された病院のコンピューターに保存されます。 データには、研究チームのメンバーと、プロトコルへの準拠を確実にするためにデータへのアクセスを必要とする RD+E 病院の R+D 部門のみがアクセスできます。

研究の終了時 (以下のタイムスケールを参照)、すべての研究データは RD+E 病院のコンピューターから完全に削除されて破棄されます。 コピーは、標準的な研究資料のアーカイブ手順に従って、研究スポンサーによってアーカイブされます。 X線写真とスキャンは、通常のケアに従って安全な病院システムに残ります。

タイムスケール:

2015 年に RD+E で 62 の rTKR 操作が実行されました。 これらのうち、約 35 例が研究の選択基準を満たしていました。 潜在的な研究参加者の 20% が参加を辞退すると考えると、年間 28 人の候補者が採用される可能性があると推定されます。 したがって、十分な数の新しい症例が修正が必要であると特定され、エントリー基準を満たしている場合、51 人の候補者の採用には 2 年弱かかる可能性があります。 ただし、現時点では、この研究の登録基準をすでに満たしている手術を待っている約15人の患者がいます。 これらの患者は、患者が診療所で診察を受け、手術の必要性に関する決定が下されるのを待ってから、患者が手術待機状態になるのとは対照的に、手術がすでに計画されているため、パイロット研究へのより迅速な募集を可能にする可能性があります。リスト。

51 人の患者が募集され、術後 6 か月のフォローアップが完了したら、データの予備分析が行われます (つまり、 第1被験者募集から2年半。

完全なフォローアップは、研究への参加後 5 年間です。 データ分析、プロジェクトの作成、研究終了後の出版のための提出には、さらに1年かかります。

したがって、51 人の参加者が 2 年間で募集され、5 年間追跡され、データが 1 年間分析された場合、合計研究期間は 8 年になります。

最初の 51 例の予備分析により、実質的な研究のサンプル サイズを計算できる場合、研究チームは実質的な研究の研究期間を見積もることができます。

研究データは、研究終了から 5 年後に破棄されます。

結果の普及:

参加者が希望する場合は、結果を書面で通知します。 RD+E の研究開発部門に結果が通知されます。

研究チームは、国内外の膝手術会議 (英国整形外科学会や欧州膝学会など) で結果を発表し、その結果を査読付きジャーナル (Bone and Joint Journal、The Journal など) で発表する予定です。 of Bone and Joint Surgery-America、The Journal of Arthroplasty.)

結果の影響:

これは内部パイロット調査であるため、この調査の影響は限定的である可能性があります。 主な目的は、パイロット スタディの目的と目的に答えることです。 ただし、ある研究群が他の研究群よりも優れていることが明らかになった場合、この技術が標準的な rTKR 手順になる可能性があります。これは、膝関節再手術後に患者に最高の臨床的および機能的結果を提供することを目的としています。 . 同様に、ある研究群で明らかな違いが見つかった場合、他の施設の同僚に結果を提示することで、患者にとってより良い長期的な結果が得られることが期待されます.

どの技術も他の技術よりも優れていることが証明されない場合、これにより、外科医は、どのような技術を好むかに関係なく、患者が不利になることはないという安心感を得ることができます。

セメント固定された rTKR がコーン デバイスと膝関節置換術と同等またはそれ以上の性能を発揮することが判明した場合、そしてこれがこの手術に最適な技術になった場合、これは NHS の大幅なコスト削減につながる可能性があります。

利益相反:

Stryker UK は、この研究を財政的に支援しています。 ただし、研究デザイン、結果、および調査結果の普及においては、それらから完全に独立したままです。 関与した 3 人の外科医は全員、Stryker UK のコンサルタント業務を引き受け、この研究の倫理申請に関する必要な申請を完了します。

費用:

• 外来患者の予約、手術費用、フォローアップ費用、単純レントゲン写真はすべて、日常的なケアの一環として NHS によって支払われます。
• 機能評価、CTスキャン、DEXAスキャン。 これらの費用は、Stryker UK が提供する外部資金によって賄われます。
• 研究支援看護師は RD+E 病院から給与が支払われます。
• 研究コーディネーターは、参加者の特定、募集、フォローアップの予定、スキャン、および機能評価の時間枠の順守を保証し、研究データのデータベースを維持するためのサポートを提供します。 このための給与費用は Stryker UK が負担しています。
• 調査後の結果分析のための統計学者の費用は、Stryker UK が提供する外部資金によって賄われます。

患者の関与:

研究チームは、研究への参加の実現可能性について、特に機能評価のための予約への参加の要求について、患者と相談しました。 この研究は、EKRU患者研究パネルで議論されました。 (このパネルは、EKRU で膝関節置換手術を受けた患者のグループであり、したがって、研究への参加の実際性、および患者情報リーフレットの適切性と明確性についてコメントするのに適した立場にあります。) すべての時間枠での出席は、二次測定の機能的転帰を完了するために重要であり、参加に同意する場合、必要なコミットメントについて患者に十分に通知する必要があることが患者の代表者によって強調されました. 同様に、CT および DEXA スキャンの予定に対する追加のコミットメントを強調することが推奨されました。

患者研究パネルの年2回の会議が開催され、研究の実行中にさらに患者の関与を必要とする問題が発生した場合、それらは協議のためにパネルに連れて行かれます。 会議がしばらく予定されていない場合、研究チームはパネルメンバーに個人的に連絡を取り、アドバイスを求めます.

研究チームが患者情報リーフレットと同意書のデザインと文言について相談したところ、さまざまな変更が推奨され、実装されました。

研究のリスク:

すべての手術ケアは、すでに RD+E 病院の日常診療の一部となっています。 したがって、研究チームは、この研究への関与が、患者が通常のケアの一環としてすでに直面している手術のリスクを変えるとは考えていません.

研究コーディネーターは、R​​D + E 病院の放射線防護担当官 (RPO) と研究について話し合いました。RPO は、放射線量の計算と、通常のケアに従って単純 X 線に基づくリスク評価を提供し、術前、6 週間術後および 3、6、12、24、および 60 か月後の術後 DEXA スキャン。 RPO は、倫理アプリケーションに関する医学物理学の専門家 (MPE) になります。

膝関節置換術を受けるすべての患者は、研究と同じ頻度で 7 回の平面 X 線検査を受け、3.4 か月のバックグラウンド放射線に相当する 717.5µSv (ミリシーベルト) の放射線量を受けます。

研究に関与するすべての患者は、追加の23μSvを含む740.5μSvの総線量を受ける、腰椎、二重股関節、全身および両膝の7つの追加のDEXA検査を受けます。 DEXA は追加投与量をほとんど追加しません。 この過剰な線量に起因する癌を発症する生涯リスクは、50 歳の患者で 1,100,000 分の 1 です (これは 65 歳の患者では 1,600,000 分の 1 に低下します)。 予想されるコホートの年齢では、これは無視できるリスクであると見なされます (放射線化学および環境ハザードのための健康保護庁センター (HPA-CRCE) 028, 2011 および国家放射線保護委員会 (NRPB), 2001)。英国における 3.4 日間の自然バックグラウンド放射線。

膝の追加のデュアル エネルギー CT 検査を 1 回受けた患者は、DEXA 研究の 23 μSv と CT の 150 μSv を含む合計 890.5 μSv の線量を受けることになります。 彼らの総追加線量は 173 µSv です。 この過剰な線量から癌を発症する生涯リスクは、50 歳の患者で 150,000 分の 1 です (これは 65 歳の患者では 218,000 分の 1 になります)。 予想されるコホートの年齢では、これは非常に低いリスクであると考えられており (HPA-CRCE-028, 2011 および NRPB, 2001)、英国の自然バックグラウンド放射線の月あたり約 0.8 に相当します。

有害事象のモニタリング/研究の中止:

有害事象、重篤な有害事象、デバイスの有害作用、およびデバイスの重篤な有害作用のログは、研究コーディネーターによって保持されます。 手術直後および術後のイベントで発生したそのようなイベントイベントは、ケースを担当するコンサルタント外科医によって研究コーディネーターに報告され、指定された時間枠内に研究スポンサーに連絡する必要があります。 同様に、そのような有害事象は診療所で特定される可能性があり、関係する外科医はこれらを研究コーディネーターに報告してログに記録する必要があり、スポンサーに通知されます.

事故および緊急 (A+E) 部門、患者のかかりつけ医、または他の病院のいずれかによって対処される有害事象が発生する可能性があります。 これらは、研究チームにはすぐにはわからないかもしれません。 したがって、チームは参加者に、合併症や有害事象が発生した場合に外科医に知らせるように特に依頼し、同様に外科医に、診療所に出席するたびに患者にこの情報を具体的に尋ねるように依頼します.

研究チームの会議は、研究の進捗状況、特定の問題について話し合い、研究を中止する正当な理由があるかどうかを検討するために、3 か月ごとに開催されます。 rTKR を実行するために研究されている 3 つの手法はすべて、すでに日常的な診療の一部であるため、研究の早期終了を必要とする予期しない合併症が特定されるとは予想されていません。

倫理的承認:

この研究の倫理的承認は、国立研究倫理委員会および健康研究機関によって提供されています。

プロジェクト管理：

• Toms氏が得た資金
• 研究参加者の特定 - トムズ氏、フィリップス氏、エアズ氏、および研究コーディネーター
• 研究参加者の同意と無作為化は、研究コーディネーターまたはR + D部門の研究看護師によって行われます。
• データ収集 - 臨床データは、研究コーディネーターおよび研究開発部門の研究看護師によって収集されます。
• Dean Chisling De Burgh が機能評価データを収集します。
• Karen Knapp と Michael Gundry が DEXA スキャン データを収集します。
• アナスピュア博士によって報告される CT スキャン
• レントゲン写真の解釈は、トムス氏、フィリップス氏、エアズ氏の 3 人の外科医が行います。
• データ入力 - EKRU に所属する事務スタッフ。
• 統計分析 - ロイ・パウエル博士.
• 研究コーディネーターに渡される研究クエリ - 電話 01392-408562 または 07904-034538。
• 毎月 3 回の学習進捗会議が、学習コーディネーターによって調整されます。
• Toms氏とPhillips氏による結果の書き上げ
• 研究コーディネーターによる患者への結果の伝達
• Toms 氏と Phillips 氏による発表と出版のための研究の執筆