Uno studio che utilizza coni metafisari rispetto a un costrutto con stelo cementato nella revisione TKR

Metodologia:

Deve essere avviato uno studio pilota interno randomizzato e prospettico per confrontare i risultati di diversi modi di affrontare la revisione della sostituzione totale del ginocchio (rTKR). Gli investigatori esamineranno 3 diversi modi di trattare i pazienti sottoposti a questa procedura che presentano un difetto osseo di grado 2 dell'Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI). Un braccio dello studio sarà randomizzato per ricevere una protesi cementata a stelo lungo o corto (in base ai risultati intraoperatori e alla decisione del chirurgo in quel momento), un altro per ricevere un cono metafisario in cui verrà cementata una protesi a stelo corto (</ =50mm) e un terzo braccio per ricevere un cono metafisario con una protesi cementata a gambo lungo (>/=100 mm). Lo studio sarà condotto nelle sale operatorie, nell'ambulatorio ortopedico e nel reparto di fisioterapia del Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

I pazienti saranno invitati a prendere parte allo studio in uno dei 2 modi. In primo luogo, dal loro chirurgo quando sono inizialmente elencati per la chirurgia rTKR durante la loro consultazione ambulatoriale presso l'ospedale RD + E. In alternativa, se identificato dall'attuale lista d'attesa chirurgica come idoneo all'inclusione. In quest'ultimo caso, i potenziali partecipanti saranno contattati per lettera dal loro chirurgo chiedendo il permesso a uno del team di ricerca di avvicinarsi a loro per discutere lo studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno divisi in modo casuale per entrare nei diversi bracci di trattamento dello studio.

La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un elenco di assegnazione di numeri casuali generato dal computer. 51 pazienti saranno inizialmente inclusi con assegnazione a entrambi i bracci della sperimentazione estraendo foglietti di carta opportunamente contrassegnati da una busta opaca. Il chirurgo operatore non potrà leggere i foglietti prima che vengano estratti, né potrà effettuare la randomizzazione che verrà effettuata da uno degli sperimentatori che non effettui l'intervento sul singolo paziente.

Il gruppo di ricerca intraprenderà un'analisi preliminare dei dati dello studio 6 mesi dopo il reclutamento di 51 partecipanti (ad es. 2,5 anni dopo l'assunzione del primo paziente). Ciò consentirà di verificare se gli scopi e gli obiettivi dello studio pilota e le regole di progressione dello studio sono stati raggiunti. Sulla base di questa analisi, l'obiettivo è quello di reclutare ulteriori partecipanti al numero raccomandato nell'analisi preliminare.

Selezione dei partecipanti:

I pazienti saranno curati dall'Unità di ricostruzione del ginocchio di Exeter presso l'ospedale RD+E.

Misura di prova:

L'esatto effetto del trattamento dell'uso dei coni nella sostituzione del ginocchio di revisione non è noto. Non ci sono studi prospettici da utilizzare come base per il calcolo della dimensione del campione. La scelta di 51 partecipanti inizialmente con il potenziale per un ulteriore reclutamento dopo un'analisi preliminare dei 6 mesi post-operatori (es. 2,5 anni dopo il reclutamento del 1o partecipante) i dati di follow-up devono consentire una valutazione dell'effetto della dimensione del trattamento per consentire agli investigatori di elaborare un requisito definitivo della dimensione del campione di studio. Gli investigatori hanno ricevuto consulenza statistica su questo e sono fiduciosi che questo numero sarà sufficiente per testare le regole di progressione e per offrire stime ragionevoli delle deviazioni standard delle misure di esito previste.

Il team di ricerca recluterà inizialmente 17 casi per ciascun braccio dello studio (nessun cono utilizzato, cono con protesi del ginocchio a stelo corto e cono con protesi del ginocchio a stelo lungo)

Pragmaticamente, (sulla base dei dati del 2015) l'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) esegue circa 62 procedure rTKR all'anno e nel 2015, 27 di queste non hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Gli inquirenti ritengono che si tratti di una rappresentazione di altri anni. Dei restanti 35 casi, se il 20% non è disposto a partecipare, rimarranno 28 casi all'anno. È quindi probabile che lo studio recluti 56 potenziali partecipanti in poco meno di un periodo di 2 anni. Il piano è di reclutare inizialmente 51 soggetti (rispettivamente 17 al braccio senza cono e 17 ciascuno al cono con braccio a stelo corto o lungo). Un'analisi preliminare dei dati sarà effettuata dopo che 51 casi saranno stati reclutati, operati e avranno completato 6 mesi di follow-up (es. 2,5 anni dopo l'assunzione del 1° partecipante), per cercare eventuali tendenze significative. Sulla base di questi risultati preliminari dello studio pilota interno, l'obiettivo è quello di reclutare ulteriori casi per raggiungere un obiettivo di reclutamento che è stato fissato sulla base dei risultati dello studio pilota. Questa cifra verrebbe calcolata per consentire al gruppo di ricerca di identificare un numero totale di partecipanti che darebbero risultati con significatività statistica nelle misure di esito primarie o secondarie.

Il numero iniziale di partecipanti allo studio è di 51 pazienti, ma con il potenziale per un numero maggiore basato sull'analisi dello studio pilota.

Procedura:

I potenziali candidati per questo studio saranno identificati in uno dei 2 modi. In primo luogo, i pazienti sono elencati per la chirurgia rTKR mentre frequentano le cliniche ortopediche ambulatoriali presso l'ospedale RD+E. Al momento di questa consultazione, ai pazienti verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. I potenziali partecipanti riceveranno una copia delle informazioni sullo studio e il modulo di consenso. Ciò consentirà quindi l'opportunità, se necessario, di discutere dello studio con la famiglia, gli amici o il Medico di Medicina Generale (GP). In alternativa, i pazienti saranno identificati dalle liste di attesa chirurgiche esistenti. In questo caso, i potenziali reclutatori saranno contattati per iscritto o per telefono chiedendo il permesso a uno dei membri del gruppo di studio di contattarli in merito allo studio. Se viene dato il permesso, al paziente verrà inviata una copia del foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso in modo che possa decidere se desidera essere coinvolto. Uno dei membri del gruppo di ricerca, il coordinatore dello studio o uno degli infermieri di ricerca, contatterà quindi il paziente e, se desidera essere coinvolto, otterrà il consenso scritto per la partecipazione allo studio. È probabile che il consenso venga ottenuto presso la clinica di valutazione preoperatoria che di solito si verifica 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico e con il consenso del paziente, il suo medico di famiglia sarà informato della partecipazione allo studio.

Saranno ottenute 3 copie del consenso scritto. Uno verrà restituito al paziente. Uno sarà inserito nella cartella clinica e uno sarà conservato dal gruppo di ricerca nella cartella clinica del paziente (CRF).

Risultati clinici generati dal paziente:

Tutti i pazienti con rTKR si recano in ospedale per una valutazione preoperatoria di routine, indipendentemente dal fatto che siano coinvolti o meno nello studio. A questo appuntamento, i partecipanti allo studio completeranno i questionari relativi allo studio: l'Oxford Knee Score (OKS), il Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) e l'Euroquol Questionnaire (EQ5D). Questi 3 questionari sono contenuti all'interno dello studio sui coni di revisione Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). I partecipanti completeranno anche l'Hospital Anxiety and Depression Score (HADS).

Valutazione radiologica iniziale:

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a radiografie antero-posteriori (AP) e laterali standardizzate della gamba lunga prima e dopo l'intervento come parte delle cure di routine per i pazienti con rTKR. Questi saranno riportati dai chirurghi e i risultati documentati nelle note mediche elettronicamente tramite Clinical Document Manager (CDM).

Oltre alle cure di routine, tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione DEXA (Dual Emission X-ray Absorptiometry) presso l'Università di Exeter per la valutazione preoperatoria della densità ossea. Al momento della scansione DEXA iniziale, ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari: 1) Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) e 2) Questionario sulla salute generale (salute ossea femminile/maschile) per valutare l'impatto che ciò può avere sulla densità ossea .

Valutazione funzionale preoperatoria:

I partecipanti allo studio frequenteranno il reparto di fisioterapia presso l'ospedale RD+E per una valutazione funzionale. La valutazione funzionale dell'artroplastica del ginocchio dell'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) sarà effettuata con l'analisi del Nurture Functional Assessment Tool.

Randomizzazione:

Il team di chirurgia del ginocchio si riunisce ogni martedì per discutere le operazioni previste per la prossima settimana. Uno del gruppo di ricerca (coordinatore dello studio o infermiere ricercatore) parteciperà a questo incontro e aprirà la busta che assegna ogni paziente al braccio appropriato dello studio. (Vedi metodologia sopra). Il chirurgo operativo e il personale del teatro saranno informati. È necessario farlo prima del giorno dell'intervento per garantire che tutta la strumentazione necessaria per l'intervento sia pronta per l'uso, sterile, disponibile e preparata per l'intervento. Al paziente verrà assegnato un numero di studio e il suo tagliando di randomizzazione archiviato dal team dello studio. Il programma di randomizzazione sarà determinato utilizzando un generatore di sequenza di assegnazione casuale online (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) e sarà conservato e controllato dal coordinatore dello studio, e i chirurghi non avranno accesso a questo programma. Una nota scritta a mano sarà fatta da uno dei membri del gruppo di ricerca nella sezione ortopedica delle note mediche del paziente dopo l'intervento chirurgico, confermando che ha acconsentito allo studio e specificando a quale braccio dello studio è stato assegnato.

La randomizzazione avverrà in uno dei 3 bracci dello studio. Il paziente riceverà:

1. Un nuovo TKR che utilizza il Triathlon Component System cementato nella cavità ossea rimasta dopo la rimozione della lunghezza dello stelo TKR originale che deve essere decisa dal chirurgo durante l'operazione.
2. Un cono da triathlon in cui verrà cementato un nuovo TKR - lunghezza dello stelo </= 50 mm.
3. Un cono da triathlon in cui verrà cementato un nuovo TKR - lunghezza dello stelo >/= 100 mm

Chirurgia:

Le tecniche operatorie saranno tecniche standard utilizzate dai 3 chirurghi coinvolti nello studio. Tutti e 3 sono chirurghi rTKR esperti.

Tutti gli steli saranno cementati utilizzando un tappo di cemento, un catetere di aspirazione e pressurizzazione. Tutti i pazienti ricevono l'impianto di revisione Triathlon Total Stabilized (TS) con il polietilene TS.

Sia la componente femorale che quella tibiale saranno revisionate in tutti i casi. La decisione di rivedere la componente rotulea verrà presa durante l'intervento dal chirurgo operante. Se la rotula del paziente non è stata ricoperta durante l'operazione originale, è probabile che venga ricoperta durante la procedura di revisione. Se la rotula è stata precedentemente ricoperta, verrà valutata visivamente in fase peroperatoria per l'usura dei componenti e valutata manualmente per l'allentamento. Verrà revisionato se risulta essere significativamente allentato o usurato.

I pazienti saranno dimessi a casa autorizzati a sopportare completamente il peso come il comfort lo consente e con ausili per la deambulazione da utilizzare per un periodo di 6 settimane, se necessario.

Seguito:

Come da cure di routine, i pazienti saranno rivisti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento. Ad ogni appuntamento di follow-up ripeteranno i questionari di cui sopra (OKS, KOOS, HADS ed EQ5D) e le radiografie AP della gamba lunga e laterali standard sotto carico.

La valutazione funzionale sarà effettuata anche nei periodi di follow-up di 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione DEXA per valutare la densità ossea nell'osso immediatamente adiacente alla nuova sostituzione del ginocchio +/- cono post-operatorio a 6 settimane, 3, 6, 12, 24 e 60 mesi. La scansione DEXA verrà eseguita presso l'Università di Exeter.

Tutti i pazienti con un cono impiantato saranno sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata (TC) a doppia energia a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la potenziale crescita ossea sul cono.

Il risultato principale dello studio pilota sarà:

• Una valutazione della conformità con il protocollo di studio. Per questo, il gruppo di ricerca misurerà la conformità dei partecipanti allo studio con il programma di frequenza pre e postoperatorio.

Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'assunzione del 1° soggetto

Misure di risultato secondarie:

• Una valutazione della facilità di reclutamento nello studio confrontando il numero potenziale di reclute con quelli effettivamente assunti
• Fallimento per qualsiasi motivo che richieda un ulteriore intervento chirurgico di revisione: incluso ma non esclusivo l'allentamento dei componenti, infezione, instabilità o dolore.
• La valutazione della stabilità precoce della protesi appena impiantata misurata radiograficamente ai raggi X per cedimento
• Misurazione della crescita ossea sulla protesi tramite scansione TC a doppia energia per i pazienti in quei bracci dello studio.
• Misurazione della densità ossea nell'osso che circonda il cono tramite scansione DEXA
• Valutazione clinica utilizzando lo strumento KOOS, i questionari OKS, HADS e EQ5D.
• Valutazione funzionale utilizzando la valutazione funzionale dell'artroplastica del ginocchio EKRU e lo strumento di valutazione Nurture
• Lo sviluppo dell'infezione post-operatoria

Raccolta dati:

Da intraprendere dal medico che intraprende la procedura specifica interessata o dal ricercatore capo dello studio o dagli infermieri di ricerca assegnati all'ospedale RD+E forniti dal dipartimento di ricerca e sviluppo (R+S) dell'ospedale e dal National Institute Health Research ( NIHR).

I dati saranno archiviati su computer sicuri dell'Ospedale RD+E. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel per il successivo trasferimento in un pacchetto statistico come Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v15, StatsDirect o Stata per l'analisi. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno rimossi. I dati dello studio saranno conservati per 5 anni e successivamente distrutti cancellandoli dal disco rigido dei computer dell'Ospedale.

Analisi dei dati:

Poiché si tratta di uno studio pilota, una stima dell'efficacia non è l'obiettivo primario dell'analisi. Tuttavia, come parte delle misure di esito secondarie, verrà eseguita un'analisi dei risultati della differenza clinicamente importante minima dall'EQ5D (0,14 dall'indice EQ5D) tra i 3 bracci dello studio per stabilire se sono state identificate differenze che possono consentire il ricercatori per alimentare uno studio più ampio. Per quanto riguarda gli esiti secondari, il gruppo di ricerca sarà interessato alla tendenza centrale e alla variazione riscontrata nei dati sugli esiti. Pertanto, verranno condotte analisi descrittive fornendo medie e deviazioni standard dei punteggi dei risultati o intervalli mediani e interquartili ove appropriato, se i dati non sono distribuiti normalmente e non possono essere facilmente trasformati. Ciò si applicherà alle varie misure di esito basate su questionari. Le stime della tendenza centrale e della variazione consentiranno di condurre un calcolo della dimensione del campione al fine di alimentare uno studio definitivo più ampio in un secondo momento. Il gruppo di ricerca organizzerà un'analisi statistica indipendente dei risultati.

Per lo studio sostanziale, ci sarà un'analisi della covarianza in quanto vi sono 3 gruppi confrontati con l'Analisi della varianza (ANOVA) a misure ripetute poiché i dati vengono raccolti in più di un momento (ovvero al follow-up).

Misure per evitare pregiudizi:

• I partecipanti saranno accecati dal braccio dello studio a cui sono assegnati. Tuttavia, i partecipanti assegnati a uno dei bracci conici dello studio potrebbero riconoscerlo quando hanno richiesto la TAC postoperatoria. Non è etico eseguire la scansione TC di tutti i partecipanti a causa dell'esposizione alle radiazioni quando informazioni utili da questo esame possono essere raccolte solo dai gruppi a cui è stato impiantato un cono. Pertanto, i pazienti con un dispositivo a cono in situ possono capire che devono avere un dispositivo a cono quando si sottopongono a una scansione TC. Tuttavia, i partecipanti allo studio non saranno in grado di determinare se è in situ una TKR a gambo corto o lungo.
• Il chirurgo non può essere accecato dalla randomizzazione poiché eseguirà l'intervento chirurgico.
• I membri del personale che interpretano i risultati delle scansioni TC e DEXA non possono essere ciechi sul gruppo a cui sono assegnati i pazienti, come sarà chiaro nelle immagini radiologiche
• Il fisioterapista che esegue le valutazioni funzionali sarà cieco per studiare l'assegnazione del braccio
• Nessun chirurgo riferirà sulle radiografie di un paziente su cui ha operato
• Lo statistico che analizza i risultati sarà cieco per studiare l'allocazione del braccio

Personale:

• Investigatore capo: Andrew Toms
• Chirurghi: Andrew Toms, Jonathan Phillips e Keith Eyres
• Interpretazione a raggi X: Andrew Toms, Jonathan Phillips e Keith Eyres. Nessun chirurgo riferirà sui casi sui quali ha operato.
• Studia corrispondenza e amministrazione Patrick Hourigan
• Interpretazione dei risultati della scansione TC da parte del dott. Rahul Anaspure, consulente radiologo presso l'ospedale RD+E.
• Personale di radiologia impiegato presso l'ospedale RD + E come parte delle cure di routine per eseguire l'imaging
• Team di valutazione degli esiti funzionali-Dean Chisling De Burgh-reparto di fisioterapia RD+E Hospital.
• Supporto statistico fornito dal dottor Roy Powell
• Valutazione radiologica tramite scansioni DEXA della dott.ssa Karen Knapp University of Exeter e Michael Knapp-radiografo
• Esperto di fisica medica: Helen O'Brien all'ospedale RD+E.
• Impiegati addetti all'EKRU.

Riservatezza:

Tutto il personale di ricerca sarà formato secondo le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) nella ricerca addestrata. Tutto il personale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) coinvolto è vincolato dai requisiti di riservatezza del paziente del NHS.

Il dottor Knapp (che si occupa delle scansioni DEXA presso la Exeter University) sarà vincolato ai requisiti di riservatezza come parte dell'adesione a GCP, così come Michael Gundry.

Il medico di famiglia dei partecipanti allo studio verrà informato che il loro paziente è coinvolto nella ricerca, in particolare perché il paziente potrebbe desiderare di discutere il proprio coinvolgimento nella ricerca con il proprio medico di famiglia.

Tutti i dati associati allo studio saranno conservati elettronicamente sui dischi rigidi dei computer all'interno dell'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Verrà archiviato su computer ospedalieri crittografati e protetti da password. I dati saranno accessibili solo ai membri del gruppo di ricerca e al dipartimento R+S dell'Ospedale RD+E che richiederanno l'accesso ai dati per garantire la conformità al protocollo.

Alla fine dello studio (vedere le tempistiche di seguito), tutti i dati della ricerca verranno distrutti mediante l'eliminazione permanente dai computer dell'ospedale RD+E. Le copie saranno archiviate dallo sponsor dello studio in linea con le procedure standard di archiviazione del materiale di ricerca. Le radiografie e le scansioni rimarranno sui sistemi ospedalieri sicuri come da cure di routine.

Tempistiche:

Nel 2015 sono state effettuate 62 operazioni rTKR presso la RD+E. Di questi, circa 35 casi avrebbero soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Se si considera che il 20% dei potenziali partecipanti allo studio rifiuterà la partecipazione, si stima che potrebbero essere reclutati 28 candidati all'anno. Pertanto, è probabile che il reclutamento di 51 candidati richieda poco meno di 2 anni, a condizione che venga identificato un numero adeguato di nuovi casi che necessitano di revisione e soddisfino i criteri di ammissione. Tuttavia, in questo momento ci sono circa 15 pazienti in attesa di intervento chirurgico che soddisfano già i criteri di ammissione per questo studio. Questi pazienti hanno il potenziale per consentire un reclutamento più rapido per lo studio pilota poiché il loro intervento chirurgico è già pianificato invece di aspettare che i pazienti vengano visitati nelle cliniche e che vengano prese decisioni in merito alla necessità di un intervento chirurgico, e quindi i pazienti vengano posti in attesa chirurgica elenchi.

Un'analisi preliminare dei dati verrà eseguita una volta che i 51 pazienti saranno stati reclutati e avranno completato il follow-up post-operatorio di 6 mesi (es. 2,5 anni dopo l'assunzione del 1° soggetto.

Il follow-up completo è di 5 anni dopo l'ingresso nello studio. Ci vorrà un ulteriore anno per l'analisi dei dati, la stesura del progetto e la presentazione per la pubblicazione dopo la fine dello studio.

Pertanto, se 51 partecipanti vengono reclutati per 2 anni, seguiti per 5 anni e i dati vengono analizzati per 1 anno, la durata totale dello studio è di 8 anni.

Se l'analisi preliminare dei primi 51 casi consente di calcolare una dimensione del campione per uno studio sostanziale, il gruppo di ricerca sarà quindi in grado di fornire una stima della durata dello studio per lo studio sostanziale.

I dati dello studio saranno distrutti 5 anni dopo il completamento dello studio.

Diffusione dei risultati:

I partecipanti saranno informati per iscritto dei risultati se lo desiderano. Il dipartimento Ricerca e Sviluppo del RD+E sarà informato dei risultati.

Il gruppo di ricerca prevede di presentare i risultati sia a livello nazionale che internazionale alle conferenze sulla chirurgia del ginocchio (come la British Orthopaedic Association e la European Knee Society) e di pubblicare i risultati in una rivista peer reviewed (come il Bone and Joint Journal, il Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Impatto dei risultati:

Poiché si tratta di uno studio pilota interno, l'impatto di questo studio potrebbe essere limitato. Lo scopo principale è quello di rispondere agli scopi e agli obiettivi dello studio pilota. Tuttavia, se è possibile identificare un chiaro vantaggio di un braccio dello studio rispetto agli altri, è probabile che questa tecnica diventi una procedura rTKR standard, con l'obiettivo di fornire ai pazienti i migliori risultati clinici e funzionali dopo l'intervento di revisione al ginocchio . Allo stesso modo, se si trova una chiara differenza in un braccio dello studio, si spera che la presentazione dei risultati ai colleghi di altre istituzioni porti a migliori risultati a lungo termine per i loro pazienti.

Nel caso in cui nessuna tecnica si dimostri superiore alle altre, ciò fornirà ai chirurghi la rassicurazione che, indipendentemente dalla loro tecnica preferita, nessun paziente sarà svantaggiato.

Se si riscontra che la rTKR cementata funziona altrettanto bene o meglio del dispositivo a cono più la sostituzione del ginocchio, e se questa diventasse la tecnica di scelta per questa operazione, ciò potrebbe avere un notevole risparmio sui costi per il SSN.

Conflitto di interessi:

Stryker UK ha sostenuto finanziariamente questo studio. Tuttavia, rimane completamente indipendente da loro nella progettazione dello studio, nei risultati e nella diffusione dei risultati. I 3 chirurghi coinvolti svolgono tutti attività di consulenza per Stryker UK e completeranno le domande necessarie in merito alla domanda di etica per questo studio.

Costi:

• Gli appuntamenti ambulatoriali, i costi chirurgici, i costi di follow-up e le normali radiografie sono tutti costi pagati dal SSN come parte delle cure di routine.
• Valutazione funzionale, TAC, DEXA scan. Questi costi saranno coperti da finanziamenti esterni forniti da Stryker UK.
• Gli infermieri di supporto alla ricerca sono pagati dall'Ospedale RD+E.
• Il coordinatore dello studio fornirà il supporto per l'identificazione dei partecipanti, il reclutamento, garantendo il rispetto dei tempi per gli appuntamenti di follow-up, le scansioni e la valutazione funzionale e manterrà il database dei dati dello studio. I costi salariali per questo sono sostenuti da Stryker UK.
• I costi dello statistico per l'analisi dei risultati dopo lo studio saranno coperti dal finanziamento esterno fornito da Stryker UK.

Coinvolgimento del paziente:

Il team di ricerca si è consultato con i pazienti sulla fattibilità della partecipazione allo studio e in particolare sulle esigenze di partecipazione agli appuntamenti per la valutazione funzionale. Lo studio è stato discusso al gruppo di ricerca sui pazienti EKRU. (Questo pannello è un gruppo di pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione del ginocchio nell'EKRU e che sono quindi in una buona posizione per commentare gli aspetti pratici del coinvolgimento nello studio, nonché l'adeguatezza e la chiarezza del foglietto illustrativo per il paziente.) La partecipazione a tutti i tempi è fondamentale per il completamento dell'esito funzionale della misura secondaria ed è stato sottolineato dai rappresentanti dei pazienti che i pazienti devono essere pienamente informati dell'impegno richiesto se accettano di partecipare. Allo stesso modo, è stato raccomandato di evidenziare l'impegno extra per gli appuntamenti di TAC e DEXA scan.

Si tengono riunioni semestrali del gruppo di ricerca sui pazienti e se durante l'esecuzione dello studio sorgono problemi che richiedono un ulteriore coinvolgimento del paziente, questi verranno portati al gruppo per la consultazione. Se un incontro non è previsto per un po' di tempo, il gruppo di ricerca contatterà personalmente un membro del panel per un consiglio.

Quando il gruppo di ricerca si è consultato sulla progettazione e sulla formulazione del foglietto illustrativo per il paziente e del modulo di consenso, sono state raccomandate e implementate varie modifiche.

Rischi dello studio:

Tutta l'assistenza operativa fa già parte della pratica di routine nell'ospedale RD+E. Pertanto, il team di ricerca non crede che il coinvolgimento in questo studio cambi i rischi derivanti dalla chirurgia che i pazienti già affrontano come parte delle cure di routine.

Il coordinatore dello studio ha discusso lo studio con l'addetto alla protezione radiologica (RPO) presso l'ospedale RD+E che ha fornito i calcoli della dose di radiazioni e una valutazione del rischio basata su radiografia normale come da cure di routine e il pre-operatorio, 6 settimane scansioni DEXA post-operatorie e post-operatorie a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi. L'RPO sarà il nostro esperto di fisica medica (MPE) sull'applicazione dell'etica.

Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio vengono sottoposti a 7 esami radiografici planari con la stessa frequenza dello studio e riceveranno una dose di radiazioni di 717,5 µSv (milli Sieverts), equivalente a 3,4 mesi di radiazioni di fondo.

Tutti i pazienti coinvolti nello studio riceveranno 7 esami DEXA aggiuntivi della colonna lombare, dell'anca doppia, del corpo totale e di entrambe le ginocchia ricevendo una dose totale di 740,5 µSv che include i 23 µSv aggiuntivi, ovvero il DEXA aggiunge una dose extra molto piccola. Il rischio per tutta la vita di sviluppare un cancro derivante da questa dose in eccesso è di 1 su 1.100.000 per un paziente di 50 anni (questo scenderebbe a 1 su 1.600.000 per un paziente di 65 anni). Per le età della coorte prevista, questo è considerato un rischio trascurabile (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 e National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 ed è equivalente a circa 3,4 giorni di radiazione di fondo naturale nel Regno Unito.

I pazienti sottoposti a 1 ulteriore esame TC a doppia energia del ginocchio riceveranno una dose totale di 890,5 µSv, che include 23 µSv per gli studi DEXA e una dose di 150 µSv per la TC. La loro dose aggiuntiva totale è di 173 µSv. Il rischio per tutta la vita di sviluppare un cancro da questa dose in eccesso è di 1 su 150.000 per un paziente di 50 anni (questo scenderebbe a 1 su 218.000 per un paziente di 65 anni). Per le età della coorte attesa, questo è considerato un rischio molto basso (HPA-CRCE-028, 2011 e NRPB, 2001) ed è equivalente a circa 0,8 di un mese di radiazione di fondo naturale nel Regno Unito.

Monitoraggio degli eventi avversi/Interruzione dello studio:

Un registro degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi, degli effetti avversi del dispositivo e degli effetti avversi gravi del dispositivo sarà tenuto dal coordinatore dello studio. Eventuali eventi di questo tipo che si verificano nell'immediato peri e post-operatorio devono essere segnalati al coordinatore dello studio dal chirurgo consulente incaricato del caso che contatterà lo sponsor dello studio entro i tempi da lui specificati. Allo stesso modo, qualsiasi evento avverso di questo tipo può essere identificato in clinica e, di nuovo, il chirurgo interessato deve riferirlo al coordinatore dello studio per essere registrato e lo sponsor ne sarà informato.

È possibile che si verifichino eventi avversi che vengono gestiti dal pronto soccorso (A+E), dal medico di base del paziente o da altri ospedali. Questi potrebbero non essere immediatamente evidenti al gruppo di ricerca. Pertanto, il team chiederà specificamente ai partecipanti di informare il proprio chirurgo in caso di complicazioni o eventi avversi e allo stesso modo chiederà ai chirurghi di chiedere specificamente ai propri pazienti queste informazioni ad ogni visita clinica.

Si terrà una riunione del gruppo di ricerca su base trimestrale per discutere i progressi dello studio, eventuali problemi specifici e valutare se vi siano giustificazioni per interrompere lo studio. Poiché tutte e 3 le tecniche studiate per l'esecuzione di rTKR fanno già parte della pratica di routine e non è previsto che venga identificata una complicanza inaspettata che richiederebbe una conclusione anticipata dello studio.

Approvazione etica:

L'approvazione etica per questo studio è stata fornita dal National Research Ethics Committee e dall'Health Research Authority.

Gestione del progetto:

• Finanziamento ottenuto dal signor Toms
• Identificazione dei partecipanti allo studio: il signor Toms, il signor Phillips, il signor Eyres e il coordinatore dello studio
• Il consenso e la randomizzazione per i partecipanti allo studio saranno effettuati dal coordinatore dello studio o dagli infermieri di ricerca del dipartimento di ricerca e sviluppo.
• Raccolta dei dati - I dati clinici saranno raccolti dal coordinatore dello studio e dagli infermieri di ricerca del dipartimento di ricerca e sviluppo.
• Dean Chisling De Burgh raccoglierà i dati di valutazione funzionale.
• Karen Knapp e Michael Gundry raccoglieranno i dati della scansione DEXA.
• Le scansioni TC saranno riferite dal dottor Anaspure
• L'interpretazione delle radiografie standard sarà affidata ai 3 chirurghi Mr Toms, Mr Phillips e Mr Eyres.
• Inserimento dati - personale impiegato presso l'EKRU.
• Analisi statistica-Dr Roy Powell.
• Domande di studio da trasmettere al coordinatore dello studio- Telefono 01392-408562 o 07904-034538.
• 3 incontri mensili sull'avanzamento dello studio saranno coordinati dal coordinatore dello studio.
• Stesura dei risultati da parte di Mr Toms e Mr Phillips
• Divulgazione dei risultati ai pazienti da parte del coordinatore dello studio
• Studio redatto per presentazione e pubblicazione da Mr Toms e Mr Phillips