Badanie z wykorzystaniem stożków przynasadowych w porównaniu z konstruktem z cementowanej łodygi w rewizji TKR

Metodologia:

Należy przeprowadzić randomizowane, prospektywne wewnętrzne badanie pilotażowe w celu porównania wyników różnych sposobów podejścia do całkowitej wymiany stawu kolanowego (rTKR). Badacze zbadają 3 różne sposoby leczenia pacjentów poddawanych tej procedurze, u których występuje ubytek kostny stopnia 2 Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI). Jedno ramię badania zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej protezę cementowaną z długim lub krótkim trzpieniem (zgodnie z ustaleniami śródoperacyjnymi i decyzją chirurga w danym czasie), a drugiemu ze stożkiem przynasadowym, w którym zostanie zacementowana proteza z krótkim trzpieniem (</ = 50 mm) i trzecie ramię, aby otrzymać stożek przynasadowy z cementowaną protezą o długim trzonie (>/= 100 mm). Badanie zostanie przeprowadzone na salach operacyjnych, ambulatorium ortopedycznym i fizjoterapii szpitala Royal Devon and Exeter (RD+E).

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu na jeden z 2 sposobów. Po pierwsze, przez ich chirurga, kiedy są wstępnie wpisani do operacji rTKR podczas konsultacji ambulatoryjnej w szpitalu RD+E. Alternatywnie, jeśli zostanie zidentyfikowany z aktualnej chirurgicznej listy oczekujących jako odpowiedni do włączenia. W tym ostatnim przypadku chirurg skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami listownie z prośbą o pozwolenie na spotkanie jednego z członków zespołu badawczego w celu omówienia badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na różne ramiona badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy przydziału liczb losowych. 51 pacjentów zostanie początkowo włączonych do dowolnej części badania poprzez wyciągnięcie odpowiednio oznaczonych kartek z nieprzezroczystej koperty. Chirurg operujący nie będzie mógł odczytać pasków przed ich wylosowaniem, ani nie przeprowadzi randomizacji, którą przeprowadzi jeden z badaczy nie przeprowadzający operacji na indywidualnym pacjencie.

Zespół badawczy przeprowadzi wstępną analizę danych z badania 6 miesięcy po zrekrutowaniu 51 uczestników (tj. 2,5 roku po rekrutacji pierwszego pacjenta). Ma to na celu sprawdzenie, czy cele i cele badania pilotażowego oraz zasady dotyczące postępów w badaniu zostały spełnione. Na podstawie tej analizy celem jest rekrutacja kolejnych uczestników do liczby zalecanej we wstępnej analizie.

Wybór uczestników:

Pacjenci będą pod opieką Oddziału Rekonstrukcji Stawu Kolanowego Exeter w szpitalu RD+E.

Wielkość próbki:

Dokładny efekt leczenia zastosowania stożków w rewizyjnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego nie jest znany. Nie ma badań prospektywnych, które można by wykorzystać jako podstawę do obliczenia wielkości próby. Wybór 51 uczestników początkowo z możliwością dalszej rekrutacji po wstępnej analizie 6 miesięcy po operacji (tj. 2,5 roku po rekrutacji pierwszego uczestnika) dane kontrolne mają umożliwić ocenę efektu wielkości leczenia, aby umożliwić badaczom ustalenie ostatecznego wymogu dotyczącego wielkości próby badawczej. Badacze skorzystali z porad statystycznych w tej sprawie i są przekonani, że ta liczba będzie wystarczająca do przetestowania zasad progresji i do zaoferowania rozsądnych szacunków odchyleń standardowych zamierzonych miar wyników.

Zespół badawczy początkowo zrekrutuje 17 przypadków do każdej grupy badania (bez użycia stożka, stożek z protezą stawu kolanowego o krótkiej trzpieniu i stożek z protezą stawu kolanowego o długiej trzpieniu)

Pragmatycznie (na podstawie danych z 2015 r.) Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) przeprowadza około 62 zabiegów rTKR rocznie, aw 2015 r. 27 z nich nie spełniało kryteriów włączenia do badania. Śledczy uważają, że jest to reprezentacja innych lat. Z pozostałych 35 przypadków, jeśli 20% nie chce uczestniczyć, pozostawi to 28 spraw rocznie. W związku z tym w badaniu prawdopodobnie zostanie zatrudnionych 56 potencjalnych uczestników w okresie niespełna 2 lat. Plan zakłada początkowo rekrutację 51 osób (17 do ramienia bez stożka i po 17 do stożka z krótkimi lub długimi ramionami łodygi). Wstępna analiza danych zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu 51 przypadków, przeprowadzeniu operacji i zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji (tj. 2,5 roku po zrekrutowaniu pierwszego uczestnika), w poszukiwaniu znaczących trendów. Na podstawie tych wstępnych wyników wewnętrznego badania pilotażowego celem jest rekrutacja kolejnych przypadków w celu osiągnięcia celu rekrutacji, który został ustalony na podstawie wyników badania pilotażowego. Liczba ta zostałaby obliczona, aby umożliwić zespołowi badawczemu zidentyfikowanie całkowitej liczby uczestników, którzy daliby wyniki o znaczeniu statystycznym w głównych lub drugorzędnych miarach wyników.

Początkowa liczba uczestników badania to 51 pacjentów, ale istnieje możliwość zwiększenia liczby na podstawie analizy badania pilotażowego.

Procedura:

Potencjalni kandydaci do tego badania zostaną zidentyfikowani na jeden z 2 sposobów. W pierwszej kolejności pacjenci zgłaszani są do operacji rTKR podczas pobytu w poradniach ortopedycznych Szpitala RD+E. W czasie tej konsultacji pacjentom zostanie zaoferowana możliwość udziału w badaniu. Potencjalni uczestnicy otrzymają kopię informacji o badaniu i formularz zgody. Umożliwi to zatem omówienie badania z rodziną, przyjaciółmi lub lekarzem pierwszego kontaktu (GP), jeśli to konieczne. Alternatywnie, pacjenci będą identyfikowani z istniejących chirurgicznych list oczekujących. W takim przypadku z potencjalnymi rekrutami skontaktujemy się pisemnie lub telefonicznie z prośbą o pozwolenie, aby jeden z członków zespołu badawczego skontaktował się z nimi w sprawie badania. Jeśli zostanie udzielona zgoda, pacjent otrzyma kopię karty informacyjnej uczestnika i formularz zgody, aby mógł zdecydować, czy chce wziąć udział. Jeden z członków zespołu badawczego – koordynator badania lub jedna z pielęgniarek badawczych – skontaktuje się następnie z pacjentem i jeśli wyrazi chęć zaangażowania, uzyska pisemną zgodę na udział w badaniu. Zgoda prawdopodobnie zostanie uzyskana w poradni oceny przedoperacyjnej, co zwykle ma miejsce 2-4 tygodnie przed operacją i za zgodą pacjentów lekarz rodzinny zostanie poinformowany o udziale w badaniu.

Uzyskane zostaną 3 egzemplarze pisemnej zgody. Jeden zostanie zwrócony pacjentowi. Jeden zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej, a jeden będzie przechowywany przez zespół badawczy w kartotece przypadku pacjenta (CRF).

Wyniki kliniczne generowane przez pacjentów:

Wszyscy pacjenci rTKR zgłaszają się do szpitala na rutynową ocenę przedoperacyjną — niezależnie od tego, czy są zaangażowani w badanie, czy nie. Podczas tego spotkania uczestnicy badania wypełnią kwestionariusze związane z badaniem — Oxford Knee Score (OKS), Knee Osteo-Arthritis Outcome Score (KOOS) i Euroquol Questionnaire (EQ5D). Te 3 kwestionariusze są zawarte w badaniu stożków rewizyjnych Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Uczestnicy wypełniają również kwestionariusz HADS (Hospital Anxiety and Depression Score).

Wstępna ocena radiologiczna:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standaryzowanym przednio-tylnym (AP) i bocznym radiogramom długich nóg przed i po operacji w ramach rutynowej opieki nad pacjentami rTKR. Zostaną one zgłoszone przez chirurgów, a wyniki udokumentowane w notatkach medycznych drogą elektroniczną za pośrednictwem narzędzia Clinical Document Manager (CDM).

Oprócz rutynowej opieki, wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DEXA) na Uniwersytecie w Exeter w celu przedoperacyjnej oceny gęstości kości. Podczas wstępnego badania DEXA pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: 1) Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) oraz 2) Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (stan kości u kobiet/mężczyzn) w celu oceny wpływu, jaki może to mieć na gęstość kości .

Przedoperacyjna ocena funkcjonalna:

Uczestnicy badania wezmą udział w oddziale fizjoterapii w szpitalu RD+E w celu oceny funkcjonalnej. Ocena funkcjonalna endoprotezoplastyki stawu kolanowego w Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) zostanie przeprowadzona wraz z analizą za pomocą narzędzia do oceny funkcjonalnej Nurture.

Randomizacja:

Zespół chirurgii kolana spotyka się w każdy wtorek, aby omówić operacje zaplanowane na następny tydzień. Jeden z członków zespołu badawczego (koordynator badania lub pielęgniarka naukowa) weźmie udział w tym spotkaniu i otworzy kopertę, która przypisuje każdego pacjenta do odpowiedniej części badania. (Patrz metodologia powyżej). Chirurg operujący i personel sali operacyjnej zostaną poinformowani. Należy to zrobić przed dniem operacji, aby upewnić się, że całe instrumentarium wymagane do operacji jest gotowe do użycia, sterylne, dostępne i rozłożone w ramach przygotowań do operacji. Pacjentowi zostanie przydzielony numer badania, a jego formularz randomizacji będzie przechowywany przez zespół badawczy. Harmonogram randomizacji zostanie określony za pomocą internetowego generatora sekwencji losowego przydziału (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) i będzie przechowywany i kontrolowany przez koordynatora badania, a chirurdzy nie będą mieli do niego dostępu harmonogram. Jeden z członków zespołu badawczego w sekcji ortopedycznej sporządzi odręczną notatkę w dokumentacji medycznej pacjenta po operacji, potwierdzającą zgodę na badanie i wyszczególniającą, do której części badania została przydzielona.

Randomizacja zostanie przeprowadzona do jednej z 3 grup badania. Pacjent otrzyma:

1. Nowy TKR wykorzystujący Triathlon Component System zacementowany w jamie kostnej pozostałej po usunięciu pierwotnego trzpienia TKR o długości ustalonej przez chirurga podczas operacji.
2. Stożek triathlonowy, w który zostanie wklejony nowy TKR - długość trzpienia </=50 mm.
3. Stożek triathlonowy, w który zostanie wklejony nowy TKR - długość trzonka >/= 100 mm

Chirurgia:

Techniki operacyjne będą standardowymi technikami stosowanymi przez 3 chirurgów biorących udział w badaniu. Wszyscy trzej to doświadczeni chirurdzy rTKR.

Wszystkie trzpienie zostaną zacementowane za pomocą zatyczki cementowej, cewnika do odsysania i podania ciśnienia. Wszyscy pacjenci otrzymują implant rewizyjny Triathlon Total Stabilized (TS) z polietylenem TS.

Zarówno komponenty udowe, jak i piszczelowe zostaną poddane rewizji we wszystkich przypadkach. Decyzja o rewizji komponentu rzepki zostanie podjęta śródoperacyjnie przez chirurga operującego. Jeśli rzepka pacjenta nie została odnowiona podczas pierwotnej operacji, prawdopodobnie zostanie odnowiona podczas procedury rewizyjnej. Jeśli rzepka była wcześniej odnawiana, zostanie przedoperacyjnie oceniona wzrokowo pod kątem zużycia elementu i ręcznie oceniona pod kątem obluzowania. Zostanie zmieniony, jeśli okaże się, że jest znacznie luźny lub zużyty.

Pacjenci zostaną wypisani do domu z możliwością pełnego udźwignięcia ciężaru, o ile pozwoli na to komfort, z pomocą w chodzeniu, z której będą mogli korzystać przez okres 6 tygodni, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Podejmować właściwe kroki:

Zgodnie z rutynową opieką, pacjenci będą oceniani po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej będą powtarzać powyższe kwestionariusze (OKS, KOOS, HADS i EQ5D) oraz radiogramy AP długiej nogi z obciążeniem i standardowe boczne.

Ocena funkcjonalna zostanie również przeprowadzona w ramach czasowych obserwacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi DEXA w celu oceny gęstości kości w kości bezpośrednio przylegającej do nowej endoprotezy stawu kolanowego +/- stożka po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach. Skan DEXA zostanie przeprowadzony na Uniwersytecie w Exeter.

Wszyscy pacjenci z wszczepionym stożkiem zostaną poddani dwuenergetycznej tomografii komputerowej (CT) po 6 miesiącach od operacji w celu oceny potencjalnego wzrostu kości na stożku.

Głównym rezultatem badania pilotażowego będzie:

• Ocena przestrzegania protokołu badania. W tym celu zespół badawczy zmierzy przestrzeganie przez uczestników badania harmonogramu obecności przed i po operacji.

Ramy czasowe: 2,5 roku po rekrutacji pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych:

• Ocena łatwości rekrutacji do badania poprzez porównanie potencjalnej liczby rekrutów z faktycznie zrekrutowanymi
• Niepowodzenie z jakiegokolwiek powodu wymagającego dalszej operacji rewizyjnej: w tym między innymi obluzowanie elementów, infekcja, niestabilność lub ból.
• Ocena wczesnej stabilności nowo wszczepionej protezy mierzonej radiologicznie na zdjęciu rentgenowskim przez osiadanie
• Pomiar wzrostu kości na protezie za pomocą dwuenergetycznego tomografii komputerowej u pacjentów w tych grupach badania.
• Pomiar gęstości kości w kości otaczającej stożek za pomocą skanu DEXA
• Ocena kliniczna za pomocą narzędzia KOOS, kwestionariuszy OKS, HADS i EQ5D.
• Ocena funkcjonalna za pomocą oceny funkcjonalnej protezoplastyki stawu kolanowego EKRU i narzędzia do oceny Nurture
• Rozwój infekcji pooperacyjnej

Zestawianie danych:

Do wykonania przez klinicystę wykonującego określoną procedurę lub przez głównego badacza badania lub przez pielęgniarki badawcze przydzielone do szpitala RD+E, świadczone przez szpitalny dział badań i rozwoju (R+D) oraz Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem ( NIHR).

Dane będą przechowywane na bezpiecznych komputerach szpitala RD+E. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel w celu późniejszego przeniesienia do pakietu statystycznego, takiego jak Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) v15, StatsDirect lub Stata do analizy. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte. Dane z badań będą przechowywane przez 5 lat, a następnie zniszczone poprzez usunięcie ich z twardego dysku komputerów Szpitala.

Analiza danych:

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, oszacowanie skuteczności nie jest głównym celem analizy. Jednakże, jako część drugorzędowych pomiarów wyników, zostanie przeprowadzona analiza minimalnych różnic istotnych klinicznie z EQ5D (0,14 z indeksu EQ5D) między 3 ramionami badania, aby ustalić, czy zidentyfikowano różnice, które mogą pozwolić na badaczy do zasilania większego badania. Jeśli chodzi o wyniki drugorzędne, zespół badawczy będzie zainteresowany główną tendencją i zmiennością stwierdzoną w danych wynikowych. W związku z tym, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego i nie można ich łatwo przekształcić, przeprowadzone zostaną analizy opisowe, podając średnie i odchylenia standardowe wyników lub medianę i rozstępy międzykwartylowe. Będzie to miało zastosowanie do różnych miar wyników opartych na kwestionariuszach. Szacunki centralnej tendencji i zmienności umożliwią obliczenie wielkości próby w celu zasilania większej ostatecznej próby w późniejszym terminie. Zespół badawczy zorganizuje niezależną analizę statystyczną wyników.

W przypadku badania merytorycznego zostanie przeprowadzona analiza kowariancji, ponieważ porównuje się 3 grupy z analizą wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA), ponieważ dane są zbierane w więcej niż jednym punkcie czasowym (tj. podczas obserwacji).

Środki zapobiegające stronniczości:

• Uczestnicy nie będą wiedzieli, do której części badania zostaną przydzieleni. Jednak uczestnicy przydzieleni do jednego ze stożkowych ramion badania mogą to rozpoznać, gdy zażądają pooperacyjnego tomografii komputerowej. Skanowanie TK wszystkich uczestników nie jest etyczne ze względu na ekspozycję na promieniowanie, gdy przydatne informacje z tego badania można uzyskać tylko od grup, które mają wszczepiony stożek. W związku z tym pacjenci z urządzeniem stożkowym in situ mogą dojść do wniosku, że muszą mieć urządzenie stożkowe podczas skanowania TK. Jednak uczestnicy badania nie będą w stanie określić, czy TKR o krótkiej lub długiej łodydze jest in situ.
• Chirurg nie może być ślepy na randomizację, ponieważ będzie wykonywał operację.
• Personel interpretujący wyniki tomografii komputerowej i DEXA nie może być zaślepiony, do której grupy przyporządkowani są pacjenci, co będzie widać na zdjęciach radiologicznych
• Fizjoterapeuta przeprowadzający ocenę funkcjonalną nie będzie mógł badać przydziału ramion
• Żaden chirurg nie złoży raportu na temat zdjęć rentgenowskich pacjenta, którego operował
• Statystyk analizujący wyniki nie będzie wiedział o alokacji ramienia badania

Personel:

• Główny śledczy – Andrew Toms
• Chirurdzy – Andrew Toms, Jonathan Phillips i Keith Eyres
• Interpretacja rentgenowska: Andrew Toms, Jonathan Phillips i Keith Eyres. Żaden chirurg nie zgłosi przypadków, w których operował.
• Korespondencja studyjna i administracja Patrick Hourigan
• Interpretacja wyników tomografii komputerowej przez dr Rahula Anaspure – konsultanta radiologa w szpitalu RD+E.
• Personel radiologii zatrudniony w Szpitalu RD+E w ramach rutynowej opieki w celu wykonania badań obrazowych
• Funkcjonalny zespół oceniający wyniki – dziekan Chisling De Burgh – oddział fizjoterapii RD+E Hospital.
• Wsparcie statystyczne zapewnione przez dr Roya Powella
• Ocena radiologiczna za pomocą skanów DEXA przeprowadzona przez dr Karen Knapp University of Exeter i radiologa Michaela Knappa
• Ekspert w dziedzinie fizyki medycznej: Helen O'Brien ze szpitala RD+E.
• Personel biurowy związany z EKRU.

Poufność:

Cały personel badawczy zostanie przeszkolony zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w zakresie badań naukowych. Wszyscy zaangażowani pracownicy National Health Service (NHS) są związani wymogami NHS dotyczącymi poufności pacjentów.

Dr Knapp (który wykonuje skany DEXA na Exeter University) będzie zobowiązany do zachowania poufności w ramach przestrzegania zasad GCP, podobnie jak Michael Gundry.

Lekarz rodzinny uczestnika badania zostanie poinformowany, że jego pacjent bierze udział w badaniu, zwłaszcza że pacjent może chcieć omówić swój udział w badaniu ze swoim lekarzem rodzinnym.

Wszystkie dane związane z badaniem będą przechowywane w formie elektronicznej na dyskach twardych komputerów w Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Będą one przechowywane na zaszyfrowanych i chronionych hasłem komputerach szpitalnych. Dane będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego oraz działu badawczo-rozwojowego Szpitala RD+E, którzy będą potrzebować dostępu do danych w celu zapewnienia zgodności z protokołem.

Po zakończeniu badania (zob. ramy czasowe poniżej) wszystkie dane badawcze zostaną zniszczone poprzez trwałe usunięcie z komputerów szpitalnych RD+E. Kopie będą archiwizowane przez sponsora badania zgodnie ze standardowymi procedurami archiwizacji materiałów badawczych. Zdjęcia rentgenowskie i skany pozostaną w bezpiecznych systemach szpitalnych zgodnie z rutynową opieką.

Ramy czasowe:

W RD+E w 2015 roku przeprowadzono 62 operacje rTKR. Spośród nich około 35 przypadków spełniałoby kryteria włączenia do badania. Jeśli wziąć pod uwagę, że 20% potencjalnych uczestników badania odmówi udziału, szacuje się, że rocznie można by zatrudnić 28 kandydatów. W związku z tym rekrutacja 51 kandydatów prawdopodobnie zajmie niecałe 2 lata, pod warunkiem, że odpowiednia liczba nowych przypadków zostanie zidentyfikowana jako wymagająca rewizji i spełni kryteria wstępne. Jednak w tej chwili około 15 pacjentów oczekuje na operację, którzy już spełniają kryteria włączenia do tego badania. Tacy pacjenci mają potencjał, aby umożliwić szybszą rekrutację do badania pilotażowego, ponieważ ich operacja jest już zaplanowana, a nie oczekiwanie na wizytę w klinice i podjęcie decyzji o potrzebie operacji, a następnie umieszczenie pacjentów na poczekaniu chirurgicznym listy.

Wstępna analiza danych zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu 51 pacjentów i zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej (tj. 2,5 roku po rekrutacji I przedmiotu.

Pełna obserwacja trwa 5 lat po rozpoczęciu badania. Analiza danych, napisanie projektu i przesłanie do publikacji po zakończeniu badania zajmie kolejny rok.

Dlatego też, jeśli 51 uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu 2 lat, obserwowanych przez 5 lat, a dane zostaną przeanalizowane w ciągu 1 roku, całkowita długość badania wyniesie 8 lat.

Jeśli wstępna analiza pierwszych 51 przypadków pozwoli na obliczenie liczebności próby do badania merytorycznego, zespół badawczy będzie mógł oszacować długość badania merytorycznego.

Dane z badania zostaną zniszczone po 5 latach od zakończenia badania.

Rozpowszechnianie wyników:

Uczestnicy zostaną poinformowani na piśmie o wynikach, jeśli sobie tego życzą. O wynikach zostanie poinformowany Dział Badań i Rozwoju w RD+E.

Zespół badawczy planuje zaprezentować wyniki zarówno w kraju, jak i za granicą na konferencjach dotyczących chirurgii kolana (takich jak Brytyjskie Towarzystwo Ortopedyczne i Europejskie Towarzystwo Kolana) oraz opublikować wyniki w recenzowanym czasopiśmie (takim jak Bone and Joint Journal, The Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Wpływ wyników:

Ponieważ jest to wewnętrzne badanie pilotażowe, wpływ tego badania może być ograniczony. Głównym celem jest udzielenie odpowiedzi na cele i cele badania pilotażowego. Jeśli jednak uda się zidentyfikować wyraźną przewagę jednej grupy badawczej nad drugą, to jest prawdopodobne, że technika ta stanie się standardową procedurą rTKR – w celu zapewnienia pacjentom jak najlepszych wyników klinicznych i funkcjonalnych po ich rewizyjnej operacji kolana . Podobnie, jeśli w jednym ramieniu badania zostanie stwierdzona wyraźna różnica, należy mieć nadzieję, że przedstawienie wyników kolegom z innych instytucji zaowocuje lepszymi długoterminowymi wynikami dla ich pacjentów.

W przypadku, gdy żadna technika nie okaże się lepsza od innych, zapewni to chirurgom pewność, że bez względu na preferowaną przez nich technikę żaden pacjent nie jest w niekorzystnej sytuacji.

Jeśli okaże się, że cementowany rTKR działa równie dobrze lub lepiej niż urządzenie stożkowe i proteza stawu kolanowego, i jeśli ta technika zostanie wybrana do tej operacji, może to przynieść znaczne oszczędności dla NHS.

Konflikt interesów:

Firma Stryker UK wsparła finansowo to badanie. Pozostaje jednak od nich całkowicie niezależny w projektowaniu badań, wynikach i rozpowszechnianiu wyników. Wszyscy trzej zaangażowani chirurdzy podejmą się pracy konsultacyjnej dla firmy Stryker UK i wypełnią niezbędne wnioski w tej sprawie w ramach wniosku o etykę dla tego badania.

Koszty:

• Wizyty ambulatoryjne, koszty operacji, koszty badań kontrolnych i zwykłe zdjęcia rentgenowskie to wszystkie koszty pokrywane przez NHS w ramach rutynowej opieki.
• Ocena funkcjonalna, tomografia komputerowa, skan DEXA. Koszty te zostaną pokryte z funduszy zewnętrznych zapewnionych przez firmę Stryker UK.
• Pielęgniarki wspierające badania są opłacane przez szpital RD+E.
• Koordynator badania zapewni wsparcie w identyfikacji uczestników, rekrutacji, zapewnieniu przestrzegania ram czasowych wizyt kontrolnych, skanów i oceny funkcjonalnej oraz będzie utrzymywał bazę danych danych z badania. Koszty wynagrodzenia z tego tytułu pokrywa firma Stryker UK.
• Koszty statystyka do analizy wyników po badaniu zostaną pokryte z zewnętrznego finansowania zapewnionego przez firmę Stryker UK.

Zaangażowanie pacjentów:

Zespół badawczy konsultował z pacjentami możliwość w ogóle udziału w badaniu, aw szczególności wymagania związane z uczestnictwem w wizytach w celu oceny funkcjonalnej. Badanie zostało omówione na panelu badań pacjentów EKRU. (Ten panel to grupa pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego w EKRU i którzy w związku z tym są dobrze przygotowani do komentowania praktycznych aspektów udziału w badaniu, a także stosowności i jasności ulotki informacyjnej dla pacjenta.) Obecność we wszystkich przedziałach czasowych ma kluczowe znaczenie dla ukończenia drugorzędnego wyniku funkcjonalnego, a przedstawiciele pacjentów podkreślili, że pacjenci muszą być w pełni poinformowani o wymaganym zaangażowaniu, jeśli wyrażą zgodę na udział. Podobnie zalecono podkreślenie dodatkowego zaangażowania w wizyty w tomografii komputerowej i badaniu DEXA.

Co dwa lata odbywają się spotkania panelu badań pacjentów, a jeśli podczas prowadzenia badania pojawią się problemy wymagające dalszego zaangażowania pacjentów, zostaną one skierowane do panelu w celu konsultacji. Jeśli spotkanie nie jest planowane przez jakiś czas, zespół badawczy skontaktuje się osobiście z członkiem panelu w celu uzyskania porady.

Kiedy zespół badawczy konsultował projekt i treść ulotki informacyjnej dla pacjenta oraz formularza zgody, zarekomendowano i wdrożono różne zmiany.

Ryzyko badania:

Cała opieka operacyjna jest już częścią rutynowej praktyki w szpitalu RD+E. W związku z tym zespół badawczy nie wierzy, że udział w tym badaniu zmienia ryzyko związane z operacją, z którą pacjenci już są narażeni w ramach rutynowej opieki.

Koordynator badania omówił badanie z pracownikiem ochrony radiologicznej (RPO) w szpitalu RD+E, który dostarczył obliczenia dawki promieniowania i ocenę ryzyka w oparciu o zwykłe zdjęcie rentgenowskie zgodnie z rutynową opieką, a przed operacją, 6 tygodni skany DEXA po operacji i 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji. RPO będzie naszym ekspertem w dziedzinie fizyki medycznej (MPE) w sprawie wniosku o etykę.

Wszyscy pacjenci poddawani endoprotezoplastyce stawu kolanowego mają 7 planarnych badań rentgenowskich z tą samą częstotliwością co badanie i otrzymają dawkę promieniowania 717,5 µSv (mili siwertów) – co odpowiada 3,4-miesięcznemu promieniowaniu tła.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają 7 dodatkowych badań DEXA kręgosłupa lędźwiowego, podwójnego biodra, całego ciała i obu kolan, otrzymując całkowitą dawkę 740,5 µSv, która obejmuje dodatkowe 23 µSv, tj. DEXA dodaje bardzo mało dodatkowej dawki. Ryzyko zachorowania na raka w ciągu życia wynikające z tej nadmiernej dawki wynosi 1 na 1 100 000 dla 50-letniego pacjenta (spadnie do 1 na 1 600 000 dla 65-letniego pacjenta). Biorąc pod uwagę wiek oczekiwanej kohorty, uważa się to za nieistotne ryzyko (Centrum Agencji Ochrony Zdrowia ds. Zagrożeń Chemicznych i Środowiskowych (HPA-CRCE) 028, 2011 oraz Krajowa Rada Ochrony przed Promieniowaniem (NRPB), 2001 i odpowiada około 3,4 dni naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii.

Pacjenci poddawani 1 dodatkowemu badaniu tomografii komputerowej kolana o podwójnej energii otrzymają łączną dawkę 890,5µSv, w tym 23 µSv dla badań DEXA i dawkę 150µSv dla CT. Ich łączna dodatkowa dawka wynosi 173 µSv. Ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia po tej nadmiernej dawce wynosi 1 na 150 000 dla 50-letniego pacjenta (spadnie do 1 na 218 000 dla 65-letniego pacjenta). W przypadku oczekiwanej grupy wiekowej jest to uważane za bardzo niskie ryzyko (HPA-CRCE-028, 2011 i NRPB, 2001) i odpowiada około 0,8 miesiąca naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych/przerwanie badania:

Koordynator badania będzie prowadził dziennik zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków działania urządzenia i poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia. Wszelkie zdarzenia tego typu występujące bezpośrednio w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym powinny być zgłaszane koordynatorowi badania przez konsultanta chirurga odpowiedzialnego za przypadek, który skontaktuje się ze sponsorem badania w określonych przez niego ramach czasowych. Podobnie wszelkie takie zdarzenia niepożądane mogą zostać zidentyfikowane w klinice i ponownie zainteresowany chirurg powinien zgłosić je z powrotem do koordynatora badania w celu zarejestrowania, a sponsor zostanie poinformowany.

Możliwe, że wystąpią zdarzenia niepożądane, którymi zajmuje się oddział ratunkowy (A+E), lekarz rodzinny pacjenta lub inne szpitale. Mogą one nie być oczywiste dla zespołu badawczego. W związku z tym zespół poprosi uczestników o poinformowanie chirurga w przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań lub zdarzeń niepożądanych i podobnie poprosi chirurgów, aby podczas każdej wizyty w klinice wyraźnie prosili pacjentów o te informacje.

Spotkania zespołu badawczego będą odbywać się co 3 miesiące w celu omówienia postępów w badaniu, ewentualnych problemów oraz rozważenia, czy istnieją przesłanki do przerwania badania. Ponieważ wszystkie 3 badane techniki wykonywania rTKR są już częścią rutynowej praktyki i nie przewiduje się, że zostanie wykryte nieoczekiwane powikłanie, które wymagałoby wcześniejszego zakończenia badania.

Zatwierdzenie etyczne:

Zgoda etyczna dla tego badania została wydana przez National Research Ethics Committee i Health Research Authority.

Zarządzanie projektami:

• Finansowanie uzyskane przez pana Tomsa
• Identyfikacja uczestników badania – pan Toms, pan Phillips, pan Eyres i koordynator badania
• Zgoda i randomizacja uczestników badania zostaną przeprowadzone przez koordynatora badania lub pielęgniarki badawcze działu B+R.
• Gromadzenie danych — Dane kliniczne będą zbierane przez koordynatora badania i pielęgniarki badawcze działu R+D.
• Dean Chisling De Burgh zbierze dane dotyczące oceny funkcjonalnej.
• Karen Knapp i Michael Gundry zbiorą dane ze skanu DEXA.
• Tomografia komputerowa zostanie przekazana przez dr Anaspure
• Interpretacją zwykłych zdjęć rentgenowskich zajmie się trzech chirurgów: pan Toms, pan Phillips i pan Eyres.
• Wprowadzanie danych – pracownicy biurowi przydzieleni do EKRU.
• Analiza statystyczna — dr Roy Powell.
• Zapytania dotyczące badania należy kierować do koordynatora badania – telefon 01392-408562 lub 07904-034538.
• Koordynator badania będzie koordynował 3 comiesięczne spotkania dotyczące postępów w badaniu.
• Spisywanie wyników przez pana Tomsa i pana Phillipsa
• Rozpowszechnianie wyników wśród pacjentów przez koordynatora badania
• Opracowanie do prezentacji i publikacji przez pana Tomsa i pana Phillipsa