Tutkimus, jossa käytettiin metafyysikartioita versus sementoitu varsirakenne versiossa TKR

Metodologia:

Satunnaistettu, prospektiivinen sisäinen pilottitutkimus on tarkoitus perustaa vertailemaan tuloksia eri tavoista lähestyä kokonaispolven korvaamista (rTKR). Tutkijat tutkivat kolmea erilaista tapaa hoitaa potilaita, joille tämä toimenpide suoritetaan ja joilla on 2. asteen Anderson Orthopedic Research Instituten (AORI) luuvaurio. Yksi tutkimuksen osa satunnaistetaan saamaan pitkä- tai lyhytvartinen sementoitu proteesi (leikkauksensisäisten löydösten ja tuolloin kirurgin päätöksen mukaan), toinen saamaan metafyysikartion, johon sementoidaan lyhytvartinen proteesi (</) = 50 mm) ja kolmas varsi metafyysikartion vastaanottamiseksi pitkävartisella sementoidulla proteesilla (>/=100 mm). Tutkimus tehdään Royal Devon and Exeterin (RD+E) sairaalan leikkaussaleissa, ortopedian avohoitoosastolla ja fysioterapiaosastolla.

Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen kahdella tavalla. Ensinnäkin heidän kirurginsa, kun heidät on alun perin listattu rTKR-leikkaukseen RD+E-sairaalan avohoidossa. Vaihtoehtoisesti, jos se tunnistetaan nykyisestä kirurgisesta jonotuslistasta sopivaksi sisällytettäväksi. Jälkimmäisessä tapauksessa heidän kirurgi ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin kirjeitse ja pyytää lupaa yhdelle tutkimusryhmästä lähestyä heitä keskustellakseen tutkimuksesta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti tutkimuksen eri hoitoryhmiin.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Aluksi 51 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen jompaankumpaan osaan vetämällä asianmukaisesti merkittyjä paperilappuja läpinäkymättömästä kirjekuoresta. Leikkauskirurgi ei pysty lukemaan kuitteja ennen niiden piirtämistä, eikä hän voi suorittaa satunnaistamista, jonka suorittaa yksi tutkijoista, joka ei tee leikkausta yksittäiselle potilaalle.

Tutkimusryhmä tekee alustavan analyysin tutkimustiedoista 6 kuukautta sen jälkeen, kun 51 osallistujaa on rekrytoitu (ts. 2,5 vuotta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen). Tällä nähdään, ovatko pilottitutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet sekä opintojen etenemissäännöt täyttyneet. Tämän analyysin perusteella tavoitteena on rekrytoida lisää osallistujia alustavassa analyysissä suositeltuun määrään.

Osallistujavalinta:

Potilaat ovat RD+E-sairaalan Exeterin polven jälleenrakennusyksikön hoidossa.

Otoskoko:

Kartioiden käytön tarkkaa hoitovaikutusta revisiopolven tekonivelleikkauksessa ei tunneta. Otoskoon laskemisen perustana ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia. Aluksi valittiin 51 osallistujaa, joilla on mahdollisuus rekrytoida lisää 6 kuukauden jälkeisen leikkauksen jälkeisen alustavan analyysin jälkeen (ts. 2,5 vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen) seurantatiedot mahdollistavat hoidon koon vaikutuksen arvioinnin, jotta tutkijat voivat määrittää lopullisen tutkimuksen otoskokovaatimuksen. Tutkijat ovat ottaneet asiaan liittyviä tilastollisia neuvoja ja uskovat, että tämä luku riittää testaamaan etenemissääntöjä ja tarjoamaan kohtuullisia arvioita suunniteltujen tulosmittausten keskihajonnoista.

Tutkimusryhmä rekrytoi aluksi 17 tapausta kumpaankin tutkimuksen haaraan (ei käytetä kartiota, kartio lyhytvartisella polviproteesilla ja kartio pitkävartisella polviproteesilla)

Käytännöllisesti katsoen (vuoden 2015 lukujen perusteella) Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) tekee noin 62 rTKR-toimenpidettä vuodessa ja vuonna 2015 näistä 27 ei täyttänyt tutkimukseen osallistumiskriteerejä. Tutkijat uskovat tämän olevan esitys muista vuosista. Jäljelle jäävistä 35 tapauksesta, jos 20 prosenttia ei halua osallistua, jää 28 tapausta vuodessa. Siksi tutkimukseen saadaan todennäköisesti mukaan 56 potentiaalista osallistujaa vajaan kahden vuoden aikana. Suunnitelmana on rekrytoida aluksi 51 koehenkilöä (17 kartiomaiseen käsivarteen ja 17 kutakin kartiomaiseen, jossa on lyhyt tai pitkä varsi). Tietojen alustava analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 51 tapausta on värvätty, leikattu ja 6 kuukauden seuranta on suoritettu (ts. 2,5 vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen), jotta voidaan etsiä merkittäviä trendejä. Näiden sisäisen pilottitutkimuksen alustavien tulosten perusteella tavoitteena on rekrytoida lisää tapauksia pilottitutkimuksen tulosten perusteella asetettuun rekrytointitavoitteeseen pääsemiseksi. Tämä luku laskettaisiin siten, että tutkimusryhmä pystyisi tunnistamaan osallistujien kokonaismäärän, joka antaisi tilastollisesti merkittäviä tuloksia joko ensisijaisessa tai toissijaisessa tulosmittauksessa.

Alkuperäinen tutkimukseen osallistuneiden määrä on 51 potilasta, mutta pilottitutkimuksen analyysin perusteella on mahdollista, että osallistujamäärä kasvaa.

Toimenpide:

Mahdolliset ehdokkaat tähän tutkimukseen tunnistetaan kahdella tavalla. Ensinnäkin potilaat on listattu rTKR-leikkaukseen heidän ollessaan RD+E-sairaalan ortopedisilla poliklinikoilla. Tämän konsultaation aikana potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Mahdollisille osallistujille annetaan kopio tutkimusta koskevista tiedoista ja suostumuslomakkeesta. Tämä antaa mahdollisuuden keskustella tutkimuksesta tarvittaessa perheen, ystävien tai yleislääkärin kanssa. Vaihtoehtoisesti potilaat tunnistetaan olemassa olevilta kirurgisilta jonotuslistoilta. Tässä tapauksessa mahdollisiin värvättyihin otetaan yhteyttä kirjallisesti tai puhelimitse ja pyydetään lupaa jollekin tutkimusryhmästä lähestyä heitä tutkimuksessa. Jos lupa annetaan, potilaalle lähetetään kopio osallistujatietolomakkeesta ja suostumuslomake, jotta hän voi päättää, haluaako hän olla mukana. Yksi tutkimustiimistä – joko tutkimuskoordinaattori tai yksi tutkimushoitajista – ottaa tämän jälkeen yhteyttä potilaaseen ja saa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Suostumus saadaan todennäköisesti leikkausta edeltävällä arviointiklinikalla, joka tapahtuu yleensä 2-4 viikkoa ennen leikkausta, ja potilaan suostumuksella heidän yleislääkärilleen ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta.

Kirjallisesta suostumuksesta hankitaan 3 kopiota. Yksi palautetaan potilaalle. Yksi sijoitetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin ja toinen säilytetään tutkimusryhmän toimesta potilaan tapausrekisteritiedostossa (CRF).

Potilaan synnyttämät kliiniset tulokset:

Kaikki rTKR-potilaat osallistuvat sairaalaan rutiininomaiseen leikkausta edeltävään arviointiin riippumatta siitä, osallistuivatko tutkimukseen vai eivät. Tällä tapaamisella kokeeseen osallistujat täyttävät tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet - Oxford Knee Score (OKS), Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) ja Euroquol Questionnaire (EQ5D). Nämä 3 kyselylomaketta sisältyvät tarkistuskartioita koskevaan tutkimukseen Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Osallistujat suorittavat myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteen (HADS).

Alustava radiologinen arviointi:

Kaikille osallistujille tehdään standardoidut pitkien jalkojen antero-posterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat ennen leikkausta ja sen jälkeen osana rTKR-potilaiden rutiinihoitoa. Kirurgit raportoivat niistä ja tulokset dokumentoidaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin sähköisesti Clinical Document Managerin (CDM) kautta.

Rutiininomaisen hoidon lisäksi kaikille potilaille tehdään Dual Emission X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannaus Exeterin yliopistossa luun tiheyden arvioimiseksi ennen leikkausta. Ensimmäisen DEXA-skannauksen yhteydessä potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselylomakkeet: 1) Alaraajojen funktionaalinen asteikko (LEFS) ja 2) Yleinen terveyskysely (nainen/mies) arvioidakseen tämän mahdollisen vaikutuksen luutiheyteen. .

Leikkausta edeltävä toiminnallinen arviointi:

Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat RD+E-sairaalan fysioterapiaosastolle toiminnan arviointiin. Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) Polven arthroplasty Functional Assessment suoritetaan Nurture Functional Assessment Tool -työkalun analyysillä.

Satunnaistaminen:

Polvileikkausryhmä kokoontuu joka tiistai keskustelemaan ensi viikolle suunnitelluista leikkauksista. Yksi tutkimusryhmästä (tutkimuksen koordinaattori tai tutkimussairaanhoitaja) osallistuu tähän kokoukseen ja avaa kirjekuoren, jossa jokainen potilas määrätään sopivaan tutkimuksen osaan. (Katso menetelmä yllä). Leikkauskirurgille ja teatterin henkilökunnalle tiedotetaan. Tämä on tehtävä ennen leikkauspäivää, jotta kaikki leikkaukseen tarvittavat instrumentit ovat käyttövalmiita, steriilejä, saatavilla ja valmiiksi asetettuina leikkausta varten. Potilaalle annetaan tutkimusnumero ja tutkimusryhmä tallentaa hänen satunnaistuslappunsa. Satunnaistusaikataulu määritetään online-satunnaismäärityssekvenssigeneraattorilla (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), ja sitä ylläpitää ja valvoo tutkimuksen koordinaattori, eikä kirurgilla ole pääsyä tähän. ajoittaa. Yksi tutkimustiimistä tekee käsin kirjoitetun muistiinpanon potilaan lääketieteellisten muistiinpanojen ortopediseen osioon hänen leikkauksensa jälkeen ja vahvistaa, että hän suostui tutkimukseen, ja kertoo yksityiskohtaisesti, mihin tutkimuksen osaan hänet on kohdistettu.

Satunnaistaminen koskee yhtä tutkimuksen kolmesta haarasta. Potilas saa joko:

1. Uusi Triathlon Component System -järjestelmää käyttävä TKR sementoitui luuonteloon, joka jäi alkuperäisen TKR-varren pituuden poistamisen jälkeen kirurgin päättämiseksi leikkauksen aikana.
2. Triathlon-kartio, johon sementoidaan uusi TKR- varren pituus </=50 mm.
3. Triathlon-kartio, johon uusi TKR sementoidaan, varren pituus >/= 100 mm

Leikkaus:

Leikkaustekniikat ovat vakiotekniikoita, joita tutkimukseen osallistuneet kolme kirurgia käyttävät. Kaikki kolme ovat kokeneita rTKR-kirurgeja.

Kaikki varret sementoidaan käyttämällä sementtitulppaa, imukatetria ja paineistusta. Kaikki potilaat saavat Triathlon Total Stabilized (TS) -revision implantin TS-polyeteenillä.

Sekä reisi- että sääriluun osat tarkistetaan kaikissa tapauksissa. Päätöksen polvilumpion komponentin tarkistuksesta tekee leikkauskirurgi leikkauksen aikana. Jos potilaan polvilumpioa ei pinnoitettu uudelleen alkuperäisen leikkauksen aikana, se todennäköisesti pinnoitetaan uudelleen korjaustoimenpiteen aikana. Jos polvilumpio on aiemmin pinnoitettu uudelleen, se arvioidaan silmämääräisesti leikkauskohtaisesti komponenttien kulumisen varalta ja manuaalisesti löystymisen varalta. Se tarkistetaan, jos sen havaitaan olevan huomattavasti löysällä tai kuluneella.

Potilaat kotiutetaan kotiin, jotta he voivat kantaa painonsa mukavuuden salliessa ja tarvittaessa kävelemisen apuvälineillä 6 viikon ajan.

Seuranta:

Rutiinihoidon mukaisesti potilaat tarkistetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella seurantakäynnillä he toistavat yllä olevat kyselylomakkeet (OKS, KOOS, HADS ja EQ5D) sekä painoa kantavan AP:n pitkän jalan ja tavalliset lateraaliset röntgenkuvat.

Toiminnallinen arviointi suoritetaan myös 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden seurantajaksoilla.

Kaikille potilaille tehdään DEXA-skannaus luun tiheyden arvioimiseksi välittömästi joko uuden polven tekonivelleikkauksen+/- kartion vieressä leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla. DEXA-skannaus suoritetaan Exeterin yliopistossa.

Kaikille potilaille, joille on istutettu kartio, tehdään kaksoisenergia-tietokonetomografia (CT) -skannaus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdollinen luuston kasvu kartioon.

Pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on:

• Arvio tutkimusprotokollan noudattamisesta. Tätä varten tutkimusryhmä mittaa tutkimukseen osallistuneiden osallistumisaikataulun noudattamista ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Aikakehys: 2,5 vuotta ensimmäisen kohteen rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

• Arvio rekrytoinnin helppoudesta tutkimukseen vertaamalla potentiaalista rekrytoitujen määrää tosiasiallisesti rekrytoituihin
• Epäonnistuminen mistä tahansa syystä, joka vaatii lisätarkistusleikkausta: mukaan lukien, mutta ei yksinomaan, komponenttien irtoaminen, infektio, epävakaus tai kipu.
• Äskettäin istutetun proteesin varhaisen stabiilisuuden arviointi mitattuna röntgenkuvassa vajoamisen perusteella
• Proteesiin kiinnittyneen luun kasvun mittaaminen kaksoisenergia-CT-skannauksella näissä tutkimuksen käsivarsissa oleville potilaille.
• Luun tiheyden mittaus kartiota ympäröivässä luussa DEXA-skannauksella
• Kliininen arviointi KOOS-työkalulla, OKS-, HADS- ja EQ5D-kyselylomakkeilla.
• Toiminnan arviointi EKRU Knee Arthroplasty Functional Assessmentilla ja Nurture-arviointityökalulla
• Leikkauksen jälkeisen infektion kehittyminen

Tietojen kerääminen:

Sen suorittaa asianomaisen toimenpiteen suorittava kliinikko tai tutkimuksen johtava tutkija tai RD+E-sairaalaan työskentelevät tutkimushoitajat, jotka ovat toimittaneet sairaalan tutkimus- ja kehitysosaston (T+K) ja Kansallisen terveystutkimuksen laitoksen. NIHR).

Tiedot tallennetaan RD+E Hospital -sairaalan suojatuille tietokoneille. Tiedot syötetään Excel-taulukkoon, joka siirretään myöhemmin tilastopakettiin, kuten Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) v15, StatsDirect tai Stata analysoitavaksi. Kaikki potilastunnisteet poistetaan. Tutkimustietoja säilytetään 5 vuotta ja tuhotaan sen jälkeen poistamalla ne sairaalan tietokoneiden kovalevyltä.

Tietojen analysointi:

Koska kyseessä on pilottitutkimus, tehokkuuden arviointi ei ole analyysin ensisijainen tavoite. Kuitenkin osana toissijaisia ​​tulosmittauksia suoritetaan analyysi EQ5D:n (0,14 EQ5D-indeksistä) tuloksista tutkimuksen kolmen haaran välillä sen määrittämiseksi, onko havaittu eroja, jotka mahdollistavat tutkijat tehostamaan laajempaa tutkimusta. Toissijaisten tulosten osalta tutkimusryhmää kiinnostaa tulosaineiston keskeinen suuntaus ja vaihtelu. Siten kuvailevia analyyseja tehdään, jolloin saadaan tulospisteiden keskiarvot ja keskihajonnat tai mediaani- ja kvartiilialueet tarvittaessa, jos tiedot eivät ole normaalijakaumassa eikä niitä voida helposti muuntaa. Tämä koskee erilaisia ​​kyselylomakkeisiin perustuvia tulosmittauksia. Keskeisen suuntauksen ja vaihtelun arviot mahdollistavat otoskoon laskennan, jotta voidaan tehdä suurempi lopullinen kokeilu myöhemmin. Tutkimusryhmä järjestää tuloksista riippumattoman tilastollisen analyysin.

Substantiivista tutkimusta varten tehdään kovarianssianalyysi, koska kolmea ryhmää verrataan toistuvan mittauksen varianssianalyysiin (ANOVA), koska tietoja kerätään useammassa kuin yhdessä ajankohtana (eli seurannassa).

Toimenpiteet puolueellisuuden välttämiseksi:

• Osallistujat sokeutuvat sen suhteen, mihin tutkimuksen osa-alueeseen heidät on kohdistettu. Kuitenkin osallistujat, jotka on varattu johonkin tutkimuksen kartiohaaroista, voivat tunnistaa tämän, kun he vaativat postoperatiivista CT-skannausta. Kaikkien osallistujien CT-skannaus säteilyaltistuksen vuoksi ei ole eettistä, kun hyödyllistä tietoa tästä tutkimuksesta voidaan poimia vain ryhmiltä, ​​joille on istutettu kartio. Näin ollen potilaat, joilla on kartiolaite paikan päällä, voivat päätellä, että heillä on oltava kartiolaite, kun heillä on TT-skannaus. Tutkimukseen osallistujat eivät kuitenkaan pysty määrittämään, onko lyhyt- vai pitkävartinen TKR in situ.
• Kirurgia ei voida sokeuttaa satunnaistukselle, koska hän suorittaa leikkauksen.
• TT- ja DEXA-tutkimusten tuloksia tulkitsevat henkilökunnan jäsenet eivät voi sokeuttaa kumpaan ryhmään potilaat on kohdistettu, sillä se näkyy selvästi radiologisista kuvista
• Toiminnallisia arviointeja suorittava fysioterapeutti sokennetaan tutkimaan käsivarsien allokaatiota
• Yksikään kirurgi ei raportoi leikkauksensa potilaan röntgenkuvista
• Tuloksia analysoiva tilastotieteilijä sokeutuu tutkimaan käsivarsien jakoa

Henkilökunta:

• Päätutkija - Andrew Toms
• Kirurgit - Andrew Toms, Jonathan Phillips ja Keith Eyres
• Röntgentulkinta: Andrew Toms, Jonathan Phillips ja Keith Eyres. Yksikään kirurgi ei raportoi tapauksista, joita hän on leikannut.
• Opiskele kirjeenvaihtoa ja hallintoa Patrick Hourigan
• Tohtori Rahul Anaspure -konsultti radiologi RD+E-sairaalassa tulkitsi TT-skannaustuloksia.
• Radiologian henkilökunta työskentelee RD+E-sairaalassa osana rutiinihoitoa kuvantamista varten
• Toiminnallisten tulosten arviointitiimi-Dean Chisling De Burgh -fysioterapian osasto RD+E Hospital.
• Tilastollista tukea tarjoaa tohtori Roy Powell
• Tohtori Karen Knapp Exeterin yliopiston ja Michael Knapp-radiologin radiologinen arviointi DEXA-skannauksilla
• Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: Helen O'Brien RD+E-sairaalassa.
• EKRU:n toimihenkilöt.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tutkimushenkilöstö koulutetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (GCP) mukaisesti. Kaikki National Health Servicen (NHS) mukana olevat henkilöt ovat NHS:n potilasluottamuksellisuusvaatimusten alaisia.

Tri Knapp (joka suorittaa DEXA-skannaukset Exeterin yliopistossa) on sidottu luottamuksellisuusvaatimuksiin osana GCP:n noudattamista, kuten Michael Gundrykin.

Tutkimukseen osallistuville yleislääkärille ilmoitetaan, että heidän potilaansa on mukana tutkimuksessa – varsinkin kun potilas saattaa haluta keskustella osallistumisestaan ​​tutkimukseen yleislääkärin kanssa.

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään sähköisesti Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) -yksikön tietokoneiden kiintolevyillä. Se tallennetaan salattuihin ja salasanasuojattuihin sairaalatietokoneisiin. Tietoihin pääsevät vain tutkimusryhmän jäsenet ja RD+E-sairaalan tutkimus- ja kehitysosasto, jotka tarvitsevat pääsyn tietoihin protokollan noudattamisen varmistamiseksi.

Tutkimuksen lopussa (katso aikataulut alla) kaikki tutkimusdata tuhotaan poistamalla ne pysyvästi RD+E-sairaalan tietokoneilta. Tutkimuksen rahoittaja arkistoi kopiot tavanomaisten tutkimusmateriaalin arkistointimenettelyjen mukaisesti. Röntgenkuvat ja skannaukset jäävät turvallisiin sairaalajärjestelmiin rutiinihoidon mukaisesti.

Aikataulut:

Vuonna 2015 RD+E:llä suoritettiin 62 rTKR-operaatiota. Näistä noin 35 tapausta olisi täyttänyt tutkimukseen osallistumiskriteerit. Jos otetaan huomioon, että 20 % mahdollisista tutkimukseen osallistuneista kieltäytyy osallistumisesta, arvioidaan, että 28 ehdokasta voitaisiin rekrytoida vuodessa. Näin ollen 51 ehdokkaan rekrytointi kestää todennäköisesti hieman alle 2 vuotta, mikäli riittävä määrä uusia tapauksia on tarkistettava ja ne täyttävät pääsykriteerit. Tällä hetkellä kuitenkin noin 15 leikkausta odottavaa potilasta täyttää jo tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. Nämä potilaat voivat mahdollistaa nopeamman rekrytoinnin pilottitutkimukseen, koska heidän leikkaustaan ​​on jo suunniteltu sen sijaan, että he odottaisivat, että potilaat saapuvat klinikalle ja että päätökset tehdään leikkauksen tarpeesta ja potilaat asetetaan sitten leikkaushoitoon. luetteloita.

Tietojen alustava analyysi suoritetaan, kun 51 potilasta on rekrytoitu ja he ovat suorittaneet 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurannan (ts. 2,5 vuotta ensimmäisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.

Täydellinen seuranta on 5 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Aineiston analysointi, projektin kirjoittaminen ja julkaisuun lähettäminen kestää vielä 1 vuoden tutkimuksen päätyttyä.

Siksi, jos 51 osallistujaa rekrytoidaan 2 vuoden aikana, seurataan 5 vuoden ajan ja tietoja analysoidaan 1 vuoden ajan, tutkimuksen kokonaiskesto on 8 vuotta.

Jos 51 ensimmäisen tapauksen alustava analyysi mahdollistaa otoskoon laskemisen substantiivitutkimukselle, voi tutkimusryhmä antaa arvion substantiivitutkimuksen tutkimuksen pituudesta.

Tutkimustiedot tuhotaan 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Tulosten levittäminen:

Osallistujille ilmoitetaan tuloksista kirjallisesti, jos he niin haluavat. RD+E:n tutkimus- ja kehitysosastolle tiedotetaan tuloksista.

Tutkimusryhmä aikoo esitellä tulokset sekä kansallisesti että kansainvälisesti polvikirurgiakonferensseissa (kuten British Orthopedic Association ja European Knee Society) ja julkaisevansa tulokset vertaisarvioidussa lehdessä (kuten Bone and Joint Journal, The Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Tulosten vaikutus:

Koska tämä on sisäinen pilottitutkimus, tämän tutkimuksen vaikutus voi olla rajallinen. Päätavoitteena on vastata pilottitutkimuksen tavoitteisiin ja päämääriin. Jos kuitenkin on mahdollista tunnistaa yhden tutkimushaaran selkeä etu muihin verrattuna, on todennäköistä, että tästä tekniikasta tulee standardi rTKR-menettely, jonka tavoitteena on tarjota potilaille parhaat kliiniset ja toiminnalliset tulokset korjauspolvileikkauksen jälkeen. . Vastaavasti, jos toisessa tutkimusryhmässä havaitaan selvä ero, toivotaan, että tulosten esittäminen kollegoille muissa laitoksissa johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin heidän potilailleen.

Jos mikään tekniikka ei ole muita parempi, tämä antaa kirurgeille varmuuden siitä, että riippumatta siitä, mitä tekniikkaa he valitsevat, yksikään potilas ei joudu epäedulliseen asemaan.

Jos havaitaan, että sementoitu rTKR toimii yhtä hyvin tai paremmin kuin kartiolaite ja polven tekonivelleikkaus, ja jos tästä tulisi tämän leikkauksen valintatekniikka, tämä voi tuoda merkittäviä kustannussäästöjä NHS:lle.

Eturistiriidat:

Stryker UK on tukenut tätä tutkimusta taloudellisesti. Se on kuitenkin täysin riippumaton niistä tutkimuksen suunnittelussa, tuloksissa ja tulosten levittämisessä. Kaikki mukana olleet kolme kirurgia tekevät konsulttityötä Stryker UK:lle ja täyttävät tätä koskevat tarvittavat hakemukset tämän tutkimuksen eettisessä hakemuksessa.

Kustannukset:

• NHS:n maksaa osana rutiinihoitoa avohoitokäynnit, leikkauskustannukset, seurantakustannukset ja tavalliset röntgenkuvat.
• Toiminnallinen arviointi, CT-skannaus, DEXA-skannaus. Nämä kustannukset katetaan Stryker UK:n ulkopuolisella rahoituksella.
• Tutkimuksen tukisairaanhoitajat maksaa RD+E-sairaala.
• Tutkimuskoordinaattori tukee osallistujien tunnistamista, rekrytointia, seurantatapaamisten, skannausten ja toiminnan arvioinnin aikataulujen noudattamista sekä ylläpitää tutkimustietojen tietokantaa. Stryker UK maksaa tämän palkkakustannukset.
• Tutkimuksen jälkeisten tulosten analysoinnin tilastoasiantuntijan kustannukset katetaan Stryker UK:n ulkopuolisella rahoituksella.

Potilaan osallistuminen:

Tutkimusryhmä on konsultoinut potilaita mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen ylipäänsä ja erityisesti toiminnan arvioinnin vastaanotolle osallistumisen vaatimuksista. Tutkimuksesta keskusteltiin EKRU:n potilastutkimuspaneelissa. (Tämä paneeli on ryhmä potilaita, joille on tehty polven tekonivelleikkaus EKRU:ssa ja joilla on siksi hyvät mahdollisuudet kommentoida tutkimukseen osallistumisen käytännön asioita sekä potilastiedotteen asianmukaisuutta ja selkeyttä.) Läsnäolo kaikilla aikaväleillä on ratkaisevan tärkeää toissijaisen mittauksen toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi, ja potilaiden edustajat korostivat, että potilaiden on oltava täysin tietoisia vaadittavasta sitoutumisesta, jos he suostuvat osallistumaan. Samoin suositeltiin, että ylimääräistä sitoutumista CT- ja DEXA-skannaustapaamisiin korostetaan.

Potilastutkimuspaneeli kokoontuu kahdesti vuodessa ja jos tutkimuksen suorittamisessa ilmenee ongelmia, jotka edellyttävät lisäpotilaan osallistumista, heidät viedään paneeliin konsultaatiota varten. Jos tapaamista ei ole tarkoitus järjestää vähään aikaan, tutkimusryhmä ottaa henkilökohtaisesti yhteyttä paneelin jäseneen neuvoja varten.

Kun tutkimusryhmä neuvotteli potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen suunnittelusta ja sanamuodosta, ehdotettiin ja toteutettiin erilaisia ​​muutoksia.

Tutkimuksen riskit:

Kaikki leikkaushoito on jo osa rutiinia RD+E-sairaalassa. Näin ollen tutkimusryhmä ei usko, että osallistuminen tähän tutkimukseen muuta leikkauksen riskejä, joita potilaat kohtaavat jo rutiinihoidon yhteydessä.

Tutkimuskoordinaattori on keskustellut tutkimuksesta RD+E-sairaalan säteilysuojelupäällikön (RPO) kanssa, joka on toimittanut säteilyannoslaskelmat ja riskiarvioinnin, joka perustuu tavalliseen röntgenkuvaukseen rutiinihoidon mukaisesti sekä leikkausta edeltävällä, 6 viikkoa Leikkauksen jälkeiset ja 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden jälkeiset DEXA-skannaukset. RPO on lääketieteellisen fysiikan asiantuntijamme (MPE) etiikkasovelluksessa.

Kaikille potilaille, joille tehdään polviproteesi, tehdään 7 tasoröntgentutkimusta samalla taajuudella kuin tutkimus, ja he saavat säteilyannoksen 717,5 µSv (millisiivertsiä) eli 3,4 kuukauden taustasäteilyä.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 7 DEXA-lisätutkimusta lannerangan, kaksoislonkan, kokovartalon ja molempien polvien kokonaisannoksena 740,5 µSv, joka sisältää lisäannoksen 23 µSv, ts. DEXA lisää hyvin vähän ylimääräistä annosta. Elinikäinen riski sairastua syöpään tämän yliannoksen seurauksena on 1:1 100 000 50-vuotiaalla potilaalla (65-vuotiaalla potilaalla tämä laskisi 1:1 600 000:een). Odotetun kohortin ikäryhmien osalta tätä pidetään merkityksettömänä riskinä (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 ja National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 ja vastaa noin 3,4 päivää luonnollista taustasäteilyä Isossa-Britanniassa.

Potilaat, joille tehdään 1 ylimääräinen polven kaksoisenergia-TT-tutkimus, saavat kokonaisannoksen 890,5 µSv, joka sisältää 23 µSv DEXA-tutkimuksissa ja 150 µSv TT:n annoksen. Niiden kokonaislisäannos on 173 µSv. Elinikäinen riski sairastua syöpään tästä yliannoksesta on 1:150 000 50-vuotiaalla potilaalla (65-vuotiaalla potilaalla tämä laskisi 1:218 000:een). Odotetun kohortin ikäryhmien osalta tämän katsotaan olevan erittäin pieni riski (HPA-CRCE-028, 2011 ja NRPB, 2001), ja se vastaa noin 0,8 kuukauden luonnollista taustasäteilyä Isossa-Britanniassa.

Haittatapahtumien seuranta/tutkimuksen lopettaminen:

Tutkimuksen koordinaattori pitää lokia haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista, haitallisista laitevaikutuksista ja vakavista haitallisista laitevaikutuksista. Tapauksesta vastaavan konsulttikirurgin tulee raportoida kaikista tällaisista välittömien peri- ja postoperatiivisten tapahtumien aikana tapahtuvista tapahtumista tutkimuskoordinaattorille, joka ottaa yhteyttä tutkimuksen toimeksiantajaan heidän määrittelemissä aikarajoissa. Vastaavasti kaikki tällaiset haittatapahtumat voidaan tunnistaa klinikalla, ja asianomaisen kirurgin tulee raportoida niistä tutkimuskoordinaattorille kirjattavaksi ja toimeksiantajalle ilmoitetaan asiasta.

On mahdollista, että tapahtuu haittatapahtumia, jotka käsitellään joko onnettomuus- ja päivystysosastolla (A+E), potilaan yleislääkärillä tai muilla sairaaloilla. Nämä eivät välttämättä ole tutkimusryhmän silmissä. Siksi ryhmä pyytää osallistujia erityisesti ilmoittamaan kirurgilleen, jos komplikaatioita tai haittatapahtumia ilmenee, ja pyytää myös kirurgeja erityisesti kysymään näitä tietoja potilailtaan jokaisen klinikan käynnin yhteydessä.

Tutkimusryhmän kokous järjestetään kolmen kuukauden välein, jossa keskustellaan tutkimuksen etenemisestä, mahdollisista erityisongelmista ja pohditaan, onko tutkimuksen keskeyttämiselle perusteita. Koska kaikki kolme tutkittavaa rTKR:n suorittamistekniikkaa ovat jo osa rutiinikäytäntöä, eikä ole odotettavissa, että havaitaan odottamatonta komplikaatiota, joka edellyttäisi tutkimuksen varhaista lopettamista.

Eettinen hyväksyntä:

Tälle tutkimukselle on antanut eettisen hyväksynnän National Research Ethics Committee ja Health Research Authority.

Projektinhallinta:

• Rahoituksen hankki herra Toms
• Tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyys: herra Toms, herra Phillips, herra Eyres ja tutkimuksen koordinaattori
• Suostumus ja tutkimukseen osallistuneiden satunnaistaminen tehdään tutkimuskoordinaattorin tai T+K-osaston tutkimussairaanhoitajan toimesta.
• Tiedonkeruu- Kliiniset tiedot keräävät tutkimuskoordinaattori ja T+K-osaston tutkimushoitajat.
• Dekaani Chisling De Burgh kerää toiminnallisen arvioinnin tiedot.
• Karen Knapp ja Michael Gundry keräävät DEXA-skannaustiedot.
• Tohtori Anaspure raportoi CT-skannauksista
• Tavallisten röntgenkuvien tulkinnasta vastaavat 3 kirurgia, herra Toms, herra Phillips ja herra Eyres.
• Tiedonsyöttö - EKRU:n toimihenkilöt.
• Tilastollinen analyysi - tohtori Roy Powell.
• Opintokyselyt välitettävä opintokoordinaattorille - Puhelin 01392-408562 tai 07904-034538.
• Opintokoordinaattori koordinoi 3 kuukausittaista opintojen etenemiskokousta.
• Tomsin ja Phillipsin tulosten kirjoittaminen
• Tutkimuskoordinaattori jakaa tulokset potilaille
• Toms ja Phillips laativat tutkimuskirjoituksen esittelyä ja julkaisua varten