Tanulmány metafizeális kúpok és cementált szár konstrukció felhasználásával a TKR változatban

Módszertan:

Véletlenszerű, prospektív belső kísérleti tanulmányt kell készíteni a teljes térdprotézis (rTKR) felülvizsgálatának különböző megközelítési módjainak összehasonlítására. A nyomozók az Anderson Ortopédiai Kutatóintézet (AORI) 2. fokozatú csonthibájával rendelkező, ezen eljáráson átesett betegek kezelésének 3 különböző módját fogják megvizsgálni. A vizsgálat egyik ágát egy hosszú vagy rövid szárú cementált protézisre randomizálják (az intraoperatív leleteknek és a sebész akkori döntésének megfelelően), a másikban pedig egy metafizeális kúpot, amelybe egy rövid szárú protézist ragasztanak (</) = 50 mm) és egy harmadik kart, amely hosszú szárú cementezett protézissel (>/=100 mm) rendelkező metafizeális kúpot fogad. A vizsgálatot a Royal Devon and Exeter (RD+E) Kórház műtőiben, ortopédiai járóbeteg osztályán és fizioterápiás osztályán végzik majd.

A betegeket kétféle módon hívják meg a vizsgálatban való részvételre. Először is a sebészük, amikor az RD+E Kórház ambuláns konzultációján először szerepelnek rTKR műtétre. Alternatív megoldásként, ha az aktuális sebészeti várólistáról alkalmasnak találták a felvételre. Ez utóbbi esetben a potenciális résztvevőkkel levélben veszi fel a kapcsolatot a sebészük, engedélyt kérve arra, hogy a kutatócsoport egyike felkeresse őket a vizsgálat megvitatása céljából. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen felosztják a vizsgálat különböző kezelési ágaiba.

A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszám-hozzárendelési lista segítségével történik. Kezdetben 51 beteget vonnak be a vizsgálat bármelyik ágába úgy, hogy egy átlátszatlan borítékból megfelelően megjelölt papírszeleteket rajzolnak. A műtétet végző sebész nem tudja elolvasni a cédulákat kihúzásuk előtt, és nem tudja végrehajtani a véletlenszerű besorolást sem, amelyet az egyik vizsgáló fog végrehajtani, aki nem végez műtétet az adott betegen.

A kutatócsoport 6 hónappal az 51 résztvevő felvétele után elvégzi a vizsgálati adatok előzetes elemzését (pl. 2,5 évvel az első beteg felvétele után). Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy a kísérleti tanulmány céljai és célkitűzései, valamint a tanulmányok előrehaladásának szabályai teljesültek-e. Ezen elemzés alapján a cél az, hogy az előzetes elemzésben javasolt létszámhoz további résztvevőket toborozzanak.

Résztvevő kiválasztása:

A betegek az RD+E Kórház Exeter térdrekonstrukciós osztályának gondozása alatt állnak majd.

Minta nagysága:

A kúpok revíziós térdprotézisben történő alkalmazásának pontos kezelési hatása nem ismert. Nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek alapul szolgálnának a mintanagyság kiszámításához. Kezdetben 51 résztvevőt választottak, akik a műtét utáni 6 hónap előzetes elemzését követően további felvételi lehetőséggel (pl. 2,5 évvel az 1. résztvevő felvétele után) a nyomon követési adatok lehetővé teszik a kezelés méretének hatásának felmérését, és lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy meghatározzák a vizsgálati minta méretére vonatkozó végleges követelményt. A vizsgálók megfogadták a statisztikai tanácsokat ezzel kapcsolatban, és biztosak abban, hogy ez a szám elegendő lesz a progressziós szabályok teszteléséhez, és ésszerű becslések nyújtásához a tervezett kimeneti intézkedések szórására vonatkozóan.

A kutatócsoport kezdetben 17 esetet vesz fel a vizsgálat mindkét ágába (nem használt kúp, kúp rövid szárú térdprotézissel és kúp hosszú szárú térdprotézissel)

Gyakorlatilag (2015-ös adatok alapján) az Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) körülbelül 62 rTKR eljárást végez évente, és 2015-ben ezek közül 27 nem felelt meg a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak. A nyomozók úgy vélik, hogy ez más évek reprezentációja. A fennmaradó 35 esetből, ha 20% nem hajlandó részt venni, évi 28 eset marad. A tanulmány tehát valószínűleg 56 potenciális résztvevőt vonz be alig 2 éven belül. A terv az, hogy kezdetben 51 alanyt vesznek fel (17-et a kúp nélküli karba és 17-et a rövid vagy hosszú szárú kúpba). Az adatok előzetes elemzésére azután kerül sor, hogy 51 esetet összegyűjtöttek, megműtöttek és 6 hónapos nyomon követést végeztek (pl. 2,5 évvel az 1. résztvevő felvétele után), hogy megkeressük a jelentős trendeket. A belső kísérleti tanulmány ezen előzetes eredményei alapján a cél az, hogy további eseteket toborozzanak a kísérleti tanulmányok eredményei alapján meghatározott toborzási cél elérése érdekében. Ezt a számot úgy kell kiszámítani, hogy a kutatócsoport meghatározhassa a résztvevők teljes számát, amely statisztikailag szignifikáns eredményeket adna akár az elsődleges, akár a másodlagos eredménymutatóban.

A vizsgálatban részt vevők kezdeti száma 51 beteg, de a kísérleti vizsgálat elemzése alapján számuk még növekedhet is.

Eljárás:

A tanulmány lehetséges jelöltjeit kétféle módon azonosítjuk. Először is, a betegek az RD+E Kórház ortopédiai járóbeteg-klinikáin járnak rTKR műtétre. A konzultáció alkalmával a betegek lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. A potenciális résztvevők megkapják a vizsgálattal kapcsolatos információk egy példányát és a hozzájárulási űrlapot. Ez lehetővé teszi, hogy szükség esetén megvitassák a vizsgálatot a családdal, a barátokkal vagy a háziorvossal. Alternatív megoldásként a betegeket a meglévő sebészeti várólistákról azonosítják. Ebben az esetben a potenciális újoncokkal írásban vagy telefonon felveszik a kapcsolatot, és engedélyt kérnek arra, hogy a vizsgálati csoport valamelyik tagja megkeresse őket a vizsgálattal kapcsolatban. Engedély megadása esetén a betegnek megküldik a résztvevői tájékoztató egy példányát és a beleegyező nyilatkozatot, hogy eldönthesse, kíván-e részt venni. A kutatócsoport egyike – a vizsgálati koordinátor vagy a kutatónővérek egyike – ezután felveszi a kapcsolatot a pácienssel, és ha hajlandó részt venni a részvételben, írásos beleegyezést kér a vizsgálatban való részvételhez. A beleegyezés valószínűleg a preoperatív értékelő klinikán történik, amely általában 2-4 héttel a műtét előtt történik, és a beteg beleegyezésével a háziorvost tájékoztatják a vizsgálatban való részvételről.

Az írásos hozzájárulás 3 példányát be kell szerezni. Az egyiket visszaadják a betegnek. Az egyiket az orvosi feljegyzések közé helyezik, egyet pedig a kutatócsoport a betegeset-nyilvántartási fájlban (CRF) őriz.

A páciens által generált klinikai eredmények:

Minden rTKR-beteg részt vesz a kórházban rutin műtét előtti értékelésre, függetlenül attól, hogy részt vett-e a vizsgálatban, vagy sem. Ezen a találkozón a vizsgálat résztvevői kitöltik a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket – az Oxford Knee Score (OKS), a Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) és az Euroquol Questionnaire (EQ5D) kérdőívet. Ezt a 3 kérdőívet a „Patient Recorded Outcome Measures (PROMS)” vizsgálat tartalmazza. A résztvevők a kórházi szorongás és depresszió pontszámát (HADS) is kitöltik.

Első radiológiai értékelés:

Az rTKR-betegek rutinkezelésének részeként minden résztvevő standardizált hosszú lábú Antero-Posterior (AP) és laterális röntgenfelvételen esik át műtét előtt és után. Ezeket a sebészek jelentik, az eredményeket pedig az orvosi feljegyzésekben dokumentálják elektronikusan a Klinikai Dokumentumkezelőn (Clinical Document Manager, CDM) keresztül.

A rutin ellátáson túl minden beteget Dual Emission X-ray Absorptiometry (DEXA) vizsgálatnak vetnek alá az Exeteri Egyetemen a műtét előtti csontsűrűség értékelése céljából. A kezdeti DEXA szkenneléskor a betegeknek a következő kérdőíveket kell kitölteniük: 1) Alsó végtag funkcionális skála (LEFS) és 2) Általános egészségügyi kérdőív (nők/férfiak csontjainak egészsége), hogy felmérjék ennek a csontsűrűségre gyakorolt ​​hatását. .

Műtét előtti funkcionális értékelés:

A vizsgálatban résztvevők az RD+E Kórház fizioterápiás osztályán vesznek részt funkcionális felmérésre. Az Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) Knee Arthroplasty Functional Assessment a Nurture Functional Assessment Tool elemzésével történik.

Randomizálás:

A térdsebészeti csapat minden kedden találkozik, hogy megvitassák a következő hétre tervezett műtéteket. A kutatócsoport egyik tagja (a vizsgálati koordinátor vagy a kutatónővér) részt vesz ezen a megbeszélésen, és felnyitja azt a borítékot, amely az egyes betegeket a vizsgálat megfelelő ágához rendeli. (Lásd a módszertant fent). A műtősebész és a színházi személyzet tájékoztatást kap. Ezt a műtét napját megelőzően meg kell tenni, hogy a műtéthez szükséges összes műszer használatra kész, steril legyen, rendelkezésre álljon és a műtétre előkészítve legyen kihelyezve. A páciensnek vizsgálati számot kell rendelnie, és a randomizációs szelvényét a vizsgálati csoport tárolja. A randomizációs ütemtervet egy on-line véletlen hozzárendelési szekvencia-generátor (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) segítségével határozzák meg, és a vizsgálati koordinátor tartja és ellenőrzi, és a sebészek nem férhetnek hozzá. menetrend. Az egyik kutatócsoport kézzel írott jegyzetet készít a páciens orvosi feljegyzéseinek ortopédiai részében a műtét után, megerősítve, hogy hozzájárult a vizsgálathoz, és részletezve, hogy a vizsgálat melyik ágába osztották be.

A véletlenszerű besorolás a vizsgálat 3 ágának egyikére vonatkozik. A páciens a következőket kapja:

1. A Triathlon Component System rendszert használó új TKR az eredeti TKR-szár eltávolítása után maradt csontüregbe cementálódott, amelyet a sebész határoz meg a műtét során.
2. Egy triatlon kúp, amelybe egy új TKR-t cementeznek – szár hossza </=50 mm.
3. Triatlon kúp, amelybe egy új TKR-t cementeznek, szár hossza >/= 100 mm

Sebészet:

A műtéti technikák a vizsgálatban részt vevő 3 sebész által használt standard technikák lesznek. Mindhárom tapasztalt rTKR sebész.

Minden szárat cementdugóval, szívókatéterrel és nyomás alá helyezéssel rögzítenek. Minden beteg megkapja a Triathlon Total Stabilized (TS) Revision Implantátumot TS polietilénnel.

Mind a femorális, mind a tibiális komponenseket minden esetben felülvizsgálják. A patella komponens felülvizsgálatáról szóló döntést a műtét közbeni sebész hozza meg. Ha a páciens térdkalácsát az eredeti műtét során nem festették újra, akkor valószínűleg a revíziós eljárás során is felújítják. Ha a térdkalácsot korábban újból felszínre hozták, akkor a műtét során vizuálisan megvizsgálják az alkatrészek kopását, és manuálisan értékelik a meglazulást. Felülvizsgáljuk, ha jelentősen meglazult vagy elhasználódott.

A betegeket hazaengedik, hogy a kényelemnek megfelelően teherbírásra kerüljenek, és szükség esetén járást segítő eszközökkel 6 hetes időtartamra.

Nyomon követés:

A rutinkezelésnek megfelelően a betegeket a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év elteltével felülvizsgálják. Minden egyes utánkövetési időpontnál megismétlik a fenti kérdőíveket (OKS, KOOS, HADS és EQ5D), valamint a súlyt viselő AP hosszú láb és a standard laterális röntgenfelvételeket.

A funkcionális értékelést 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 5 éves követési időkeretben is elvégzik.

Minden betegnél DEXA-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a csontsűrűséget az új térdprotézis+/- kúp közvetlen szomszédságában, a műtét utáni 6., 3., 6., 12., 24. és 60. hónapban. A DEXA vizsgálatot az Exeteri Egyetemen végzik el.

A műtét után 6 hónappal minden beültetett betegnél kettős energiájú számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a lehetséges csontnövekedést a kúpon.

A kísérleti tanulmány elsődleges eredménye a következő lesz:

• A vizsgálati protokollnak való megfelelés értékelése. Ehhez a kutatócsoport felméri, hogy a vizsgálatban résztvevők megfelelnek-e a műtét előtti és posztoperatív részvételi ütemtervnek.

Időkeret: 2,5 év az 1. tantárgy felvételét követően

Másodlagos eredményintézkedések:

• A tanulmányba való felvétel egyszerűségének értékelése a potenciális felvettek számának a ténylegesen felvettekkel való összehasonlításával
• Bármilyen okból bekövetkező sikertelenség, amely további felülvizsgálati műtétet igényel: beleértve, de nem kizárólagosan az alkatrészek kilazulását, fertőzést, instabilitást vagy fájdalmat.
• Az újonnan beültetett protézis korai stabilitásának értékelése röntgenfelvételen, süllyedéssel mérve
• A csont protézisre történő növekedésének mérése kettős energiájú CT-vizsgálattal a vizsgálat ezen karjaiba tartozó betegeknél.
• Csontsűrűség mérése a kúpot körülvevő csontban DEXA vizsgálattal
• Klinikai értékelés KOOS eszközzel, OKS-sel, HADS-sel és EQ5D kérdőívekkel.
• Funkcionális értékelés az EKRU Knee Arthroplasty Functional Assessment és a Nurture értékelő eszköz segítségével
• A posztoperatív fertőzés kialakulása

Adatgyűjtés:

Az érintett speciális eljárást végző klinikus vagy a vizsgálat vezető kutatója, vagy a Kórház Kutatási és Fejlesztési (K+F) osztálya és az Országos Egészségügyi Kutatóintézet által az RD+E Kórházhoz tartozó kutatónővérek. NIHR).

Az adatokat az RD+E Hospital biztonságos számítógépein tároljuk. Az adatok egy Excel táblázatba kerülnek, hogy később egy statisztikai csomagba, például a Társadalomtudományi Statisztikai csomagba (SPSS) v15, a StatsDirect vagy a Stata átkerüljenek elemzés céljából. Minden betegazonosító eltávolításra kerül. A vizsgálati adatokat 5 évig megőrizzük, majd a Kórház számítógépeinek merevlemezéről való törléssel megsemmisítjük.

Adatelemzés:

Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nem a hatékonyság becslése az elemzés elsődleges célja. Mindazonáltal a másodlagos kimenetelű mérések részeként elemezni kell az EQ5D (0,14 az EQ5D indexből) származó Minimálisan Klinikailag Fontos különbség eredményeit a vizsgálat 3 ága között annak megállapítására, hogy vannak-e olyan eltérések, amelyek lehetővé teszik a nyomozók egy nagyobb tanulmány elindításához. Ami a másodlagos eredményeket illeti, a kutatócsoportot az eredményadatok központi tendenciája és variációja fogja érdekelni. Így leíró elemzéseket kell végezni, megadva az eredménypontszámok átlagait és szórását, vagy adott esetben a medián és interkvartilis tartományokat, ha az adatok nem normális eloszlásúak és nem könnyen transzformálhatók. Ez vonatkozik a különböző kérdőíves eredménymérőkre. A központi tendencia és eltérés becslései lehetővé teszik a mintanagyság kiszámítását, hogy egy későbbi időpontban egy nagyobb, végleges vizsgálatot lehessen indítani. A kutatócsoport gondoskodik az eredmények független statisztikai elemzéséről.

Az érdemi vizsgálathoz kovarianciaanalízist végeznek, mivel 3 csoportot hasonlítanak össze az ismételt mérésű varianciaanalízissel (ANOVA), mivel az adatokat egynél több időpontban gyűjtik (azaz az utánkövetés során).

Intézkedések az elfogultság elkerülésére:

• A résztvevők vakok lesznek a tekintetben, hogy a vizsgálat melyik ágához tartoznak. A vizsgálat egyik kúpos ágához tartozó résztvevők azonban felismerhetik ezt, amikor a posztoperatív CT-vizsgálatot kérték. A sugárterhelés miatt nem etikus az összes résztvevő CT-vizsgálata, amikor a vizsgálatból csak a kúpot beültetett csoportoktól nyerhető hasznos információ. Így azok a betegek, akik in situ kúpos eszközzel rendelkeznek, úgy dönthetnek, hogy kúpos eszközzel kell rendelkezniük, amikor CT-vizsgálatot végeznek. A vizsgálat résztvevői azonban nem tudják megállapítani, hogy egy rövid vagy hosszú szárú TKR in situ van-e.
• A sebészt nem lehet elvakítani a véletlen besorolástól, mivel ő fogja elvégezni a műtétet.
• A CT- és DEXA-vizsgálatok eredményeit értelmező személyzet tagjait nem lehet elvakítani, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak, ez a radiológiai felvételeken is jól látható lesz.
• A funkcionális felméréseket végző gyógytornász vak lesz a karkiosztás tanulmányozására
• Egy sebész sem fog beszámolni azon páciens röntgenfelvételeiről, akit megműtöttek
• Az eredményeket elemző statisztikus vak lesz, hogy tanulmányozza a karok elosztását

Személyzet:

• Főnyomozó – Andrew Toms
• Sebészek – Andrew Toms, Jonathan Phillips és Keith Eyres
• Röntgen interpretáció: Andrew Toms, Jonathan Phillips és Keith Eyres. Egy sebész sem fog beszámolni azokról az esetekről, amelyeket megműtött.
• Tanulmányozza a levelezést és az adminisztrációt Patrick Hourigan
• A CT-vizsgálat eredményeinek értelmezése Dr. Rahul Anaspure - Radiológus tanácsadó az RD+E Kórházban.
• Az RD+E Kórház radiológiai személyzete rutin ellátás keretében képalkotó vizsgálatot végez
• Funkcionális eredményértékelési csapat – Dean Chisling De Burgh – RD+E Kórház fizioterápiás osztálya.
• Statisztikai támogatás: Dr. Roy Powell
• Dr. Karen Knapp Exeteri Egyetem és Michael Knapp radiográfus által végzett radiológiai értékelés DEXA-vizsgálattal
• Orvosi fizika szakértő: Helen O'Brien az RD+E Kórházban.
• Az EKRU-hoz tartozó irodai alkalmazottak.

Titoktartás:

Az összes kutatószemélyzet a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatások (GCP) szerint részesül a kutatásban. Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) valamennyi érintett munkatársa betartja az NHS betegek bizalmas kezelésére vonatkozó követelményeit.

Dr. Knapp (aki a DEXA szkenneléseket végzi az Exeteri Egyetemen) a GCP betartásának részeként köteles betartani a titoktartási követelményeket, akárcsak Michael Gundry.

A vizsgálatban részt vevő háziorvost tájékoztatják arról, hogy páciensük részt vesz a kutatásban – különösen azért, mert a páciens a kutatásban való részvételét kívánja megbeszélni háziorvosával.

A tanulmányhoz kapcsolódó összes adatot elektronikusan tárolják az Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) számítógépeinek merevlemezein. Titkosított és jelszóval védett kórházi számítógépeken lesz tárolva. Az adatokhoz csak a kutatócsoport tagjai és az RD+E Kórház K+F részlege férhetnek hozzá, akiknek hozzáférést kell biztosítaniuk az adatokhoz a protokollnak való megfelelés biztosítása érdekében.

A vizsgálat végén (lásd lentebb) az összes kutatási adat megsemmisül azáltal, hogy véglegesen törli az RD+E kórházi számítógépekről. A másolatokat a tanulmány szponzora archiválja a szokásos kutatási anyagok archiválási eljárásainak megfelelően. A röntgenfelvételek és a szkennelések a biztonságos kórházi rendszereken maradnak a rutin ellátásnak megfelelően.

Időpontok:

2015-ben 62 rTKR műveletet hajtottak végre az RD+E-n. Ebből megközelítőleg 35 eset felelt volna meg a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. Ha figyelembe vesszük, hogy a potenciális tanulmányban résztvevők 20%-a visszautasítja a részvételt, a becslések szerint évente 28 jelöltet lehetne toborozni. Így 51 jelölt toborzása valószínűleg alig 2 évig tart, feltéve, hogy megfelelő számú új esetet azonosítanak úgy, hogy felülvizsgálatra szorulnak, és megfelelnek a belépési feltételeknek. Jelenleg azonban körülbelül 15 olyan beteg vár műtétre, akik már megfelelnek a vizsgálatba való belépés feltételeinek. Ezek a betegek lehetővé teszik a gyorsabb toborzást a kísérleti vizsgálatba, mivel a műtétet már megtervezték, szemben azzal, hogy megvárják a betegek klinikán való megjelenését és a műtét szükségességével kapcsolatos döntések meghozatalát, majd a betegek műtéti várakozóba helyezését. listákon.

Az adatok előzetes elemzésére akkor kerül sor, amikor az 51 beteget felvették, és a műtét utáni 6 hónapos követést (pl. 2,5 évvel az 1. tantárgy felvételét követően.

A teljes követés a vizsgálatba való belépés után 5 évig tart. További 1 évbe telik az adatelemzés, a projekt megírása és a publikációra való benyújtás a tanulmány végén.

Ezért, ha 51 résztvevőt vesznek fel 2 éven keresztül, majd 5 évig követik nyomon, és az adatokat 1 éven keresztül elemzik, a teljes vizsgálat időtartama 8 év.

Ha az első 51 eset előzetes elemzése lehetővé teszi a szubsztantív vizsgálat mintanagyságának kiszámítását, a kutatócsoport ezután becslést tud adni a szubsztantív vizsgálat vizsgálatának hosszára.

A vizsgálati adatokat a vizsgálat befejezése után 5 évvel megsemmisítjük.

Az eredmények terjesztése:

Az eredményekről a résztvevőket, ha kívánják, írásban értesítjük. Az eredményekről az RD+E Kutatási és Fejlesztési Osztálya értesül.

A kutatócsoport azt tervezi, hogy az eredményeket hazai és nemzetközi térdsebészeti konferenciákon (például a British Orthopedic Association és az European Knee Society) bemutatja, és az eredményeket egy lektorált folyóiratban (például a Bone and Joint Journal, a Journal) publikálja. of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Az eredmények hatása:

Mivel ez egy belső kísérleti tanulmány, ennek a tanulmánynak a hatása korlátozott lehet. A fő cél a kísérleti tanulmány céljainak és célkitűzéseinek megválaszolása. Ha azonban sikerül azonosítani az egyik vizsgálati kar egyértelmű előnyét a többihez képest, akkor valószínű, hogy ez a technika standard rTKR-eljárássá válik, azzal a céllal, hogy a betegek a legjobb klinikai és funkcionális eredményeket nyújtsák a revíziós térdműtét után. . Hasonlóképpen, ha az egyik vizsgálati ágban egyértelmű különbséget találunk, remélhetőleg az eredmények bemutatása más intézményekben dolgozó kollégáknak jobb hosszú távú eredményeket fog eredményezni pácienseik számára.

Abban az esetben, ha egyetlen technika sem bizonyul jobbnak a többinél, akkor ez megnyugvást ad a sebészek számára, hogy bármilyen technikát választanak is, egyetlen beteg sem kerül hátrányba.

Ha kiderül, hogy a cementezett rTKR ugyanolyan jól vagy jobban teljesít, mint a kúpos eszköz plusz térdprotézis, és ha ez lenne a választott technika ehhez a művelethez, ez jelentős költségmegtakarítást jelenthet az NHS számára.

Összeférhetetlenség:

A Stryker UK anyagilag támogatta ezt a tanulmányt. Mindazonáltal teljesen független marad tőlük a tanulmányok tervezésében, eredményeiben és az eredmények terjesztésében. Az érintett 3 sebész mind tanácsadói munkát vállal a Stryker UK-nál, és kitölti az ehhez szükséges kérelmeket a tanulmány etikai kérelmében.

Költségek:

• A járóbeteg-rendelések, a műtéti költségek, a nyomon követési költségek és a sima röntgenfelvételek költségeit az NHS fizeti a rutin ellátás részeként.
• Funkcionális felmérés, CT vizsgálat, DEXA vizsgálat. Ezeket a költségeket a Stryker UK által biztosított külső finanszírozás fedezi.
• A kutatást támogató nővérek költségeit az RD+E Kórház fizeti.
• A vizsgálati koordinátor támogatást nyújt a résztvevők azonosításához, toborzásához, biztosítja a nyomon követési időpontok betartását, a szkenneléseket és a funkcionális értékelést, valamint karbantartja a vizsgálati adatok adatbázisát. Az ezzel kapcsolatos fizetési költségeket a Stryker UK állja.
• A tanulmány után az eredmények elemzésével foglalkozó statisztikus költségeit a Stryker UK által biztosított külső finanszírozás fedezi.

Beteg bevonása:

A kutatócsoport konzultált a betegekkel arról, hogy egyáltalán megvalósítható-e a vizsgálatban való részvétel, és különösen arról, hogy milyen követelményeket támasztanak a funkcionális értékelési találkozókon. A vizsgálatot az EKRU betegkutató paneljén vitatták meg. (Ez a panel az EKRU-ban térdprotézis-műtéten átesett betegek csoportja, akik ezért jó helyzetben vannak ahhoz, hogy véleményt nyilvánítsanak a vizsgálatban való részvétel gyakorlati szempontjairól, valamint a betegtájékoztató megfelelőségéről és egyértelműségéről.) A mindenkori jelenlét kritikus a másodlagos mérés funkcionális kimenetelének teljesítése szempontjából, és a betegek képviselői hangsúlyozták, hogy a betegeket teljes körűen tájékoztatni kell a szükséges kötelezettségvállalásról, ha beleegyeznek a részvételbe. Hasonlóképpen javasolt a CT- és DEXA-vizsgálatokkal kapcsolatos extra elkötelezettség kiemelése.

A betegkutató testület kétévente ülésezik, és ha a vizsgálat lefolytatása során olyan problémák merülnek fel, amelyek további bevonást igényelnek, akkor a testülethez viszik konzultációra. Ha egy találkozó egy ideig nem esedékes, a kutatócsoport személyesen felveszi a kapcsolatot a testület egyik tagjával tanácsért.

Amikor a kutatócsoport konzultált a betegtájékoztató és a beleegyezési űrlap kialakításáról és megfogalmazásáról, különböző változtatásokat javasoltak és végrehajtottak.

A tanulmány kockázatai:

Az összes műtéti ellátás már a rutin gyakorlat része az RD+E Kórházban. Így a kutatócsoport nem hiszi el, hogy a vizsgálatban való részvétel megváltoztatja a műtétből eredő kockázatokat, amelyekkel a betegek már a rutin ellátás részeként szembesülnek.

A vizsgálat koordinátora megbeszélte a vizsgálatot az RD+E Kórház sugárvédelmi tisztjével (RPO), aki sugárdózis-számításokat és kockázatbecslést készített a rutinszerű ellátásnak megfelelően, valamint a műtét előtti, 6 hét műtét utáni és 3, 6, 12, 24 és 60 hónapos műtét utáni DEXA-vizsgálatok. Az RPO lesz az orvosfizikai szakértőnk (MPE) az etikai alkalmazásban.

Minden térdprotézisen átesett betegnél 7 sík röntgenvizsgálatot végeznek a vizsgálat azonos gyakoriságával, és 717,5 µSv (milli Sieverts) sugárdózist kapnak, ami 3,4 hónapos háttérsugárzásnak felel meg.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg 7 további DEXA-vizsgálatot kap az ágyéki gerincről, a dupla csípőről, a teljes testről és mindkét térdről, összesen 740,5 µSv dózisban, amely magában foglalja a további 23 µSv-t, azaz. a DEXA nagyon kevés extra adagot ad hozzá. A rák kialakulásának élethosszig tartó kockázata ebből a túladagolásból eredően 1:1 100 000 50 éves beteg esetében (ez 1: 1 600 000-re csökkenne egy 65 éves beteg esetében). A várható kohorsz életkora szempontjából ez elhanyagolható kockázatnak számít (Egészségvédelmi Ügynökség Sugárkémiai és Környezeti Veszélyek Központja (HPA-CRCE) 028, 2011 és Nemzeti Sugárvédelmi Tanács (NRPB), 2001, és kb. 3,4 nap természetes háttérsugárzás az Egyesült Királyságban.

Azok a betegek, akiknél további 1 duálenergiás térd-CT vizsgálaton esnek át, 890,5µSv összdózist kapnak, amely 23 µSv-t tartalmaz a DEXA-vizsgálatokra és 150µSv-t a CT-re. Összes kiegészítő dózisuk 173 µSv. A rák kialakulásának életre szóló kockázata ettől a többletdózistól 1:150 000 egy 50 éves betegnél (ez 1:218 000-re csökkenne egy 65 éves betegnél). A várható kohorsz életkorát tekintve ez nagyon alacsony kockázatnak számít (HPA-CRCE-028, 2011 és NRPB, 2001), és körülbelül 0,8 havi természetes háttérsugárzásnak felel meg az Egyesült Királyságban.

Nemkívánatos események figyelése/A vizsgálat leállítása:

A vizsgálati koordinátor naplót vezet a nemkívánatos eseményekről, a súlyos nemkívánatos eseményekről, az eszköz káros hatásairól és a súlyos káros eszközhatásokról. A közvetlen peri- és posztoperatív eseményekben előforduló ilyen eseményeket az esetért felelős sebész szaktanácsadónak jelentenie kell a vizsgálati koordinátornak, aki az általa meghatározott határidőn belül kapcsolatba lép a vizsgálat szponzorával. Hasonlóképpen minden ilyen nemkívánatos esemény azonosítható a klinikán, és ismét, az érintett sebésznek jelentenie kell ezeket a vizsgálati koordinátornak, hogy naplózza, és a megbízót tájékoztatja.

Lehetséges, hogy olyan nemkívánatos események következnek be, amelyekkel akár a Baleseti és Sürgősségi (A+E) osztály, a beteg háziorvosa vagy más kórházak foglalkoznak. Ezek a kutatócsoport számára nem feltétlenül nyilvánvalóak. Ezért a csapat kifejezetten felkéri a résztvevőket, hogy tájékoztassák sebészüket, ha bármilyen szövődmény vagy nemkívánatos esemény fordul elő, és hasonlóképpen kérni fogja a sebészt, hogy minden egyes klinikai látogatáskor külön kérjék meg betegeiktől ezt az információt.

A kutatócsoport háromhavonta megbeszélést tart, hogy megvitassák a vizsgálat előrehaladását, az esetleges konkrét problémákat, és megvizsgálják, van-e indokolt a vizsgálat leállítása. Mivel az rTKR végrehajtásának mindhárom tanulmányozott technikája már a rutin gyakorlat részét képezi, és nem várható, hogy olyan váratlan szövődményt azonosítanak, amely szükségessé tenné a vizsgálat korai befejezését.

Etikai jóváhagyás:

A tanulmány etikai jóváhagyását a Nemzeti Kutatásetikai Bizottság és az Egészségügyi Kutatási Hatóság biztosította.

Projektmenedzsment:

• A támogatást Toms úr szerezte meg
• A vizsgálatban résztvevők – Toms úr, Phillips úr, Eyres úr és a vizsgálat koordinátora – azonosítása
• A vizsgálatban részt vevők beleegyezését és véletlenszerű besorolását a vizsgálati koordinátor vagy a K+F osztály kutatónővérei végzik.
• Adatgyűjtés – A klinikai adatokat a vizsgálati koordinátor és a K+F osztály kutatónővérei gyűjtik.
• Chisling De Burgh dékán fogja összegyűjteni a funkcionális értékelési adatokat.
• Karen Knapp és Michael Gundry összegyűjti a DEXA szkennelési adatait.
• A CT-vizsgálatokról Dr. Anaspure számol be
• A sima röntgenfelvételeket három sebész, Toms, Phillips és Eyres úr fogja értelmezni.
• Adatrögzítés- az EKRU-hoz tartozó irodai személyzet.
• Statisztikai elemzés – Dr. Roy Powell.
• A tanulmányi lekérdezéseket a tanulmányi koordinátornak kell továbbítani - Telefon: 01392-408562 vagy 07904-034538.
• Havi 3 tanulmányi előrehaladási értekezletet a tanulmányi koordinátor koordinál.
• Toms és Phillips úr eredményeinek összeírása
• Az eredmények terjesztése a betegek számára a vizsgálati koordinátor által
• Toms és Phillips úr előadására és publikálására készítsen tanulmányokat