Um estudo usando cones metafisários versus uma construção de haste cimentada na revisão TKR

Metodologia:

Um estudo piloto interno prospectivo randomizado deve ser estabelecido para comparar os resultados de diferentes formas de abordar a substituição total do joelho de revisão (rTKR). Os investigadores examinarão 3 maneiras diferentes de tratar pacientes submetidos a este procedimento que apresentam um defeito ósseo grau 2 do Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI). Um braço do estudo será randomizado para receber uma prótese cimentada de haste longa ou curta (de acordo com os achados intraoperatórios e decisão do cirurgião naquele momento), outro para receber um cone metafisário no qual uma prótese de haste curta será cimentada (</ =50mm) e um terceiro braço para receber um cone metafisário com uma prótese cimentada de haste longa (>/=100 mm). O estudo será realizado nas salas de cirurgia, no departamento de pacientes ortopédicos ambulatoriais e no departamento de fisioterapia do Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Os pacientes serão convidados a participar do estudo de duas maneiras. Em primeiro lugar, por seu cirurgião quando são inicialmente listados para cirurgia rTKR em sua consulta ambulatorial no Hospital RD+E. Alternativamente, se identificado na lista de espera cirúrgica atual como adequado para inclusão. Neste último caso, os potenciais participantes serão contatados por carta pelo seu cirurgião solicitando permissão para que um membro da equipe de pesquisa os aborde para discutir o estudo. Os pacientes que concordarem em entrar no estudo serão divididos aleatoriamente para entrar nos diferentes braços de tratamento do estudo.

A randomização será realizada usando uma lista de atribuição de números aleatórios gerada por computador. 51 pacientes serão inicialmente incluídos com alocação em qualquer um dos braços do estudo, retirando tiras de papel devidamente marcadas de um envelope opaco. O cirurgião operacional não será capaz de ler as tiras antes de serem retiradas, nem realizará a randomização que será realizada por um dos investigadores que não realizar a cirurgia no paciente individual.

A equipe de pesquisa realizará uma análise preliminar dos dados do estudo 6 meses após o recrutamento de 51 participantes (ou seja, 2,5 anos após o primeiro paciente recrutado). Isso servirá para verificar se as metas e objetivos do estudo piloto e as regras de progressão do estudo foram atendidas. Com base nessa análise, pretende-se recrutar mais participantes para o número recomendado na análise preliminar.

Seleção do Participante:

Os pacientes estarão sob os cuidados da Unidade de Reconstrução do Joelho Exeter no Hospital RD+E.

Tamanho da amostra:

O efeito exato do tratamento do uso de cones na substituição do joelho de revisão é desconhecido. Não há estudos prospectivos para usar como base para calcular o tamanho da amostra. A escolha de 51 participantes inicialmente com potencial para recrutamento adicional após análise preliminar do pós-operatório de 6 meses (ou seja, 2,5 anos após o recrutamento do 1º participante) os dados de acompanhamento são para permitir uma avaliação do efeito do tamanho do tratamento para permitir que os investigadores elaborem um requisito definitivo do tamanho da amostra do estudo. Os investigadores seguiram conselhos estatísticos sobre isso e estão confiantes de que esse número será suficiente para testar as regras de progressão e oferecer estimativas razoáveis ​​de desvios padrão das medidas de resultado pretendidas.

A equipe de pesquisa recrutará inicialmente 17 casos para cada braço do estudo (sem uso de cone, cone com substituição de joelho de haste curta e cone com substituição de joelho de haste longa)

Pragmaticamente, (com base em números de 2015) a Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) realiza aproximadamente 62 procedimentos rTKR por ano e, em 2015, 27 deles não atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Os investigadores acreditam que esta seja uma representação de outros anos. Dos 35 casos restantes, se 20% não quiserem participar, sobrarão 28 casos por ano. Portanto, é provável que o estudo recrute 56 participantes em potencial em um período de pouco menos de 2 anos. O plano é inicialmente recrutar 51 indivíduos (17 para o braço sem cone e 17 para cada braço com haste curta ou longa, respectivamente). Uma análise preliminar dos dados será realizada após 51 casos terem sido recrutados, operados e completados 6 meses de acompanhamento (ou seja, 2,5 anos após o recrutamento do 1º participante), para procurar tendências significativas. Com base nesses resultados preliminares do estudo piloto interno, o objetivo é recrutar mais casos para atingir uma meta de recrutamento que foi definida com base nos resultados do estudo piloto. Esse valor seria calculado para permitir que a equipe de pesquisa identificasse um número total de participantes que daria resultados com significância estatística nas medidas de resultados primários ou secundários.

O número inicial de participantes do estudo é de 51 pacientes, mas com potencial para aumentar o número com base na análise do estudo piloto.

Procedimento:

Os candidatos potenciais para este estudo serão identificados de duas maneiras. Em primeiro lugar, os pacientes são listados para cirurgia rTKR enquanto frequentam ambulatórios ortopédicos no Hospital RD+E. No momento desta consulta, os pacientes terão a oportunidade de participar do estudo. Os potenciais participantes receberão uma cópia das informações sobre o estudo e o formulário de consentimento. Isso permitirá, portanto, a oportunidade de discutir o estudo com a família, amigos ou clínico geral (GP), se necessário. Alternativamente, os pacientes serão identificados nas listas de espera cirúrgicas existentes. Neste caso, os recrutas em potencial serão contatados por escrito ou por telefone, solicitando permissão para que um membro da equipe do estudo os aborde sobre o estudo. Se a permissão for dada, o paciente receberá uma cópia da folha de informações do participante e um formulário de consentimento para que ele possa decidir se gostaria de se envolver. Um membro da equipe de pesquisa - o coordenador do estudo ou um dos enfermeiros da pesquisa - entrará em contato com o paciente e, se estiver disposto a se envolver, obterá o consentimento por escrito para a participação no estudo. É provável que o consentimento seja obtido na clínica de avaliação pré-operatória, que geralmente ocorre 2-4 semanas antes da cirurgia e, com o consentimento do paciente, seu médico de família será informado sobre a participação no estudo.

Serão obtidas 3 cópias do consentimento por escrito. Um será devolvido ao paciente. Um será colocado no prontuário e outro será mantido pela equipe de pesquisa no prontuário do paciente (CRF).

Resultados clínicos gerados pelo paciente:

Todos os pacientes rTKR comparecem ao hospital para avaliação pré-operatória de rotina, quer estejam envolvidos no estudo ou não. Nesta consulta, os participantes do estudo preencherão os questionários relacionados ao estudo - o Oxford Knee Score (OKS), o Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e o Euroquol Questionnaire (EQ5D). Esses 3 questionários estão contidos no estudo de cones de revisão Medidas de resultado registradas pelo paciente (PROMS). Os participantes também preencherão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Avaliação Radiológica Inicial:

Todos os participantes serão submetidos a radiografias anteroposteriores (AP) e laterais padronizadas de perna longa pré e pós-operatória como parte dos cuidados de rotina para pacientes com rTKR. Estes serão relatados pelos cirurgiões e os resultados documentados nas notas médicas eletronicamente via Gerenciador de Documentos Clínicos (CDM).

Além dos cuidados de rotina, todos os pacientes serão submetidos a um exame de Absorciometria de raios-X de dupla emissão (DEXA) na Universidade de Exeter para avaliação pré-operatória da densidade óssea. No momento da varredura DEXA inicial, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários: 1) Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS) e 2) Questionário de saúde geral (saúde óssea feminina/masculina) para avaliar o impacto que isso pode ter na densidade óssea .

Avaliação funcional pré-operatória:

Os participantes do estudo comparecerão ao setor de fisioterapia do Hospital RD+E para avaliação funcional. A Avaliação Funcional da Artroplastia do Joelho Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) será realizada com análise pela Nurture Functional Assessment Tool.

Randomização:

A equipe de cirurgia do joelho se reúne todas as terças-feiras para discutir as operações planejadas para a próxima semana. Uma pessoa da equipe de pesquisa (coordenadora do estudo ou enfermeira da pesquisa) participará dessa reunião e abrirá o envelope que designa cada paciente ao braço apropriado do estudo. (Ver metodologia acima). O cirurgião operacional e a equipe do centro cirúrgico serão informados. É necessário fazer isso antes do dia da operação para garantir que toda a instrumentação necessária para a cirurgia esteja pronta para uso, estéril, disponível e disposta em preparação para a cirurgia. O paciente receberá um número de estudo e sua ficha de randomização será armazenada pela equipe do estudo. O cronograma de randomização será determinado usando um gerador de sequência de atribuição aleatória on-line (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) e será mantido e controlado pelo coordenador do estudo, e os cirurgiões não terão acesso a ele agendar. Uma nota escrita à mão será feita por um membro da equipe de pesquisa na seção ortopédica das anotações médicas do paciente após a cirurgia, confirmando que eles consentiram com o estudo e detalhando a qual braço do estudo foram alocados.

A randomização será para um dos 3 braços do estudo. O paciente receberá:

1. Um novo TKR usando o Triathlon Component System cimentado na cavidade óssea deixada após a remoção do comprimento original da haste do TKR a ser decidido pelo cirurgião durante a operação.
2. Um cone de triatlo no qual um novo TKR será cimentado - comprimento da haste </=50mm.
3. Um cone de triatlo no qual um novo TKR será cimentado - comprimento da haste >/= 100mm

Cirurgia:

As técnicas de operação serão técnicas padrão usadas pelos 3 cirurgiões envolvidos no estudo. Todos os 3 são cirurgiões experientes em rTKR.

Todas as hastes serão cimentadas usando um plug de cimento, cateter de sucção e pressurização. Todos os pacientes recebem o Implante de Revisão Triathlon Totalmente Estabilizado (TS) com o polietileno TS.

Ambos os componentes femorais e tibiais serão revisados ​​em todos os casos. A decisão de revisar o componente patelar será tomada no intraoperatório pelo cirurgião. Se a patela do paciente não foi restaurada durante a operação original, é provável que seja restaurada durante o procedimento de revisão. Se a patela tiver sido previamente reabilitada, ela será avaliada visualmente no peroperatório quanto ao desgaste do componente e avaliada manualmente quanto ao afrouxamento. Ele será revisado se estiver significativamente solto ou gasto.

Os pacientes terão alta para casa, com permissão para suportar totalmente o peso conforme o conforto permitir e com auxílios para caminhar por um período de 6 semanas, se necessário.

Seguir:

De acordo com os cuidados de rotina, os pacientes serão revistos aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório. Em cada consulta de acompanhamento, eles repetirão os questionários acima (OKS, KOOS, HADS e EQ5D) e as radiografias AP de perna longa com suporte de peso e radiografias laterais padrão.

A avaliação funcional também será realizada nos períodos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos.

Todos os pacientes serão submetidos a uma varredura DEXA para avaliar a densidade óssea no osso imediatamente adjacente à nova substituição do joelho +/- cone no pós-operatório de 6 semanas, 3, 6, 12, 24 e 60 meses. A varredura DEXA será realizada na Universidade de Exeter.

Todos os pacientes com um cone implantado serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) de dupla energia 6 meses após a cirurgia para avaliar o potencial de crescimento ósseo no cone.

O resultado primário do estudo piloto será:

• Uma avaliação da conformidade com o protocolo do estudo. Para isso, a equipe de pesquisa medirá a adesão dos participantes do estudo ao cronograma de atendimento pré e pós-operatório.

Prazo: 2,5 anos após o recrutamento do 1º indivíduo

Medidas de resultados secundários:

• Uma avaliação da facilidade de recrutamento para o estudo, comparando o número potencial de recrutas com os realmente recrutados
• Falha por qualquer motivo que exija cirurgia de revisão adicional: incluindo, mas não exclusivamente, soltura dos componentes, infecção, instabilidade ou dor.
• A avaliação da estabilidade inicial da prótese recém-implantada medida radiograficamente em raios-x por subsidência
• Medição do crescimento ósseo na prótese por meio de tomografia computadorizada de dupla energia para pacientes nesses braços do estudo.
• Medição da densidade óssea no osso ao redor do cone via varredura DEXA
• Avaliação clínica utilizando a ferramenta KOOS, os questionários OKS, HADS e EQ5D.
• Avaliação funcional usando a Avaliação Funcional de Artroplastia de Joelho EKRU e a ferramenta de avaliação Nurture
• O desenvolvimento de infecção pós-operatória

Comparação de dados:

A ser realizado pelo médico que realiza o procedimento específico em questão ou pelo Investigador Principal do estudo ou por enfermeiras de pesquisa vinculadas ao Hospital RD+E fornecidas pelo departamento de Pesquisa e Desenvolvimento (P+D) do hospital e pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde ( NIHR).

Os dados serão armazenados em computadores seguros do Hospital RD+E. Os dados serão inseridos em uma planilha do Excel para posterior transferência para um pacote estatístico, como Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v15, StatsDirect ou Stata para análise. Todos os identificadores de pacientes serão removidos. Os dados do estudo serão mantidos por 5 anos e destruídos posteriormente, excluindo-os do disco rígido dos computadores do Hospital.

Análise de dados:

Como este é um estudo piloto, uma estimativa de eficácia não é o objetivo principal da análise. No entanto, como parte das medidas de resultados secundários, será realizada uma análise dos resultados da diferença minimamente clinicamente importante do EQ5D (0,14 do índice EQ5D) entre os 3 braços do estudo para estabelecer se existem diferenças identificadas que possam permitir a investigadores para alimentar um estudo maior. Em relação aos resultados secundários, a equipe de pesquisa estará interessada na tendência central e na variação encontrada nos dados do resultado. Assim, análises descritivas serão conduzidas fornecendo médias e desvios padrão das pontuações dos resultados ou mediana e intervalos interquartis quando apropriado, se os dados não forem normalmente distribuídos e não puderem ser facilmente transformados. Isso se aplicará às várias medidas de resultados baseadas em questionários. As estimativas de tendência central e variação permitirão que um cálculo de tamanho de amostra seja conduzido para alimentar um estudo definitivo maior em uma data posterior. A equipe de pesquisa providenciará uma análise estatística independente dos resultados.

Para o estudo substantivo, haverá uma análise de covariância, pois há 3 grupos sendo comparados com Análise de Variância (ANOVA) de medida repetida, pois os dados estão sendo coletados em mais de um ponto no tempo (ou seja, no acompanhamento).

Medidas para evitar viés:

• Os participantes serão cegos quanto a qual braço do estudo eles são alocados. No entanto, os participantes alocados em um dos braços de cone do estudo podem reconhecer isso quando solicitaram a tomografia computadorizada pós-operatória. Não é ético fazer tomografia computadorizada de todos os participantes devido à exposição à radiação quando informações úteis desse exame só podem ser obtidas dos grupos que têm um cone implantado. Assim, os pacientes com um dispositivo de cone in situ podem concluir que devem ter um dispositivo de cone quando estão fazendo uma tomografia computadorizada. No entanto, os participantes do estudo não serão capazes de determinar se um TKR de haste curta ou longa está in situ.
• O cirurgião não pode ignorar a randomização, pois ele realizará a cirurgia.
• Os membros da equipe que interpretam os resultados das varreduras de TC e DEXA não podem ser cegos quanto a qual grupo os pacientes são alocados, pois ficará claro nas imagens radiológicas
• O fisioterapeuta que realiza as avaliações funcionais será cego para estudar a alocação do braço
• Nenhum cirurgião irá relatar os raios-x de um paciente no qual eles operaram
• O estatístico que analisa os resultados será cego para estudar a alocação do braço

Pessoal:

• Investigador Chefe - Andrew Toms
• Cirurgiões-Andrew Toms, Jonathan Phillips e Keith Eyres
• Interpretação de raios X: Andrew Toms, Jonathan Phillips e Keith Eyres. Nenhum cirurgião relatará casos sobre os quais ele operou.
• Correspondência de estudo e administração Patrick Hourigan
• Interpretação dos resultados da tomografia computadorizada pelo Dr. Rahul Anaspure - radiologista consultor do Hospital RD+E.
• Equipe de radiologia empregada no Hospital RD+E como parte dos cuidados de rotina para realizar exames de imagem
• Equipe de avaliação de resultados funcionais - Reitor Chisling De Burgh - departamento de fisioterapia RD+E Hospital.
• Apoio estatístico fornecido pelo Dr. Roy Powell
• Avaliação radiológica via varreduras DEXA pela Dra. Karen Knapp University of Exeter e Michael Knapp-radiógrafo
• Especialista em Física Médica: Helen O'Brien do Hospital RD+E.
• Pessoal de escritório ligado ao EKRU.

Confidencialidade:

Toda a equipe de pesquisa será treinada de acordo com as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GCP) em pesquisa treinada. Todos os funcionários do Serviço Nacional de Saúde (NHS) envolvidos estão sujeitos aos requisitos de confidencialidade do paciente do NHS.

O Dr. Knapp (que realiza as varreduras DEXA na Exeter University) estará sujeito aos requisitos de confidencialidade como parte da adesão ao GCP, assim como Michael Gundry.

O clínico geral dos participantes do estudo será informado de que seu paciente está envolvido na pesquisa, especialmente porque o paciente pode desejar discutir seu envolvimento na pesquisa com seu médico de família.

Todos os dados associados ao estudo serão mantidos eletronicamente nos discos rígidos dos computadores da Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Ele será armazenado em computadores hospitalares criptografados e protegidos por senha. Os dados serão apenas acessíveis aos membros da equipa de investigação e ao departamento de I+D do Hospital RD+E que necessitarão de acesso aos dados para garantir o cumprimento do protocolo.

No final do estudo (ver cronogramas abaixo), todos os dados da pesquisa serão destruídos, sendo excluídos permanentemente dos computadores do hospital RD+E. As cópias serão arquivadas pelo patrocinador do estudo de acordo com os procedimentos padrão de arquivamento de material de pesquisa. Radiografias e exames permanecerão nos sistemas seguros do hospital conforme os cuidados de rotina.

Prazos:

62 operações rTKR foram realizadas no RD+E em 2015. Desses, aproximadamente 35 casos atenderiam aos critérios de inclusão do estudo. Se considerarmos que 20% dos potenciais participantes do estudo recusarão a participação, estima-se que 28 candidatos poderiam ser recrutados por ano. Assim, o recrutamento de 51 candidatos provavelmente levará pouco menos de 2 anos, desde que um número adequado de novos casos seja identificado como necessitando de revisão e atenda aos critérios de entrada. No entanto, existem neste momento aproximadamente 15 pacientes aguardando cirurgia que já atendem aos critérios de entrada para este estudo. Esses pacientes têm o potencial de permitir um recrutamento mais rápido para o estudo piloto, pois sua cirurgia já está planejada, em vez de esperar que os pacientes sejam atendidos nas clínicas e que sejam tomadas decisões sobre a necessidade de cirurgia e, em seguida, os pacientes sejam colocados em espera cirúrgica listas.

Uma análise preliminar dos dados será realizada assim que os 51 pacientes forem recrutados e tiverem completado 6 meses de acompanhamento pós-operatório (ou seja, 2,5 anos após o recrutamento do 1º sujeito.

O acompanhamento completo é de 5 anos após a entrada no estudo. Levará mais 1 ano para análise de dados, redação do projeto e envio para publicação após o final do estudo.

Portanto, se 51 participantes forem recrutados ao longo de 2 anos, acompanhados por 5 anos e os dados forem analisados ​​ao longo de 1 ano, a duração total do estudo será de 8 anos.

Se a análise preliminar dos primeiros 51 casos permitir o cálculo de um tamanho de amostra para um estudo substantivo, a equipe de pesquisa poderá fornecer uma estimativa para a duração do estudo para o estudo substantivo.

Os dados do estudo serão destruídos 5 anos após a conclusão do estudo.

Divulgação dos Resultados:

Os participantes serão informados por escrito dos resultados, se assim o desejarem. O departamento de Pesquisa e Desenvolvimento do RD+E será informado dos resultados.

A equipe de pesquisa planeja apresentar os resultados nacional e internacionalmente em conferências de cirurgia do joelho (como a British Orthopaedic Association e a European Knee Society) e publicar os resultados em um periódico revisado por pares (como o Bone and Joint Journal, o Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Impacto dos Resultados:

Como este é um estudo piloto interno, o impacto deste estudo pode ser limitado. O objetivo principal é responder aos propósitos e objetivos do estudo piloto. No entanto, se for possível identificar uma clara vantagem de um braço de estudo sobre os outros, é provável que essa técnica se torne o procedimento padrão de rTKR - com o objetivo de fornecer aos pacientes os melhores resultados clínicos e funcionais após a cirurgia de revisão do joelho . Da mesma forma, se uma diferença clara for encontrada em um braço do estudo, espera-se que a apresentação dos resultados a colegas de outras instituições resulte em melhores resultados a longo prazo para seus pacientes.

No caso de nenhuma técnica se mostrar superior às outras, isso fornecerá aos cirurgiões a garantia de que, independentemente de sua técnica preferida, nenhum paciente estará em desvantagem.

Se for descoberto que o rTKR cimentado funciona tão bem ou melhor que o dispositivo de cone mais substituição do joelho, e se esta se tornar a técnica de escolha para esta operação, isso pode ter uma economia de custos significativa para o NHS.

Conflitos de interesse:

A Stryker UK apoiou este estudo financeiramente. No entanto, permanece completamente independente deles no desenho do estudo, resultados e divulgação das descobertas. Os 3 cirurgiões envolvidos realizam trabalhos de consultoria para a Stryker UK e preencherão os requerimentos necessários em relação a isso no formulário de ética para este estudo.

Custos:

• As consultas ambulatoriais, custos cirúrgicos, custos de acompanhamento e radiografias simples são todos custos pagos pelo NHS como parte dos cuidados de rotina.
• Avaliação funcional, tomografia computadorizada, varredura DEXA. Esses custos serão cobertos por financiamento externo fornecido pela Stryker UK.
• Os enfermeiros de apoio à investigação são pagos pelo Hospital RD+E.
• O coordenador do estudo fornecerá suporte para identificação e recrutamento dos participantes, garantindo a adesão ao cronograma para consultas de acompanhamento, exames e avaliação funcional e manterá o banco de dados dos dados do estudo. Os custos salariais para isso estão sendo cobertos pela Stryker UK.
• Os custos do estatístico para análise dos resultados após o estudo serão cobertos pelo financiamento externo fornecido pela Stryker UK.

Envolvimento do paciente:

A equipe de pesquisa consultou os pacientes sobre a viabilidade de participar do estudo e, em particular, sobre as demandas de comparecimento às consultas de avaliação funcional. O estudo foi discutido no painel de pesquisa de pacientes da EKRU. (Este painel é um grupo de pacientes que passaram por cirurgia de substituição do joelho na EKRU e que, portanto, estão bem posicionados para comentar sobre os aspectos práticos do envolvimento no estudo, bem como sobre a adequação e clareza do folheto informativo do paciente.) A presença em todos os prazos é fundamental para a conclusão do resultado funcional da medida secundária e foi enfatizado pelos representantes dos pacientes que os pacientes precisam ser totalmente informados sobre o compromisso necessário caso concordem em participar. Da mesma forma, foi recomendado destacar o compromisso extra para consultas de tomografia e DEXA.

São realizadas reuniões semestrais do painel de pesquisa do paciente e, se surgirem problemas durante a execução do estudo que exijam maior envolvimento do paciente, eles serão levados ao painel para consulta. Se uma reunião não for agendada por algum tempo, a equipe de pesquisa entrará em contato com um membro do painel pessoalmente para aconselhá-lo.

Quando a equipe de pesquisa consultou sobre o design e a redação do folheto informativo do paciente e do formulário de consentimento, várias mudanças foram recomendadas e implementadas.

Riscos do Estudo:

Todos os cuidados operatórios já fazem parte da rotina do Hospital RD+E. Assim, a equipe de pesquisa não acredita que o envolvimento neste estudo altere os riscos da cirurgia que os pacientes já enfrentam como parte dos cuidados de rotina.

O coordenador do estudo discutiu o estudo com o oficial de proteção radiológica (RPO) do Hospital RD+E, que forneceu cálculos de dose de radiação e uma avaliação de risco com base em radiografia simples de acordo com os cuidados de rotina e o pré-operatório de 6 semanas pós-operatório e 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-operatório DEXA scans. O RPO será nosso especialista em física médica (MPE) na aplicação de ética.

Todos os pacientes submetidos a uma substituição do joelho têm 7 exames de raios X planares na mesma frequência do estudo e receberão uma dose de radiação de 717,5 µSv (mili Sieverts) - equivalente a 3,4 meses de radiação de fundo.

Todos os pacientes envolvidos no estudo receberão 7 exames DEXA adicionais da coluna lombar, quadril duplo, corpo total e ambos os joelhos, recebendo uma dose total de 740,5 µSv, que inclui os 23 µSv adicionais, ou seja, o DEXA adiciona muito pouca dose extra. O risco vitalício de desenvolver um câncer resultante dessa dose excessiva é de 1 em 1.100.000 para um paciente de 50 anos (que cairia para 1 em 1.600.000 para um paciente de 65 anos). Para as idades da coorte esperada, isso é considerado um risco insignificante (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 e National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 e é equivalente a cerca de 3,4 dias de radiação natural de fundo no Reino Unido.

Os pacientes que forem submetidos a 1 TC adicional de dupla energia do joelho receberão uma dose total de 890,5µSv, que inclui 23 µSv para os estudos DEXA e uma dose de 150µSv para a TC. Sua dose adicional total é de 173 µSv. O risco vitalício de desenvolver um câncer com essa dose excessiva é de 1 em 150.000 para um paciente de 50 anos (o que cairia para 1 em 218.000 para um paciente de 65 anos). Para as idades da coorte esperada, isso é considerado um risco muito baixo (HPA-CRCE-028, 2011 e NRPB, 2001) e é equivalente a cerca de 0,8 de um mês de radiação natural de fundo no Reino Unido.

Monitoramento de eventos adversos/interrupção do estudo:

Um registro de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo e efeitos adversos graves do dispositivo será mantido pelo coordenador do estudo. Quaisquer eventos ocorridos no período peri e pós-operatório imediato devem ser relatados ao coordenador do estudo pelo cirurgião consultor responsável pelo caso, que entrará em contato com o patrocinador do estudo dentro dos prazos especificados por eles. Da mesma forma, quaisquer desses eventos adversos podem ser identificados na clínica e, novamente, o cirurgião em questão deve relatá-los ao coordenador do estudo para ser registrado e o patrocinador será informado.

É possível que ocorram eventos adversos tratados pelo departamento de Acidentes e Emergências (A+E), pelo médico de família do paciente ou por outros hospitais. Estes podem não ser prontamente aparentes para a equipe de pesquisa. Portanto, a equipe solicitará especificamente aos participantes que informem seus cirurgiões se ocorrerem quaisquer complicações ou eventos adversos e, da mesma forma, solicitará aos cirurgiões que solicitem especificamente a seus pacientes essas informações em cada atendimento clínico.

Uma reunião da equipe de pesquisa será realizada trimestralmente para discutir o progresso do estudo, quaisquer problemas específicos e para considerar se há alguma justificativa para interromper o estudo. Como todas as 3 técnicas estudadas para a realização de rTKR já fazem parte da prática de rotina, não se prevê que seja identificada uma complicação inesperada que exija a interrupção antecipada do estudo.

Aprovação ética:

A aprovação ética para este estudo foi fornecida pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa e pela Autoridade de Pesquisa em Saúde.

Gerenciamento de projetos:

• Financiamento obtido pelo Sr. Toms
• Identificação dos participantes do estudo - Sr. Toms, Sr. Phillips, Sr. Eyres e o coordenador do estudo
• O consentimento e a randomização dos participantes do estudo serão realizados pelo coordenador do estudo ou pelas enfermeiras de pesquisa do departamento de P+D.
• Coleta de dados- Os dados clínicos serão coletados pelo coordenador do estudo e pelas enfermeiras de pesquisa do departamento de P+D.
• O reitor Chisling De Burgh coletará os dados da avaliação funcional.
• Karen Knapp e Michael Gundry irão coletar os dados da varredura DEXA.
• Tomografias computadorizadas a serem relatadas pelo Dr. Anaspure
• A interpretação das radiografias simples será feita pelos 3 cirurgiões Sr. Toms, Sr. Phillips e Sr. Eyres.
• Inserção de dados - pessoal administrativo ligado à EKRU.
• Análise estatística-Dr. Roy Powell.
• Dúvidas sobre o estudo devem ser passadas ao coordenador do estudo - Telefone 01392-408562 ou 07904-034538.
• 3 reuniões mensais de progresso do estudo serão coordenadas pelo coordenador do estudo.
• Redação dos resultados pelo Sr. Toms e Sr. Phillips
• Divulgação dos resultados aos pacientes pelo coordenador do estudo
• Estudo escrito para apresentação e publicação pelo Sr. Toms e Sr. Phillips