Исследование с использованием метафизарных конусов в сравнении с цементированной конструкцией ствола в ревизии TKR

Методология:

Будет организовано рандомизированное проспективное внутреннее пилотное исследование для сравнения результатов различных подходов к ревизионной тотальной замене коленного сустава (rTKR). Исследователи изучат 3 различных способа лечения пациентов, перенесших эту процедуру, с костным дефектом 2-й степени по Институту ортопедических исследований Андерсона (AORI). Одна группа исследования будет рандомизирована для получения цементного протеза с длинной или короткой ножкой (в соответствии с интраоперационными данными и решением хирурга на тот момент), другая — для получения метафизарного конуса, в который будет цементироваться протез с короткой ножкой (</ =50 мм) и третья рука для введения метафизарного конуса с длинной ножкой цементного протеза (>/=100 мм). Исследование будет проводиться в операционных, амбулаторном ортопедическом отделении и отделении физиотерапии Королевской больницы Девона и Эксетера (RD+E).

Пациенты будут приглашены принять участие в исследовании одним из 2-х способов. Во-первых, их хирургом, когда они изначально внесены в список для операции rTKR на амбулаторной консультации в больнице RD+E. В качестве альтернативы, если он определен из текущего списка ожидания на хирургическое вмешательство как подходящий для включения. В этом последнем случае хирург свяжется с потенциальными участниками в письме с просьбой разрешить одному из членов исследовательской группы подойти к ним для обсуждения исследования. Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут случайным образом разделены для участия в различных лечебных группах исследования.

Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированного компьютером списка присвоенных случайных чисел. Первоначально 51 пациент будет включен в любую группу исследования путем извлечения из непрозрачного конверта листков бумаги с соответствующей маркировкой. Оперирующий хирург не сможет прочитать бланки до того, как они будут извлечены, а также не сможет выполнить рандомизацию, которую будет проводить один из исследователей, не проводивший операцию у конкретного пациента.

Исследовательская группа проведет предварительный анализ данных исследования через 6 месяцев после набора 51 участника (т. через 2,5 года после набора 1-го пациента). Это будет сделано для того, чтобы увидеть, были ли соблюдены цели и задачи пилотного исследования, а также правила прохождения исследования. На основе этого анализа цель состоит в том, чтобы набрать дополнительных участников до количества, рекомендованного в предварительном анализе.

Выбор участников:

Пациенты будут находиться под наблюдением Эксетерского отделения реконструкции коленного сустава в больнице RD+E.

Размер образца:

Точный лечебный эффект от использования конусов при ревизионном эндопротезировании коленного сустава неизвестен. Нет проспективных исследований, которые можно было бы использовать в качестве основы для расчета размера выборки. Выбор 51 участника изначально с возможностью дальнейшего набора после предварительного анализа 6 месяцев после операции (т. 2,5 года после набора 1-го участника) данные последующего наблюдения должны позволить оценить влияние размера лечения, чтобы позволить исследователям выработать окончательные требования к размеру выборки исследования. Исследователи воспользовались статистическими рекомендациями по этому поводу и уверены, что этого числа будет достаточно для проверки правил прогрессии и предоставления разумных оценок стандартных отклонений предполагаемых показателей результатов.

Исследовательская группа первоначально наберет 17 пациентов в каждую группу исследования (без использования конуса, конус с заменой коленного сустава на короткой ножке и конус с заменой коленного сустава на длинной ножке).

С практической точки зрения (на основе данных за 2015 г.) в Эксетерском отделении реконструкции коленного сустава (EKRU) проводится около 62 процедур rTKR в год, и в 2015 г. 27 из них не соответствовали критериям включения в исследование. Следователи считают, что это репрезентация других лет. Из оставшихся 35 дел, если 20% не захотят участвовать, останется 28 дел в год. Таким образом, исследование, вероятно, привлечет 56 потенциальных участников менее чем за 2 года. План состоит в том, чтобы первоначально набрать 51 субъекта (17 в группу без конуса и по 17 в группу с конусом с короткими или длинными ответвлениями соответственно). Предварительный анализ данных будет проведен после того, как 51 пациент будет набран, прооперирован и завершено 6 месяцев наблюдения (т. 2,5 года после найма 1-го участника), искать какие-либо значимые тенденции. Основываясь на этих предварительных результатах внутреннего пилотного исследования, цель состоит в том, чтобы набрать дополнительные случаи для достижения целевого набора, который был установлен на основе результатов пилотного исследования. Эта цифра будет рассчитана, чтобы позволить исследовательской группе определить общее количество участников, которые дадут результаты со статистической значимостью либо по первичным, либо по вторичным показателям результатов.

Первоначальное количество участников исследования составляет 51 пациент, но их число может быть увеличено на основе анализа пилотного исследования.

Процедура:

Потенциальные кандидаты для этого исследования будут определены одним из двух способов. Во-первых, пациенты записываются на операцию rTKR во время посещения амбулаторных ортопедических клиник в больнице RD+E. Во время этой консультации пациентам будет предложена возможность принять участие в исследовании. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​копия информации об исследовании и форма согласия. Таким образом, это даст возможность обсудить исследование с семьей, друзьями или врачом общей практики, если это необходимо. В качестве альтернативы пациенты будут выбраны из существующих списков ожидания на хирургическое вмешательство. В этом случае с потенциальными новобранцами свяжутся в письменной форме или по телефону с просьбой разрешить одному из членов исследовательской группы обратиться к ним по поводу исследования. Если разрешение дано, пациенту будет отправлена ​​копия информационного листа участника и форма согласия, чтобы они могли решить, хотят ли они участвовать. Затем один из членов исследовательской группы — либо координатор исследования, либо одна из медицинских сестер-исследователей — свяжется с пациентом и, если они пожелают участвовать, получит письменное согласие на участие в исследовании. Согласие, скорее всего, будет получено в клинике предоперационной оценки, которая обычно проводится за 2-4 недели до операции, и с согласия пациентов их лечащий врач будет проинформирован об участии в исследовании.

Будет получено 3 копии письменного согласия. Один будет возвращен пациенту. Один будет помещен в медицинские записи, а другой будет храниться исследовательской группой в картотеке пациента (CRF).

Клинические результаты, созданные пациентом:

Все пациенты с rTKR посещают больницу для плановой предоперационной оценки, независимо от того, участвуют ли они в исследовании или нет. На этом приеме участники исследования заполнят анкеты, связанные с исследованием: Оксфордская оценка коленного сустава (OKS), оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS) и опросник Euroquol (EQ5D). Эти 3 анкеты содержатся в обзорном конусном исследовании «Измерения результатов, зарегистрированных пациентами» (PROMS). Участники также заполнят Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS).

Начальная радиологическая оценка:

Все участники пройдут стандартные передне-задние (AP) и боковые рентгенограммы длинных ног до и после операции в рамках обычного ухода за пациентами с rTKR. О них сообщат хирурги, а результаты будут задокументированы в медицинских заметках в электронном виде через Clinical Document Manager (CDM).

В дополнение к обычному уходу все пациенты пройдут двухэмиссионную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) в Университете Эксетера для предоперационной оценки плотности костей. Во время первоначального сканирования DEXA пациентов попросят заполнить следующие анкеты: 1) Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) и 2) Анкета общего состояния здоровья (здоровье костей, женщина/мужчина), чтобы оценить влияние, которое это может оказать на плотность кости. .

Предоперационная функциональная оценка:

Участники исследования посетят отделение физиотерапии в больнице RD+E для функциональной оценки. Функциональная оценка эндопротезирования коленного сустава в Эксетерском отделении реконструкции коленного сустава (EKRU) будет проводиться с анализом с помощью инструмента функциональной оценки Nurture.

Рандомизация:

Бригада хирургов колена собирается каждый вторник, чтобы обсудить операции, запланированные на следующую неделю. Один из членов исследовательской группы (координатор исследования или медсестра-исследователь) примет участие в этой встрече и откроет конверт, в котором каждого пациента относят к соответствующей группе исследования. (См. методологию выше). Оперирующий хирург и персонал операционной будут проинформированы. Это необходимо сделать до дня операции, чтобы убедиться, что все инструменты, необходимые для операции, готовы к использованию, стерильны, доступны и разложены для подготовки к операции. Пациенту будет присвоен номер исследования, а его карточка рандомизации будет сохранена исследовательской группой. График рандомизации будет определяться с использованием онлайн-генератора последовательности случайных назначений (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), он будет храниться и контролироваться координатором исследования, и хирурги не будут иметь к нему доступа. расписание. После операции один из членов исследовательской группы сделает рукописную запись в ортопедическом разделе медицинских записей пациента, подтверждающую его согласие на участие в исследовании и подробно описывающую, к какой группе исследования он был отнесен.

Рандомизация будет проводиться в одну из 3 групп исследования. Пациент либо получит:

1. Новый TKR с использованием Triathlon Component System цементируется в костную полость, оставшуюся после удаления исходного TKR-стержня, длина которого определяется хирургом во время операции.
2. Конус для триатлона, в который будет зацементирован новый TKR – длина стержня </=50 мм.
3. Конус для триатлона, в который будет зацементирован новый TKR - длина стержня >/= 100 мм.

Операция:

Операционные методы будут стандартными методами, используемыми 3 хирургами, участвовавшими в исследовании. Все трое опытные хирурги rTKR.

Все ножки будут цементироваться с помощью цементной пробки, аспирационного катетера и герметизации. Все пациенты получают ревизионный имплантат Triathlon Total Stabilized (TS) с полиэтиленом TS.

И бедренный, и большеберцовый компоненты будут пересмотрены во всех случаях. Решение о ревизии компонента надколенника будет принято оперирующим хирургом во время операции. Если надколенник пациента не был восстановлен во время исходной операции, он, вероятно, будет восстановлен во время ревизионной процедуры. Если поверхность надколенника ранее была восстановлена, ее перед операцией визуально оценивают на предмет износа компонента и вручную оценивают на предмет ослабления. Он будет пересмотрен, если обнаружится, что он значительно ослаблен или изношен.

Пациенты будут выписаны домой с возможностью полной нагрузки, насколько это позволяет комфорт, и с приспособлениями для ходьбы, которые можно будет использовать в течение 6 недель, если это необходимо.

Следовать за:

В соответствии с обычным уходом пациенты будут осмотрены через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции. При каждом последующем посещении они будут повторять анкеты, указанные выше (OKS, KOOS, HADS и EQ5D), а также рентгенограммы длинной ноги с нагрузкой на ногу и стандартные боковые рентгенограммы.

Функциональная оценка также будет проводиться через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет.

Всем пациентам будет проведено сканирование DEXA для оценки плотности кости в кости, непосредственно прилегающей к новой замене коленного сустава +/- конусу после операции через 6 недель, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев. Сканирование DEXA будет выполнено в Университете Эксетера.

Все пациенты с имплантированным конусом будут проходить двухэнергетическую компьютерную томографию (КТ) через 6 месяцев после операции, чтобы оценить потенциальный рост кости на конусе.

Основным результатом пилотного исследования будет:

• Оценка соблюдения протокола исследования. Для этого исследовательская группа будет измерять соблюдение участниками исследования графика посещения до и после операции.

Сроки: 2,5 года после найма 1-го субъекта.

Вторичные итоговые показатели:

• Оценка простоты набора участников исследования путем сравнения потенциального числа участников с фактически набранным.
• Отказ по любой причине, требующей повторной ревизионной операции: включая, помимо прочего, расшатывание компонентов, инфекцию, нестабильность или боль.
• Оценка ранней стабильности вновь имплантированного протеза, измеренная рентгенологически на рентгеновских снимках по проседанию
• Измерение роста кости на протезе с помощью двухэнергетической компьютерной томографии для пациентов в тех группах исследования.
• Измерение плотности кости в кости, окружающей конус, с помощью сканирования DEXA.
• Клиническая оценка с использованием инструмента KOOS, опросников OKS, HADS и EQ5D.
• Функциональная оценка с использованием функциональной оценки эндопротезирования коленного сустава EKRU и инструмента оценки Nurture
• Развитие послеоперационной инфекции

Сопоставление данных:

Выполняется клиницистом, выполняющим конкретную соответствующую процедуру, или главным исследователем исследования, или медсестрами-исследователями, прикрепленными к больнице RD+E, предоставленными отделом исследований и разработок больницы (R+D) и Национальным институтом исследований в области здравоохранения ( НИПЧ).

Данные будут храниться на защищенных компьютерах больницы RD+E. Данные будут введены в электронную таблицу Excel для последующего переноса в статистический пакет, такой как Статистический пакет для социальных наук (SPSS) v15, StatsDirect или Stata, для анализа. Все идентификаторы пациентов будут удалены. Данные исследования будут храниться в течение 5 лет, а затем уничтожаться путем удаления их с жесткого диска компьютеров больницы.

Анализ данных:

Поскольку это пилотное исследование, оценка эффективности не является основной целью анализа. Тем не менее, как часть вторичных показателей исхода, будет проведен анализ минимально клинически значимого различия результатов EQ5D (0,14 от индекса EQ5D) между 3 группами исследования, чтобы установить, есть ли выявленные различия, которые могут позволить исследователей для проведения более крупного исследования. Что касается вторичных результатов, исследовательская группа будет интересоваться центральной тенденцией и вариациями, обнаруженными в данных об исходах. Таким образом, описательный анализ будет проводиться с указанием средних значений и стандартных отклонений оценок исходов или медианы и межквартильных диапазонов, где это уместно, если данные не распределены нормально и не могут быть легко преобразованы. Это будет применяться к различным показателям результатов на основе вопросников. Оценки центральной тенденции и вариации позволят провести расчет размера выборки, чтобы позднее провести более масштабное окончательное исследование. Исследовательская группа организует независимый статистический анализ результатов.

Для предметного исследования будет проведен ковариационный анализ, поскольку сравниваются 3 группы с повторным измерением дисперсионного анализа (ANOVA), поскольку данные собираются более чем в один момент времени (т. е. при последующем наблюдении).

Меры во избежание предвзятости:

• Участники будут ослеплены относительно того, к какой группе исследования они относятся. Тем не менее, участники, отнесенные к одному из ответвлений конуса исследования, могут распознать это, когда они потребовали послеоперационной компьютерной томографии. Неэтично проводить компьютерную томографию всех участников из-за радиационного облучения, поскольку полезную информацию из этого исследования можно получить только от групп, которым имплантировали конус. Таким образом, пациенты с конусообразным устройством in situ могут решить, что они должны иметь конусовидное устройство во время компьютерной томографии. Однако участники исследования не смогут определить, находится ли TKR с коротким или длинным стеблем in situ.
• Хирург не может быть слеп к рандомизации, поскольку он будет выполнять операцию.
• Персонал, интерпретирующий результаты КТ и ДЭРА, не может быть ослеплен относительно того, к какой группе относятся пациенты, поскольку это будет ясно видно на рентгенологических снимках.
• Физиотерапевт, проводящий функциональные оценки, не сможет изучить распределение рук.
• Ни один хирург не будет сообщать о рентгеновских снимках пациента, которого они оперировали.
• Статистик, анализирующий результаты, не сможет изучить распределение рук.

Персонал:

• Главный исследователь - Эндрю Томс
• Хирурги — Эндрю Томс, Джонатан Филлипс и Кит Эйрес.
• Рентгеновская интерпретация: Эндрю Томс, Джонатан Филлипс и Кит Эйрес. Ни один хирург не будет сообщать о случаях, когда он оперировал.
• Учебная корреспонденция и администрация Патрика Хуригана
• Интерпретация результатов компьютерной томографии доктором Рахулом Анаспуре, консультантом-радиологом в больнице RD+E.
• Радиологический персонал, работающий в больнице RD+E в рамках плановой медицинской помощи при проведении визуализации
• Группа оценки функциональных результатов – декан Числинг Де Бург – отделение физиотерапии больницы RD+E.
• Статистическая поддержка предоставлена ​​доктором Роем Пауэллом.
• Рентгенологическая оценка с помощью DEXA-сканирования, проведенная доктором Карен Кнапп из Эксетерского университета и рентгенологом Майклом Кнаппом.
• Эксперт по медицинской физике: Хелен О'Брайен из больницы RD+E.
• Канцелярские работники при ВКРУ.

Конфиденциальность:

Весь исследовательский персонал будет обучен в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP) в области исследований. Все задействованные сотрудники Национальной службы здравоохранения (NHS) обязаны соблюдать требования NHS о конфиденциальности пациентов.

Доктор Кнапп (который проводит сканирование DEXA в Эксетерском университете) будет обязан соблюдать требования конфиденциальности в рамках соблюдения GCP, как и Майкл Гандри.

Врач общей практики участников исследования будет проинформирован о том, что их пациент участвует в исследовании, в частности, поскольку пациент может пожелать обсудить свое участие в исследовании со своим врачом общей практики.

Все данные, связанные с исследованием, будут храниться в электронном виде на жестких дисках компьютеров Эксетерского отделения реконструкции коленного сустава (EKRU). Он будет храниться на зашифрованных и защищенных паролем компьютерах больницы. Данные будут доступны только членам исследовательской группы и отделу исследований и разработок в больнице RD+E, которым потребуется доступ к данным для обеспечения соблюдения протокола.

По окончании исследования (см. временные рамки ниже) все данные исследования будут безвозвратно удалены с компьютеров больницы RD+E. Копии будут архивированы спонсором исследования в соответствии со стандартными процедурами архивирования материалов исследования. Рентгенограммы и сканы останутся в защищенных больничных системах в соответствии с обычным уходом.

Сроки:

В 2015 году на РД+Э выполнено 62 операции рТКР. Из них примерно 35 случаев соответствовали бы критериям включения в исследование. Если учесть, что 20% потенциальных участников исследования откажутся от участия, по оценкам, в год можно набирать 28 кандидатов. Таким образом, набор 51 кандидата, вероятно, займет немногим менее 2 лет при условии, что будет определено достаточное количество новых дел, нуждающихся в пересмотре, и которые будут соответствовать критериям включения. Однако в настоящее время примерно 15 пациентов ожидают операции, которые уже соответствуют критериям включения в это исследование. У этих пациентов есть потенциал для более быстрого включения в пилотное исследование, поскольку их операция уже запланирована, а не ждать, пока пациенты будут осмотрены в клиниках и будут приняты решения относительно необходимости операции, а затем пациенты будут помещены в хирургическое ожидание. списки.

Предварительный анализ данных будет проведен после того, как будет набран 51 пациент и завершится послеоперационное наблюдение в течение 6 месяцев (т. 2,5 года после набора 1-го субъекта.

Полное последующее наблюдение проводится в течение 5 лет после включения в исследование. Еще 1 год потребуется для анализа данных, составления проекта и представления его для публикации после окончания исследования.

Следовательно, если 51 участник набирается в течение 2 лет, последующее наблюдение в течение 5 лет и данные анализируются в течение 1 года, общая продолжительность исследования составляет 8 лет.

Если предварительный анализ первых 51 случаев позволит рассчитать размер выборки для предметного исследования, исследовательская группа сможет дать оценку продолжительности предметного исследования.

Данные исследования будут уничтожены через 5 лет после завершения исследования.

Распространение результатов:

Участники будут проинформированы в письменной форме о результатах, если они того пожелают. О результатах будет проинформирован отдел исследований и разработок RD+E.

Исследовательская группа планирует представить результаты как на национальном, так и на международном уровне на конференциях по хирургии коленного сустава (таких как Британская ортопедическая ассоциация и Европейское общество коленного сустава) и опубликовать результаты в рецензируемых журналах (таких как Bone and Joint Journal, The Journal). хирургии костей и суставов-Америка, Журнал эндопротезирования.)

Влияние результатов:

Поскольку это внутреннее пилотное исследование, его влияние может быть ограниченным. Основная цель состоит в том, чтобы ответить на цели и задачи пилотного исследования. Однако, если удастся выявить явное преимущество одной из исследуемых групп перед другими, то вполне вероятно, что эта методика станет стандартной процедурой рТКР с целью предоставления пациентам наилучших клинических и функциональных результатов после ревизионной операции на коленном суставе. . Аналогичным образом, если в одной исследовательской группе обнаруживается явная разница, есть надежда, что представление результатов коллегам из других учреждений приведет к лучшим долгосрочным результатам для их пациентов.

В случае, если ни один метод не окажется лучше других, это даст хирургам уверенность в том, что независимо от того, какой метод они предпочитают, ни один пациент не находится в невыгодном положении.

Если обнаружится, что цементный rTKR работает так же или лучше, чем конусное устройство плюс замена коленного сустава, и если это станет предпочтительным методом для этой операции, это может привести к значительной экономии затрат для NHS.

Конфликт интересов:

Компания Stryker UK оказала финансовую поддержку этому исследованию. Тем не менее, он остается полностью независимым от них в плане исследования, результатах и ​​распространении результатов. Все 3 задействованных хирурга проводят консультационную работу для компании Stryker UK и заполнят необходимые заявки в отношении этого в заявке на этику для этого исследования.

Расходы:

• Амбулаторные приемы, хирургические расходы, расходы на последующее наблюдение и обычные рентгенограммы — все это расходы, оплачиваемые NHS как часть обычного ухода.
• Функциональная оценка, компьютерная томография, сканирование DEXA. Эти расходы будут покрыты за счет внешнего финансирования, предоставленного Stryker UK.
• Работа медсестер, поддерживающих исследования, оплачивается больницей RD+E.
• Координатор исследования будет оказывать поддержку в идентификации участников, наборе, обеспечении соблюдения временных рамок для последующих встреч, сканирования и функциональной оценки, а также будет поддерживать базу данных данных исследования. Затраты на заработную плату покрываются компанией Stryker UK.
• Затраты статистиков на анализ результатов после исследования будут покрыты за счет внешнего финансирования, предоставленного Stryker UK.

Участие пациента:

Исследовательская группа консультировалась с пациентами о возможности участия в исследовании вообще и, в частности, о требованиях посещения назначений для функциональной оценки. Исследование обсуждалось на исследовательской панели пациентов ВКРУ. (Эта панель представляет собой группу пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава в EKRU и, следовательно, имеющих все возможности прокомментировать практические аспекты участия в исследовании, а также уместность и ясность информационной брошюры для пациентов.) Посещаемость во все сроки имеет решающее значение для завершения вторичной оценки функционального результата, и представители пациентов подчеркнули, что пациенты должны быть полностью информированы о необходимых обязательствах, если они согласятся принять участие. Аналогичным образом, было рекомендовано выделить дополнительные обязательства по назначению КТ и ДЭРА.

Два раза в год проводятся собрания комиссии по исследованию пациентов, и если при проведении исследования возникают вопросы, требующие дальнейшего участия пациентов, они передаются группе для консультации. Если встреча не состоится в течение некоторого времени, исследовательская группа лично свяжется с членом комиссии за советом.

Когда исследовательская группа проконсультировалась по поводу дизайна и формулировки информационной брошюры для пациентов и формы согласия, были рекомендованы и реализованы различные изменения.

Риски исследования:

Вся оперативная помощь уже является частью повседневной практики в больнице RD+E. Таким образом, исследовательская группа не считает, что участие в этом исследовании меняет риски хирургического вмешательства, с которыми пациенты уже сталкиваются в рамках рутинного лечения.

Координатор исследования обсудил исследование с сотрудником по радиологической защите (RPO) в больнице RD+E, который предоставил расчет дозы облучения и оценку риска на основе обычного рентгеновского снимка в соответствии с обычной медицинской помощью, а также до операции, 6 недель. послеоперационное и через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев послеоперационное сканирование DEXA. RPO будет нашим экспертом по медицинской физике (MPE) по заявке на этику.

Все пациенты, перенесшие замену коленного сустава, проходят 7 планарных рентгеновских исследований с той же частотой, что и исследование, и получают дозу облучения 717,5 мкЗв (миллизивертов), что эквивалентно фоновому облучению в течение 3,4 месяцев.

Все пациенты, участвующие в исследовании, получат 7 дополнительных исследований DEXA поясничного отдела позвоночника, двойного бедра, всего тела и обоих коленей, получив общую дозу 740,5 мкЗв, которая включает дополнительные 23 мкЗв, т.е. DEXA добавляет очень небольшую дополнительную дозу. Пожизненный риск развития рака в результате этой избыточной дозы составляет 1 на 1 100 000 для 50-летнего пациента (он упадет до 1 на 1 600 000 для 65-летнего пациента). Для возраста ожидаемой когорты это считается незначительным риском (Центр Агентства по охране здоровья по радиационно-химическим и экологическим опасностям (HPA-CRCE) 028, 2011 г. и Национальный совет по радиационной защите (NRPB), 2001 г. и эквивалентен примерно 3,4 дня естественного радиационного фона в Великобритании.

Пациенты, прошедшие одно дополнительное двухэнергетическое КТ-обследование колена, получат общую дозу 890,5 мкЗв, включая 23 мкЗв для исследования DEXA и дозу 150 мкЗв для КТ. Их суммарная дополнительная доза составляет 173 мкЗв. Пожизненный риск развития рака от этой избыточной дозы составляет 1 на 150 000 для 50-летнего пациента (он упадет до 1 на 218 000 для 65-летнего пациента). Для возраста ожидаемой когорты это считается очень низким риском (HPA-CRCE-028, 2011 и NRPB, 2001) и эквивалентно примерно 0,8 месяца естественного радиационного фона в Великобритании.

Мониторинг нежелательных явлений/остановка исследования:

Журнал нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства и серьезных побочных эффектов устройства будет вести координатор исследования. Хирург-консультант, ответственный за данное дело, должен сообщать координатору исследования о любых подобных событиях, происходящих непосредственно в периоперационные и послеоперационные периоды, который свяжется со спонсором исследования в установленные им сроки. Точно так же любые такие нежелательные явления могут быть выявлены в клинике, и, опять же, заинтересованный хирург должен сообщить о них координатору исследования для регистрации, а спонсор будет проинформирован.

Вполне возможно, что возникнут нежелательные явления, которыми занимается либо отделение неотложной и неотложной помощи (A+E), либо врач общей практики пациента, либо другие больницы. Они могут быть не очевидны для исследовательской группы. Поэтому команда специально попросит участников сообщить своему хирургу, если возникнут какие-либо осложнения или нежелательные явления, и аналогичным образом попросит хирургов специально запрашивать эту информацию у своих пациентов при каждом посещении клиники.

Совещание исследовательской группы будет проводиться каждые 3 месяца для обсуждения хода исследования, любых конкретных проблем и рассмотрения того, есть ли какие-либо основания для прекращения исследования. Поскольку все 3 изучаемые методики выполнения rTKR уже являются частью рутинной практики, не ожидается, что будут выявлены непредвиденные осложнения, которые потребуют досрочного прекращения исследования.

Этическое одобрение:

Этическое одобрение этого исследования было предоставлено Национальным комитетом по этике исследований и Управлением медицинских исследований.

Управление проектом:

• Финансирование, полученное мистером Томсом
• Идентификация участников исследования — г-на Томса, г-на Филлипса, г-на Эйреса и координатора исследования.
• Согласие и рандомизация участников исследования будут осуществляться координатором исследования или медсестрами-исследователями отдела исследований и разработок.
• Сбор данных. Клинические данные будут собирать координатор исследования и медсестры-исследователи отдела исследований и разработок.
• Дин Чизлинг Де Бург соберет данные функциональной оценки.
• Карен Кнапп и Майкл Гандри будут собирать данные сканирования DEXA.
• Доктор Анаспюр сообщит о результатах компьютерной томографии.
• Интерпретацией простых рентгенограмм будут заниматься 3 хирурга г-н Томс, г-н Филлипс и г-н Эйрес.
• Ввод данных - делопроизводство при ВКРУ.
• Статистический анализ — доктор Рой Пауэлл.
• Запросы на исследование следует направлять координатору исследования по телефону 01392-408562 или 07904-034538.
• 3 ежемесячных собрания по ходу обучения будут координироваться координатором исследования.
• Запись результатов г-ном Томсом и г-ном Филлипсом
• Распространение результатов среди пациентов координатором исследования
• Написание исследования для презентации и публикации мистером Томсом и мистером Филлипсом