En studie med användning av metafysiska koner kontra en cementerad stamkonstruktion i Revision TKR

Metodik:

En randomiserad, prospektiv intern pilotstudie ska upprättas för att jämföra resultaten av olika sätt att närma sig revision Total Knee Replacement (rTKR). Utredarna kommer att undersöka 3 olika sätt att behandla patienter som genomgår denna procedur som uppvisar en grad 2 Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) bendefekt. En arm av studien kommer att randomiseras för att få en lång- eller kortskaftad cementerad protes (enligt intraoperativa fynd och kirurgens beslut vid den tidpunkten), en annan för att få en metafysisk kon i vilken en kortskaftad protes kommer att cementeras (</ =50 mm) och en tredje arm för att ta emot en metafysisk kon med en långskaftad cementerad protes (>/=100 mm). Studien kommer att genomföras på operationssalarna, ortopediska polikliniken och sjukgymnastikavdelningen vid Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Patienter kommer att bjudas in att delta i studien på ett av två sätt. För det första av sin kirurg när de initialt listas för rTKR-operation vid deras polikliniska konsultation på RD+E-sjukhuset. Alternativt, om det identifieras från den aktuella kirurgiska väntelistan som lämplig för inkludering. I det senare fallet kommer potentiella deltagare att kontaktas per brev av sin kirurg som ber om tillstånd för en av forskargruppen att kontakta dem för att diskutera studien. Patienter som går med på att delta i studien kommer att delas upp slumpmässigt för att gå in i studiens olika behandlingsgrenar.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumptalstilldelningslista. 51 patienter kommer initialt att inkluderas med allokering till endera delen av försöket genom att dra lämpligt markerade papperslappar från ett ogenomskinligt kuvert. Den opererande kirurgen kommer inte att kunna läsa lapparna innan de dras, och de kommer inte heller att utföra randomiseringen som kommer att utföras av en av utredarna som inte utför operationen på den enskilda patienten.

Forskargruppen kommer att göra en preliminär analys av studiedata 6 månader efter att 51 deltagare har rekryterats (dvs. 2,5 år efter att den första patienten rekryterats). Detta kommer att vara för att se om pilotstudiens mål och mål och studieprogressionsregler har uppfyllts. Baserat på denna analys är syftet att rekrytera ytterligare deltagare till det antal som rekommenderas i den preliminära analysen.

Val av deltagare:

Patienterna kommer att vara under vård av Exeter Knee Reconstruction Unit på RD+E-sjukhuset.

Provstorlek:

Den exakta behandlingseffekten av användningen av koner vid revisionsknäprotes är okänd. Det finns inga prospektiva studier att använda som underlag för beräkning av urvalsstorlek. Valet av 51 deltagare initialt med potential för ytterligare rekrytering efter preliminär analys av 6 månader efter operationen (dvs. 2,5 år efter rekryteringen av den 1:a deltagaren) är uppföljningsdata för att möjliggöra en bedömning av behandlingsstorlekseffekten för att tillåta utredarna att utarbeta ett definitivt krav på studieprovstorlek. Utredarna har tagit statistiska råd om detta och är övertygade om att detta antal kommer att räcka för att testa progressionsreglerna och för att erbjuda rimliga uppskattningar av standardavvikelser för de avsedda utfallsmåtten.

Forskargruppen kommer initialt att rekrytera 17 fall till varje arm av studien (ingen kon används, kon med kortskaft knäprotes och kon med långskaft knäprotes)

Pragmatiskt (baserat på siffror från 2015) genomför Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) cirka 62 rTKR-procedurer per år och 2015 uppfyllde 27 av dessa inte studiens inklusionskriterier. Utredarna tror att detta är en representation av andra år. Av de återstående 35 fallen, om 20 % är ovilliga att delta kommer detta att lämna 28 fall per år. Studien kommer därför sannolikt att rekrytera 56 potentiella deltagare inom en knapp tvåårsperiod. Planen är att initialt rekrytera 51 försökspersoner (17 till no-cone-armen och 17 vardera till konen med korta respektive långa stamarmar). En preliminär analys av data kommer att utföras efter att 51 fall har rekryterats, opererats och har 6 månaders uppföljning slutförd (dvs. 2,5 år efter rekryteringen av 1:a deltagare), för att leta efter några betydande trender. Baserat på dessa preliminära resultat av den interna pilotstudien är syftet att rekrytera ytterligare ärenden för att nå ett rekryteringsmål som har satts utifrån pilotstudiens resultat. Denna siffra skulle beräknas för att tillåta forskargruppen att identifiera ett totalt antal deltagare som skulle ge resultat med statistisk signifikans i antingen de primära eller sekundära utfallsmåtten.

Initialt antal studiedeltagare är 51 patienter men med potential för ett ökat antal baserat på analys av pilotstudien.

Procedur:

Potentiella kandidater för denna studie kommer att identifieras på ett av två sätt. För det första listas patienter för rTKR-kirurgi medan de går på ortopediska polikliniker på RD+E-sjukhuset. Vid tidpunkten för denna konsultation kommer patienter att erbjudas möjlighet att delta i studien. Potentiella deltagare kommer att få en kopia av informationen om studien och samtyckesformuläret. Detta ger därför möjlighet att diskutera studien med familj, vänner eller allmänläkare om det behövs. Alternativt kommer patienter att identifieras från befintliga kirurgiska väntelistor. I det här fallet kommer potentiella rekryter att kontaktas skriftligen eller per telefon och be om tillåtelse för någon i studieteamet att kontakta dem om studien. Om tillstånd ges får patienten en kopia av deltagarinformationsbladet och en samtyckesblankett så att de kan avgöra om de vill vara med. En i forskargruppen - antingen studiekoordinatorn eller en av forskningssjuksköterskorna - kommer då att kontakta patienten och om de är beredda att involveras kommer de att få skriftligt medgivande för studiedeltagande. Samtycke kommer sannolikt att erhållas på den preoperativa bedömningskliniken som vanligtvis sker 2-4 veckor före operationen och med patientens samtycke kommer deras läkare att informeras om deltagande i studien.

3 kopior av skriftligt samtycke erhålls. En kommer att återlämnas till patienten. En kommer att placeras i läkaranteckningarna och en kommer att förvaras av forskargruppen i patientjournalen (CRF).

Patientgenererade kliniska resultat:

Alla rTKR-patienter besöker sjukhuset för rutinmässig preoperativ bedömning - oavsett om de är inblandade i studien eller inte. Vid detta möte kommer testdeltagarna att fylla i frågeformulären relaterade till studien - Oxford Knee Score (OKS), Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) och Euroquol Questionnaire (EQ5D). Dessa 3 frågeformulär ingår i revisionskonstudien Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Deltagarna kommer också att fylla i Hospital Anxiety and Depression Score (HADS).

Inledande radiologisk bedömning:

Alla deltagare kommer att genomgå standardiserade long leg Antero-Posterior (AP) och laterala röntgenbilder före och postoperativt som en del av rutinvård för rTKR-patienter. Dessa kommer att rapporteras av kirurgerna och resultaten dokumenteras i medicinska anteckningar elektroniskt via Clinical Document Manager (CDM).

Förutom rutinvård kommer alla patienter att genomgå en Dual Emission X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning vid University of Exeter för preoperativ bentäthetsutvärdering. Vid tidpunkten för den första DEXA-skanningen kommer patienter att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär: 1) Lower Extremity Functional Scale (LEFS) och 2) Allmänt hälsofrågeformulär (benhälsa kvinna/man) för att bedöma vilken inverkan detta kan ha på bentätheten .

Preoperativ funktionsbedömning:

Studiedeltagare kommer att gå på sjukgymnastikavdelningen på RD+E-sjukhuset för en funktionsbedömning. Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) Funktionsbedömning av knäprotesplastik kommer att utföras med analys av Nurture Functional Assessment Tool.

Randomisering:

Knäoperationsteamet träffas varje tisdag för att diskutera de operationer som planeras för nästa vecka. En av forskargruppen (studiekoordinator eller forskningssjuksköterska) kommer att delta i detta möte och öppna kuvertet som tilldelar varje patient till lämplig del av studien. (Se metod ovan). Operationskirurgen och teaterpersonalen kommer att informeras. Det är nödvändigt att göra detta före operationsdagen för att säkerställa att all instrumentering som krävs för operationen är klar för användning, steril, tillgänglig och utlagd som förberedelse för operationen. Patienten kommer att tilldelas ett studienummer och deras randomiseringssedel lagras av studieteamet. Randomiseringsschemat kommer att bestämmas med hjälp av en on-line generator för slumpmässiga tilldelningar (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) och kommer att hållas och kontrolleras av studiekoordinatorn, och kirurgerna kommer inte att ha tillgång till detta schema. En handskriven anteckning kommer att göras av en av forskargruppen i den ortopediska delen av patientens medicinska anteckningar efter operationen, som bekräftar att de samtyckte till studien och specificerar vilken del av studien de tilldelades.

Randomisering kommer att ske till en av studiens tre delar. Patienten får antingen:

1. En ny TKR som använder Triathlon Component System cementerad in i benhålan kvar efter avlägsnande av den ursprungliga TKR-stammens längd som kirurgen beslutar om under operationen.
2. En triathlonkon i vilken en ny TKR kommer att cementeras - skaftlängd </=50 mm.
3. En triathlonkon i vilken en ny TKR kommer att cementeras med stamlängd >/= 100 mm

Kirurgi:

Operationstekniker kommer att vara standardtekniker som används av de 3 kirurger som är involverade i studien. Alla 3 är erfarna rTKR-kirurger.

Alla stjälkar cementeras med cementplugg, sugkateter och trycksättning. Alla patienter får Triathlon Total Stabilized (TS) revisionsimplantat med TS polyeten.

Både lårbens- och tibiakomponenter kommer att revideras i alla fall. Ett beslut om att revidera patellakomponenten kommer att fattas intraoperativt av den opererande kirurgen. Om patientens patella inte återuppstod under den ursprungliga operationen, kommer den sannolikt att återuppstå under revisionsproceduren. Om knäskålen tidigare har fått ny yta kommer den att bedömas visuellt per operation för komponentslitage och manuellt bedömas för att lossna. Den kommer att revideras om den visar sig vara betydligt lös eller sliten.

Patienterna kommer att skrivas ut hem för att helt och hållet kunna bära vikten när komforten tillåter och med gånghjälpmedel för användning under en 6 veckors period vid behov.

Uppföljning:

Enligt rutinvård kommer patienterna att granskas 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt. Vid varje uppföljningsbesök kommer de att upprepa frågeformulären ovan (OKS, KOOS, HADS och EQ5D) och de viktbärande långbens- och standardröntgenbilderna i sidled.

Funktionsutvärdering kommer också att genomföras efter 3 månaders, 6 månaders, 1 år, 2 år och 5 års uppföljningstider.

Alla patienter kommer att genomgå en DEXA-skanning för att bedöma bentätheten i benet omedelbart intill antingen den nya knäprotesen+/- kon postoperativt efter 6 veckor, 3, 6, 12, 24 och 60 månader. DEXA-skanningen kommer att utföras vid University of Exeter.

Alla patienter med en kon implanterad kommer att genomgå en dubbelenergi datortomografi (CT) skanning 6 månader efter operationen för att bedöma potentiell bentillväxt på konen.

Det primära resultatet av pilotstudien kommer att vara:

• En bedömning av överensstämmelse med studieprotokollet. För detta kommer forskargruppen att mäta studiedeltagarnas överensstämmelse med det pre- och postoperativa närvaroschemat.

Tidsram: 2,5 år efter rekrytering av 1:a ämne

Sekundära resultatmått:

• En bedömning av hur lätt det är att rekrytera till studien genom att jämföra det potentiella antalet rekryter med de som faktiskt rekryterats
• Misslyckande av någon anledning som kräver ytterligare revisionskirurgi: inklusive men inte exklusivt för lossning av komponenterna, infektion, instabilitet eller smärta.
• Bedömningen av tidig stabilitet hos den nyligen implanterade protesen mätt röntgenstrålar genom sättningar
• Mätning av bentillväxt på protesen via dubbelenergi-CT-skanning för patienter i dessa armar av studien.
• Mätning av bentäthet i benet som omger könen via DEXA-skanning
• Klinisk bedömning med hjälp av KOOS-verktyget, OKS, HADS och EQ5D-enkäterna.
• Funktionsbedömning med hjälp av EKRU Knee Artroplasty Functional Assessment och Nurture assessment tool
• Utvecklingen av postoperativ infektion

Datainsamling:

Ska utföras av klinikern som genomför det specifika förfarandet i fråga eller av studiens chefsutredare eller av forskningssjuksköterskor knutna till RD+E-sjukhuset som tillhandahålls av sjukhusets forsknings- och utvecklingsavdelning (R+D) och National Institute Health Research ( NIHR).

Uppgifterna kommer att lagras på RD+E Hospitals säkra datorer. Data kommer att läggas in i ett Excel-kalkylblad för senare överföring till ett statistikpaket som Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v15, StatsDirect eller Stata för analys. Alla patientidentifierare kommer att tas bort. Studiedata kommer att sparas i 5 år och förstöras därefter genom att radera dem från hårddisken på sjukhusets datorer.

Dataanalys:

Eftersom detta är en pilotstudie är en uppskattning av effektivitet inte det primära syftet med analysen. Som en del av de sekundära utfallsmåtten kommer dock en analys av resultaten från den minimalt kliniskt viktiga skillnaden från EQ5D (0,14 från EQ5D-indexet) mellan studiens 3 armar att utföras för att fastställa om det finns skillnader som kan tillåta utredare för att driva en större studie. När det gäller sekundära utfall kommer forskargruppen att vara intresserad av den centrala tendens och variation som finns i utfallsdata. Sålunda kommer beskrivande analyser att utföras som ger medelvärden och standardavvikelser för resultatpoäng eller median- och interkvartilintervall där så är lämpligt, om data inte är normalfördelade och inte lätt kan omvandlas. Detta kommer att gälla de olika frågeformulärsbaserade utfallsmåtten. Uppskattningar av centrala tendenser och variationer kommer att göra det möjligt att utföra en beräkning av urvalsstorleken för att driva en större definitiv prövning vid ett senare tillfälle. Forskargruppen kommer att ordna oberoende statistisk analys av resultaten.

För den innehållsmässiga studien kommer det att göras en analys av kovarians eftersom det finns 3 grupper som jämförs med upprepad åtgärd Analysis Of Variance (ANOVA) eftersom data samlas in vid mer än en tidpunkt (dvs vid uppföljning).

Åtgärder för att undvika partiskhet:

• Deltagarna kommer att förblindas om vilken del av studien de är tilldelade. Däremot kan deltagarna som tilldelats en av studiens konarmar känna igen detta när de krävde den postoperativa CT-skanningen. Det är inte etiskt att CT-skanna alla deltagare på grund av strålningsexponeringen när användbar information från denna undersökning endast kan hämtas från de grupper som har en kon implanterad. Sålunda kan patienter med en konapparat på plats räkna ut att de måste ha en konanordning när de genomgår en datortomografi. Studiedeltagare kommer dock inte att kunna avgöra om en kort- eller långskaftad TKR är in situ.
• Kirurgen kan inte bli blind för randomisering eftersom han kommer att utföra operationen.
• Personalen som tolkar resultaten av CT- och DEXA-skanningarna kan inte förblindas när det gäller vilken grupp patienterna tilldelas eftersom det kommer att vara tydligt att se på de radiologiska bilderna
• Den sjukgymnast som utför funktionsbedömningarna kommer att bli blind för att studera armtilldelning
• Ingen kirurg kommer att rapportera om röntgenbilder av en patient som de har opererat
• Statistikern som analyserar resultaten kommer att bli blind för att studera armallokering

Personal:

• Chefsutredare - Andrew Toms
• Kirurger-Andrew Toms, Jonathan Phillips och Keith Eyres
• Röntgentolkning: Andrew Toms, Jonathan Phillips och Keith Eyres. Ingen kirurg kommer att rapportera om fall som han har opererat.
• Studiekorrespondens och administration Patrick Hourigan
• Tolkning av CT-skanningsresultat av Dr Rahul Anaspure - Konsult radiolog vid RD+E-sjukhuset.
• Röntgenpersonal anställd på RD+E-sjukhuset som en del av rutinvården för att genomföra bildbehandling
• Funktionellt resultatbedömningsteam-Dekan Chisling De Burgh -fysioterapiavdelning RD+E sjukhus.
• Statistiskt stöd tillhandahållet av Dr Roy Powell
• Radiologisk bedömning via DEXA-skanningar av Dr Karen Knapp University of Exeter och Michael Knapp-radiograf
• Medicinsk fysikexpert: Helen O'Brien vid RD+E Hospital.
• Kontorpersonal knuten till EKRU.

Sekretess:

All forskarpersonal kommer att utbildas enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) i forskarutbildad. All inblandad personal från National Health Service (NHS) är bunden av NHS:s krav på patientsekretess.

Dr Knapp (som utför DEXA-skanningarna vid Exeter University) kommer att vara bunden till konfidentialitetskrav som en del av GCP-efterlevnaden, liksom Michael Gundry.

Studiedeltagarnas läkare kommer att informeras om att deras patient är involverad i forskningen, särskilt eftersom patienten kan vilja diskutera sitt engagemang i forskningen med sin läkare.

Alla data i samband med studien kommer att lagras elektroniskt på hårddiskarna på datorer inom Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Den kommer att lagras på krypterade och lösenordsskyddade sjukhusdatorer. Uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för medlemmar av forskargruppen och av FoU-avdelningen på RD+E-sjukhuset som kommer att behöva tillgång till data för att säkerställa överensstämmelse med protokollet.

I slutet av studien (se tidsskalor nedan) kommer all forskningsdata att förstöras genom att permanent raderas från RD+E-sjukhusdatorerna. Kopior kommer att arkiveras av studiesponsorn i enlighet med standardrutiner för arkivering av forskningsmaterial. Röntgenbilder och skanningar kommer att finnas kvar på de säkra sjukhussystemen enligt rutinvård.

Tidsskala:

62 rTKR-operationer genomfördes vid RD+E under 2015. Av dessa skulle cirka 35 fall ha uppfyllt studiens inklusionskriterier. Om man betänker att 20 % av potentiella studiedeltagare kommer att avböja deltagande, beräknas 28 kandidater kunna rekryteras per år. Därför kommer rekryteringen av 51 kandidater sannolikt att ta knappt två år, förutsatt att ett tillräckligt antal nya ärenden identifieras som behöver revideras och uppfyller inträdeskriterierna. Det finns dock för närvarande cirka 15 patienter som väntar på operation som redan uppfyller inträdeskriterierna för denna studie. Dessa patienter har potential att möjliggöra snabbare rekrytering till pilotstudien eftersom deras operation redan är planerad till skillnad från att vänta på att patienter ska ses på kliniker och på att beslut ska fattas om behovet av operation, och att patienter sedan placeras på operationsväntan. listor.

En preliminär analys av data kommer att utföras när de 51 patienterna har rekryterats och har slutfört 6 månaders postoperativ uppföljning (dvs. 2,5 år efter rekrytering av 1:a ämnet.

Fullständig uppföljning är under 5 år efter inträdet i studien. Det kommer att ta ytterligare ett år för dataanalys, projektskrivning och inlämning för publicering efter avslutad studie.

Därför, om 51 deltagare rekryteras under 2 år, följs upp i 5 år och data analyseras under 1 år, är den totala studielängden 8 år.

Om den preliminära analysen av de första 51 fallen tillåter beräkning av en urvalsstorlek för en innehållsstudie, kommer forskargruppen sedan att kunna ge en uppskattning av studielängden för den innehållsmässiga studien.

Studiedata kommer att förstöras 5 år efter avslutad studie.

Spridning av resultat:

Deltagarna kommer att informeras skriftligen om resultatet om de så önskar. Forsknings- och utvecklingsavdelningen vid RD+E kommer att informeras om resultaten.

Forskargruppen planerar att presentera resultaten både nationellt och internationellt vid knäkirurgiskonferenser (som British Orthopedic Association och European Knee Society) och att publicera resultaten i en peer reviewed tidskrift (som Bone and Joint Journal, Journalen). of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Resultatens inverkan:

Eftersom detta är en intern pilotstudie kan effekten av denna studie vara begränsad. Huvudsyftet är att svara på pilotstudiens syften och mål. Men om det är möjligt att identifiera en tydlig fördel med en studiearm framför de andra, så är det troligt att denna teknik kommer att bli standard rTKR-procedur - med syftet att ge patienter de bästa kliniska och funktionella resultaten efter deras revision av knäoperationer . På samma sätt, om en tydlig skillnad hittas i en studiearm, hoppas man att presentationen av resultaten för kollegor vid andra institutioner kommer att resultera i bättre långsiktiga resultat för deras patienter.

I händelse av att ingen teknik visar sig vara överlägsen de andra, kommer detta att ge kirurger tryggheten att ingen patient missgynnas, oavsett vilken teknik de föredrar.

Om det visar sig att den cementerade rTKR fungerar lika bra eller bättre än konanordningen plus knäbyte, och om detta blev den valda tekniken för denna operation, skulle detta kunna innebära betydande kostnadsbesparingar för NHS.

Intressekonflikt:

Stryker UK har stött denna studie ekonomiskt. Det förblir dock helt oberoende av dem i studiedesign, resultat och spridning av resultat. De tre inblandade kirurgerna utför alla konsultarbete för Stryker UK och kommer att fylla i de nödvändiga ansökningarna angående detta på etikansökan för denna studie.

Kostar:

• De polikliniska mötena, kirurgiska kostnader, uppföljningskostnader och vanliga röntgenbilder är alla kostnader som betalas av NHS som en del av rutinvård.
• Funktionsbedömning, datortomografi, DEXA-skanning. Dessa kostnader kommer att täckas av extern finansiering från Stryker UK.
• Forskningsstödssjuksköterskor bekostas av RD+E-sjukhuset.
• Studiekoordinatorn kommer att ge stöd för identifiering av deltagare, rekrytering, säkerställa tidsram för uppföljning av möten, skanningar och funktionsbedömning och kommer att underhålla databasen med studiedata. Lönekostnaderna för detta bekostas av Stryker UK.
• Kostnader för statistiker för analys av resultat efter studien kommer att täckas av extern finansiering från Stryker UK.

Patientinblandning:

Forskargruppen har samrått med patienter om möjligheten att överhuvudtaget delta i studien och i synnerhet om kraven på att närvara vid mötena för funktionsbedömning. Studien diskuterades vid EKRUs patientforskningspanel. (Denna panel är en grupp patienter som har genomgått en knäprotesoperation i EKRU och som därför har goda förutsättningar att kommentera de praktiska aspekterna av studieinblandning, samt om lämpligheten och tydligheten i patientinformationsbroschyren.) Närvaro vid alla tidsramar är avgörande för slutförandet av den sekundära åtgärdens funktionella resultat och det betonades av patientrepresentanterna att patienterna måste vara fullständigt informerade om det åtagande som krävs om de går med på att delta. På samma sätt rekommenderades att det extra engagemanget för CT- och DEXA-undersökningar skulle markeras.

Patientforskningspanelens möten hålls två gånger om året och om problem uppstår vid genomförandet av studien som kräver ytterligare patientengagemang kommer de att tas till panelen för samråd. Om ett möte inte är planerat på en tid, kommer forskargruppen att kontakta en panelmedlem personligen för råd.

När forskargruppen samrådde om utformningen och formuleringen av bipacksedeln och samtyckesformuläret rekommenderades och genomfördes olika förändringar.

Riskerna med studien:

All operativ vård är redan en del av rutinpraxis på RD+E-sjukhuset. Därför tror forskargruppen inte att inblandning i denna studie förändrar riskerna från operation som patienterna redan står inför som en del av rutinvården.

Studiekoordinatorn har diskuterat studien med strålskyddsombudet (RPO) på RD+E-sjukhuset som har tillhandahållit stråldosberäkningar och en riskbedömning baserad på vanlig röntgen enligt rutinvård och pre-op, 6 veckor post-op och 3, 6, 12, 24 och 60 månader post-op DEXA-skanningar. RPO kommer att vara vår medicinska fysikexpert (MPE) på etikapplikationen.

Alla patienter som genomgår en knäprotes har 7 plana röntgenundersökningar med samma frekvens som studien och kommer att få en stråldos på 717,5 µSv (milli Sieverts) - motsvarande 3,4 månaders bakgrundsstrålning.

Alla patienter som är inblandade i studien kommer att få ytterligare 7 DEXA-undersökningar av ländryggen, dubbla höften, hela kroppen och båda knäna som får en total dos på 740,5µSv vilket inkluderar de ytterligare 23µSv, dvs. DEXA lägger till väldigt lite extra dos. Livstidsrisken för att utveckla cancer till följd av denna överdos är 1 av 1 100 000 för en 50-årig patient (detta skulle minska till 1 av 1 600 000 för en 65-årig patient). För åldrarna i den förväntade kohorten anses detta vara en försumbar risk (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 och National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 och motsvarar ca. 3,4 dagars naturlig bakgrundsstrålning i Storbritannien.

De patienter som genomgår ytterligare 1 dubbelenergi-CT-undersökning av knäet kommer att få en total dos på 890,5 µSv, vilket inkluderar 23 µSv för DEXA-studierna och en dos på 150 µSv för CT. Deras totala ytterligare dos är 173 µSv. Livstidsrisken för att utveckla cancer av denna överdos är 1 av 150 000 för en 50-årig patient (detta skulle minska till 1 av 218 000 för en 65-årig patient). För åldrarna för den förväntade kohorten anses detta vara en mycket låg risk (HPA-CRCE-028, 2011 och NRPB, 2001) och motsvarar cirka 0,8 av en månad av naturlig bakgrundsstrålning i Storbritannien.

Övervaka negativa händelser/stoppa studien:

En logg över biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av utrustningen och allvarliga biverkningar kommer att föras av studiekoordinatorn. Alla sådana händelsehändelser som inträffar under de omedelbara peri- och postoperativa händelserna ska rapporteras till studiekoordinatorn av den konsultläkare som är ansvarig för fallet, som kommer att kontakta studiesponsorn inom de tidsramar som specificeras av dem. På liknande sätt kan sådana biverkningar identifieras på kliniken och återigen bör den berörda kirurgen rapportera tillbaka dessa till studiekoordinatorn för att loggas och sponsorn kommer att informeras.

Det är möjligt att biverkningar inträffar som hanteras antingen av akutmottagningen (A+E), patientens husläkare eller andra sjukhus. Dessa kanske inte är uppenbara för forskargruppen. Därför kommer teamet specifikt att be deltagarna att informera sin kirurg om några komplikationer eller biverkningar inträffar och på liknande sätt be kirurgerna att specifikt be sina patienter om denna information vid varje klinikbesök.

Ett möte med forskargruppen kommer att hållas var tredje månad för att diskutera studiens framsteg, eventuella specifika problem och för att överväga om det finns några skäl för att stoppa studien. Eftersom alla tre tekniker som studeras för att utföra rTKR redan är en del av rutinmässig praxis, och det förväntas inte att en oväntad komplikation kommer att identifieras som skulle kräva ett tidigt avslutande av studien.

Etiskt godkännande:

Etiskt godkännande för denna studie har lämnats av National Research Ethics Committee och Health Research Authority.

Projektledning:

• Finansiering erhållits av Toms
• Identifiering av studiedeltagare-Mr Toms, Mr Phillips, Mr Eyres och studiekoordinatorn
• Samtycke och randomisering för studiedeltagare kommer att utföras av studiekoordinatorn eller forskningssjuksköterskor på FoU-avdelningen.
• Datainsamling – Klinisk data kommer att samlas in av studiekoordinator och forskningssjuksköterskor på FoU-avdelningen.
• Dean Chisling De Burgh kommer att samla in funktionsbedömningsdata.
• Karen Knapp och Michael Gundry kommer att samla in DEXA-skanningsdata.
• Datortomografi ska rapporteras av Dr Anaspure
• Tolkning av vanliga röntgenbilder kommer att göras av de tre kirurgerna Mr Toms, Mr Phillips och Mr Eyres.
• Datainmatningspersonal knuten till EKRU.
• Statistisk analys - Dr Roy Powell.
• Studiefrågor skickas till studiesamordnaren- Telefon 01392-408562 eller 07904-034538.
• 3 månatliga studieframstegsmöten koordineras av studiekoordinatorn.
• Att skriva upp resultat av Mr Toms och Mr Phillips
• Resultatspridning till patienter av studiekoordinator
• Studieskrivning för presentation och publicering av Mr Toms och Mr Phillips