Studie využívající metafyzární čípky versus cementovaný kmenový konstrukt v revizi TKR

Metodologie:

Má být vytvořena randomizovaná, prospektivní interní pilotní studie, která porovná výsledky různých způsobů přístupu k revizi totální náhrady kolena (rTKR). Vyšetřovatelé budou zkoumat 3 různé způsoby léčby pacientů podstupujících tento výkon, kteří mají kostní defekt 2. stupně Anderson Orthopedic Research Institute (AORI). Jedno rameno studie bude randomizováno pro příjem cementované protézy s dlouhým nebo krátkým dříkem (podle intraoperačních nálezů a rozhodnutí chirurga v té době), další pro příjem metafyzárního kužele, do kterého bude zacementována protéza s krátkým dříkem (</ = 50 mm) a třetí rameno pro přijetí metafyzárního kužele s dlouhou dříkovou cementovanou protézou (>/= 100 mm). Studie bude probíhat na operačních sálech, ortopedických ambulancích a fyzioterapeutickém oddělení v Royal Devon and Exeter Hospital (RD+E).

Pacienti budou pozváni k účasti ve studii jedním ze dvou způsobů. Jednak svým chirurgem, když jsou prvotně zařazeni k operaci rTKR na ambulantní konzultaci v nemocnici RD+E. Alternativně, pokud je identifikován z aktuální chirurgické čekací listiny jako vhodný pro zařazení. V tomto druhém případě budou potenciální účastníci kontaktováni dopisem jejich chirurgem se žádostí o povolení, aby je jeden z výzkumných týmů oslovil a prodiskutoval studii. Pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie, budou náhodně rozděleni do různých léčebných větví studie.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu přiřazení náhodných čísel. Nejprve bude zahrnuto 51 pacientů s přidělením do obou ramen studie vytažením vhodně označených proužků papíru z neprůhledné obálky. Operační chirurg nebude moci číst složenky před jejich vylosováním, ani nebude provádět randomizaci, kterou provede jeden z vyšetřovatelů, kteří neprovádějí operaci u jednotlivého pacienta.

Výzkumný tým provede předběžnou analýzu dat studie 6 měsíců po náboru 51 účastníků (tj. 2,5 roku po přijetí prvního pacienta). Cílem je zjistit, zda byly splněny cíle a cíle pilotní studie a pravidla postupu studie. Na základě této analýzy je cílem získat další účastníky do počtu doporučeného v předběžné analýze.

Výběr účastníků:

Pacienti budou v péči Exeterské jednotky pro rekonstrukci kolenního kloubu v nemocnici RD+E.

Velikost vzorku:

Přesný léčebný efekt použití konusů při revizní náhradě kolenního kloubu není znám. Neexistují žádné prospektivní studie, které by se daly použít jako základ pro výpočet velikosti vzorku. Výběr 51 účastníků zpočátku s potenciálem dalšího náboru po předběžné analýze 6 měsíců po operaci (tj. 2,5 roku po náboru 1. účastníka) údaje z následného sledování mají umožnit posouzení účinku velikosti léčby, aby výzkumníci mohli vypracovat definitivní požadavek na velikost vzorku studie. Vyšetřovatelé v této věci přijali statistická doporučení a jsou přesvědčeni, že toto číslo bude dostatečné k otestování pravidel progrese a poskytnutí přiměřených odhadů směrodatných odchylek zamýšlených výsledných měření.

Výzkumný tým nejprve přijme 17 případů do každého ramene studie (nepoužitý kužel, kužel s krátkou dříkovou náhradou kolena a kužel s dlouhou dříkovou náhradou kolena)

Pragmaticky (na základě údajů z roku 2015) Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) provádí přibližně 62 procedur rTKR ročně a v roce 2015 27 z nich nesplnilo kritéria pro zařazení do studie. Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o reprezentaci jiných let. Pokud ze zbývajících 35 případů nebude 20 % ochotno se zúčastnit, zbude to 28 případů ročně. Studie proto pravděpodobně získá 56 potenciálních účastníků během období necelých 2 let. V plánu je zpočátku rekrutovat 51 subjektů (17 do ramene bez kužele a 17 každého do kužele s krátkými nebo dlouhými rameny na kmeni). Předběžná analýza údajů bude provedena poté, co bude přijato 51 případů, operováno a bude dokončeno 6měsíční sledování (tj. 2,5 roku po náboru 1. účastníka), hledat nějaké významné trendy. Na základě těchto předběžných výsledků interní pilotní studie je cílem získat další případy, aby bylo dosaženo cíle náboru, který byl stanoven na základě výsledků pilotní studie. Tento údaj by byl vypočítán tak, aby umožnil výzkumnému týmu identifikovat celkový počet účastníků, kteří by poskytli výsledky se statistickou významností buď v primárních, nebo sekundárních měřeních výsledků.

Počáteční počet účastníků studie je 51 pacientů, ale na základě analýzy pilotní studie s potenciálem dalšího zvýšení.

Postup:

Potenciální kandidáti na tuto studii budou identifikováni jedním ze dvou způsobů. Za prvé, pacienti jsou zařazeni k operaci rTKR při docházce do ortopedických ambulancí v nemocnici RD+E. V době této konzultace bude pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Případní účastníci obdrží kopii informací o studii a formulář souhlasu. To umožní v případě potřeby prodiskutovat studii s rodinou, přáteli nebo praktickým lékařem (GP). Alternativně budou pacienti identifikováni ze stávajících chirurgických čekacích listin. V tomto případě budou potenciální rekruti kontaktováni písemně nebo telefonicky s žádostí o povolení, aby je jeden ze studijních týmů oslovil ohledně studie. Je-li uděleno povolení, bude pacientovi zaslána kopie informačního listu účastníka a formulář souhlasu, aby se mohl rozhodnout, zda se chce zapojit. Jeden z výzkumných týmů – buď koordinátor studie nebo jedna z výzkumných sester – pak pacienta kontaktuje, a pokud je ochoten se zapojit, získá písemný souhlas s účastí ve studii. Souhlas bude pravděpodobně získán na klinice předoperačního hodnocení, která se obvykle vyskytuje 2-4 týdny před operací, a se souhlasem pacienta bude o účasti ve studii informován jejich praktický lékař.

Budou získány 3 kopie písemného souhlasu. Jeden bude vrácen pacientovi. Jeden bude umístěn do lékařských poznámek a jeden bude uchováván výzkumným týmem v souboru záznamů o případu pacienta (CRF).

Klinické výsledky generované pacientem:

Všichni pacienti s rTKR navštěvují nemocnici kvůli rutinnímu předoperačnímu posouzení – ať už jsou do studie zapojeni nebo ne. Při této schůzce účastníci studie vyplní dotazníky související se studií – Oxford Knee Score (OKS), Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) a Euroquol Questionnaire (EQ5D). Tyto 3 dotazníky jsou obsaženy v revizní studii Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Účastníci také vyplní nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS).

Počáteční radiologické vyšetření:

Všichni účastníci podstoupí standardizované rentgenové snímky dlouhé nohy před a po operaci před a po operaci jako součást rutinní péče o pacienty s rTKR. O nich budou chirurgové informovat a výsledky budou dokumentovány v lékařských záznamech elektronicky prostřednictvím Správce klinických dokumentů (CDM).

Kromě rutinní péče podstoupí všichni pacienti na Univerzitě v Exeteru vyšetření duální emisní rentgenové absorptiometrie (DEXA) pro předoperační vyhodnocení kostní denzity. V době počátečního skenování DEXA budou pacienti požádáni o vyplnění následujících dotazníků: 1) Funkční škála dolních končetin (LEFS) a 2) Dotazník o obecném zdravotním stavu (zdraví kostí u žen/mužů), aby bylo možné posoudit dopad, který to může mít na hustotu kostí. .

Předoperační funkční hodnocení:

Účastníci studie se dostaví na oddělení fyzioterapie v nemocnici RD+E k funkčnímu posouzení. Funkční hodnocení artroplastiky kolenního kloubu Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) bude provedeno s analýzou nástrojem Nurture Functional Assessment Tool.

Randomizace:

Chirurgický tým kolena se schází každé úterý, aby prodiskutoval operace plánované na příští týden. Jeden z výzkumných týmů (koordinátor studie nebo výzkumná sestra) se zúčastní tohoto setkání a otevře obálku, která přiřadí každého pacienta do příslušné části studie. (Viz metodika výše). Operační chirurg a personál divadla budou informováni. Je nutné tak učinit v předstihu před dnem operace, aby bylo zajištěno, že veškeré instrumentárium potřebné k operaci je připraveno k použití, sterilní, dostupné a připravené na operaci. Pacientovi bude přiděleno číslo studie a jeho randomizační list uložený studijním týmem. Plán randomizace bude určen pomocí on-line generátoru sekvence náhodného přiřazení (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) a bude veden a kontrolován koordinátorem studie a chirurgové k němu nebudou mít přístup. plán. Jeden z výzkumných týmů učiní v ortopedické části lékařských poznámek pacienta po operaci ručně psanou poznámku, která potvrdí, že souhlasí se studií, a podrobně uvede, do které větve studie byl zařazen.

Randomizace bude provedena na jednu ze 3 větví studie. Pacient buď obdrží:

1. Nový TKR využívající Triathlon Component System zacementovaný do kostní dutiny, která zůstala po odstranění původní délky dříku TKR, o čemž rozhodne chirurg během operace.
2. Triatlonový kužel, do kterého bude zabetonován nový TKR – délka stonku </=50 mm.
3. Triatlonový kužel, do kterého bude zabetonován nový TKR - délka stonku >/= 100 mm

Chirurgická operace:

Operační techniky budou standardní techniky používané 3 chirurgy zapojenými do studie. Všichni 3 jsou zkušení rTKR chirurgové.

Všechny dříky budou cementovány pomocí cementové zátky, sacího katétru a tlakování. Všichni pacienti dostávají Triathlon Total Stabilized (TS) revizní implantát s TS polyethylenem.

Ve všech případech budou revidovány jak femorální, tak tibiální komponenty. Rozhodnutí o revizi komponenty čéšky přijme operativně operující chirurg. Pokud se pacientova čéška neobjevila během původní operace, pravděpodobně bude obnovena během revizního postupu. Pokud byl povrch čéšky předtím obnoven, bude vizuálně po operaci posouzena na opotřebení komponent a manuálně posouzena na uvolnění. Pokud se zjistí, že je výrazně uvolněný nebo opotřebovaný, bude revidován.

Pacienti budou propuštěni domů, aby mohli plně nést váhu, jak to pohodlí dovolí, a s pomůckami pro chůzi k použití po dobu 6 týdnů, pokud je to nutné.

Následovat:

Podle běžné péče budou pacienti kontrolováni 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci. Při každé následné schůzce zopakují výše uvedené dotazníky (OKS, KOOS, HADS a EQ5D) a snímky AP dlouhé nohy a standardní laterální rentgenové snímky.

Funkční hodnocení bude také provedeno v obdobích sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let.

Všichni pacienti podstoupí pooperační vyšetření DEXA za účelem posouzení hustoty kosti v kosti bezprostředně sousedící s novou náhradou kolenního kloubu +/- po operaci v 6 týdnech, 3, 6, 12, 24 a 60 měsících. Skenování DEXA bude provedeno na University of Exeter.

Všichni pacienti s implantovaným kuželem podstoupí 6 měsíců po operaci skenování pomocí počítačové tomografie (CT) s dvojitou energií, aby se vyhodnotil potenciální růst kosti na kuželu.

Primárním výsledkem pilotní studie bude:

• Posouzení souladu s protokolem studie. Za tímto účelem bude výzkumný tým měřit shodu účastníků studie s předoperačním a pooperačním rozvrhem docházky.

Časový rámec: 2,5 roku po náboru 1. předmětu

Sekundární výstupní opatření:

• Posouzení snadnosti náboru do studie porovnáním potenciálního počtu rekrutů s těmi skutečně přijatými
• Selhání z jakéhokoli důvodu vyžadující další revizní operaci: včetně, ale nikoli výhradně, uvolnění součástí, infekce, nestability nebo bolesti.
• Posouzení časné stability nově implantované protézy měřené rentgenologicky na rentgenových snímcích poklesem
• Měření růstu kosti na protéze pomocí CT skenu s duální energií u pacientů v těchto ramenech studie.
• Měření hustoty kosti v kosti obklopující kužel pomocí skenování DEXA
• Klinické hodnocení pomocí nástroje KOOS, OKS, HADS a dotazníků EQ5D.
• Funkční hodnocení pomocí EKRU Knee Arthroplasty Functional Assessment a nástroje Nurture assessment
• Vývoj pooperační infekce

Porovnání dat:

Musí být proveden klinickým lékařem provádějícím konkrétní dotčený postup nebo hlavním řešitelem studie nebo výzkumnými sestrami připojenými k nemocnici RD+E, které zajišťuje oddělení výzkumu a vývoje nemocnice (R+D) a Národní institut pro výzkum zdraví ( NIHR).

Data budou uložena na zabezpečených počítačích nemocnice RD+E. Data budou vložena do tabulky Excel pro pozdější přenos do statistického balíčku, jako je Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) v15, StatsDirect nebo Stata pro analýzu. Všechny identifikátory pacientů budou odstraněny. Data studie budou uchovávána po dobu 5 let a poté zničena jejich vymazáním z pevného disku nemocničních počítačů.

Analýza dat:

Jelikož se jedná o pilotní studii, není primárním cílem analýzy odhad účinnosti. Nicméně jako součást sekundárních výsledných měření bude provedena analýza výsledků minimálně klinicky významného rozdílu z EQ5D (0,14 z indexu EQ5D) mezi 3 rameny studie, aby se zjistilo, zda existují rozdíly, které mohou umožnit vyšetřovatelé, aby poháněli větší studii. Pokud jde o sekundární výsledky, výzkumný tým se bude zajímat o hlavní tendenci a variace zjištěné ve výsledných datech. Pokud tedy data nejsou normálně distribuována a nelze je snadno transformovat, budou provedeny deskriptivní analýzy s uvedením průměrů a směrodatných odchylek výsledného skóre nebo mediánu a interkvartilových rozmezí, kde je to vhodné. To bude platit pro různá měření výsledků založená na dotazníku. Odhady centrální tendence a variace umožní provést výpočet velikosti vzorku, aby bylo možné později provést větší definitivní zkoušku. Výzkumný tým zajistí nezávislou statistickou analýzu výsledků.

Pro věcnou studii bude provedena analýza kovariance, protože jsou 3 skupiny srovnávány s analýzou rozptylu s opakovaným měřením (ANOVA), protože data jsou shromažďována ve více než jednom časovém bodě (tj. při sledování).

Opatření k zamezení zkreslení:

• Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o to, do které větve studie jsou zařazeni. Účastníci zařazení do jednoho z kuželových ramen studie to však mohou rozpoznat, když požadovali pooperační CT sken. Není etické provádět CT skenování všech účastníků kvůli radiační zátěži, když užitečné informace z tohoto vyšetření lze získat pouze od skupin, které mají implantovaný kužel. Pacienti s kuželovým zařízením in situ tak mohou přijít na to, že při CT skenování musí mít kuželové zařízení. Účastníci studie však nebudou schopni určit, zda je TKR s krátkým nebo dlouhým stonkem in situ.
• Chirurg nemůže být zaslepený randomizací, protože bude provádět operaci.
• Zaměstnanci interpretující výsledky CT a DEXA skenů nemohou být zaslepeni, pokud jde o to, do které skupiny jsou pacienti zařazeni, jak bude jasně vidět na radiologických snímcích
• Fyzioterapeut provádějící funkční hodnocení bude zaslepen, aby mohl studovat alokaci paží
• Žádný chirurg nebude hlásit rentgenové snímky pacienta, kterého operoval
• Statistik analyzující výsledky bude zaslepený, aby mohl studovat alokaci ramen

Personál:

• Hlavní vyšetřovatel - Andrew Toms
• Chirurgové-Andrew Toms, Jonathan Phillips a Keith Eyres
• Interpretace rentgenového záření: Andrew Toms, Jonathan Phillips a Keith Eyres. Žádný chirurg nebude hlásit případy, na kterých operoval.
• Studujte korespondenci a administrativu Patricka Hourigana
• Interpretace výsledků CT vyšetření Dr. Rahulem Anaspurem – konzultantem radiologa v nemocnici RD+E.
• Radiologický personál zaměstnán v nemocnici RD+E v rámci rutinní péče o provádění snímkování
• Tým pro hodnocení funkčních výsledků - děkan Chisling De Burgh - fyzioterapeutické oddělení nemocnice RD+E.
• Statistickou podporu poskytuje Dr. Roy Powell
• Radiologické vyšetření pomocí DEXA skenů Dr. Karen Knapp University of Exeter a Michael Knapp-radiograf
• Expert na lékařskou fyziku: Helen O'Brien v nemocnici RD+E.
• Administrativní personál připojený k EKRU.

Důvěrnost:

Všichni výzkumní pracovníci budou vyškoleni v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) v oblasti výzkumu. Všichni zúčastnění zaměstnanci Národní zdravotní služby (NHS) jsou vázáni požadavky NHS na zachování důvěrnosti pacientů.

Dr. Knapp (který provádí skenování DEXA na Exeter University) bude vázán požadavky na důvěrnost v rámci dodržování GCP, stejně jako Michael Gundry.

Praktický lékař účastníků studie bude informován, že jejich pacient je zapojen do výzkumu – zejména proto, že si pacient může přát diskutovat o svém zapojení do výzkumu se svým praktickým lékařem.

Všechna data spojená se studií budou uchovávána elektronicky na pevných discích počítačů v Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Bude uložen na zašifrovaných a heslem chráněných nemocničních počítačích. K datům budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu a R+D oddělení nemocnice RD+E, kteří budou vyžadovat přístup k datům pro zajištění souladu s protokolem.

Na konci studie (viz časové osy níže) budou všechna výzkumná data zničena tím, že budou trvale smazána z počítačů nemocnice RD+E. Kopie budou archivovány zadavatelem studie v souladu se standardními postupy archivace výzkumného materiálu. Rentgenové snímky a skeny zůstanou v zabezpečených nemocničních systémech jako při běžné péči.

Časové osy:

V roce 2015 bylo na RD+E provedeno 62 operací rTKR. Z toho přibližně 35 případů splnilo kritéria pro zařazení do studie. Pokud vezmeme v úvahu, že 20 % potenciálních účastníků studie odmítne účast, odhaduje se, že by ročně mohlo být přijato 28 kandidátů. Nábor 51 kandidátů tedy pravděpodobně potrvá méně než 2 roky, pokud bude identifikován dostatečný počet nových případů, které vyžadují revizi a splňují vstupní kritéria. V současné době však čeká na operaci přibližně 15 pacientů, kteří již splňují vstupní kritéria pro tuto studii. Tito pacienti mají potenciál umožnit rychlejší nábor do pilotní studie, protože jejich operace je již naplánována, na rozdíl od čekání na pacienty na vyšetření na klinikách a na rozhodnutí o potřebě chirurgického zákroku, a poté na umístění pacientů na chirurgické čekání. seznamy.

Předběžná analýza dat bude provedena, jakmile bude nábor 51 pacientů a dokončeno 6měsíční pooperační sledování (tj. 2,5 roku po náboru 1. předmětu.

Kompletní sledování trvá 5 let po vstupu do studie. Analýza dat, sepsání projektu a odeslání k publikaci po ukončení studie bude trvat další 1 rok.

Pokud je tedy během 2 let nabráno 51 účastníků, sledováni po dobu 5 let a data jsou analyzována během 1 roku, celková délka studia je 8 let.

Pokud předběžná analýza prvních 51 případů umožní výpočet velikosti vzorku pro věcnou studii, bude pak výzkumný tým schopen poskytnout odhad délky studie věcné studie.

Údaje ze studie budou zničeny 5 let po dokončení studie.

Šíření výsledků:

Účastníci budou o výsledcích informováni písemně, pokud si to přejí. O výsledcích bude informováno oddělení výzkumu a vývoje na RD+E.

Výzkumný tým plánuje prezentovat výsledky na národní i mezinárodní úrovni na konferencích o chirurgii kolene (jako je Britská ortopedická asociace a Evropská kolenní společnost) a publikovat výsledky v recenzovaném časopise (jako je Bone and Joint Journal, Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Dopad výsledků:

Jelikož se jedná o interní pilotní studii, dopad této studie může být omezený. Hlavním cílem je odpovědět na záměry a cíle pilotní studie. Pokud však bude možné identifikovat jasnou výhodu jednoho ramene studie oproti ostatním, je pravděpodobné, že se tato technika stane standardním postupem rTKR – s cílem poskytnout pacientům nejlepší klinické a funkční výsledky po revizní operaci kolena . Podobně, pokud je v jedné větvi studie nalezen jasný rozdíl, lze doufat, že prezentace výsledků kolegům v jiných institucích povede k lepším dlouhodobým výsledkům pro jejich pacienty.

V případě, že se žádná technika neprokáže lepší než ostatní, poskytne to chirurgům jistotu, že bez ohledu na to, jakou techniku ​​preferují, žádný pacient není znevýhodněn.

Pokud se zjistí, že cementovaný rTKR funguje stejně dobře nebo lépe než kónusové zařízení plus náhrada kolenního kloubu, a pokud by se to stalo technikou volby pro tuto operaci, mohlo by to znamenat významné úspory nákladů pro NHS.

Střet zájmů:

Společnost Stryker UK tuto studii finančně podpořila. Zůstává však na nich zcela nezávislý v designu studie, výsledcích a šíření poznatků. Všichni zúčastnění 3 chirurgové provádějí konzultační práci pro Stryker UK a vyplní potřebné žádosti týkající se této záležitosti v etické přihlášce pro tuto studii.

Náklady:

• Návštěvy ambulantních pacientů, chirurgické náklady, následné náklady a prosté rentgenové snímky jsou všechny náklady hrazené NHS jako součást běžné péče.
• Funkční vyšetření, CT sken, DEXA sken. Tyto náklady budou hrazeny z externího financování poskytnutého společností Stryker UK.
• Sestry podporující výzkum hradí nemocnice RD+E.
• Koordinátor studie poskytne podporu při identifikaci účastníků, náboru, zajistí dodržování časového rámce pro následné schůzky, skenování a funkční hodnocení a bude udržovat databázi studijních dat. Mzdové náklady za to hradí Stryker UK.
• Náklady na statistika na analýzu výsledků po studii budou hrazeny z externího financování poskytnutého společností Stryker UK.

Zapojení pacienta:

Výzkumný tým konzultoval s pacienty proveditelnost vůbec se studie zúčastnit a zejména náročnost docházky na termíny funkčního hodnocení. Studie byla diskutována na výzkumném panelu pacientů EKRU. (Tento panel je skupinou pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu v EKRU, a kteří jsou proto dobře připraveni komentovat praktické aspekty zapojení do studie, jakož i vhodnost a srozumitelnost příbalové informace pro pacienty.) Účast ve všech časových rámcích je rozhodující pro dokončení funkčního výsledku sekundárního měření a zástupci pacientů zdůraznili, že pacienti musí být plně informováni o požadovaném závazku, pokud souhlasí s účastí. Podobně bylo doporučeno, aby byl zvýrazněn zvláštní závazek pro schůzky s CT a DEXA vyšetřením.

Schůzky výzkumného panelu pacientů se konají jednou za dva roky, a pokud se při provádění studie vyskytnou problémy, které vyžadují další zapojení pacientů, budou předáni panelu ke konzultaci. Pokud se schůzka po určitou dobu neplánuje, výzkumný tým kontaktuje člena panelu osobně a požádá o radu.

Když výzkumný tým konzultoval design a znění příbalové informace pro pacienty a formuláře souhlasu, byly doporučeny a implementovány různé změny.

Rizika studie:

Veškerá operační péče je již součástí běžné praxe v nemocnici RD+E. Výzkumný tým se tedy nedomnívá, že zapojení do této studie mění rizika chirurgického zákroku, kterým pacienti již čelí v rámci běžné péče.

Koordinátor studie projednal studii s úředníkem radiologické ochrany (RPO) v nemocnici RD+E, který poskytl výpočty radiační dávky a posouzení rizik na základě prostého rentgenového snímku podle běžné péče a předoperační 6týdenní pooperační a 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců pooperační DEXA skeny. RPO bude naším expertem na lékařskou fyziku (MPE) na aplikaci etiky.

Všichni pacienti podstupující náhradu kolenního kloubu mají 7 plošných rentgenových vyšetření se stejnou frekvencí studie a dostanou radiační dávku 717,5 µSv (mili Sieverts) – ekvivalent 3,4 měsíce radiace na pozadí.

Všichni pacienti zapojení do studie podstoupí 7 dodatečných DEXA vyšetření bederní páteře, duální kyčle, celého těla a obou kolen, kteří obdrží celkovou dávku 740,5 µSv, která zahrnuje dalších 23 µSv, tj. DEXA přidává velmi malou dávku navíc. Celoživotní riziko vzniku rakoviny v důsledku této nadměrné dávky je 1 ku 1 100 000 u 50letého pacienta (to by kleslo na 1 ku 1 600 000 u 65letého pacienta). Pro věk očekávané kohorty je to považováno za zanedbatelné riziko (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 and National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 a odpovídá zhruba 3,4 dne přirozené radiace pozadí ve Spojeném království.

Pacienti, kteří podstoupí 1 další duální energetické CT vyšetření kolene, obdrží celkovou dávku 890,5 µSv, která zahrnuje 23 µSv pro studie DEXA a dávku 150 µSv pro CT. Jejich celková dodatečná dávka je 173 µSv. Celoživotní riziko vzniku rakoviny z této nadměrné dávky je 1 ku 150 000 u pacienta ve věku 50 let (to by kleslo na 1 ku 218 000 u pacienta ve věku 65 let). Pro věk očekávané kohorty je to považováno za velmi nízké riziko (HPA-CRCE-028, 2011 a NRPB, 2001) a odpovídá přibližně 0,8 měsíce přirozené radiace na pozadí ve Spojeném království.

Sledování nežádoucích příhod/Zastavení studie:

Koordinátor studie bude vést protokol nežádoucích jevů, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zařízení a závažných nežádoucích účinků zařízení. Jakékoli takové události, které se vyskytnou v bezprostřední perioperační a pooperační době, by měl konzultující chirurg odpovědný za případ nahlásit koordinátorovi studie, který bude kontaktovat zadavatele studie v jím specifikovaných časových rámcích. Podobně mohou být jakékoli takové nežádoucí příhody identifikovány na klinice a opět by je měl dotyčný chirurg nahlásit zpět koordinátorovi studie, aby byl zaznamenán, a zadavatel bude informován.

Je možné, že se vyskytnou nežádoucí příhody, které řeší buď úrazové oddělení (A+E), praktický lékař pacienta nebo jiné nemocnice. Ty nemusí být pro výzkumný tým snadno zřejmé. Proto tým výslovně požádá účastníky, aby informovali svého chirurga, pokud se vyskytnou nějaké komplikace nebo nežádoucí příhody, a podobně požádá chirurgy, aby o tyto informace konkrétně požádali své pacienty při každé návštěvě kliniky.

Každé 3 měsíce se bude konat schůzka výzkumného týmu, na které se prodiskutuje postup studie, jakékoli konkrétní problémy a zváží se, zda existují nějaké důvody pro zastavení studie. Protože všechny 3 studované techniky provádění rTKR jsou již součástí rutinní praxe a nepředpokládá se, že bude identifikována neočekávaná komplikace, která by si vyžádala předčasné ukončení studie.

Etické schválení:

Etický souhlas pro tuto studii poskytl Národní etický výbor pro výzkum a Úřad pro výzkum zdraví.

Projektový management:

• Financování získal pan Toms
• Identifikace účastníků studie – pan Toms, pan Phillips, pan Eyres a koordinátor studie
• Souhlas a randomizaci pro účastníky studie bude provádět koordinátor studie nebo výzkumné sestry oddělení výzkumu a vývoje.
• Sběr dat- Klinická data budou sbírat koordinátorka studie a výzkumné sestry oddělení výzkumu a vývoje.
• Dean Chisling De Burgh bude shromažďovat data funkčního hodnocení.
• Karen Knappová a Michael Gundry budou sbírat data skenování DEXA.
• CT vyšetření, o kterých bude referovat doktor Anaspure
• Interpretaci obyčejných rentgenových snímků budou provádět 3 chirurgové pan Toms, pan Phillips a pan Eyres.
• Vstup dat – administrativní pracovníci připojeni k EKRU.
• Statistická analýza - Dr Roy Powell.
• Studijní dotazy předejte studijnímu koordinátorovi - Telefon 01392-408562 nebo 07904-034538.
• Koordinátor studie bude koordinovat 3 měsíční schůzky o postupu studie.
• Zapisování výsledků panem Tomsem a panem Phillipsem
• Diseminace výsledků pacientům koordinátorem studie
• Studie sepsána pro prezentaci a publikaci panem Tomsem a panem Phillipsem