Een studie met behulp van metafysaire kegels versus een gecementeerde stamconstructie in revisie TKR

Methodologie:

Er wordt een gerandomiseerde, prospectieve interne pilotstudie opgezet om de resultaten van verschillende benaderingen van revisie Totale Knievervanging (rTKR) te vergelijken. De onderzoekers zullen 3 verschillende manieren onderzoeken om patiënten te behandelen die deze procedure ondergaan en die zich presenteren met een graad 2 Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) botdefect. Eén tak van het onderzoek zal gerandomiseerd worden om een ​​gecementeerde prothese met lange of korte steel te krijgen (volgens intra-operatieve bevindingen en de beslissing van de chirurg op dat moment), een andere om een ​​metafyseale conus te krijgen waarin een prothese met korte steel zal worden gecementeerd (</ =50 mm) en een derde arm voor een metafysaire conus met een gecementeerde prothese met lange steel (>/=100 mm). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamers, de orthopedische polikliniek en de afdeling fysiotherapie van het Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Patiënten zullen op twee manieren worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ten eerste door hun chirurg wanneer ze in eerste instantie worden aangemeld voor een rTKR-operatie tijdens hun poliklinische consultatie in het RD+E Ziekenhuis. Als alternatief, indien geïdentificeerd uit de huidige chirurgische wachtlijst als geschikt voor opname. In dit laatste geval zullen potentiële deelnemers per brief worden gecontacteerd door hun chirurg, waarin toestemming wordt gevraagd aan een van de onderzoeksteams om hen te benaderen om de studie te bespreken. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden verdeeld om deel te nemen aan de verschillende behandelingsarmen van het onderzoek.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde toewijzingslijst met willekeurige getallen. 51 patiënten zullen in eerste instantie worden opgenomen met toewijzing aan een van beide takken van het onderzoek door op de juiste manier gemarkeerde stukjes papier uit een ondoorzichtige envelop te trekken. De opererende chirurg zal de slips niet kunnen lezen voordat ze worden getrokken, noch zal hij de randomisatie uitvoeren die zal worden uitgevoerd door een van de onderzoekers die de operatie niet bij de individuele patiënt uitvoert.

Het onderzoeksteam zal een voorlopige analyse van de onderzoeksgegevens uitvoeren 6 maanden nadat 51 deelnemers zijn gerekruteerd (d.w.z. 2,5 jaar na rekrutering van de eerste patiënt). Hierbij wordt gekeken of de doelstellingen van de pilotstudy en de studievoortgangsregels zijn gehaald. Op basis van deze analyse is het de bedoeling om meer deelnemers te werven dan het aantal dat in de voorlopige analyse wordt aanbevolen.

Selectie van deelnemers:

Patiënten zullen onder de hoede zijn van de Exeter Knee Reconstruction Unit in het RD+E Hospital.

Steekproefgrootte:

Het exacte behandelingseffect van het gebruik van kegeltjes bij een revisieknievervanging is niet bekend. Er zijn geen prospectieve studies die kunnen worden gebruikt als basis voor het berekenen van de steekproefomvang. De keuze van aanvankelijk 51 deelnemers met het potentieel voor verdere rekrutering na voorlopige analyse van de 6 maanden na de operatie (d.w.z. 2,5 jaar na werving van de 1e deelnemer) follow-upgegevens zijn bedoeld om een ​​beoordeling van het effect van de behandelingsgrootte mogelijk te maken, zodat de onderzoekers een definitieve vereiste voor de grootte van de studiemonsters kunnen uitwerken. De onderzoekers hebben hierover statistisch advies ingewonnen en zijn ervan overtuigd dat dit aantal voldoende zal zijn om de progressieregels te testen en redelijke schattingen te geven van standaarddeviaties van de beoogde uitkomstmaten.

Het onderzoeksteam zal in eerste instantie 17 gevallen rekruteren voor elke tak van het onderzoek (geen kegel gebruikt, kegel met knievervanging met korte steel en kegel met knievervanging met lange steel).

Pragmatisch gezien voert de Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) (gebaseerd op cijfers uit 2015) ongeveer 62 rTKR-procedures per jaar uit en in 2015 voldeden 27 hiervan niet aan de opnamecriteria voor het onderzoek. De onderzoekers denken dat dit een weergave is van andere jaren. Als 20% van de overige 35 zaken niet wil deelnemen, blijven er 28 zaken per jaar over. De studie zal daarom waarschijnlijk 56 potentiële deelnemers werven in iets minder dan 2 jaar. Het plan is om in eerste instantie 51 proefpersonen te rekruteren (17 voor de arm zonder kegel en 17 elk voor de kegel met respectievelijk korte of lange steelarmen). Een voorlopige analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd nadat 51 gevallen zijn gerekruteerd, geopereerd en een follow-up van 6 maanden is voltooid (d.w.z. 2,5 jaar na werving 1e deelnemer), om te zoeken naar significante trends. Op basis van deze voorlopige resultaten van de interne pilotstudie is het de bedoeling om meer casussen te werven om een ​​wervingsdoelstelling te bereiken die is vastgesteld op basis van de resultaten van de pilotstudie. Dit cijfer zou worden berekend om het onderzoeksteam in staat te stellen een totaal aantal deelnemers te identificeren dat resultaten zou opleveren met statistische significantie in de primaire of secundaire uitkomstmaten.

Het aanvankelijke aantal deelnemers aan de studie is 51 patiënten, maar met potentieel voor een groter aantal op basis van analyse van de pilootstudie.

Procedure:

Potentiële kandidaten voor deze studie zullen op twee manieren worden geïdentificeerd. Ten eerste worden patiënten ingeschreven voor rTKR-chirurgie terwijl ze orthopedische poliklinieken bezoeken in het RD+E Ziekenhuis. Op het moment van dit consult wordt patiënten de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële deelnemers krijgen een kopie van de informatie over het onderzoek en het toestemmingsformulier. Dit geeft de mogelijkheid om het onderzoek eventueel te bespreken met familie, vrienden of huisarts. Als alternatief zullen patiënten worden geïdentificeerd uit bestaande chirurgische wachtlijsten. In dit geval wordt er schriftelijk of telefonisch contact opgenomen met potentiële rekruten om toestemming te vragen aan een van de onderzoeksteams om hen te benaderen over het onderzoek. Als toestemming wordt gegeven, krijgt de patiënt een kopie van het deelnemersinformatieblad en een toestemmingsformulier toegestuurd, zodat hij kan beslissen of hij wil deelnemen. Een van de onderzoeksteams - ofwel de studiecoördinator of een van de onderzoeksverpleegkundigen - zal dan contact opnemen met de patiënt en, indien zij bereid zijn om hierbij betrokken te zijn, schriftelijke toestemming verkrijgen voor deelname aan de studie. Toestemming zal waarschijnlijk worden verkregen bij de pre-operatieve beoordelingskliniek, die meestal 2-4 weken vóór de operatie plaatsvindt en met toestemming van de patiënt zal hun huisarts op de hoogte worden gebracht van deelname aan het onderzoek.

Er worden 3 exemplaren van de schriftelijke toestemming verkregen. Eén wordt teruggegeven aan de patiënt. Eén wordt in de medische notities geplaatst en één wordt door het onderzoeksteam bewaard in het patiëntendossier (CRF).

Door de patiënt gegenereerde klinische resultaten:

Alle rTKR-patiënten gaan naar het ziekenhuis voor routinematig preoperatief onderzoek, ongeacht of ze bij het onderzoek betrokken zijn of niet. Bij deze afspraak vullen proefdeelnemers de vragenlijsten in die verband houden met het onderzoek: de Oxford Knee Score (OKS), de Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) en de Euroquol Questionnaire (EQ5D). Deze 3 vragenlijsten zijn opgenomen in de revisieconesstudie Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Deelnemers zullen ook de Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) invullen.

Initiële radiologische beoordeling:

Alle deelnemers zullen pre- en postoperatief gestandaardiseerde antero-posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's van lange benen ondergaan als onderdeel van de routinematige zorg voor rTKR-patiënten. De chirurgen rapporteren hierover en de resultaten worden elektronisch gedocumenteerd in de medische notities via Clinical Document Manager (CDM).

Naast routinematige zorg ondergaan alle patiënten een Dual Emission X-ray Absorptiometry (DEXA) scan aan de Universiteit van Exeter voor pre-operatieve evaluatie van de botdichtheid. Op het moment van de eerste DEXA-scan wordt patiënten gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: 1) Functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS) en 2) Algemene gezondheidsvragenlijst (botgezondheid vrouw/man) om de impact die dit kan hebben op de botdichtheid te beoordelen .

Pre-operatieve functionele beoordeling:

Studiedeelnemers komen voor een functieonderzoek naar de afdeling fysiotherapie van het RD+E Ziekenhuis. De functionele beoordeling van de knieartroplastiek van de Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) zal worden uitgevoerd met analyse door de Nurture Functional Assessment Tool.

Randomisatie:

Het kniechirurgieteam komt elke dinsdag bijeen om de geplande operaties voor de komende week te bespreken. Een van de onderzoeksteams (studiecoördinator of onderzoeksverpleegkundige) zal deze vergadering bijwonen en de envelop openen die elke patiënt aan de juiste arm van het onderzoek toewijst. (Zie methodologie hierboven). De opererend chirurg en het theaterpersoneel worden geïnformeerd. Het is noodzakelijk om dit vóór de dag van de operatie te doen om ervoor te zorgen dat alle instrumenten die nodig zijn voor de operatie klaar voor gebruik, steriel, beschikbaar en klaarliggen ter voorbereiding op de operatie. De patiënt krijgt een studienummer toegewezen en zijn randomisatieformulier wordt bewaard door het onderzoeksteam. Het randomisatieschema zal worden bepaald met behulp van een online willekeurige toewijzingsreeksgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) en zal worden bijgehouden en gecontroleerd door de onderzoekscoördinator, en de chirurgen hebben hier geen toegang toe. schema. Na de operatie zal een handgeschreven notitie worden gemaakt door een van de onderzoeksteams in het orthopedische gedeelte van de medische aantekeningen van de patiënt, waarin wordt bevestigd dat zij hebben ingestemd met het onderzoek en waarin wordt beschreven aan welke tak van het onderzoek zij zijn toegewezen.

Randomisatie zal plaatsvinden in een van de 3 takken van het onderzoek. De patiënt krijgt ofwel:

1. Een nieuwe TKR met behulp van het Triathlon Component System, gecementeerd in de botholte die overblijft na verwijdering van de originele TKR-steellengte, waarover de chirurg tijdens de operatie moet beslissen.
2. Een triatlonkegel waarin een nieuwe TKR wordt gecementeerd - steellengte </= 50 mm.
3. Een triatlonkegel waarin een nieuwe TKR wordt gecementeerd - steellengte >/= 100 mm

Chirurgie:

Operatietechnieken zullen standaardtechnieken zijn zoals gebruikt door de 3 chirurgen die betrokken zijn bij de studie. Alle 3 zijn ervaren rTKR-chirurgen.

Alle stengels worden gecementeerd met behulp van een cementplug, een zuigkatheter en drukverhoging. Alle patiënten krijgen het Triathlon Total Stabilised (TS) revisie-implantaat met TS-polyethyleen.

In alle gevallen zullen zowel de femorale als de tibiale componenten worden herzien. Een beslissing tot revisie van de patellacomponent wordt intraoperatief genomen door de opererende chirurg. Als de patella van de patiënt tijdens de oorspronkelijke operatie niet opnieuw is opgedoken, zal deze waarschijnlijk tijdens de revisieprocedure opnieuw worden opgedoken. Als de patella eerder opnieuw is opgedoken, wordt deze per operatie visueel beoordeeld op slijtage van componenten en handmatig beoordeeld op losraken. Het zal worden herzien als het aanzienlijk los of versleten blijkt te zijn.

Patiënten worden naar huis ontslagen en mogen hun gewicht volledig dragen als het comfort het toelaat en met loophulpmiddelen voor gebruik gedurende een periode van 6 weken indien nodig.

Opvolgen:

Volgens de routinezorg zullen de patiënten 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie worden beoordeeld. Bij elke vervolgafspraak zullen ze de bovenstaande vragenlijsten herhalen (OKS, KOOS, HADS en EQ5D) en de gewichtsdragende AP langbeen- en standaard laterale röntgenfoto's.

Functionele beoordeling zal ook worden uitgevoerd op de 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-up tijdsbestekken.

Alle patiënten zullen postoperatief een DEXA-scan ondergaan om de botdichtheid te beoordelen in het bot direct grenzend aan de nieuwe knievervangende +/- conus na 6 weken, 3, 6, 12, 24 en 60 maanden. De DEXA-scan wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Exeter.

Alle patiënten bij wie een kegel is geïmplanteerd, ondergaan 6 maanden na de operatie een computertomografie (CT)-scan met dubbele energie om mogelijke benige aangroei op de kegel te beoordelen.

Het primaire resultaat van de pilotstudie zal zijn:

• Een beoordeling van de naleving van het onderzoeksprotocol. Hiervoor zal het onderzoeksteam de naleving van de studiedeelnemers aan het pre- en postoperatieve aanwezigheidsschema meten.

Tijdsbestek: 2,5 jaar na aanwerving van 1e proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten:

• Een beoordeling van het gemak van werving voor het onderzoek door het potentiële aantal rekruten te vergelijken met het aantal rekruten dat daadwerkelijk is aangeworven
• Falen om welke reden dan ook die verdere revisiechirurgie vereist: inclusief maar niet exclusief het losraken van de componenten, infectie, instabiliteit of pijn.
• De beoordeling van vroege stabiliteit van de nieuw geïmplanteerde prothese zoals radiografisch gemeten op röntgenfoto's door verzakking
• Meting van aangroei van bot op de prothese via CT-scan met dubbele energie voor patiënten in die armen van het onderzoek.
• Meting van botdichtheid in het bot rond de kegel via DEXA-scan
• Klinische beoordeling met behulp van de KOOS-tool, de OKS, de HADS en de EQ5D-vragenlijsten.
• Functionele beoordeling met behulp van EKRU Knee Arthroplasty Functional Assessment en de Nurture-beoordelingstool
• De ontwikkeling van postoperatieve infectie

Gegevensverzameling:

Uit te voeren door de clinicus die de specifieke procedure in kwestie uitvoert of door de hoofdonderzoeker van de studie of door onderzoeksverpleegkundigen verbonden aan het RD+E-ziekenhuis, geleverd door de afdeling Research and Development (R+D) van het ziekenhuis en het National Institute Health Research ( NIHR).

De gegevens worden opgeslagen op beveiligde computers van het RD+E Ziekenhuis. Gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet voor latere overdracht naar een statistisch pakket zoals Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v15, StatsDirect of Stata voor analyse. Alle patiënt-ID's worden verwijderd. De onderzoeksgegevens worden 5 jaar bewaard en daarna vernietigd door ze van de harde schijf van de ziekenhuiscomputers te verwijderen.

Gegevensanalyse:

Aangezien dit een pilotstudie is, is een inschatting van de effectiviteit niet het primaire doel van de analyse. Als onderdeel van de secundaire uitkomstmaten zal echter een analyse van de minimaal klinisch belangrijke verschilresultaten van de EQ5D (0,14 van de EQ5D-index) tussen de 3 takken van het onderzoek worden uitgevoerd om vast te stellen of er verschillen zijn geïdentificeerd die de onderzoekers om een ​​grotere studie aan te drijven. Wat secundaire uitkomsten betreft, zal het onderzoeksteam geïnteresseerd zijn in de centrale tendens en variatie in de uitkomstgegevens. Er zullen dus beschrijvende analyses worden uitgevoerd die gemiddelden en standaarddeviaties van uitkomstscores of mediaan- en interkwartielbereiken geven, indien van toepassing, als de gegevens niet normaal verdeeld zijn en niet gemakkelijk kunnen worden getransformeerd. Dit zal gelden voor de verschillende op vragenlijsten gebaseerde uitkomstmaten. Schattingen van centrale tendens en variatie zullen het mogelijk maken een berekening van de steekproefomvang uit te voeren om op een later tijdstip een grotere definitieve proef aan te sturen. Het onderzoeksteam zorgt voor een onafhankelijke statistische analyse van de resultaten.

Voor de inhoudelijke studie zal er een analyse van covariantie zijn, aangezien er 3 groepen worden vergeleken met herhaalde analyse van variantie (ANOVA), aangezien gegevens op meer dan één tijdstip worden verzameld (d.w.z. bij de follow-up).

Maatregelen om vooringenomenheid te voorkomen:

• De deelnemers worden geblindeerd aan welke tak van het onderzoek ze zijn toegewezen. De deelnemers die zijn toegewezen aan een van de kegelarmen van het onderzoek kunnen dit echter herkennen wanneer ze om de postoperatieve CT-scan vroegen. Het is niet ethisch om alle deelnemers een CT-scan te laten maken vanwege de blootstelling aan straling, terwijl nuttige informatie uit dit onderzoek alleen kan worden verkregen van de groepen bij wie een kegeltje is geïmplanteerd. Zo kunnen patiënten met een kegelvormig apparaat in situ erachter komen dat ze een kegelvormig apparaat nodig hebben wanneer ze een CT-scan ondergaan. Deelnemers aan de studie zullen echter niet kunnen bepalen of een TKR met korte of lange steel in situ is.
• De chirurg kan niet blind zijn voor randomisatie aangezien hij de operatie zal uitvoeren.
• De medewerkers die de resultaten van de CT- en DEXA-scans interpreteren, kunnen niet blind worden gemaakt voor de groep waarin de patiënten zijn ingedeeld, aangezien dit duidelijk te zien zal zijn op de radiologische beelden
• De fysiotherapeut die de functionele beoordelingen uitvoert, is geblindeerd voor het toewijzen van de arm
• Geen enkele chirurg zal verslag uitbrengen over de röntgenfoto's van een patiënt die hij heeft geopereerd
• De statisticus die de resultaten analyseert, zal blind zijn voor het bestuderen van armtoewijzing

Personeel:

• Hoofdonderzoeker Andrew Toms
• Chirurgen-Andrew Toms, Jonathan Phillips en Keith Eyres
• Röntgeninterpretatie: Andrew Toms, Jonathan Phillips en Keith Eyres. Geen enkele chirurg zal verslag uitbrengen over gevallen die hij heeft geopereerd.
• Studie correspondentie en administratie Patrick Hourigan
• Interpretatie van CT-scanresultaten door Dr. Rahul Anaspure -Consultant-radioloog in het RD+E-ziekenhuis.
• Radiologiemedewerkers werkzaam in het RD+E Ziekenhuis als onderdeel van de routinezorg om beeldvorming uit te voeren
• Team Functioneel Uitkomstonderzoek - Decaan Chisling De Burgh - afdeling fysiotherapie RD+E Ziekenhuis.
• Statistische ondersteuning door dr. Roy Powell
• Radiologische beoordeling via DEXA-scans door Dr. Karen Knapp Universiteit van Exeter en Michael Knapp-radiograaf
• Medische fysica-expert: Helen O'Brien van het RD + E-ziekenhuis.
• Administratief personeel verbonden aan de EKRU.

Vertrouwelijkheid:

Al het onderzoekspersoneel zal worden opgeleid volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) in onderzoek. Alle betrokken medewerkers van de National Health Service (NHS) zijn gebonden aan de vertrouwelijkheidseisen van de NHS.

Dr. Knapp (die de DEXA-scans uitvoert aan de Exeter University) zal gebonden zijn aan vertrouwelijkheidsvereisten als onderdeel van GCP-naleving, net als Michael Gundry.

De huisarts van de deelnemers aan het onderzoek wordt geïnformeerd dat hun patiënt betrokken is bij het onderzoek, met name omdat de patiënt zijn betrokkenheid bij het onderzoek mogelijk met zijn huisarts wil bespreken.

Alle gegevens in verband met het onderzoek worden elektronisch bewaard op de harde schijven van computers binnen de Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Het wordt opgeslagen op gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde ziekenhuiscomputers. De gegevens zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam en voor de R+D-afdeling van het RD+E Ziekenhuis die toegang tot de gegevens nodig hebben om de naleving van het protocol te waarborgen.

Op het einde van het onderzoek (zie tijdschema's hieronder) worden alle onderzoeksgegevens vernietigd door ze definitief te verwijderen van de RD+E ziekenhuiscomputers. Kopieën worden gearchiveerd door de onderzoekssponsor in overeenstemming met de standaard archiveringsprocedures voor onderzoeksmateriaal. Röntgenfoto's en scans blijven op de beveiligde ziekenhuissystemen volgens routinematige zorg.

Tijdschema's:

In 2015 werden 62 rTKR-operaties uitgevoerd op de RD+E. Hiervan zouden ongeveer 35 gevallen hebben voldaan aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Als men bedenkt dat 20% van de potentiële studiedeelnemers deelname zal weigeren, zouden er naar schatting 28 kandidaten per jaar kunnen worden aangeworven. De werving van 51 kandidaten zal dus waarschijnlijk iets minder dan 2 jaar duren, op voorwaarde dat er voldoende nieuwe gevallen worden geïdentificeerd die moeten worden herzien en die voldoen aan de toelatingscriteria. Er wachten op dit moment echter ongeveer 15 patiënten op een operatie die al voldoen aan de toelatingscriteria voor deze studie. Deze patiënten hebben het potentieel om snellere rekrutering voor de pilotstudie mogelijk te maken, aangezien hun operatie al is gepland, in plaats van te wachten tot patiënten in klinieken worden gezien en tot beslissingen worden genomen over de noodzaak van een operatie, en vervolgens worden patiënten op chirurgische wacht geplaatst. lijsten.

Een voorlopige analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd zodra de 51 patiënten zijn aangeworven en 6 maanden postoperatieve follow-up hebben voltooid (d.w.z. 2,5 jaar na aanwerving van de 1e proefpersoon.

Volledige follow-up is voor 5 jaar na binnenkomst in de studie. Het duurt nog eens 1 jaar voor data-analyse, het schrijven van het project en het indienen voor publicatie na het einde van de studie.

Dus als 51 deelnemers gedurende 2 jaar worden gerekruteerd, gedurende 5 jaar worden gevolgd en de gegevens gedurende 1 jaar worden geanalyseerd, is de totale studieduur 8 jaar.

Als de voorlopige analyse van de eerste 51 casussen het mogelijk maakt om een ​​steekproefomvang voor een inhoudelijk onderzoek te berekenen, kan het onderzoeksteam een ​​schatting geven van de studieduur voor het inhoudelijke onderzoek.

Onderzoeksgegevens worden 5 jaar na afronding van het onderzoek vernietigd.

Verspreiding van resultaten:

De deelnemers worden desgewenst schriftelijk op de hoogte gesteld van de resultaten. De afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van de RD+E wordt geïnformeerd over de resultaten.

Het onderzoeksteam is van plan om de resultaten zowel nationaal als internationaal te presenteren op conferenties over kniechirurgie (zoals de British Orthopaedic Association en de European Knee Society) en om de resultaten te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift (zoals het Bone and Joint Journal, het Journal van bot- en gewrichtschirurgie-Amerika, The Journal of Arthroplasty.)

Impact van resultaten:

Aangezien dit een interne pilootstudie is, kan de impact van deze studie beperkt zijn. Het belangrijkste doel is om de doelen en doelstellingen van de pilotstudie te beantwoorden. Als het echter mogelijk is om een ​​duidelijk voordeel van de ene onderzoeksarm ten opzichte van de andere te identificeren, dan is het waarschijnlijk dat deze techniek de standaard rTKR-procedure zal worden - met als doel patiënten de beste klinische en functionele resultaten te bieden na hun revisie-knieoperatie . Evenzo, als er een duidelijk verschil wordt gevonden in één onderzoeksarm, is het te hopen dat de presentatie van de resultaten aan collega's van andere instellingen zal resulteren in betere langetermijnresultaten voor hun patiënten.

In het geval dat geen enkele techniek superieur blijkt te zijn aan de andere, zal dit chirurgen de zekerheid geven dat, ongeacht hun voorkeurstechniek, geen enkele patiënt benadeeld wordt.

Als blijkt dat de gecementeerde rTKR net zo goed of beter presteert dan het conusapparaat plus knievervanging, en als dit de techniek bij uitstek wordt voor deze operatie, kan dit aanzienlijke kostenbesparingen opleveren voor de NHS.

Belangenconflicten:

Stryker UK heeft deze studie financieel ondersteund. Het blijft echter volledig onafhankelijk van hen wat betreft onderzoeksopzet, resultaten en verspreiding van bevindingen. De 3 betrokken chirurgen verrichten allemaal advieswerk voor Stryker UK en zullen de nodige aanvragen hieromtrent invullen op de ethische aanvraag voor deze studie.

Kosten:

• De poliklinische afspraken, chirurgische kosten, vervolgkosten en gewone röntgenfoto's zijn allemaal kosten die door de NHS worden betaald als onderdeel van routinematige zorg.
• Functioneel onderzoek, CT-scan, DEXA-scan. Deze kosten zullen worden gedekt door externe financiering door Stryker UK.
• Onderzoeksondersteuners worden betaald door het RD+E Ziekenhuis.
• De studiecoördinator biedt ondersteuning bij de identificatie van deelnemers, werving, het naleven van het tijdsbestek voor vervolgafspraken, scans en functionele beoordeling en onderhoudt de database met onderzoeksgegevens. De salariskosten hiervoor worden gedragen door Stryker UK.
• De kosten van een statisticus voor de analyse van de resultaten na het onderzoek worden gedekt door de externe financiering van Stryker UK.

Betrokkenheid van de patiënt:

Het onderzoeksteam heeft met patiënten geraadpleegd over de haalbaarheid van deelname aan het onderzoek en in het bijzonder over de vereisten voor het bijwonen van de afspraken voor functionele beoordeling. De studie werd besproken in het EKRU-panel voor patiëntenonderzoek. (Dit panel is een groep patiënten die een knievervangende operatie hebben ondergaan in de EKRU en die daarom goed geplaatst zijn om commentaar te geven op de praktische aspecten van deelname aan het onderzoek, evenals op de geschiktheid en duidelijkheid van de patiëntenbijsluiter.) Aanwezigheid op elk tijdsbestek is van cruciaal belang voor het voltooien van de functionele uitkomst van de secundaire meting en de patiëntenvertegenwoordigers benadrukten dat de patiënten volledig moeten worden geïnformeerd over de vereiste inzet als ze ermee instemmen deel te nemen. Evenzo werd aanbevolen om de extra inzet voor CT- en DEXA-scanafspraken te benadrukken.

Tweejaarlijkse vergaderingen van het patiëntenonderzoekspanel worden gehouden en als zich tijdens de uitvoering van het onderzoek problemen voordoen die verdere betrokkenheid van de patiënt vereisen, zullen deze voor overleg aan het panel worden voorgelegd. Als een bijeenkomst voor langere tijd niet gepland is, neemt het onderzoeksteam persoonlijk contact op met een panellid voor advies.

Tijdens het overleg van het onderzoeksteam over de vormgeving en formulering van de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier zijn verschillende wijzigingen aanbevolen en doorgevoerd.

Risico's van de studie:

Alle operatieve zorg behoort al tot de dagelijkse praktijk in het RD+E Ziekenhuis. Het onderzoeksteam gelooft dus niet dat betrokkenheid bij deze studie de risico's van een operatie verandert waarmee de patiënten al worden geconfronteerd als onderdeel van de routinematige zorg.

De studiecoördinator heeft de studie besproken met de functionaris stralingsbescherming (RPO) van het RD+E Ziekenhuis, die heeft gezorgd voor berekeningen van de stralingsdosis en een risicobeoordeling op basis van gewone röntgenfoto's volgens de routinezorg, en de pre-op, 6 weken post-op en 3, 6, 12, 24 en 60 maanden post-op DEXA-scans. De RPO zal onze medische fysica-expert (MPE) zijn voor de toepassing van ethiek.

Alle patiënten die een knievervanging ondergaan, ondergaan 7 vlakke röntgenonderzoeken met dezelfde frequentie van het onderzoek en krijgen een stralingsdosis van 717,5 µSv (milli Sieverts) - gelijk aan 3,4 maanden achtergrondstraling.

Alle patiënten die bij de studie betrokken zijn, zullen 7 extra DEXA-onderzoeken ondergaan van de lumbale wervelkolom, dubbele heup, het hele lichaam en beide knieën, waarbij een totale dosis van 740,5 µSv wordt toegediend, inclusief de extra 23 µSv, d.w.z. de DEXA voegt heel weinig extra dosis toe. Het levenslange risico op het ontwikkelen van kanker als gevolg van deze te hoge dosis is 1 op 1.100.000 voor een 50-jarige patiënt (dit zou dalen tot 1 op 1.600.000 voor een 65-jarige patiënt). Voor de leeftijden van het verwachte cohort wordt dit als een verwaarloosbaar risico beschouwd (Health Protection Agency Centre for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 en National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 en komt overeen met ongeveer 3,4 dagen natuurlijke achtergrondstraling in het VK.

De patiënten die 1 extra dual energy CT-onderzoek van de knie ondergaan, krijgen een totale dosis van 890,5 µSv, waarvan 23 µSv voor de DEXA-onderzoeken en een dosis van 150 µSv voor de CT. Hun totale extra dosis is 173 µSv. Het levenslange risico op het ontwikkelen van kanker door deze te hoge dosis is 1 op 150.000 voor een 50-jarige patiënt (dit zou dalen tot 1 op 218.000 voor een 65-jarige patiënt). Voor de leeftijden van het verwachte cohort wordt dit als een zeer laag risico beschouwd (HPA-CRCE-028, 2011 en NRPB, 2001) en komt overeen met ongeveer 0,8 maand natuurlijke achtergrondstraling in het VK.

Bijwerkingen monitoren/het onderzoek stoppen:

De studiecoördinator houdt een logboek bij van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van het hulpmiddel en ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel. Dergelijke voorvallen die zich voordoen in de onmiddellijke peri- en postoperatieve voorvallen moeten worden gemeld aan de studiecoördinator door de adviserende chirurg die verantwoordelijk is voor de casus, die binnen de door hen gespecificeerde tijdsbestekken contact zal opnemen met de onderzoekssponsor. Evenzo kunnen dergelijke ongewenste voorvallen in de kliniek worden geïdentificeerd en nogmaals, de betrokken chirurg moet deze terugmelden aan de studiecoördinator om te worden geregistreerd en de sponsor zal worden geïnformeerd.

Het is mogelijk dat er ongewenste voorvallen optreden die worden afgehandeld door de Spoedeisende Hulp (SEH), de huisarts van de patiënt of andere ziekenhuizen. Deze zijn misschien niet direct duidelijk voor het onderzoeksteam. Daarom zal het team de deelnemers specifiek vragen om hun chirurg op de hoogte te stellen als zich complicaties of bijwerkingen voordoen, en de chirurgen ook vragen om hun patiënten specifiek om deze informatie te vragen bij elk bezoek aan de kliniek.

Om de 3 maanden zal er een vergadering van het onderzoeksteam worden gehouden om de voortgang van het onderzoek, eventuele specifieke problemen te bespreken en te bekijken of er redenen zijn om het onderzoek stop te zetten. Aangezien alle 3 technieken die worden bestudeerd voor het uitvoeren van rTKR al deel uitmaken van de routinepraktijk, wordt niet verwacht dat er een onverwachte complicatie zal worden geïdentificeerd die een vroegtijdige beëindiging van de studie noodzakelijk zou maken.

Ethische goedkeuring:

Ethische goedkeuring voor deze studie is verleend door de National Research Ethics Committee en de Health Research Authority.

Project management:

• Financiering verkregen door de heer Toms
• Identificatie van de deelnemers aan de studie: de heer Toms, de heer Phillips, de heer Eyres en de studiecoördinator
• Toestemming en randomisatie voor studiedeelnemers wordt uitgevoerd door de studiecoördinator of onderzoeksverpleegkundigen van de R+D-afdeling.
• Gegevensverzameling - Klinische gegevens worden verzameld door de studiecoördinator en de onderzoeksverpleegkundigen van de R+D-afdeling.
• Decaan Chisling De Burgh verzamelt de functionele beoordelingsgegevens.
• Karen Knapp en Michael Gundry zullen de DEXA-scangegevens verzamelen.
• CT-scans worden gerapporteerd door Dr. Anaspure
• Interpretatie van gewone röntgenfoto's zal worden uitgevoerd door de 3 chirurgen, de heer Toms, de heer Phillips en de heer Eyres.
• Gegevensinvoer - administratief personeel verbonden aan de EKRU.
• Statistische analyse - Dr. Roy Powell.
• Studievragen doorgeven aan de studiecoördinator - Telefoon 01392-408562 of 07904-034538.
• 3 maandelijkse studievoortgangsgesprekken worden gecoördineerd door de studiecoördinator.
• Resultaten opschrijven door de heer Toms en de heer Phillips
• Verspreiding van resultaten naar patiënten door studiecoördinator
• Studie schrijven voor presentatie en publicatie door de heer Toms en de heer Phillips