Une étude utilisant des cônes métaphysaires par rapport à une construction de tige cimentée dans la révision TKR

Méthodologie:

Une étude pilote interne prospective randomisée va être mise en place afin de comparer les résultats des différentes approches de révision de la prothèse totale de genou (rTKR). Les enquêteurs examineront 3 façons différentes de traiter les patients subissant cette procédure qui présentent un défaut osseux de grade 2 de l'Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI). Un bras de l'étude sera randomisé pour recevoir une prothèse cimentée à tige longue ou courte (selon les résultats peropératoires et la décision du chirurgien à ce moment-là), un autre pour recevoir un cône métaphysaire dans lequel une prothèse à tige courte sera cimentée (</ =50mm) et un troisième bras pour recevoir un cône métaphysaire avec une prothèse cimentée à tige longue (>/=100 mm). L'étude sera menée dans les blocs opératoires, le service ambulatoire d'orthopédie et le service de physiothérapie de l'hôpital Royal Devon and Exeter (RD+E).

Les patients seront invités à participer à l'étude de l'une des 2 manières. Tout d'abord, par leur chirurgien lorsqu'ils sont initialement inscrits pour une chirurgie rTKR lors de leur consultation externe à l'hôpital RD+E. Alternativement, s'il est identifié à partir de la liste d'attente chirurgicale actuelle comme pouvant être inclus. Dans ce dernier cas, les participants potentiels seront contactés par courrier par leur chirurgien demandant la permission à l'un des membres de l'équipe de recherche de les approcher pour discuter de l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'essai seront divisés au hasard pour entrer dans les différents bras de traitement de l'étude.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'attribution de numéros aléatoires générée par ordinateur. 51 patients seront initialement inclus avec une allocation à l'un ou l'autre bras de l'essai en tirant des bouts de papier correctement marqués d'une enveloppe opaque. Le chirurgien opérateur ne pourra pas lire les fiches avant leur tirage, ni procéder à la randomisation qui sera effectuée par l'un des enquêteurs n'effectuant pas l'intervention sur le patient individuel.

L'équipe de recherche entreprendra une analyse préliminaire des données de l'étude 6 mois après le recrutement de 51 participants (c.-à-d. 2,5 ans après le 1er patient recruté). Il s'agira de voir si les buts et objectifs de l'étude pilote et les règles de progression de l'étude ont été atteints. Sur la base de cette analyse, l'objectif est de recruter d'autres participants au nombre recommandé dans l'analyse préliminaire.

Sélection des participants :

Les patients seront pris en charge par l'unité de reconstruction du genou d'Exeter à l'hôpital RD+E.

Taille de l'échantillon:

L'effet thérapeutique exact de l'utilisation de cônes dans la révision du remplacement du genou est inconnu. Il n'existe pas d'études prospectives pouvant servir de base au calcul de la taille de l'échantillon. Le choix de 51 participants initialement avec la possibilité d'un recrutement ultérieur après analyse préliminaire des 6 mois post-opératoires (c'est-à-dire 2,5 ans après le recrutement du 1er participant) les données de suivi doivent permettre une évaluation de l'effet de la taille du traitement pour permettre aux investigateurs d'établir une exigence définitive en matière de taille d'échantillon d'étude. Les enquêteurs ont pris des conseils statistiques à ce sujet et sont convaincus que ce nombre sera suffisant pour tester les règles de progression et pour offrir des estimations raisonnables des écarts-types des mesures de résultats prévues.

L'équipe de recherche recrutera initialement 17 cas dans chaque bras de l'étude (aucun cône utilisé, cône avec remplacement du genou à tige courte et cône avec remplacement du genou à tige longue)

De manière pragmatique (sur la base des chiffres de 2015), l'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) entreprend environ 62 procédures rTKR par an et en 2015, 27 d'entre elles ne répondaient pas aux critères d'inclusion de l'étude. Les enquêteurs pensent qu'il s'agit d'une représentation d'autres années. Sur les 35 cas restants, si 20 % ne veulent pas participer, cela laissera 28 cas par an. L'étude est donc susceptible de recruter 56 participants potentiels en un peu moins de 2 ans. Le plan est de recruter initialement 51 sujets (17 pour le bras sans cône et 17 chacun pour le cône avec des bras à tige courte ou longue respectivement). Une analyse préliminaire des données sera effectuée après que 51 cas auront été recrutés, opérés et 6 mois de suivi complétés (c.-à-d. 2,5 ans après le recrutement du 1er participant), pour rechercher d'éventuelles tendances significatives. Sur la base de ces résultats préliminaires de l'étude pilote interne, l'objectif est de recruter d'autres cas pour atteindre un objectif de recrutement qui a été fixé sur la base des résultats de l'étude pilote. Ce chiffre serait calculé pour permettre à l'équipe de recherche d'identifier un nombre total de participants qui donneraient des résultats ayant une signification statistique dans les mesures de résultats primaires ou secondaires.

Le nombre initial de participants à l'étude est de 51 patients, mais avec un potentiel d'augmentation du nombre basé sur l'analyse de l'étude pilote.

Procédure:

Les candidats potentiels pour cette étude seront identifiés de l'une des 2 manières. Tout d'abord, les patients sont répertoriés pour la chirurgie rTKR lorsqu'ils fréquentent les cliniques orthopédiques ambulatoires de l'hôpital RD + E. Au moment de cette consultation, les patients se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. Les participants potentiels recevront une copie des informations sur l'étude et le formulaire de consentement. Cela permettra donc de discuter de l'étude avec la famille, les amis ou le médecin généraliste (MG) si nécessaire. Alternativement, les patients seront identifiés à partir des listes d'attente chirurgicales existantes. Dans ce cas, les recrues potentielles seront contactées par écrit ou par téléphone pour demander la permission à l'un des membres de l'équipe de l'étude de les aborder au sujet de l'étude. Si la permission est donnée, le patient recevra une copie de la fiche d'information du participant et un formulaire de consentement afin qu'il puisse décider s'il souhaite participer. L'un des membres de l'équipe de recherche - soit le coordinateur de l'étude, soit l'une des infirmières de recherche - contactera ensuite le patient et, s'il souhaite s'impliquer, obtiendra un consentement écrit pour participer à l'étude. Le consentement est susceptible d'être obtenu à la clinique d'évaluation préopératoire qui a généralement lieu 2 à 4 semaines avant la chirurgie et avec le consentement du patient, son médecin généraliste sera informé de sa participation à l'étude.

3 copies du consentement écrit seront obtenues. L'un sera rendu au patient. L'un sera placé dans les notes médicales et l'autre sera conservé par l'équipe de recherche dans le dossier du patient (CRF).

Résultats cliniques générés par le patient :

Tous les patients atteints de rTKR se rendent à l'hôpital pour une évaluation préopératoire de routine, qu'ils soient impliqués dans l'étude ou non. Lors de ce rendez-vous, les participants à l'essai rempliront les questionnaires liés à l'étude - l'Oxford Knee Score (OKS), le Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) et le questionnaire Euroquol (EQ5D). Ces 3 questionnaires sont contenus dans l'étude des cônes de révision Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Les participants rempliront également le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS).

Bilan radiologique initial :

Tous les participants subiront des radiographies standardisées de la jambe longue antéro-postérieure (AP) et latérales avant et après l'opération dans le cadre des soins de routine pour les patients rTKR. Ceux-ci seront rapportés par les chirurgiens et les résultats documentés dans les notes médicales par voie électronique via Clinical Document Manager (CDM).

En plus des soins de routine, tous les patients subiront une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double émission (DEXA) à l'Université d'Exeter pour une évaluation préopératoire de la densité osseuse. Au moment de l'examen DEXA initial, les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants : 1) Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) et 2) Questionnaire de santé générale (santé osseuse femme/homme) pour évaluer l'impact que cela peut avoir sur la densité osseuse .

Bilan fonctionnel préopératoire :

Les participants à l'étude se rendront au service de physiothérapie de l'Hôpital RD+E pour une évaluation fonctionnelle. L'évaluation fonctionnelle de l'arthroplastie du genou de l'unité de reconstruction du genou d'Exeter (EKRU) sera entreprise avec une analyse par l'outil d'évaluation fonctionnelle Nurture.

Randomisation :

L'équipe de chirurgie du genou se réunit tous les mardis pour discuter des opérations prévues pour la semaine prochaine. Un membre de l'équipe de recherche (coordonnateur de l'étude ou infirmière de recherche) assistera à cette réunion et ouvrira l'enveloppe qui assigne chaque patient au bras approprié de l'étude. (Voir méthodologie ci-dessus). Le chirurgien et le personnel du bloc opératoire seront informés. Il est nécessaire de le faire avant le jour de l'opération pour s'assurer que tous les instruments nécessaires à la chirurgie sont prêts à l'emploi, stériles, disponibles et disposés en vue de la chirurgie. Le patient se verra attribuer un numéro d'étude et sa fiche de randomisation sera conservée par l'équipe de l'étude. Le calendrier de randomisation sera déterminé à l'aide d'un générateur de séquences d'assignation aléatoire en ligne (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) et sera conservé et contrôlé par le coordinateur de l'étude, et les chirurgiens n'y auront pas accès calendrier. Une note manuscrite sera rédigée par l'un des membres de l'équipe de recherche dans la section orthopédique des notes médicales du patient après leur chirurgie, confirmant qu'il a consenti à l'étude et détaillant le bras de l'étude auquel il a été affecté.

La randomisation portera sur l'un des 3 bras de l'étude. Le patient recevra soit :

1. Un nouveau TKR utilisant le Triathlon Component System cimenté dans la cavité osseuse laissée après le retrait de la longueur de la tige TKR d'origine à décider par le chirurgien pendant l'opération.
2. Un cône de triathlon dans lequel un nouveau TKR sera cimenté - longueur de tige </= 50 mm.
3. Un cône de triathlon dans lequel un nouveau TKR sera cimenté - longueur de tige >/= 100 mm

Chirurgie:

Les techniques opératoires seront des techniques standards telles qu'utilisées par les 3 chirurgiens impliqués dans l'étude. Tous les 3 sont des chirurgiens expérimentés en rTKR.

Toutes les tiges seront cimentées à l'aide d'un bouchon de ciment, d'un cathéter d'aspiration et d'une pressurisation. Tous les patients reçoivent l'implant de révision Triathlon Total Stabilized (TS) avec le polyéthylène TS.

Les composants fémoraux et tibiaux seront révisés dans tous les cas. Une décision de révision du composant rotulien sera prise en peropératoire par le chirurgien opérateur. Si la rotule du patient n'a pas été resurfacée lors de l'opération initiale, elle sera probablement resurfacée lors de la procédure de révision. Si la rotule a déjà été resurfacée, elle sera évaluée visuellement en peropératoire pour l'usure des composants et évaluée manuellement pour le descellement. Il sera révisé s'il s'avère qu'il est considérablement desserré ou usé.

Les patients seront renvoyés chez eux, autorisés à porter complètement leur poids si le confort le permet et avec des aides à la marche à utiliser pendant une période de 6 semaines si nécessaire.

Suivi:

Conformément aux soins de routine, les patients seront revus à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération. À chaque rendez-vous de suivi, ils répéteront les questionnaires ci-dessus (OKS, KOOS, HADS et EQ5D) et les radiographies de la jambe longue AP en appui et de profil standard.

Une évaluation fonctionnelle sera également effectuée aux périodes de suivi de 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans.

Tous les patients subiront une analyse DEXA pour évaluer la densité osseuse dans l'os immédiatement adjacent à la nouvelle prothèse de genou +/- cône après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 60 mois. Le scan DEXA sera effectué à l'Université d'Exeter.

Tous les patients avec un cône implanté subiront une tomodensitométrie (CT) à double énergie 6 mois après la chirurgie pour évaluer la croissance osseuse potentielle sur le cône.

Le résultat principal de l'étude pilote sera :

• Une évaluation du respect du protocole d'étude. Pour cela, l'équipe de recherche mesurera la conformité des participants à l'étude avec le calendrier de présence pré et post-opératoire.

Délai : 2,5 ans après le recrutement du 1er sujet

Mesures de résultats secondaires :

• Une évaluation de la facilité de recrutement pour l'étude en comparant le nombre potentiel de recrues à celles effectivement recrutées
• Échec pour une raison quelconque nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale : y compris, mais sans s'y limiter, le descellement des composants, l'infection, l'instabilité ou la douleur.
• L'évaluation de la stabilité précoce de la prothèse nouvellement implantée telle que mesurée radiographiquement sur les radiographies par affaissement
• Mesure de la croissance osseuse sur la prothèse par tomodensitométrie à double énergie pour les patients de ces bras de l'étude.
• Mesure de la densité osseuse dans l'os entourant le cône via DEXA scan
• Évaluation clinique à l'aide de l'outil KOOS, des questionnaires OKS, HADS et EQ5D.
• Évaluation fonctionnelle à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'arthroplastie du genou EKRU et de l'outil d'évaluation Nurture
• Le développement de l'infection post-opératoire

Collecte de données :

À entreprendre par le clinicien réalisant l'acte spécifique concerné ou par l'investigateur en chef de l'étude ou par des infirmiers de recherche rattachés à l'Hôpital RD+E mis à disposition par le service de Recherche et Développement (R+D) hospitalier et l'Institut National de Recherche en Santé ( INDH).

Les données seront stockées sur les ordinateurs sécurisés de l'Hôpital RD+E. Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel pour un transfert ultérieur dans un progiciel statistique tel que le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) v15, StatsDirect ou Stata pour analyse. Tous les identifiants de patients seront supprimés. Les données de l'étude seront conservées pendant 5 ans et détruites par la suite en les supprimant du disque dur des ordinateurs de l'hôpital.

L'analyse des données:

Comme il s'agit d'une étude pilote, une estimation de l'efficacité n'est pas l'objectif principal de l'analyse. Cependant, dans le cadre des critères de jugement secondaires, une analyse des résultats de la différence minimalement importante sur le plan clinique de l'EQ5D (0,14 de l'indice EQ5D) entre les 3 bras de l'étude sera effectuée pour établir s'il existe des différences identifiées qui peuvent permettre le enquêteurs pour alimenter une étude plus vaste. En ce qui concerne les résultats secondaires, l'équipe de recherche s'intéressera à la tendance centrale et à la variation trouvée dans les données sur les résultats. Ainsi, des analyses descriptives seront menées en donnant les moyennes et les écarts-types des scores des résultats ou des plages médianes et interquartiles, le cas échéant, si les données ne sont pas distribuées normalement et ne peuvent pas être facilement transformées. Cela s'appliquera aux diverses mesures de résultats basées sur des questionnaires. Les estimations de la tendance centrale et de la variation permettront d'effectuer un calcul de la taille de l'échantillon afin d'alimenter un essai définitif plus large à une date ultérieure. L'équipe de recherche organisera une analyse statistique indépendante des résultats.

Pour l'étude de fond, il y aura une analyse de covariance car il y a 3 groupes comparés avec une analyse de variance (ANOVA) à mesures répétées car les données sont collectées à plus d'un moment (c'est-à-dire lors du suivi).

Mesures pour éviter les biais :

• Les participants ne sauront pas à quel bras de l'étude ils sont affectés. Cependant, les participants affectés à l'un des bras coniques de l'étude peuvent le reconnaître lorsqu'ils ont demandé le scanner postopératoire. Il n'est pas éthique de scanner tous les participants en raison de l'exposition aux radiations alors que les informations utiles de cet examen ne peuvent être glanées qu'auprès des groupes qui ont un cône implanté. Ainsi, les patients avec un dispositif conique in situ peuvent comprendre qu'ils doivent avoir un dispositif conique lorsqu'ils subissent une tomodensitométrie. Cependant, les participants à l'étude ne seront pas en mesure de déterminer si une PTG courte ou longue est in situ.
• Le chirurgien ne peut pas être aveuglé à la randomisation car il effectuera la chirurgie.
• Les membres du personnel interprétant les résultats des tomodensitogrammes et des scanners DEXA ne peuvent pas être aveuglés quant au groupe auquel les patients sont attribués, car cela sera clairement visible sur les images radiologiques.
• Le physiothérapeute effectuant les évaluations fonctionnelles sera aveuglé pour étudier l'attribution des bras
• Aucun chirurgien ne rendra compte des radiographies d'un patient qu'il a opéré
• Le statisticien analysant les résultats sera aveuglé pour étudier l'attribution des bras

Personnel:

• Enquêteur en chef - Andrew Toms
• Chirurgiens-Andrew Toms, Jonathan Phillips et Keith Eyres
• Interprétation des rayons X : Andrew Toms, Jonathan Phillips et Keith Eyres. Aucun chirurgien ne rendra compte des cas sur lesquels il a opéré.
• Correspondance et administration des études Patrick Hourigan
• Interprétation des résultats du scanner par le Dr Rahul Anaspure -Radiologue consultant à l'Hôpital RD+E.
• Personnel de radiologie employé à l'hôpital RD+E dans le cadre des soins de routine pour entreprendre l'imagerie
• Équipe d'évaluation des résultats fonctionnels - Doyen Chisling De Burgh - département de physiothérapie Hôpital RD+E.
• Support statistique fourni par le Dr Roy Powell
• Évaluation radiologique via des scans DEXA par le Dr Karen Knapp Université d'Exeter et Michael Knapp-radiographe
• Experte en physique médicale : Helen O'Brien à l'hôpital RD+E.
• Personnel de bureau attaché à l'EKRU.

Confidentialité:

Tout le personnel de recherche sera formé conformément aux Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques (GCP) en recherche formée. Tout le personnel du National Health Service (NHS) impliqué est lié par les exigences de confidentialité des patients du NHS.

Le Dr Knapp (qui effectue les analyses DEXA à l'Université d'Exeter) sera lié aux exigences de confidentialité dans le cadre de l'adhésion aux BPC, tout comme Michael Gundry.

Le médecin généraliste des participants à l'étude sera informé que son patient est impliqué dans la recherche, d'autant plus que le patient peut souhaiter discuter de sa participation à la recherche avec son médecin généraliste.

Toutes les données associées à l'étude seront conservées électroniquement sur les disques durs des ordinateurs au sein de l'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Il sera stocké sur des ordinateurs hospitaliers cryptés et protégés par un mot de passe. Les données ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche et au service R+D de l'Hôpital RD+E qui auront besoin d'accéder aux données pour s'assurer du respect du protocole.

À la fin de l'étude (voir les délais ci-dessous), toutes les données de recherche seront détruites en étant définitivement supprimées des ordinateurs de l'hôpital RD+E. Les copies seront archivées par le promoteur de l'étude conformément aux procédures standard d'archivage du matériel de recherche. Les radiographies et les scans resteront sur les systèmes hospitaliers sécurisés conformément aux soins de routine.

Délais :

62 opérations rTKR ont été réalisées au RD+E en 2015. Parmi ceux-ci, environ 35 cas auraient répondu aux critères d'inclusion de l'étude. Si l'on considère que 20% des participants potentiels à l'étude refuseront de participer, on estime que 28 candidats pourraient être recrutés par an. Ainsi, le recrutement de 51 candidats devrait prendre un peu moins de 2 ans, à condition qu'un nombre suffisant de nouveaux cas soient identifiés comme nécessitant une révision et répondent aux critères d'entrée. Cependant, il y a actuellement environ 15 patients en attente de chirurgie qui répondent déjà aux critères d'entrée pour cette étude. Ces patients ont le potentiel de permettre un recrutement plus rapide pour l'étude pilote car leur chirurgie est déjà planifiée au lieu d'attendre que les patients soient vus dans les cliniques et que des décisions soient prises concernant la nécessité d'une intervention chirurgicale, puis que les patients soient placés en attente chirurgicale listes.

Une analyse préliminaire des données sera effectuée une fois que les 51 patients seront recrutés et auront terminé 6 mois de suivi postopératoire (c'est-à-dire 2,5 ans après le recrutement du 1er sujet.

Le suivi complet dure 5 ans après l'entrée dans l'étude. Il faudra encore 1 an pour l'analyse des données, la rédaction du projet et la soumission pour publication après la fin de l'étude.

Par conséquent, si 51 participants sont recrutés sur 2 ans, suivis pendant 5 ans et que les données sont analysées sur 1 an, la durée totale de l'étude est de 8 ans.

Si l'analyse préliminaire des 51 premiers cas permet de calculer une taille d'échantillon pour une étude de fond, l'équipe de recherche pourra alors donner une estimation de la durée de l'étude pour l'étude de fond.

Les données de l'étude seront détruites 5 ans après la fin de l'étude.

Diffusion des résultats :

Les participants seront informés par écrit des résultats s'ils le souhaitent. Le service Recherche et Développement de RD+E sera informé des résultats.

L'équipe de recherche prévoit de présenter les résultats à l'échelle nationale et internationale lors de conférences sur la chirurgie du genou (telles que la British Orthopaedic Association et la European Knee Society) et de publier les résultats dans une revue à comité de lecture (telle que le Bone and Joint Journal, le Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Impact des résultats :

Comme il s'agit d'une étude pilote interne, l'impact de cette étude peut être limité. L'objectif principal est de répondre aux buts et objectifs de l'étude pilote. Cependant, s'il est possible d'identifier un avantage clair d'un bras d'étude sur les autres, alors il est probable que cette technique deviendra une procédure standard de rTKR - dans le but de fournir aux patients les meilleurs résultats cliniques et fonctionnels après leur chirurgie de révision du genou. . De même, si une différence nette est constatée dans un bras de l'étude, on espère que la présentation des résultats à des collègues d'autres établissements se traduira par de meilleurs résultats à long terme pour leurs patients.

Dans le cas où aucune technique ne s'avère supérieure aux autres, cela rassurera les chirurgiens sur le fait que, quelle que soit leur technique préférée, aucun patient n'est désavantagé.

S'il s'avère que le rTKR cimenté fonctionne aussi bien ou mieux que le dispositif conique plus remplacement du genou, et si cela devenait la technique de choix pour cette opération, cela pourrait entraîner des économies importantes pour le NHS.

Les conflits d'intérêts:

Stryker UK a soutenu financièrement cette étude. Cependant, il reste complètement indépendant d'eux dans la conception de l'étude, les résultats et la diffusion des résultats. Les 3 chirurgiens impliqués entreprennent tous un travail de conseil pour Stryker UK et rempliront les demandes nécessaires à ce sujet sur la demande d'éthique pour cette étude.

Frais:

• Les rendez-vous ambulatoires, les frais chirurgicaux, les frais de suivi et les radiographies simples sont tous des frais payés par le NHS dans le cadre des soins de routine.
• Bilan fonctionnel, CT scan, DEXA scan. Ces coûts seront couverts par un financement externe fourni par Stryker UK.
• Les infirmières de soutien à la recherche sont rémunérées par l'Hôpital RD+E.
• Le coordinateur de l'étude fournira un soutien pour l'identification des participants, le recrutement, le respect des délais pour les rendez-vous de suivi, les analyses et l'évaluation fonctionnelle et maintiendra la base de données des données de l'étude. Les coûts salariaux pour cela sont pris en charge par Stryker UK.
• Les coûts du statisticien pour l'analyse des résultats après l'étude seront couverts par le financement externe fourni par Stryker UK.

Implication des patients :

L'équipe de recherche a consulté les patients sur la possibilité de participer à l'étude et en particulier sur les exigences d'assister aux rendez-vous pour l'évaluation fonctionnelle. L'étude a été discutée au panel de recherche de patients EKRU. (Ce panel est un groupe de patients qui ont subi une arthroplastie du genou à l'EKRU et qui sont donc bien placés pour commenter les aspects pratiques de la participation à l'étude, ainsi que la pertinence et la clarté de la notice d'information des patients.) La présence à tout moment est essentielle pour l'achèvement du résultat fonctionnel de la mesure secondaire et les représentants des patients ont souligné que les patients doivent être pleinement informés de l'engagement requis s'ils acceptent de participer. De même, il a été recommandé que l'engagement supplémentaire pour les rendez-vous de tomodensitométrie et de DEXA soit mis en évidence.

Des réunions semestrielles du panel de recherche de patients sont organisées et si des problèmes surviennent lors de l'exécution de l'étude qui nécessitent une implication supplémentaire du patient, ils seront transmis au panel pour consultation. Si une réunion n'est pas prévue avant un certain temps, l'équipe de recherche contactera personnellement un membre du panel pour obtenir son avis.

Lorsque l'équipe de recherche s'est consultée sur la conception et le libellé de la notice d'information du patient et du formulaire de consentement, divers changements ont été recommandés et mis en œuvre.

Risques de l'étude :

Tous les soins opératoires font déjà partie de la pratique courante à l'Hôpital RD+E. Ainsi, l'équipe de recherche ne pense pas que la participation à cette étude modifie les risques de la chirurgie auxquels les patients sont déjà confrontés dans le cadre des soins de routine.

Le coordinateur de l'étude a discuté de l'étude avec le responsable de la radioprotection (RPO) de l'hôpital RD + E qui a fourni des calculs de dose de rayonnement et une évaluation des risques basée sur la radiographie standard selon les soins de routine, et le pré-op, 6 semaines scans DEXA post-op et 3, 6, 12, 24 et 60 mois post-op. Le RPO sera notre expert en physique médicale (MPE) sur l'application de l'éthique.

Tous les patients subissant une arthroplastie du genou subissent 7 examens radiographiques planaires à la même fréquence de l'étude et recevront une dose de rayonnement de 717,5 µSv (milli Sieverts), soit l'équivalent de 3,4 mois de rayonnement de fond.

Tous les patients impliqués dans l'étude recevront 7 examens DEXA supplémentaires de la colonne lombaire, de la double hanche, du corps entier et des deux genoux recevant une dose totale de 740,5 µSv qui comprend les 23 µSv supplémentaires, c'est-à-dire le DEXA ajoute très peu de dose supplémentaire. Le risque à vie de développer un cancer résultant de cette dose excessive est de 1 sur 1 100 000 pour un patient de 50 ans (cela tomberait à 1 sur 1 600 000 pour un patient de 65 ans). Pour les âges de la cohorte attendue, cela est considéré comme un risque négligeable (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 et National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 et équivaut à environ 3,4 jours de rayonnement de fond naturel au Royaume-Uni.

Les patients qui subiront 1 examen CT bi-énergie supplémentaire du genou recevront une dose totale de 890,5 µSv, dont 23 µSv pour les études DEXA et une dose de 150 µSv pour le CT. Leur dose supplémentaire totale est de 173 µSv. Le risque à vie de développer un cancer à cause de cette dose excessive est de 1 sur 150 000 pour un patient de 50 ans (il tomberait à 1 sur 218 000 pour un patient de 65 ans). Pour les âges de la cohorte attendue, cela est considéré comme un risque très faible (HPA-CRCE-028, 2011 et NRPB, 2001) et équivaut à environ 0,8 mois de rayonnement de fond naturel au Royaume-Uni.

Surveillance des événements indésirables/Arrêt de l'étude :

Un journal des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif et des effets indésirables graves du dispositif sera conservé par le coordinateur de l'étude. Tout événement de ce type survenant dans les événements péri et post-opératoires immédiats doit être signalé au coordinateur de l'étude par le chirurgien consultant en charge du cas qui contactera le sponsor de l'étude dans les délais spécifiés par celui-ci. De même, tout événement indésirable de ce type peut être identifié en clinique et encore une fois, le chirurgien concerné doit le signaler au coordinateur de l'étude pour qu'il soit enregistré et le promoteur en sera informé.

Il est possible que surviennent des événements indésirables qui sont traités soit par le service des accidents et des urgences (A+E), soit par le médecin généraliste du patient, soit par d'autres hôpitaux. Ceux-ci peuvent ne pas être évidents pour l'équipe de recherche. Par conséquent, l'équipe demandera spécifiquement aux participants d'informer leur chirurgien en cas de complications ou d'événements indésirables et demandera également aux chirurgiens de demander spécifiquement à leurs patients cette information à chaque visite à la clinique.

Une réunion de l'équipe de recherche se tiendra tous les 3 mois pour discuter de l'avancement de l'étude, de tout problème spécifique et pour examiner s'il existe des justifications à l'arrêt de l'étude. Comme les 3 techniques étudiées pour effectuer la rTKR font déjà partie de la pratique de routine, il n'est pas prévu qu'une complication inattendue soit identifiée qui nécessiterait un arrêt précoce de l'étude.

Approbation éthique:

L'approbation éthique de cette étude a été fournie par le Comité national d'éthique de la recherche et l'Autorité de recherche en santé.

Gestion de projet:

• Financement obtenu par Mr Toms
• Identification des participants à l'étude - M. Toms, M. Phillips, M. Eyres et le coordinateur de l'étude
• Le consentement et la randomisation des participants à l'étude seront effectués par le coordinateur de l'étude ou les infirmières de recherche du département R+D.
• Collecte des données - Les données cliniques seront collectées par le coordinateur de l'étude et les infirmières de recherche du département R+D.
• Le doyen Chisling De Burgh recueillera les données d'évaluation fonctionnelle.
• Karen Knapp et Michael Gundry recueilleront les données du scan DEXA.
• Les tomodensitogrammes doivent être signalés par le Dr Anaspure
• L'interprétation des radiographies simples sera assurée par les 3 chirurgiens M. Toms, M. Phillips et M. Eyres.
• Saisie de données - personnel de bureau attaché à l'EKRU.
• Analyse statistique-Dr Roy Powell.
• Les requêtes d'étude doivent être transmises au coordinateur de l'étude - Téléphone 01392-408562 ou 07904-034538.
• 3 réunions mensuelles d'avancement de l'étude seront coordonnées par le coordinateur de l'étude.
• Rédaction des résultats par Mr Toms et Mr Phillips
• Diffusion des résultats aux patients par le coordinateur de l'étude
• Rédaction d'étude pour présentation et publication par M. Toms et M. Phillips