En studie som bruker metafysiske kjegler versus en sementert stammekonstruksjon i revisjon TKR

Metodikk:

Det skal settes opp en randomisert, prospektiv intern pilotstudie for å sammenligne resultatene av ulike måter å tilnærme seg revisjon Total Knee Replacement (rTKR). Undersøkerne vil undersøke 3 forskjellige måter å behandle pasienter som gjennomgår denne prosedyren som har en grad 2 Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) beindefekt. En arm av studien vil bli randomisert til å motta en lang- eller kortstammet sementert protese (i henhold til intraoperative funn og kirurgens beslutning på det tidspunktet), en annen til å motta en metafysekjegle som en kortstammet protese skal sementeres inn i (</ =50 mm) og en tredje arm for å motta en metafysisk kjegle med en langstammet sementert protese (>/=100 mm). Studien vil bli utført i operasjonssaler, ortopedisk poliklinisk avdeling og fysioterapiavdelingen ved Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Pasienter vil bli invitert til å delta i studien på en av 2 måter. For det første av kirurgen deres når de først er oppført for rTKR-kirurgi ved poliklinisk konsultasjon på RD+E-sykehuset. Alternativt, hvis identifisert fra gjeldende kirurgisk venteliste som egnet for inkludering. I dette sistnevnte tilfellet vil potensielle deltakere bli kontaktet per brev av kirurgen som ber om tillatelse til at en av forskerteamet kan henvende seg til dem for å diskutere studien. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli delt tilfeldig for å gå inn i de ulike behandlingsarmene i studien.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig nummertilordningsliste. 51 pasienter vil i utgangspunktet bli inkludert med allokering til begge deler av forsøket ved å trekke passende merkede papirlapper fra en ugjennomsiktig konvolutt. Operatørkirurgen vil ikke kunne lese lappene før de trekkes, og vil heller ikke utføre randomiseringen som vil bli utført ved at en av utrederne ikke gjennomfører operasjonen på den enkelte pasient.

Forskerteamet vil foreta en foreløpig analyse av studiedataene 6 måneder etter at 51 deltakere har blitt rekruttert (dvs. 2,5 år etter 1. pasient rekruttert). Dette vil være for å se om pilotstudiets mål og mål og studieprogresjonsregler er oppfylt. Basert på denne analysen er målet å rekruttere ytterligere deltakere til antallet anbefalt i foranalysen.

Deltakervalg:

Pasienter vil være under behandling av Exeter Knee Reconstruction Unit på RD+E Hospital.

Eksempelstørrelse:

Den eksakte behandlingseffekten av bruk av kjegler ved revisjonskneprotese er ukjent. Det er ingen prospektive studier å bruke som grunnlag for å beregne utvalgsstørrelse. Valget av 51 deltakere i utgangspunktet med potensial for videre rekruttering etter foreløpig analyse av 6 måneder etter operasjonen (dvs. 2,5 år etter rekruttering av den første deltakeren) skal oppfølgingsdata tillate en vurdering av effekt på behandlingsstørrelse for å tillate etterforskerne å utarbeide et definitivt krav til studieutvalgets størrelse. Etterforskerne har tatt statistiske råd om dette og er sikre på at dette tallet vil være tilstrekkelig til å teste progresjonsreglene og gi rimelige estimater av standardavvik for de tiltenkte utfallsmålene.

Forskerteamet vil i første omgang rekruttere 17 tilfeller til hver arm av studien (ingen kjegle brukt, kjegle med kortstammet kneprotese og kjegle med langstammet kneprotese)

Pragmatisk (basert på 2015-tall) gjennomfører Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) omtrent 62 rTKR-prosedyrer per år, og i 2015 oppfylte 27 av disse ikke studiens inklusjonskriterier. Etterforskerne mener dette er en representasjon av andre år. Av de resterende 35 sakene, hvis 20 % ikke er villige til å delta, vil dette etterlate 28 saker per år. Studien vil derfor sannsynligvis rekruttere 56 potensielle deltakere i løpet av en knapp toårsperiode. Planen er i første omgang å rekruttere 51 forsøkspersoner (17 til kjeglearmen og 17 hver til kjeglen med henholdsvis korte eller lange stammearmer). En foreløpig analyse av dataene vil bli utført etter at 51 saker er rekruttert, operert og har fullført 6 måneders oppfølging (dvs. 2,5 år etter rekruttering av 1. deltaker), for å se etter eventuelle signifikante trender. Basert på disse foreløpige resultatene av den interne pilotstudien er målet å rekruttere ytterligere saker for å nå et rekrutteringsmål som er satt basert på pilotstudiens resultater. Dette tallet vil bli beregnet for å tillate forskerteamet å identifisere et totalt antall deltakere som vil gi resultater med statistisk signifikans i enten de primære eller sekundære utfallsmålene.

Opprinnelig antall studiedeltakere er 51 pasienter, men med potensial for økt antall basert på analyse av pilotstudien.

Fremgangsmåte:

Potensielle kandidater for denne studien vil bli identifisert på en av 2 måter. For det første blir pasienter oppført for rTKR-kirurgi mens de går på ortopediske poliklinikker ved RD+E-sykehuset. På tidspunktet for denne konsultasjonen vil pasienter bli tilbudt muligheten til å delta i studien. Potensielle deltakere vil få en kopi av informasjonen om studien og samtykkeskjemaet. Dette vil derfor gi muligheten til å diskutere studien med familie, venner eller allmennlege om nødvendig. Alternativt vil pasienter bli identifisert fra eksisterende kirurgiske ventelister. I dette tilfellet vil potensielle rekrutter bli kontaktet skriftlig eller per telefon for å be om tillatelse til at en av studieteamet kan henvende seg til dem om studien. Ved tillatelse vil pasienten få tilsendt kopi av deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjema slik at de kan avgjøre om de ønsker å være med. En av forskerteamet - enten studiekoordinatoren eller en av forskningssykepleierne - vil da kontakte pasienten, og dersom de er villige til å bli involvert, vil de innhente skriftlig samtykke til studiedeltakelse. Samtykke vil sannsynligvis innhentes på den preoperative vurderingsklinikken som vanligvis skjer 2-4 uker før operasjonen og med pasientens samtykke vil fastlegen deres bli informert om deltakelse i studien.

Det vil bli innhentet 3 kopier av skriftlig samtykke. En vil bli returnert til pasienten. En vil bli lagt inn i legenotatene og en vil bli oppbevart av forskerteamet i pasientens saksjournal (CRF).

Pasientgenererte kliniske resultater:

Alle rTKR-pasienter besøker sykehuset for rutinemessig preoperativ vurdering - enten de er involvert i studien eller ikke. Ved denne avtalen vil prøvedeltakerne fylle ut spørreskjemaene relatert til studien - Oxford Knee Score (OKS), Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) og Euroquol Questionnaire (EQ5D). Disse 3 spørreskjemaene finnes i revisjonskjeglestudien Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Deltakerne vil også fullføre Hospital Anxiety and Depression Score (HADS).

Innledende radiologisk vurdering:

Alle deltakerne vil gjennomgå standardiserte long leg Antero-Posterior (AP) og lateral røntgenbilder før og postoperativt som en del av rutinemessig behandling for rTKR-pasienter. Disse vil bli rapportert av kirurgene og resultatene dokumentert i medisinske notater elektronisk via Clinical Document Manager (CDM).

I tillegg til rutinemessig behandling vil alle pasienter gjennomgå en Dual Emission X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning ved University of Exeter for preoperativ bentetthetsevaluering. På tidspunktet for den første DEXA-skanningen vil pasienter bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: 1) Nedre ekstremitetsfunksjonell skala (LEFS) og 2) Generell helsespørreskjema (beinhelse kvinne/mann) for å vurdere virkningen dette kan ha på bentetthet .

Preoperativ funksjonsvurdering:

Studiedeltakere vil oppsøke fysioterapiavdelingen ved RD+E-sykehuset for en funksjonsvurdering. Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) Knearthroplasty Functional Assessment vil bli utført med analyse av Nurture Functional Assessment Tool.

Randomisering:

Kneoperasjonsteamet møtes hver tirsdag for å diskutere operasjonene som er planlagt for neste uke. En av forskerteamet (studiekoordinator eller forskningssykepleier) vil delta på dette møtet og åpne konvolutten som tildeler hver pasient til den aktuelle delen av studien. (Se metodikk ovenfor). Operasjonskirurg og teaterpersonale vil bli informert. Det er nødvendig å gjøre dette i forkant av operasjonsdagen for å sikre at all instrumentering som kreves for operasjonen er klar til bruk, steril, tilgjengelig og lagt ut som forberedelse til operasjonen. Pasienten vil bli tildelt et studienummer og deres randomiseringsseddel lagret av studieteamet. Randomiseringsplanen vil bli bestemt ved hjelp av en online tilfeldig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) og vil bli oppbevart og kontrollert av studiekoordinatoren, og kirurgene vil ikke ha tilgang til denne rute. Et håndskrevet notat vil bli laget av en av forskerteamet i den ortopediske delen av pasientens medisinske notater etter operasjonen, som bekrefter at de samtykket til studien og beskriver hvilken del av studien de ble allokert til.

Randomisering vil skje til en av tre deler av studien. Pasienten vil enten motta:

1. En ny TKR som bruker Triathlon Component System sementert inn i det beinhule som er igjen etter fjerning av den originale TKR-stammen, som bestemmes av kirurgen under operasjonen.
2. En triatlonkjegle som en ny TKR skal sementeres inn i - stammelengde </=50 mm.
3. En triatlonkjegle der en ny TKR skal sementeres med stammelengde >/= 100 mm

Kirurgi:

Operasjonsteknikker vil være standardteknikker som brukes av de 3 kirurgene som er involvert i studien. Alle 3 er erfarne rTKR-kirurger.

Alle stengler vil sementeres med sementplugg, sugekateter og trykksetting. Alle pasienter får Triathlon Total Stabilized (TS) revisjonsimplantat med TS polyetylen.

Både lårbens- og tibiale komponenter vil bli revidert i alle tilfeller. En beslutning om å revidere patella-komponenten vil bli tatt intraoperativt av operasjonskirurgen. Hvis pasientens patella ikke ble gjenopprettet under den opprinnelige operasjonen, vil den sannsynligvis bli gjenopprettet under revisjonsprosedyren. Hvis kneskålen tidligere ble gjenopprettet, vil den bli visuelt vurdert per-operativt for komponentslitasje og manuelt vurdert for å løsne. Den vil bli revidert hvis den viser seg å være betydelig løs eller slitt.

Pasienter vil bli utskrevet hjem til å bære full vekt ettersom komforten tillater det og med ganghjelpemidler for bruk i en 6 ukers periode hvis nødvendig.

Følge opp:

I henhold til rutinemessig behandling vil pasientene bli vurdert 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt. Ved hver oppfølgingsavtale vil de gjenta spørreskjemaene ovenfor (OKS, KOOS, HADS og EQ5D) og de vektbærende AP lange ben og standard lateral røntgenbilder.

Funksjonsvurdering vil også bli utført etter 3 måneders, 6 måneders, 1 års, 2 års og 5 års oppfølgingstidsrammene.

Alle pasienter vil gjennomgå en DEXA-skanning for å vurdere bentettheten i beinet umiddelbart ved siden av enten den nye kneprotesen+/- kjeglen postoperativt etter 6 uker, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder. DEXA-skanningen vil bli utført ved University of Exeter.

Alle pasientene med en implantert kjegle vil gjennomgå en datastyrt tomografi (CT)-skanning med dobbel energi 6 måneder etter operasjonen for å vurdere potensiell beinvekst på kjeglen.

Det primære resultatet av pilotstudien vil være:

• En vurdering av samsvar med studieprotokollen. For dette vil forskerteamet måle overholdelse av studiedeltakere med pre- og postoperativ oppmøteplan.

Tidsramme: 2,5 år etter rekruttering av 1. fag

Sekundære resultatmål:

• En vurdering av enkel rekruttering til studien ved å sammenligne potensielt antall rekrutter med de som faktisk ble rekruttert
• Feil av en eller annen grunn som krever ytterligere revisjonskirurgi: inkludert, men ikke eksklusivt, løsne på komponentene, infeksjon, ustabilitet eller smerte.
• Vurderingen av tidlig stabilitet av den nylig implanterte protesen målt radiografisk på røntgen ved innsynkning
• Måling av påvekst av bein på protesen via dobbel energi CT-skanning for pasienter i disse armene av studien.
• Måling av bentetthet i benet som omgir kjeglen via DEXA-skanning
• Klinisk vurdering ved hjelp av KOOS-verktøyet, OKS, HADS og EQ5D spørreskjemaene.
• Funksjonsvurdering ved hjelp av EKRU Knearthroplasty Functional Assessment og Nurture-vurderingsverktøyet
• Utvikling av postoperativ infeksjon

Datainnsamling:

Skal utføres av klinikeren som utfører den aktuelle prosedyren eller av sjefsetterforskeren av studien eller av forskningssykepleiere knyttet til RD+E-sykehuset levert av sykehusets forsknings- og utviklingsavdeling (R+D) og National Institute Health Research ( NIHR).

Dataene vil bli lagret på RD+E Hospital sikre datamaskiner. Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark for senere overføring til en statistisk pakke som Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v15, StatsDirect eller Stata for analyse. Alle pasientidentifikatorer vil bli fjernet. Studiedataene vil bli lagret i 5 år og deretter ødelagt ved å slette dem fra harddisken til sykehusets datamaskiner.

Dataanalyse:

Siden dette er en pilotstudie, er ikke et estimat av effektivitet det primære målet med analysen. Som en del av de sekundære utfallsmålene vil det imidlertid bli utført en analyse av de minimalt klinisk viktige forskjellsresultatene fra EQ5D (0,14 fra EQ5D-indeksen) mellom de tre armene av studien for å fastslå om det er identifisert forskjeller som kan tillate etterforskere for å drive en større studie. Når det gjelder sekundære utfall, vil forskerteamet være interessert i den sentrale tendensen og variasjonen som finnes i utfallsdataene. Det vil derfor bli utført beskrivende analyser som gir midler og standardavvik for resultatskårer eller median- og interkvartilområder der det er hensiktsmessig, hvis dataene ikke er normalfordelt og ikke lett kan transformeres. Dette vil gjelde de ulike spørreskjemabaserte utfallsmålene. Estimater av sentral tendens og variasjon vil gjøre det mulig å utføre en prøvestørrelsesberegning for å drive en større definitiv prøve på et senere tidspunkt. Forskerteamet vil tilrettelegge for uavhengig statistisk analyse av resultatene.

For den substansielle studien vil det være en analyse av kovarians da det er 3 grupper som sammenlignes med gjentatte mål Analysis Of Variance (ANOVA) ettersom data samles inn på mer enn ett tidspunkt (dvs. ved oppfølging).

Tiltak for å unngå skjevhet:

• Deltakerne vil bli blindet for hvilken del av studien de er allokert til. Imidlertid kan deltakerne som ble tildelt en av kjeglearmene i studien gjenkjenne dette når de ba om den postoperative CT-skanningen. Det er ikke etisk å CT-skanne alle deltakere på grunn av strålingseksponeringen når nyttig informasjon fra denne undersøkelsen kun kan hentes fra gruppene som har en kjegle implantert. Dermed kan pasienter med kjegleapparat in situ finne ut at de må ha kjegleapparat når de skal ta en CT-skanning. Studiedeltakere vil imidlertid ikke kunne avgjøre om en kort- eller langstammet TKR er in situ.
• Kirurgen kan ikke blindes for randomisering da han skal utføre operasjonen.
• Personalet som tolker resultatene av CT- og DEXA-skanningen kan ikke blindes for hvilken gruppe pasientene er tildelt, slik det vil være tydelig å se på de radiologiske bildene.
• Fysioterapeuten som utfører funksjonsvurderingene vil bli blindet for å studere armtildeling
• Ingen kirurg vil rapportere om røntgenbilder av en pasient som de har operert
• Statistikeren som analyserer resultatene vil bli blindet for å studere armtildeling

Personale:

• Sjefetterforsker - Andrew Toms
• Kirurger-Andrew Toms, Jonathan Phillips og Keith Eyres
• Røntgentolkning: Andrew Toms, Jonathan Phillips og Keith Eyres. Ingen kirurg vil rapportere om tilfeller han har operert.
• Studiekorrespondanse og administrasjon Patrick Hourigan
• Tolkning av CT-skanningsresultater av Dr Rahul Anaspure - Konsulent radiolog ved RD+E Hospital.
• Radiologipersonell ansatt ved RD+E-sykehuset som en del av rutinemessig behandling for å utføre bildediagnostikk
• Functional outcome assessment team-Dean Chisling De Burgh -fysioterapiavdeling RD+E Hospital.
• Statistisk støtte levert av Dr Roy Powell
• Radiologisk vurdering via DEXA-skanning av Dr Karen Knapp University of Exeter og Michael Knapp-radiograf
• Medisinsk fysikkekspert: Helen O'Brien ved RD+E Hospital.
• Kontorpersonell knyttet til EKRU.

Konfidensialitet:

Alle forskningsansatte vil bli opplært i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) i forskningsopplæring. Alle ansatte i National Health Service (NHS) som er involvert er bundet av pasientkonfidensialitetskrav fra NHS.

Dr Knapp (som foretar DEXA-skanningene ved Exeter University) vil være bundet til konfidensialitetskrav som en del av GCP-tilslutningen, og det samme vil Michael Gundry.

Fastlegen til studiedeltakerne vil bli informert om at pasienten deres er involvert i forskningen – spesielt ettersom pasienten ønsker å diskutere sitt engasjement i forskningen med sin fastlege.

Alle data knyttet til studien vil bli lagret elektronisk på harddiskene til datamaskiner innenfor Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Den vil bli lagret på krypterte og passordbeskyttede sykehusdatamaskiner. Dataene vil kun være tilgjengelige for medlemmer av forskningsteamet og av FoU-avdelingen ved RD+E-sykehuset som vil kreve tilgang til dataene for å sikre overholdelse av protokollen.

På slutten av studien (se tidsskalaer nedenfor), vil alle forskningsdata bli ødelagt ved å bli permanent slettet fra RD+E sykehusets datamaskiner. Kopier vil bli arkivert av studiesponsor i tråd med standard prosedyrer for arkivering av forskningsmateriale. Røntgenbilder og skanninger vil forbli på de sikre sykehussystemene i henhold til rutinemessig behandling.

Tidsrom:

62 rTKR-operasjoner ble utført ved RD+E i 2015. Av disse ville ca. 35 tilfeller ha oppfylt studiens inklusjonskriterier. Hvis man tar i betraktning at 20 % av potensielle studiedeltakere vil avslå deltakelse, anslås det at 28 kandidater kan rekrutteres per år. Rekruttering av 51 kandidater vil derfor trolig ta i underkant av 2 år, forutsatt at tilstrekkelig antall nye saker blir identifisert som trenger revisjon og oppfyller inngangskriteriene. Imidlertid er det på dette tidspunktet omtrent 15 pasienter som venter på operasjon som allerede oppfyller kriteriene for denne studien. Disse pasientene har potensial til å tillate raskere rekruttering til pilotstudien, siden operasjonen deres allerede er planlagt i motsetning til å vente på at pasienter skal ses på klinikker og på at beslutninger skal tas angående behovet for kirurgi, og deretter at pasienter blir plassert på kirurgisk ventetid lister.

En foreløpig analyse av dataene vil bli utført når de 51 pasientene er rekruttert og har fullført 6 måneder postoperativ oppfølging (dvs. 2,5 år etter rekruttering av 1. fag.

Fullstendig oppfølging er i 5 år etter inntreden i studiet. Det vil ta ytterligere 1 år for dataanalyse, prosjektskriving og innsending for publisering etter endt studie.

Derfor, hvis 51 deltakere rekrutteres over 2 år, følges opp i 5 år og dataene analyseres over 1 år, er den totale studielengden 8 år.

Dersom den foreløpige analysen av de første 51 tilfellene tillater beregning av en utvalgsstørrelse for en substansstudie, vil forskerteamet da kunne gi et estimat for studielengde for den substansielle studien.

Studiedata vil bli ødelagt 5 år etter fullføring av studien.

Formidling av resultater:

Deltakerne vil bli informert skriftlig om resultatene dersom de ønsker det. Forsknings- og utviklingsavdelingen ved RD+E vil bli informert om resultatene.

Forskerteamet planlegger å presentere resultatene både nasjonalt og internasjonalt på konferanser for knekirurgi (som British Orthopedic Association og European Knee Society) og å publisere resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift (som Bone and Joint Journal, Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Effekt av resultater:

Siden dette er en intern pilotstudie, kan effekten av denne studien være begrenset. Hovedmålet er å besvare pilotstudiens mål og mål. Men hvis det er mulig å identifisere en klar fordel med en studiearm fremfor de andre, er det sannsynlig at denne teknikken vil bli standard rTKR-prosedyre - med sikte på å gi pasienter de beste kliniske og funksjonelle resultatene etter revisjon av kneoperasjonen. . Tilsvarende, hvis det blir funnet en klar forskjell i en studiearm, håper man at presentasjon av resultatene til kolleger ved andre institusjoner vil resultere i bedre langsiktige resultater for deres pasienter.

I tilfelle ingen teknikk viser seg å være overlegen de andre, vil dette gi kirurger forsikringen om at uansett hvilken teknikk de foretrekker, er ingen pasienter ugunstig.

Hvis det blir funnet at den sementerte rTKR yter like godt eller bedre enn kjegleanordningen pluss kneprotese, og hvis dette ble den foretrukne teknikken for denne operasjonen, kan dette ha betydelige kostnadsbesparelser for NHS.

Interessekonflikter:

Stryker UK har støttet denne studien økonomisk. Den forblir imidlertid helt uavhengig av dem i studiedesign, resultater og formidling av funn. De tre involverte kirurgene påtar seg alle konsulentarbeid for Stryker UK og vil fullføre de nødvendige søknadene angående dette på etikksøknaden for denne studien.

Kostnader:

• Polikliniske avtaler, kirurgiske kostnader, oppfølgingskostnader og vanlige røntgenbilder er alle kostnader betalt av NHS som en del av rutinemessig behandling.
• Funksjonsvurdering, CT-skanning, DEXA-skanning. Disse kostnadene vil bli dekket av ekstern finansiering fra Stryker UK.
• Forskningsstøttesykepleiere betales av RD+E-sykehuset.
• Studiekoordinatoren vil gi støtte til deltakeridentifikasjon, rekruttering, sikre tidsrammeoverholdelse for oppfølgingsavtaler, skanninger og funksjonsvurdering og vil vedlikeholde databasen med studiedata. Lønnskostnader for dette dekkes av Stryker UK.
• Kostnader til statistiker for analyse av resultater etter studien vil bli dekket av den eksterne finansieringen fra Stryker UK.

Pasientinvolvering:

Forskerteamet har konsultert pasienter om muligheten for å delta i studien i det hele tatt og spesielt om kravene til å møte opp til avtaler for funksjonsvurdering. Studien ble diskutert i EKRUs pasientforskningspanel. (Dette panelet er en gruppe pasienter som har gjennomgått en kneproteseoperasjon i EKRU og som derfor har gode forutsetninger for å kommentere de praktiske aspektene ved studieinvolvering, samt om hensiktsmessigheten og klarheten til pasientvedlegget.) Tilstedeværelse til enhver tid er avgjørende for å fullføre det sekundære målet funksjonelt utfall, og det ble understreket av pasientrepresentantene at pasientene må informeres fullt ut om forpliktelsen som kreves dersom de samtykker i å delta. Tilsvarende ble det anbefalt at det ekstra engasjementet for CT- og DEXA-skanningsavtaler ble fremhevet.

Det avholdes halvårlige møter i pasientforskningspanelet, og dersom det oppstår problemer under gjennomføringen av studien som krever ytterligere pasientinvolvering, vil de bli tatt med til panelet for konsultasjon. Hvis et møte ikke er ventet på en stund, vil forskerteamet kontakte et panelmedlem personlig for råd.

Da forskerteamet konsulterte om utforming og ordlyd av pasientvedlegget og samtykkeskjemaet, ble ulike endringer anbefalt og gjennomført.

Risikoer ved studien:

All den operative omsorgen er allerede en del av rutinepraksis på RD+E-sykehuset. Forskerteamet tror derfor ikke involvering i denne studien endrer risikoen ved kirurgi som pasientene allerede møter som en del av rutinemessig behandling.

Studiekoordinatoren har diskutert studien med strålevernansvarlig (RPO) ved RD+E-sykehuset som har gitt stråledoseberegninger og risikovurdering basert på vanlig røntgen i henhold til rutinemessig behandling, og pre-op, 6 uker post-op og 3, 6, 12, 24 og 60 måneder post-op DEXA-skanninger. RPO vil være vår medisinske fysikkekspert (MPE) på etikkapplikasjonen.

Alle pasienter som gjennomgår en kneprotese har 7 plane røntgenundersøkelser med samme frekvens som studien og vil motta en stråledose på 717,5µSv (milli Sieverts) - tilsvarende 3,4 måneders bakgrunnsstråling.

Alle pasienter som er involvert i studien vil motta 7 ekstra DEXA-undersøkelser av korsryggen, dobbel hofte, hele kroppen og begge knærne som får en total dose på 740,5 µSv som inkluderer de ekstra 23µSv, dvs. DEXA tilfører svært liten ekstra dose. Livstidsrisikoen for å utvikle kreft som følge av denne overdosen er 1 av 1 100 000 for en 50 år gammel pasient (dette vil falle til 1 av 1 600 000 for en 65 år gammel pasient). For alderen til den forventede kohorten anses dette å være en ubetydelig risiko (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 og National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 og tilsvarer ca. 3,4 dager med naturlig bakgrunnsstråling i Storbritannia.

Pasientene som gjennomgår 1 ekstra dobbel energi CT-undersøkelse av kneet vil få en total dose på 890,5 µSv, som inkluderer 23 µSv for DEXA-studiene og en dose på 150 µSv for CT. Deres totale tilleggsdose er 173 µSv. Livstidsrisikoen for å utvikle kreft fra denne overdosen er 1 av 150 000 for en 50 år gammel pasient (dette vil falle til 1 av 218 000 for en 65 år gammel pasient). For alderen til den forventede kohorten anses dette å være en svært lav risiko (HPA-CRCE-028, 2011 og NRPB, 2001) og tilsvarer rundt 0,8 av en måned med naturlig bakgrunnsstråling i Storbritannia.

Overvåke uønskede hendelser/stoppe studien:

En logg over uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter og alvorlige uønskede utstyrseffekter vil bli ført av studiekoordinatoren. Eventuelle slike hendelser som inntreffer i de umiddelbare peri- og postoperative hendelsene, bør rapporteres til studiekoordinatoren av den overlege kirurgen som er ansvarlig for saken, som vil kontakte studiesponsoren innen tidsrammene som spesifisert av dem. På samme måte kan slike uønskede hendelser identifiseres i klinikken, og igjen bør den aktuelle kirurgen rapportere disse tilbake til studiekoordinatoren for å bli loggført og sponsoren vil bli informert.

Det er mulig at det vil oppstå uønskede hendelser som håndteres enten av akuttmottaket (A+E), pasientens fastlege eller andre sykehus. Disse er kanskje ikke lett synlige for forskerteamet. Derfor vil teamet spesifikt be deltakerne om å informere kirurgen sin dersom det oppstår komplikasjoner eller uønskede hendelser, og på samme måte be kirurgene spesifikt be sine pasienter om denne informasjonen ved hver klinikkoppmøte.

Et møte med forskerteamet vil bli holdt 3-månedlig for å diskutere fremdriften i studien, eventuelle spesifikke problemer og for å vurdere om det er noen begrunnelse for å stoppe studien. Siden alle de tre teknikkene som studeres for å utføre rTKR allerede er en del av rutinepraksis, og det er ikke forventet at en uventet komplikasjon vil bli identifisert som vil nødvendiggjøre en tidlig avslutning av studien.

Etisk godkjenning:

Etisk godkjenning for denne studien er gitt av National Research Ethics Committee og Health Research Authority.

Prosjektledelse:

• Finansiering oppnådd av Toms
• Identifikasjon av studiedeltakere – Toms, Phillips, Eyres og studiekoordinatoren
• Samtykke og randomisering for studiedeltakere vil bli utført av studiekoordinator eller forskningssykepleiere i FoU-avdelingen.
• Datainnsamling- Kliniske data vil bli samlet inn av studiekoordinator og forskningssykepleiere ved FoU-avdelingen.
• Dean Chisling De Burgh vil samle inn funksjonsvurderingsdata.
• Karen Knapp og Michael Gundry vil samle inn DEXA-skanningsdataene.
• CT-skanninger skal rapporteres av Dr. Anaspure
• Tolking av vanlige røntgenbilder vil bli av de tre kirurgene Mr Toms, Mr Phillips og Mr Eyres.
• Dataregistreringspersonell knyttet til EKRU.
• Statistisk analyse-Dr Roy Powell.
• Studiespørsmål sendes til studiekoordinator - Telefon 01392-408562 eller 07904-034538.
• 3 månedlige studiefremdriftsmøter vil bli koordinert av studiekoordinator.
• Skrive opp resultater av Mr Toms og Mr Phillips
• Resultatformidling til pasienter ved studiekoordinator
• Studieskriv for presentasjon og publisering av Mr. Toms og Mr. Phillips