Revision TKR에서 Metaphyseal Cones 대 Cemented Stem Construct를 사용한 연구

방법론:

슬관절 전치환술(rTKR) 재치환에 접근하는 다양한 방식의 결과를 비교하기 위해 무작위 전향적 내부 파일럿 연구를 수립할 예정입니다. 조사관은 2등급 앤더슨 정형외과 연구소(AORI) 뼈 결함이 있는 이 절차를 진행하는 환자를 치료하는 3가지 다른 방법을 조사할 것입니다. 연구의 한 팔은 (당시 수술 중 발견 및 외과 의사의 결정에 따라) 길거나 짧은 줄기 접합 보철물을 받도록 무작위 배정되고, 다른 팔은 짧은 줄기 보철물이 접합될 골간단 콘을 받도록 무작위 배정됩니다. =50mm) 및 긴 스템 시멘트 보철물(>/=100mm)로 골간단 콘을 수용하기 위한 세 번째 팔. 이 연구는 Royal Devon and Exeter(RD+E) 병원의 수술실, 정형외과 외래 환자 부서 및 물리 치료 부서에서 수행됩니다.

환자는 두 가지 방법 중 하나로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 첫째, RD+E 병원의 외래 환자 상담에서 처음 rTKR 수술 목록에 올랐을 때 외과의사에 의해. 또는 현재 수술 대기자 명단에서 포함하기에 적합한 것으로 식별된 경우. 후자의 경우, 잠재적 참가자는 연구 팀 중 한 명이 연구에 대해 논의하기 위해 접근할 수 있도록 허가를 요청하는 편지로 외과 의사에게 연락을 받게 됩니다. 시험 참여에 동의한 환자는 무작위로 나누어 연구의 다른 치료 부문에 참여하게 됩니다.

무작위화는 컴퓨터 생성 난수 할당 목록을 사용하여 수행됩니다. 51명의 환자는 처음에 불투명한 봉투에서 적절하게 표시된 종이 쪽지를 뽑아 시험의 각 부문에 할당되어 포함됩니다. 수술 외과의는 전표를 뽑기 전에 읽을 수 없으며 개별 환자에 대해 수술을 수행하지 않는 조사자 중 한 명이 수행할 무작위화를 수행하지도 않습니다.

연구팀은 51명의 참가자가 모집된 후 6개월(즉, 첫 번째 환자 모집 후 2.5년). 이것은 파일럿 연구의 목적과 목표 및 연구 진행 규칙이 충족되었는지 확인하기 위한 것입니다. 이 분석을 바탕으로 예비 분석에서 권장한 인원만큼 추가 참가자를 모집하는 것이 목표입니다.

참가자 선택:

환자는 RD+E 병원의 Exeter 무릎 재건 부서에서 치료를 받게 됩니다.

표본의 크기:

슬관절 재치환술에서 원추체 사용의 정확한 치료 효과는 알려져 있지 않습니다. 표본 크기를 계산하기 위한 기초로 사용할 전향적 연구는 없습니다. 수술 후 6개월(즉, 1차 참가자 모집 후 2.5년) 후속 데이터는 조사자가 최종 연구 샘플 크기 요구 사항을 해결할 수 있도록 치료 크기 효과를 평가할 수 있도록 합니다. 조사관은 이에 대한 통계적 조언을 받았으며 이 숫자가 진행 규칙을 테스트하고 의도한 결과 측정의 표준 편차에 대한 합리적인 추정치를 제공하기에 충분할 것이라고 확신합니다.

연구팀은 처음에 연구의 각 부문에 대해 17건의 사례를 모집할 예정입니다(원뿔 사용 안 함, 짧은 줄기 슬관절 치환술을 사용한 원추형 및 긴 줄기 슬관절 치환술을 사용한 원뿔형).

실질적으로 (2015년 수치 기준) Exeter Knee Reconstruction Unit(EKRU)은 연간 약 62건의 rTKR 절차를 수행했으며 2015년에는 이 중 27건이 연구 포함 기준을 충족하지 못했습니다. 수사관들은 이것이 다른 해를 대표하는 것이라고 믿습니다. 나머지 35건 중 20%가 참여 의사가 없다면 연간 28건이 남게 됩니다. 따라서 이 연구는 2년 이내에 56명의 잠재적 참가자를 모집할 가능성이 높습니다. 계획은 초기에 51명의 피험자를 모집하는 것입니다(각각 17명은 원뿔 암에, 17명은 각각 짧거나 긴 줄기 암이 있는 원뿔에). 데이터의 예비 분석은 51건의 사례를 모집, 운영하고 6개월의 후속 조치를 완료한 후(즉, 1차 참가자 모집 후 2.5년), 중요한 경향이 있는지 살펴봅니다. 이러한 내부 파일럿 연구의 예비 결과를 바탕으로 목표는 파일럿 연구 결과를 기반으로 설정된 모집 목표에 도달하기 위해 추가 사례를 모집하는 것입니다. 이 수치는 연구팀이 1차 또는 2차 결과 측정에서 통계적으로 유의미한 결과를 제공할 총 참가자 수를 식별할 수 있도록 계산됩니다.

연구 참가자의 초기 수는 51명의 환자이지만 파일럿 연구의 분석에 따라 증가할 가능성이 있습니다.

절차:

이 연구의 잠재적 후보자는 두 가지 방법 중 하나로 식별됩니다. 첫째, 환자는 RD+E 병원의 정형외과 외래 환자 클리닉에 참석하는 동안 rTKR 수술 목록에 있습니다. 이 상담 시 환자에게 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 잠재적 참가자에게는 연구 및 동의서에 대한 정보 사본이 제공됩니다. 따라서 필요한 경우 가족, 친구 또는 일반의(GP)와 연구에 대해 논의할 수 있는 기회가 주어집니다. 또는 기존 수술 대기자 명단에서 환자를 식별합니다. 이 경우, 연구 팀 중 한 명이 연구에 대해 그들에게 접근할 수 있도록 허가를 요청하는 서면 또는 전화로 잠재적 모집자에게 연락할 것입니다. 허가가 주어지면 환자는 참여 여부를 결정할 수 있도록 참여자 정보 시트 사본과 동의서를 받게 됩니다. 연구 팀 중 한 명(연구 코디네이터 또는 연구 간호사 중 한 명)이 환자에게 연락하고 참여할 의향이 있는 경우 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻습니다. 동의는 일반적으로 수술 2-4주 전에 발생하는 수술 전 평가 클리닉에서 얻을 가능성이 높으며 환자의 동의가 있는 경우 연구 참여에 대해 GP에게 알릴 것입니다.

3부의 서면 동의서를 받게 됩니다. 하나는 환자에게 반환됩니다. 하나는 의료 노트에, 하나는 연구팀이 환자의 사례 기록 파일(CRF)에 보관합니다.

환자 생성 임상 결과:

모든 rTKR 환자는 연구 참여 여부에 관계없이 일상적인 수술 전 평가를 위해 병원에 참석합니다. 이 약속에서 시험 참가자는 Oxford Knee Score(OKS), Knee Osteo-arthritis Outcome Score(KOOS) 및 Euroquol Questionnaire(EQ5D) 연구와 관련된 설문지를 작성합니다. 이 3개의 설문지는 수정 원뿔 연구 PROMS(Patient Recorded Outcome Measures) 내에 포함되어 있습니다. 참가자는 또한 병원 불안 및 우울 점수(HADS)를 완료합니다.

초기 방사선 평가:

모든 참가자는 rTKR 환자를 위한 일상적인 치료의 일환으로 수술 전후에 표준화된 긴 다리 전후방(AP) 및 측면 방사선 사진을 받게 됩니다. 이들은 외과 의사에 의해 보고되고 결과는 임상 문서 관리자(CDM)를 통해 전자적으로 의료 노트에 문서화됩니다.

일상적인 치료 외에도 모든 환자는 수술 전 골밀도 평가를 위해 엑서터 대학에서 이중 방출 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 받게 됩니다. 초기 DEXA 스캔 시 환자는 다음 설문지를 작성해야 합니다. 1) 하지 기능 척도(LEFS) 및 2) 이것이 골밀도에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위한 일반 건강 설문지(뼈 건강 여성/남성) .

수술 전 기능 평가:

연구 참가자는 기능 평가를 위해 RD+E 병원의 물리 치료 부서에 참석합니다. Exeter Knee Reconstruction Unit(EKRU)Knee Arthroplasty Functional Assessment는 Nurture Functional Assessment Tool의 분석과 함께 수행됩니다.

무작위화:

무릎 수술팀은 매주 화요일에 모여 다음 주에 계획된 수술에 대해 논의합니다. 연구 팀 중 한 명(연구 코디네이터 또는 연구 간호사)이 이 회의에 참석하여 각 환자를 연구의 적절한 부분에 할당하는 봉투를 엽니다. (위의 방법론 참조). 수술 집도의와 극장 스태프에게 알려드립니다. 수술에 필요한 모든 기구가 수술 준비를 위해 사용 준비가 되어 있고, 멸균되어 있고, 배치되어 있는지 확인하기 위해 수술 당일 전에 이 작업을 수행해야 합니다. 환자에게는 연구 번호가 할당되고 연구 팀이 저장한 무작위 배정 전표가 할당됩니다. 무작위화 일정은 온라인 무작위 할당 시퀀스 생성기(www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)를 사용하여 결정되고 연구 코디네이터가 보관 및 제어하며 외과의는 이에 액세스할 수 없습니다. 일정. 수술 후 환자 의료 기록의 정형외과 섹션에 있는 연구팀 중 한 명이 손으로 쓴 메모를 작성하여 연구에 동의했음을 확인하고 할당된 연구 부문을 자세히 설명합니다.

무작위화는 연구의 3개 아암 중 하나에 대한 것입니다. 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

1. Triathlon Component System을 사용하는 새로운 TKR은 원래의 TKR 스템 길이를 제거한 후 남겨진 뼈 구멍에 합착되어 수술 중 의사가 결정합니다.
2. 새 TKR이 접합된 스템 길이 </=50mm가 될 트라이애슬론 콘.
3. 새 TKR이 접합된 스템 길이 >/= 100mm가 될 트라이애슬론 콘

수술:

수술 기술은 연구에 참여한 3명의 외과 의사가 사용하는 표준 기술입니다. 3명 모두 경험이 풍부한 rTKR 외과의사입니다.

모든 스템은 시멘트 플러그, 흡입 카테터 및 가압을 사용하여 접착됩니다. 모든 환자는 TS 폴리에틸렌이 포함된 Triathlon Total Stabilized(TS) Revision Implant를 받습니다.

대퇴골 및 경골 구성 요소는 모든 경우에 수정됩니다. 슬개골 구성 요소를 수정하기로 한 결정은 수술 외과의가 수술 중에 수행합니다. 원래 수술 시 환자의 슬개골이 재수술되지 않았다면 재수술 시 재수술될 가능성이 높습니다. 슬개골이 이전에 재포장된 경우 구성 요소 마모에 대해 수술별로 시각적으로 평가하고 풀림에 대해 수동으로 평가합니다. 눈에 띄게 느슨하거나 마모된 경우 수정됩니다.

환자는 편안함이 허용하는 한 완전히 체중 부하가 허용되고 필요한 경우 6주 동안 보행 보조기를 사용하여 집으로 퇴원합니다.

후속 조치:

일상적인 치료에 따라 환자는 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년에 검토됩니다. 각 후속 약속에서 그들은 위의 설문지(OKS, KOOS, HADS 및 EQ5D)와 체중 부하 AP 긴 다리 및 표준 측면 방사선 사진을 반복합니다.

기능 평가는 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년 후속 기간에도 수행됩니다.

모든 환자는 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24 및 60개월에 새로운 무릎 교체 +/- 콘에 바로 인접한 뼈의 골밀도를 평가하기 위해 DEXA 스캔을 받게 됩니다. DEXA 스캔은 University of Exeter에서 수행됩니다.

원뿔이 이식된 모든 환자는 수술 후 6개월에 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받아 원추에 대한 뼈의 성장 가능성을 평가합니다.

파일럿 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

• 연구 프로토콜 준수 평가. 이를 위해 연구팀은 연구 참가자의 수술 전후 출석 일정 준수 여부를 측정할 예정이다.

기간 : 1차 모집 후 2.5년

2차 결과 측정:

• 잠재적 모집 인원과 실제 모집 인원을 비교하여 연구에 대한 모집 용이성 평가
• 추가 교정 수술이 필요한 모든 이유로 인한 실패: 구성 요소의 풀림, 감염, 불안정 또는 통증을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 새로 이식된 보철물의 초기 안정성 평가는 침강에 의해 X-레이에서 방사선학적으로 측정됨
• 연구 대상 팔의 환자에 대한 이중 에너지 CT 스캔을 통해 보철물에서 뼈의 성장을 측정합니다.
• DEXA 스캔을 통한 콘 주변 뼈의 골밀도 측정
• KOOS 도구, OKS, HADS 및 EQ5D 설문지를 사용한 임상 평가.
• EKRU 슬관절 치환술 기능 평가 및 Nurture 평가 도구를 사용한 기능 평가
• 수술 후 감염의 발달

데이터 정렬:

관련된 특정 절차를 수행하는 임상의, 연구의 수석 연구원 또는 병원 연구 개발(R+D) 부서 및 국립 보건 연구소(National Institute Health Research)에서 제공하는 RD+E 병원에 소속된 연구 간호사( NIHR).

데이터는 RD+E 병원 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 나중에 분석을 위해 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v15, StatsDirect 또는 Stata와 같은 통계 패키지로 전송할 수 있도록 Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 모든 환자 식별자가 제거됩니다. 연구 데이터는 5년간 보관되며 이후 병원 컴퓨터 하드 드라이브에서 삭제하여 파기됩니다.

데이터 분석:

이것은 파일럿 연구이므로 유효성 추정은 분석의 주요 목표가 아닙니다. 그러나 2차 결과 측정의 일부로 연구의 3개 부문 간 EQ5D(EQ5D 지수에서 0.14)의 최소 임상적으로 중요한 차이 결과 분석을 수행하여 다음을 허용할 수 있는 식별된 차이가 있는지 확인합니다. 더 큰 연구에 힘을 실어주는 연구자. 2차 결과와 관련하여 연구팀은 결과 데이터에서 발견되는 중심 경향과 변이에 관심을 가질 것입니다. 따라서 데이터가 정상적으로 분포되지 않고 쉽게 변환할 수 없는 경우 결과 점수 또는 중앙값과 사분위수 범위의 평균 및 표준 편차를 제공하는 설명 분석이 수행됩니다. 이것은 다양한 설문지 기반 결과 측정에 적용될 것입니다. 중심 경향 및 변동에 대한 추정을 통해 나중에 더 큰 결정적 시험을 수행하기 위해 샘플 크기 계산을 수행할 수 있습니다. 연구팀은 결과에 대한 독립적인 통계 분석을 준비할 것입니다.

실질적인 연구의 경우 데이터가 하나 이상의 시점(즉, 후속 조치)에서 수집되므로 반복 측정 분산 분석(ANOVA)과 비교되는 3개의 그룹이 있으므로 공분산 분석이 있을 것입니다.

편견을 피하기 위한 조치:

• 참가자는 자신이 할당된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 연구의 콘 암 중 하나에 할당된 참가자는 수술 후 CT 스캔을 요청했을 때 이를 인식할 수 있습니다. 이 검사에서 유용한 정보를 콘을 이식한 그룹에서만 수집할 수 있는 경우 방사선 피폭으로 인해 모든 참가자를 CT 스캔하는 것은 윤리적이지 않습니다. 따라서 현장에서 콘 장치를 사용하는 환자는 CT 스캔을 받을 때 콘 장치가 있어야 한다는 것을 알 수 있습니다. 그러나 연구 참가자는 짧은 줄기 또는 긴 줄기 TKR이 제자리에 있는지 여부를 결정할 수 없습니다.
• 외과의는 수술을 수행할 것이기 때문에 무작위화에 눈이 멀 수 없습니다.
• CT 및 DEXA 스캔 결과를 해석하는 직원은 방사선 이미지에서 명확하게 볼 수 있으므로 환자가 할당된 그룹에 대해 눈가림할 수 없습니다.
• 기능 평가를 수행하는 물리치료사는 연구 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 어떤 외과의도 수술을 받은 환자의 엑스레이에 대해 보고하지 않습니다.
• 결과를 분석하는 통계학자는 연구 부문 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

인원:

• 수석 수사관 - Andrew Toms
• 외과 의사 - Andrew Toms, Jonathan Phillips 및 Keith Eyres
• X-Ray 해석: Andrew Toms, Jonathan Phillips 및 Keith Eyres. 어떤 외과의도 자신이 수술한 사례에 대해 보고하지 않습니다.
• 연구 서신 및 관리 Patrick Hourigan
• RD+E 병원의 방사선 컨설턴트인 Rahul Anaspure 박사의 CT 스캔 결과 해석.
• 이미징을 수행하기 위한 일상적인 치료의 일환으로 RD+E 병원에 고용된 방사선과 직원
• 기능적 결과 평가 팀-Dean Chisling De Burgh-물리 치료 부서 RD+E 병원.
• Roy Powell 박사가 제공하는 통계적 지원
• Karen Knapp University of Exeter 박사와 Michael Knapp-radiographer가 DEXA 스캔을 통한 방사선학적 평가
• 의학 물리학 전문가: RD+E 병원의 Helen O'Brien.
• EKRU에 소속된 사무 직원.

기밀성:

모든 연구 직원은 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 연구 훈련을 받습니다. 관련된 모든 NHS(National Health Service) 직원은 NHS의 환자 기밀 유지 요구 사항을 준수해야 합니다.

Knapp 박사(Exeter University에서 DEXA 스캔을 담당)는 Michael Gundry와 마찬가지로 GCP 준수의 일환으로 기밀 유지 요구 사항을 준수해야 합니다.

연구 참여자 GP는 환자가 연구에 참여하고 있음을 알립니다. 특히 환자가 GP와 연구 참여에 대해 논의하기를 원할 수 있습니다.

연구와 관련된 모든 데이터는 Exeter Knee Reconstruction Unit(EKRU) 내의 컴퓨터 하드 드라이브에 전자적으로 보관됩니다. 암호화되고 암호로 보호되는 병원 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 프로토콜 준수를 보장하기 위해 데이터에 액세스해야 하는 RD+E 병원의 R+D 부서와 연구팀 구성원만 액세스할 수 있습니다.

연구가 끝나면(아래 일정 참조) 모든 연구 데이터는 RD+E 병원 컴퓨터에서 영구적으로 삭제되어 파기됩니다. 사본은 표준 연구 자료 보관 절차에 따라 연구 후원자가 보관합니다. 방사선 사진과 스캔은 일상적인 치료에 따라 안전한 병원 시스템에 남아 있습니다.

기간:

2015년 RD+E에서 62개의 rTKR 작업이 수행되었습니다. 이 중 약 35건이 연구 포함 기준을 충족했을 것입니다. 잠재적인 연구 참가자의 20%가 참여를 거부할 것이라고 생각하면 연간 28명의 후보자를 모집할 수 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 51명의 후보를 모집하는 데는 적절한 수의 새로운 사례가 수정이 필요한 것으로 확인되고 등록 기준을 충족한다면 2년이 채 걸리지 않을 것입니다. 그러나 현재 이 연구의 등록 기준을 충족하는 약 15명의 환자가 수술을 기다리고 있습니다. 이 환자들은 병원에서 환자를 보고 수술의 필요성에 대한 결정을 내린 다음 환자를 수술 대기에 배치하는 것과는 대조적으로 수술이 이미 계획되어 있기 때문에 파일럿 연구에 더 빨리 모집할 수 있는 잠재력이 있습니다. 기울기.

데이터의 예비 분석은 51명의 환자가 모집되고 수술 후 6개월 추적 관찰(즉, 1차 모집 후 2.5년.

완전한 후속 조치는 연구 시작 후 5년 동안입니다. 연구 종료 후 데이터 분석, 프로젝트 작성 및 출판을 위한 제출에 추가로 1년이 소요됩니다.

따라서 2년 동안 51명의 참가자를 모집하여 5년 동안 추적 관찰하고 1년 동안 데이터를 분석하면 총 연구 기간은 8년입니다.

처음 51개 사례에 대한 예비 분석을 통해 실질 연구를 위한 표본 크기를 계산할 수 있다면 연구팀은 실질 연구를 위한 연구 기간에 대한 추정치를 제공할 수 있습니다.

연구 데이터는 연구 종료 후 5년이 지나면 파기됩니다.

결과 배포:

참가자가 원할 경우 결과를 서면으로 통보받게 됩니다. RD+E의 연구 개발 부서에 결과가 통보됩니다.

연구팀은 국내외 무릎 수술 학회(영국 정형외과 학회, 유럽 무릎 학회 등)에서 결과를 발표하고 피어리뷰 저널(Bone and Joint Journal, The Journal 등)에 게재할 계획이다. of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

결과의 영향:

이것은 내부 파일럿 연구이므로 이 연구의 영향은 제한적일 수 있습니다. 주요 목표는 파일럿 연구 목적과 목표에 답하는 것입니다. 그러나 다른 연구 부문에 비해 한 연구 부문의 명확한 이점을 식별할 수 있다면 이 기술은 무릎 재수술 후 환자에게 최상의 임상적 및 기능적 결과를 제공하기 위한 표준 rTKR 절차가 될 가능성이 높습니다. . 마찬가지로, 한 연구 부문에서 명확한 차이가 발견되면 다른 기관의 동료에게 결과를 발표하면 환자에게 더 나은 장기적 결과를 가져올 수 있기를 바랍니다.

어떤 기술도 다른 기술보다 우월하지 않은 것으로 판명되면 외과의는 어떤 기술을 선호하든 불이익을 받는 환자가 없다는 확신을 갖게 됩니다.

합착된 rTKR이 원추형 장치와 슬관절 치환술과 같거나 더 나은 성능을 발휘하고 이것이 이 수술을 위한 선택 기술이 된다면 NHS에 상당한 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다.

이해 상충:

Stryker UK는 이 연구를 재정적으로 지원했습니다. 그러나 연구 설계, 결과 및 연구 결과 보급에 있어서는 완전히 독립적입니다. 관련된 3명의 외과 의사는 모두 Stryker UK를 위한 컨설팅 작업을 수행하고 이 연구의 윤리 신청서에 이와 관련하여 필요한 신청서를 완료할 것입니다.

소송 비용:

• 외래 환자 예약, 수술 비용, 후속 비용 및 일반 방사선 사진은 일상적인 치료의 일부로 NHS에서 지불하는 모든 비용입니다.
• 기능 평가, CT 스캔, DEXA 스캔. 이러한 비용은 Stryker UK에서 제공하는 외부 자금으로 충당됩니다.
• 연구 지원 간호사는 RD+E 병원에서 비용을 지불합니다.
• 연구 코디네이터는 참가자 식별, 모집, 후속 약속, 스캔 및 기능 평가를 위한 시간 프레임 준수를 지원하고 연구 데이터의 데이터베이스를 유지 관리합니다. 이에 대한 급여 비용은 Stryker UK에서 충당하고 있습니다.
• 연구 후 결과 분석을 위한 통계학자의 비용은 Stryker UK에서 제공하는 외부 기금으로 충당됩니다.

환자 참여:

연구팀은 연구 참여 가능성, 특히 기능 평가를 위한 약속 참석 요구에 대해 환자와 상의했습니다. 이 연구는 EKRU 환자 연구 패널에서 논의되었습니다. (이 패널은 EKRU에서 무릎 교체 수술을 받은 환자 그룹이므로 연구 참여의 실용성과 환자 정보 전단지의 적절성과 명확성에 대해 의견을 제시할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.) 모든 시간 프레임에 참석하는 것은 2차 측정 기능 결과를 완료하는 데 중요하며 환자 대표는 환자가 참여에 동의하는 경우 필요한 약속에 대해 충분히 알릴 필요가 있다고 강조했습니다. 마찬가지로 CT 및 DEXA 스캔 예약에 대한 추가 약속을 강조하는 것이 좋습니다.

환자 연구 패널의 연 2회 회의가 개최되며 연구를 실행할 때 추가 환자 참여가 필요한 문제가 발생하면 패널로 이동하여 협의합니다. 일정 시간 동안 회의가 예정되지 않은 경우 연구팀은 조언을 위해 패널 구성원에게 개인적으로 연락할 것입니다.

연구팀은 환자정보 리플릿의 디자인과 문구, 동의서 등을 협의하면서 다양한 변경을 권고하고 시행했다.

연구의 위험:

모든 수술 치료는 이미 RD+E 병원에서 일상적인 진료의 일부입니다. 따라서 연구팀은 이 연구에 참여하는 것이 환자가 일상적인 치료의 일부로 이미 직면하고 있는 수술의 위험을 변화시킨다고 믿지 않습니다.

연구 코디네이터는 RD+E 병원의 방사선 보호 책임자(RPO)와 연구에 대해 논의했으며 방사선량 계산 및 일반 X-레이를 기반으로 한 위험 평가를 제공했습니다. 수술 후 및 수술 후 3, 6, 12, 24 및 60개월 DEXA 스캔. RPO는 윤리 신청에 대한 의학 물리학 전문가(MPE)가 될 것입니다.

무릎 교체를 받는 모든 환자는 동일한 연구 빈도로 7개의 평면 X-선 검사를 받고 3.4개월 배경 방사선에 해당하는 717.5µSv(밀리 시버트)의 방사선량을 받게 됩니다.

연구에 참여하는 모든 환자는 추가 23µSv를 포함하는 총 740.5µSv의 선량, 즉 DEXA는 추가 용량을 거의 추가하지 않습니다. 이 초과 선량으로 인한 평생 암 발생 위험은 50세 환자의 경우 1,100,000분의 1입니다(65세 환자의 경우 1,600,000분의 1로 떨어짐). 예상 코호트의 연령에 대해 이것은 무시할 수 있는 위험으로 간주됩니다(Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards(HPA-CRCE) 028, 2011 및 National Radiation Protection Board(NRPB), 2001 및 약 영국에서 3.4일의 자연방사선.

무릎에 대한 이중 에너지 CT 검사를 1회 더 받는 환자는 총 890.5µSv의 선량을 받게 되며, 여기에는 DEXA 연구의 경우 23µSv와 CT의 경우 150µSv의 선량이 포함됩니다. 총 추가 선량은 173μSv입니다. 이 초과 용량으로 인해 암이 발병할 평생 위험은 50세 환자의 경우 150,000분의 1입니다(65세 환자의 경우 218,000분의 1로 떨어짐). 예상 코호트의 연령에 대해 이것은 매우 낮은 위험으로 간주되며(HPA-CRCE-028, 2011 및 NRPB, 2001) 영국의 자연 백그라운드 방사선의 약 0.8개월에 해당합니다.

부작용 모니터링/연구 중단:

연구 코디네이터는 부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용 및 심각한 장치 부작용의 로그를 보관할 것입니다. 즉각적인 수술 전후 사건에서 발생하는 그러한 사건 사건은 그들이 지정한 시간 프레임 내에 연구 스폰서에게 연락할 사례를 담당하는 컨설턴트 외과의에 의해 연구 코디네이터에게 보고되어야 합니다. 유사하게 이러한 부작용은 임상에서 확인될 수 있으며 관련 외과의는 이러한 부작용을 연구 코디네이터에게 다시 보고하여 기록하고 후원자에게 알려야 합니다.

사고 및 응급(A+E) 부서, 환자의 GP 또는 다른 병원에서 처리하는 부작용이 발생할 수 있습니다. 이는 연구팀에게 쉽게 드러나지 않을 수 있습니다. 따라서 팀은 참가자들에게 합병증이나 부작용이 발생하는 경우 외과의에게 알리도록 구체적으로 요청하고 유사하게 각 진료소 참석 시 환자에게 이 정보를 구체적으로 물어보도록 외과의에게 요청할 것입니다.

3개월에 한 번씩 연구팀 회의를 열어 연구 진행 상황, 구체적인 문제점, 연구 중단 사유 등을 논의한다. rTKR 수행에 대해 연구 중인 3가지 기술 모두가 이미 일상적인 관행의 일부이기 때문에 연구의 조기 종료를 필요로 하는 예기치 않은 합병증이 식별될 것으로 예상되지 않습니다.

윤리적 승인:

이 연구에 대한 윤리적 승인은 국가연구윤리위원회와 보건연구청에 의해 제공되었습니다.

프로젝트 관리:

• Mr Toms가 얻은 자금
• 연구 참여자 확인 - Mr Toms, Mr Phillips, Mr Eyres 및 연구 코디네이터
• 연구 참가자에 대한 동의 및 무작위 배정은 연구 코디네이터 또는 R+D 부서 연구 간호사가 수행합니다.
• 데이터 수집 - 연구 코디네이터와 R+D 부서 연구 간호사가 임상 데이터를 수집합니다.
• Dean Chisling De Burgh는 기능 평가 데이터를 수집합니다.
• Karen Knapp과 Michael Gundry는 DEXA 스캔 데이터를 수집합니다.
• 아나스퓨어 박사가 보고할 CT 스캔
• 일반 방사선 사진의 해석은 3명의 외과 의사인 Mr Toms, Mr Phillips 및 Mr Eyres가 담당합니다.
• 데이터 입력- EKRU에 연결된 사무 직원.
• 통계 분석-Dr Roy Powell.
• 연구 코디네이터에게 전달되는 연구 질문 - 전화 01392-408562 또는 07904-034538.
• 3개월 연구 진행 회의는 연구 코디네이터가 조정합니다.
• Mr Toms와 Mr Phillips의 결과 작성
• 연구 코디네이터가 환자에게 결과 배포
• Mr Toms와 Mr Phillips의 프레젠테이션 및 출판을 위한 연구 작성