Un estudio que usa conos metafisarios versus una construcción de vástago cementado en revisión TKR

Metodología:

Se establecerá un estudio piloto interno, prospectivo y aleatorizado para comparar los resultados de las diferentes formas de abordar el reemplazo total de rodilla de revisión (rTKR). Los investigadores examinarán 3 formas diferentes de tratar a los pacientes que se someten a este procedimiento y presentan un defecto óseo de grado 2 del Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI). Un brazo del estudio se aleatorizará para recibir una prótesis cementada de tallo largo o corto (según los hallazgos intraoperatorios y la decisión del cirujano en ese momento), otro para recibir un cono metafisario en el que se cementará una prótesis de tallo corto (</ = 50 mm) y un tercer brazo para recibir un cono metafisario con una prótesis cementada de tallo largo (>/= 100 mm). El estudio se llevará a cabo en los quirófanos, el departamento de pacientes ambulatorios ortopédicos y el departamento de fisioterapia del Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Se invitará a los pacientes a participar en el estudio de una de dos maneras. En primer lugar, por su cirujano cuando se le incluye inicialmente para la cirugía rTKR en su consulta externa en el Hospital RD+E. Alternativamente, si se identifica en la lista de espera quirúrgica actual como apto para su inclusión. En este último caso, los participantes potenciales serán contactados por carta por su cirujano solicitando permiso para que uno de los miembros del equipo de investigación se acerque a ellos para discutir el estudio. Los pacientes que acepten participar en el ensayo se dividirán al azar para ingresar a los diferentes brazos de tratamiento del estudio.

La aleatorización se llevará a cabo utilizando una lista de asignación de números aleatorios generada por ordenador. Inicialmente, se incluirán 51 pacientes con asignación a cualquiera de los brazos del ensayo extrayendo tiras de papel debidamente marcadas de un sobre opaco. El cirujano que opera no podrá leer las fichas antes de que se extraigan, ni realizará la aleatorización que llevará a cabo uno de los investigadores que no llevará a cabo la cirugía en el paciente individual.

El equipo de investigación realizará un análisis preliminar de los datos del estudio 6 meses después de que se hayan reclutado 51 participantes (es decir, 2,5 años después del primer paciente reclutado). Esto será para ver si se han cumplido los propósitos y objetivos del estudio piloto y las reglas de progresión del estudio. Sobre la base de este análisis, el objetivo es reclutar más participantes hasta el número recomendado en el análisis preliminar.

Selección de participantes:

Los pacientes estarán bajo el cuidado de la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter en el Hospital RD+E.

Tamaño de la muestra:

Se desconoce el efecto exacto del tratamiento del uso de conos en el reemplazo de rodilla de revisión. No existen estudios prospectivos que sirvan de base para el cálculo del tamaño de la muestra. La elección de 51 participantes inicialmente con potencial para un mayor reclutamiento después del análisis preliminar de los 6 meses posteriores a la cirugía (es decir, 2,5 años después del reclutamiento del primer participante) los datos de seguimiento son para permitir una evaluación del efecto del tamaño del tratamiento para permitir que los investigadores elaboren un requisito de tamaño de muestra de estudio definitivo. Los investigadores han recibido asesoramiento estadístico al respecto y confían en que este número será suficiente para probar las reglas de progresión y ofrecer estimaciones razonables de las desviaciones estándar de las medidas de resultado previstas.

El equipo de investigación reclutará inicialmente 17 casos para cada brazo del estudio (sin cono usado, cono con reemplazo de rodilla de tallo corto y cono con reemplazo de rodilla de tallo largo)

Pragmáticamente, (basado en cifras de 2015) la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter (EKRU) realiza aproximadamente 62 procedimientos de rTKR por año y en 2015, 27 de estos no cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Los investigadores creen que esto es una representación de otros años. De los 35 casos restantes, si el 20% no está dispuesto a participar, quedarán 28 casos por año. Por lo tanto, es probable que el estudio reclute a 56 participantes potenciales en poco menos de un período de 2 años. El plan es reclutar inicialmente a 51 sujetos (17 para el brazo sin cono y 17 para cada uno con el cono con brazos de tallo corto o largo, respectivamente). Se llevará a cabo un análisis preliminar de los datos después de que 51 casos hayan sido reclutados, operados y tengan 6 meses de seguimiento completados (es decir, 2,5 años después del reclutamiento del primer participante), para buscar tendencias significativas. Sobre la base de estos resultados preliminares del estudio piloto interno, el objetivo es reclutar más casos para alcanzar un objetivo de reclutamiento que se ha establecido en función de los resultados del estudio piloto. Esta cifra se calcularía para permitir que el equipo de investigación identifique un número total de participantes que arrojaría resultados con significación estadística en las medidas de resultado primarias o secundarias.

El número inicial de participantes en el estudio es de 51 pacientes, pero existe la posibilidad de que aumente el número según el análisis del estudio piloto.

Procedimiento:

Los posibles candidatos para este estudio se identificarán de una de dos maneras. En primer lugar, los pacientes se incluyen en la lista para la cirugía rTKR mientras asisten a las clínicas ambulatorias de ortopedia en el Hospital RD+E. En el momento de esta consulta se ofrecerá a los pacientes la oportunidad de participar en el estudio. Los participantes potenciales recibirán una copia de la información sobre el estudio y el formulario de consentimiento. Por lo tanto, esto permitirá la oportunidad de discutir el estudio con la familia, los amigos o el médico general (GP) si es necesario. Alternativamente, los pacientes serán identificados de las listas de espera quirúrgicas existentes. En este caso, se contactará a los posibles reclutas por escrito o por teléfono para pedirles permiso a uno de los integrantes del equipo del estudio para hablarles sobre el estudio. Si se otorga el permiso, se le enviará al paciente una copia de la hoja de información del participante y un formulario de consentimiento para que pueda decidir si desea participar. Uno de los miembros del equipo de investigación, ya sea el coordinador del estudio o una de las enfermeras de investigación, se comunicará con el paciente y, si está dispuesto a participar, obtendrá el consentimiento por escrito para participar en el estudio. Es probable que se obtenga el consentimiento en la clínica de evaluación preoperatoria, que generalmente ocurre de 2 a 4 semanas antes de la cirugía y, con el consentimiento de los pacientes, se informará a su médico de cabecera sobre la participación en el estudio.

Se obtendrán 3 copias del consentimiento por escrito. Uno será devuelto al paciente. Uno se colocará en las notas médicas y el equipo de investigación conservará otro en el expediente del caso (CRF) del paciente.

Resultados clínicos generados por el paciente:

Todos los pacientes con rTKR asisten al hospital para una evaluación preoperatoria de rutina, ya sea que participen o no en el estudio. En esta cita, los participantes del ensayo completarán los cuestionarios relacionados con el estudio: el Oxford Knee Score (OKS), el Knee Osteo-artritis Outcome Score (KOOS) y el Euroquol Questionnaire (EQ5D). Estos 3 cuestionarios están contenidos en el estudio de conos de revisión Medidas de resultados registradas por el paciente (PROM). Los participantes también completarán la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).

Evaluación radiológica inicial:

Todos los participantes se someterán a radiografías anteroposteriores (AP) y laterales largas estandarizadas antes y después de la operación como parte de la atención de rutina para los pacientes con rTKR. Estos serán informados por los cirujanos y los resultados documentados en las notas médicas electrónicamente a través de Clinical Document Manager (CDM).

Además de la atención de rutina, todos los pacientes se someterán a una exploración de absorciometría de rayos X de doble emisión (DEXA) en la Universidad de Exeter para una evaluación preoperatoria de la densidad ósea. En el momento de la exploración DEXA inicial, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios: 1) Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) y 2) Cuestionario de salud general (salud ósea femenina/masculina) para evaluar el impacto que esto puede tener en la densidad ósea .

Evaluación funcional preoperatoria:

Los participantes del estudio acudirán al departamento de fisioterapia del Hospital RD+E para una evaluación funcional. La Evaluación Funcional de Artroplastia de Rodilla de la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter (EKRU) se llevará a cabo con el análisis de la Herramienta de Evaluación Funcional Nurture.

Aleatorización:

El equipo de cirugía de rodilla se reúne todos los martes para discutir las operaciones previstas para la próxima semana. Uno de los miembros del equipo de investigación (coordinador del estudio o enfermera de investigación) asistirá a esta reunión y abrirá el sobre que asigna a cada paciente al brazo apropiado del estudio. (Ver metodología arriba). Se informará al cirujano operador y al personal del quirófano. Es necesario hacer esto antes del día de la operación para garantizar que toda la instrumentación requerida para la cirugía esté lista para usar, esterilizada, disponible y preparada para la cirugía. Al paciente se le asignará un número de estudio y el equipo del estudio guardará su hoja de aleatorización. El cronograma de aleatorización se determinará mediante un generador de secuencias de asignación aleatoria en línea (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) y el coordinador del estudio lo mantendrá y controlará, y los cirujanos no tendrán acceso a este cronograma. Uno de los miembros del equipo de investigación hará una nota escrita a mano en la sección de ortopedia de las notas médicas del paciente después de la cirugía, confirmando que dieron su consentimiento para el estudio y detallando a qué brazo del estudio fueron asignados.

La aleatorización será a uno de los 3 brazos del estudio. El paciente recibirá:

1. Un nuevo TKR que usa el Triathlon Component System cementado en la cavidad ósea que queda después de la extracción del vástago original del TKR, cuya longitud será decidida por el cirujano durante la operación.
2. Un cono de triatlón en el que se cementará un nuevo TKR con una longitud de vástago de </=50 mm.
3. Un cono de triatlón en el que se cementará un nuevo TKR: longitud del vástago >/= 100 mm

Cirugía:

Las técnicas quirúrgicas serán técnicas estándar utilizadas por los 3 cirujanos involucrados en el estudio. Los 3 son cirujanos experimentados en rTKR.

Todos los vástagos se cementarán mediante tapón de cemento, sonda de aspiración y presurización. Todos los pacientes reciben el implante de revisión Triathlon Total Stabilized (TS) con el polietileno TS.

Tanto el componente femoral como el tibial serán revisados ​​en todos los casos. La decisión de revisar el componente rotuliano la tomará el cirujano interoperatorio durante la operación. Si no se recubrió la rótula del paciente durante la operación original, es probable que se recubra durante el procedimiento de revisión. Si la rótula se recubrió previamente, se evaluará visualmente antes de la operación para ver si hay desgaste del componente y se evaluará manualmente para ver si se afloja. Se revisará si se encuentra significativamente flojo o desgastado.

Los pacientes serán dados de alta a casa y se les permitirá soportar el peso completo según lo permita la comodidad y con ayudas para caminar para usar durante un período de 6 semanas si es necesario.

Hacer un seguimiento:

Como atención de rutina, los pacientes serán revisados ​​a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación. En cada cita de seguimiento, repetirán los cuestionarios anteriores (OKS, KOOS, HADS y EQ5D) y las radiografías AP de la pierna larga y lateral estándar con soporte de peso.

La evaluación funcional también se llevará a cabo en los marcos de tiempo de seguimiento de 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años.

Todos los pacientes se someterán a una exploración DEXA para evaluar la densidad ósea en el hueso inmediatamente adyacente al nuevo reemplazo de rodilla +/- cono después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12, 24 y 60 meses. La exploración DEXA se realizará en la Universidad de Exeter.

A todos los pacientes con un cono implantado se les realizará una tomografía computarizada (TC) de energía dual 6 meses después de la cirugía para evaluar el posible crecimiento óseo en el cono.

El resultado principal del estudio piloto será:

• Una evaluación del cumplimiento del protocolo del estudio. Para ello, el equipo de investigación medirá el cumplimiento de los participantes del estudio con el horario de asistencia pre y postoperatoria.

Plazo: 2,5 años después de la contratación del primer sujeto

Medidas de resultado secundarias:

• Una evaluación de la facilidad de reclutamiento para el estudio comparando el número potencial de reclutas con los realmente reclutados
• Fracaso por cualquier motivo que requiera una cirugía de revisión adicional: incluidos, entre otros, aflojamiento de los componentes, infección, inestabilidad o dolor.
• La evaluación de la estabilidad temprana de la prótesis recién implantada medida radiográficamente en rayos X por hundimiento
• Medición del crecimiento óseo sobre la prótesis mediante tomografía computarizada de energía dual para pacientes en esos brazos del estudio.
• Medición de la densidad ósea en el hueso que rodea el cono mediante exploración DEXA
• Evaluación clínica mediante la herramienta KOOS, los cuestionarios OKS, HADS y EQ5D.
• Evaluación funcional mediante la evaluación funcional de la artroplastia de rodilla EKRU y la herramienta de evaluación Nurture
• El desarrollo de la infección postoperatoria.

Recopilación de datos:

A realizar por el clínico que realiza el procedimiento específico o por el Investigador Jefe del estudio o por enfermeras investigadoras adscritas al Hospital RD+E proporcionadas por el departamento de Investigación y Desarrollo (I+D) del hospital y el Instituto Nacional de Investigación en Salud ( NIHR).

Los datos se almacenarán en equipos seguros del Hospital RD+E. Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel para luego transferirlos a un paquete estadístico como el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) v15, StatsDirect o Stata para su análisis. Se eliminarán todos los identificadores de pacientes. Los datos del estudio se conservarán durante 5 años y posteriormente se destruirán borrándolos del disco duro de los ordenadores del Hospital.

Análisis de los datos:

Como se trata de un estudio piloto, la estimación de la eficacia no es el objetivo principal del análisis. Sin embargo, como parte de las medidas de resultado secundarias, se realizará un análisis de los resultados de la Diferencia Mínimamente Clínicamente Importante del EQ5D (0,14 del índice EQ5D) entre los 3 brazos del estudio para establecer si se identifican diferencias que puedan permitir la investigadores para impulsar un estudio más grande. Con respecto a los resultados secundarios, el equipo de investigación estará interesado en la tendencia central y la variación encontrada en los datos de resultados. Por lo tanto, se realizarán análisis descriptivos que proporcionen las medias y las desviaciones estándar de las puntuaciones de los resultados o la mediana y los rangos intercuartílicos cuando corresponda, si los datos no se distribuyen normalmente y no se pueden transformar fácilmente. Esto se aplicará a las diversas medidas de resultado basadas en cuestionarios. Las estimaciones de la tendencia central y la variación permitirán realizar un cálculo del tamaño de la muestra para impulsar un ensayo definitivo más grande en una fecha posterior. El equipo de investigación se encargará de un análisis estadístico independiente de los resultados.

Para el estudio sustantivo, habrá un análisis de covarianza, ya que hay 3 grupos que se comparan con análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas, ya que los datos se recopilan en más de un punto temporal (es decir, en el seguimiento).

Medidas para evitar sesgos:

• Los participantes estarán cegados en cuanto a a qué brazo del estudio están asignados. Sin embargo, los participantes asignados a uno de los brazos de cono del estudio pueden reconocer esto cuando solicitaron la tomografía computarizada posoperatoria. No es ético realizar tomografías computarizadas a todos los participantes debido a la exposición a la radiación cuando la información útil de este examen solo se puede obtener de los grupos que tienen un cono implantado. Por lo tanto, los pacientes con un dispositivo de cono in situ pueden darse cuenta de que deben tener un dispositivo de cono cuando se les realiza una tomografía computarizada. Sin embargo, los participantes del estudio no podrán determinar si hay una TKR de tallo corto o largo in situ.
• El cirujano no puede estar cegado a la aleatorización ya que él realizará la cirugía.
• Los miembros del personal que interpretan los resultados de las tomografías computarizadas y DEXA no pueden ignorar a qué grupo se asignan los pacientes, ya que se verá claramente en las imágenes radiológicas.
• El fisioterapeuta que lleve a cabo las evaluaciones funcionales estará cegado a la asignación del brazo del estudio.
• Ningún cirujano informará sobre las radiografías de un paciente al que haya operado
• El estadístico que analice los resultados estará cegado a la asignación del brazo del estudio.

Personal:

• Investigador Jefe- Andrew Toms
• Cirujanos-Andrew Toms, Jonathan Phillips y Keith Eyres
• Interpretación de rayos X: Andrew Toms, Jonathan Phillips y Keith Eyres. Ningún cirujano informará sobre los casos que haya operado.
• Estudiar correspondencia y administración Patrick Hourigan
• Interpretación de los resultados de la tomografía computarizada por el Dr. Rahul Anaspure - Radiólogo consultor en el Hospital RD+E.
• Personal de radiología empleado en el Hospital RD+E como parte de la atención de rutina para tomar imágenes
• Equipo de evaluación de resultados funcionales-Dean Chisling De Burgh-departamento de fisioterapia Hospital RD+E.
• Apoyo estadístico proporcionado por el Dr. Roy Powell
• Evaluación radiológica a través de exploraciones DEXA por la Dra. Karen Knapp Universidad de Exeter y Michael Knapp-radiographer
• Experta en Física Médica: Helen O'Brien en el Hospital RD+E.
• Personal administrativo adscrito a la EKRU.

Confidencialidad:

Todo el personal de investigación será capacitado según las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en investigación capacitada. Todo el personal del Servicio Nacional de Salud (NHS) involucrado está sujeto a los requisitos de confidencialidad del paciente del NHS.

El Dr. Knapp (que realiza los escaneos DEXA en la Universidad de Exeter) estará sujeto a los requisitos de confidencialidad como parte de la adhesión a GCP, al igual que Michael Gundry.

Se informará al médico de cabecera de los participantes del estudio que su paciente está involucrado en la investigación, particularmente porque el paciente puede desear discutir su participación en la investigación con su médico de cabecera.

Todos los datos asociados con el estudio se mantendrán electrónicamente en los discos duros de las computadoras dentro de la Unidad de Reconstrucción de Rodilla de Exeter (EKRU). Se almacenará en computadoras del hospital encriptadas y protegidas con contraseña. Los datos solo serán accesibles por los miembros del equipo de investigación y por el departamento de I+D del Hospital RD+E que requerirá el acceso a los datos para asegurar el cumplimiento del protocolo.

Al final del estudio (consulte los plazos a continuación), todos los datos de la investigación se destruirán de forma permanente de las computadoras del hospital de RD+E. Las copias serán archivadas por el patrocinador del estudio de acuerdo con los procedimientos estándar de archivo de material de investigación. Las radiografías y las exploraciones permanecerán en los sistemas seguros del hospital según la atención de rutina.

Escalas de tiempo:

En el RD+E se han realizado 62 operaciones de rTKR en 2015. De estos, aproximadamente 35 casos habrían cumplido los criterios de inclusión del estudio. Si se considera que el 20% de los posibles participantes del estudio rechazarán participar, se estima que se podrían reclutar 28 candidatos por año. Por lo tanto, es probable que el reclutamiento de 51 candidatos tome poco menos de 2 años, siempre que se identifique un número adecuado de casos nuevos que necesitan revisión y cumplan con los criterios de ingreso. Sin embargo, en este momento hay aproximadamente 15 pacientes en espera de cirugía que ya cumplen con los criterios de ingreso para este estudio. Estos pacientes tienen el potencial de permitir un reclutamiento más rápido para el estudio piloto, ya que su cirugía ya está planificada en lugar de esperar a que los pacientes sean atendidos en las clínicas y que se tomen decisiones con respecto a la necesidad de cirugía, y luego colocar a los pacientes en espera quirúrgica. liza.

Se realizará un análisis preliminar de los datos una vez que los 51 pacientes hayan sido reclutados y hayan completado el seguimiento postoperatorio de 6 meses (es decir, 2,5 años después de la contratación del primer sujeto.

El seguimiento completo es durante 5 años después de la entrada en el estudio. Tomará un año adicional para el análisis de datos, la redacción del proyecto y la presentación para la publicación posterior al final del estudio.

Por lo tanto, si se reclutan 51 participantes durante 2 años, se les da seguimiento durante 5 años y los datos se analizan durante 1 año, la duración total del estudio es de 8 años.

Si el análisis preliminar de los primeros 51 casos permite calcular el tamaño de la muestra para un estudio sustantivo, el equipo de investigación podrá dar una estimación de la duración del estudio sustantivo.

Los datos del estudio se destruirán 5 años después de la finalización del estudio.

Difusión de Resultados:

Los participantes serán informados por escrito de los resultados si así lo desean. Se informará de los resultados al departamento de Investigación y Desarrollo del RD+E.

El equipo de investigación planea presentar los resultados tanto a nivel nacional como internacional en conferencias sobre cirugía de rodilla (como la British Orthopaedic Association y la European Knee Society) y publicar los resultados en una revista revisada por pares (como Bone and Joint Journal, Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Impacto de los resultados:

Como se trata de un estudio piloto interno, el impacto de este estudio puede ser limitado. El objetivo principal es responder a las metas y objetivos del estudio piloto. Sin embargo, si es posible identificar una clara ventaja de un brazo de estudio sobre los demás, entonces es probable que esta técnica se convierta en el procedimiento estándar de rTKR, con el objetivo de brindar a los pacientes los mejores resultados clínicos y funcionales después de su cirugía de rodilla de revisión. . De manera similar, si se encuentra una diferencia clara en un brazo del estudio, se espera que la presentación de los resultados a colegas de otras instituciones produzca mejores resultados a largo plazo para sus pacientes.

En el caso de que ninguna técnica resulte superior a las demás, esto brindará a los cirujanos la seguridad de que, independientemente de cuál sea su técnica preferida, ningún paciente estará en desventaja.

Si se encuentra que la rTKR cementada funciona tan bien o mejor que el dispositivo de cono más el reemplazo de rodilla, y si esta se convierte en la técnica de elección para esta operación, esto podría generar ahorros de costos significativos para el NHS.

Conflictos de interés:

Stryker UK ha apoyado financieramente este estudio. Sin embargo, permanece completamente independiente de ellos en el diseño del estudio, los resultados y la difusión de los hallazgos. Los 3 cirujanos involucrados realizan trabajos de consultoría para Stryker UK y completarán las solicitudes necesarias al respecto en la solicitud de ética para este estudio.

Costos:

• Las citas ambulatorias, los costos quirúrgicos, los costos de seguimiento y las radiografías simples son costos pagados por el NHS como parte de la atención de rutina.
• Evaluación funcional, tomografía computarizada, exploración DEXA. Estos costes serán cubiertos por financiación externa proporcionada por Stryker UK.
• Las enfermeras de apoyo a la investigación son pagadas por el Hospital RD+E.
• El coordinador del estudio brindará apoyo para la identificación de los participantes, el reclutamiento, garantizará el cumplimiento de los plazos para las citas de seguimiento, las exploraciones y la evaluación funcional, y mantendrá la base de datos de los datos del estudio. Stryker UK cubre los costos salariales para esto.
• Los costos del estadístico para el análisis de los resultados después del estudio serán cubiertos por la financiación externa proporcionada por Stryker UK.

Participación del paciente:

El equipo de investigación ha consultado a los pacientes sobre la viabilidad de participar en el estudio y, en particular, sobre las exigencias de asistir a las citas para la evaluación funcional. El estudio fue discutido en el panel de investigación de pacientes de EKRU. (Este panel es un grupo de pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla en la EKRU y que, por lo tanto, están bien ubicados para comentar sobre los aspectos prácticos de la participación en el estudio, así como sobre la idoneidad y claridad del folleto de información para el paciente). La asistencia en todos los marcos de tiempo es fundamental para completar el resultado funcional de la medida secundaria y los representantes de los pacientes enfatizaron que los pacientes deben estar completamente informados del compromiso requerido si aceptan participar. De igual manera, se recomendó resaltar el compromiso extra para las citas de TAC y DEXA.

Se llevan a cabo reuniones semestrales del panel de investigación de pacientes y si surgen problemas durante la ejecución del estudio que requieren una mayor participación del paciente, se llevarán al panel para consulta. Si una reunión no está programada por algún tiempo, el equipo de investigación se comunicará personalmente con un miembro del panel para obtener su consejo.

Cuando el equipo de investigación consultó sobre el diseño y la redacción del folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento, se recomendaron e implementaron varios cambios.

Riesgos del estudio:

Todos los cuidados operatorios ya forman parte de la práctica habitual en el Hospital RD+E. Por lo tanto, el equipo de investigación no cree que la participación en este estudio cambie los riesgos de la cirugía que los pacientes ya enfrentan como parte de la atención de rutina.

El coordinador del estudio ha discutido el estudio con el oficial de protección radiológica (RPO) en el Hospital RD+E, quien ha proporcionado cálculos de dosis de radiación y una evaluación de riesgos basada en radiografías simples según la atención de rutina y el preoperatorio, 6 semanas. exploraciones DEXA postoperatorias y de 3, 6, 12, 24 y 60 meses. El RPO será nuestro experto en física médica (MPE) en la aplicación de ética.

Todos los pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla tienen 7 exámenes de rayos X planos con la misma frecuencia del estudio y recibirán una dosis de radiación de 717,5 µSv (mili Sieverts), equivalente a 3,4 meses de radiación de fondo.

Todos los pacientes involucrados en el estudio recibirán 7 exámenes DEXA adicionales de la columna lumbar, doble cadera, todo el cuerpo y ambas rodillas recibiendo una dosis total de 740,5 µSv que incluye los 23 µSv adicionales, es decir, el DEXA agrega muy poca dosis extra. El riesgo de por vida de desarrollar un cáncer como resultado de esta dosis excesiva es de 1 en 1.100.000 para un paciente de 50 años (esto se reduciría a 1 en 1.600.000 para un paciente de 65 años). Para las edades de la cohorte esperada, esto se considera un riesgo insignificante (Centro de la Agencia de Protección de la Salud para Peligros Químicos y Ambientales de Radiación (HPA-CRCE) 028, 2011 y Junta Nacional de Protección contra la Radiación (NRPB), 2001 y es equivalente a alrededor de 3,4 días de radiación de fondo natural en el Reino Unido.

Los pacientes que se sometan a 1 TC de energía dual adicional de la rodilla recibirán una dosis total de 890,5 µSv, que incluye 23 µSv para los estudios DEXA y una dosis de 150 µSv para la TC. Su dosis adicional total es de 173 µSv. El riesgo de por vida de desarrollar un cáncer debido a esta dosis excesiva es de 1 en 150 000 para un paciente de 50 años (esto se reduciría a 1 en 218 000 para un paciente de 65 años). Para las edades de la cohorte esperada, esto se considera un riesgo muy bajo (HPA-CRCE-028, 2011 y NRPB, 2001) y equivale a alrededor de 0,8 meses de radiación natural de fondo en el Reino Unido.

Monitoreo de eventos adversos/detención del estudio:

El coordinador del estudio mantendrá un registro de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo y efectos adversos graves del dispositivo. Cualquier evento de este tipo que ocurra en los eventos perioperatorios y posoperatorios inmediatos debe ser informado al coordinador del estudio por el cirujano consultor a cargo del caso, quien se comunicará con el patrocinador del estudio dentro de los plazos especificados por ellos. De manera similar, cualquier evento adverso de este tipo puede identificarse en la clínica y, nuevamente, el cirujano en cuestión debe informarlo al coordinador del estudio para que lo registre y se informará al patrocinador.

Es posible que ocurran eventos adversos que sean atendidos bien por el departamento de Accidentes y Emergencias (A+E), el médico de cabecera del paciente u otros hospitales. Estos pueden no ser evidentes para el equipo de investigación. Por lo tanto, el equipo pedirá específicamente a los participantes que informen a su cirujano si se produce alguna complicación o evento adverso y, de manera similar, pedirá a los cirujanos que soliciten específicamente esta información a sus pacientes en cada visita a la clínica.

Se llevará a cabo una reunión del equipo de investigación cada 3 meses para discutir el progreso del estudio, cualquier problema específico y considerar si hay alguna justificación para detener el estudio. Dado que las 3 técnicas que se están estudiando para realizar rTKR ya forman parte de la práctica habitual, no se prevé que se identifique una complicación inesperada que requiera la finalización anticipada del estudio.

Aprobación ética:

La aprobación ética para este estudio ha sido proporcionada por el Comité Nacional de Ética en Investigación y la Autoridad de Investigación en Salud.

Gestión de proyectos:

• Financiación obtenida por Mr Toms
• Identificación de los participantes del estudio: Sr. Toms, Sr. Phillips, Sr. Eyres y el coordinador del estudio
• El consentimiento y la aleatorización de los participantes del estudio serán realizados por el coordinador del estudio o por las enfermeras de investigación del departamento de I+D.
• Recopilación de datos: los datos clínicos serán recopilados por el coordinador del estudio y las enfermeras de investigación del departamento de I+D.
• Dean Chisling De Burgh recopilará los datos de evaluación funcional.
• Karen Knapp y Michael Gundry recopilarán los datos del escaneo DEXA.
• Las tomografías computarizadas serán informadas por el Dr. Anaspure
• La interpretación de las radiografías simples estará a cargo de los 3 cirujanos, el Sr. Toms, el Sr. Phillips y el Sr. Eyres.
• Introductor de datos- Personal administrativo adscrito a la EKRU.
• Análisis estadístico-Dr Roy Powell.
• Consultas sobre el estudio para ser trasladadas al coordinador del estudio- Teléfono 01392-408562 o 07904-034538.
• El coordinador del estudio coordinará 3 reuniones mensuales de progreso del estudio.
• Redacción de resultados por el Sr. Toms y el Sr. Phillips
• Difusión de los resultados a los pacientes por el coordinador del estudio
• Estudio escrito para presentación y publicación por el Sr. Toms y el Sr. Phillips