健康な乳児における不活化ポリオワクチンの安全性と免疫原性を評価するための臨床研究
2019年8月27日 更新者：LG Chem
「LBVC（セービンポリオワクチン（不活化））」の安全性と免疫原性を評価するための前向き、多国籍、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、シームレス第II/III相臨床試験の比較健康な乳児における「Imovax® Polio（ポリオワクチン（不活化）」）
この研究の目的は、健康な乳児におけるセービン株 (LBVC) に基づく不活化ポリオワクチンの安全性と免疫原性を評価して、LBVC の最適用量を選択し、ロット間の一貫性と LBVC の非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1417
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時、生後42日（6週）以上56日（8週）以下の健康な男女の乳児
- 満期産（妊娠37週以上）
- -スクリーニング時の体重≧3.2 kg
- HIV陰性の母親から生まれる
- 計画された学習手順を理解し、順守できる保護者または法定代理人 (LAR)
- -被験者の両親または法的に認められた代理人（LAR）による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前にポリオワクチン (OPV または IPV) を接種したことがある
- -HepB、BCG、DTP、Hib、ロタウイルスワクチンおよびPCV以外の以前または同時のワクチン接種の履歴
- -筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患の病歴。
- -スクリーニング前の過去3日以内に38°C / 100.4°F以上の発熱を経験した
- 生まれてからの免疫グロブリンまたは血液由来製品の受領
- -賦形剤や防腐剤（ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンBなど）を含むワクチン成分に対するアレルギー反応の履歴
- -既知または疑われる免疫障害、または免疫抑制療法を受けている
- ポリオの病歴
- -神経障害または発作の病歴
- -既知または疑われる発熱性、急性または進行性の病気
- -過去30日間のポリオ患者への家庭内接触および/または親密な暴露
- -登録前30日以内の別の介入試験への参加、または別の臨床試験への同時参加
- 研究期間の終了前に家族が研究サイトの地域を離れることを計画している幼児
- 治験責任医師が臨床試験に不適当と判断した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1
低用量 (ステージ 2: ロット A) の治験中のセービン株 (LBVC) に基づく不活化ポリオワクチン
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セービン株 (LBVC) に基づく調査中の IPV。
6 週齢、10 週齢、14 週齢で大腿部の前外側に 3 回筋肉内注射する必要があります。
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実験的：テストグループ 2
中用量 (ステージ 2: ロット B) の治験中のセービン株に基づく不活化ポリオワクチン (LBVC)
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セービン株 (LBVC) に基づく調査中の IPV。
6 週齢、10 週齢、14 週齢で大腿部の前外側に 3 回筋肉内注射する必要があります。
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実験的：テストグループ 3
高用量 (ステージ 2: ロット C) の治験中のセービン株 (LBVC) に基づく不活化ポリオワクチン
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セービン株 (LBVC) に基づく調査中の IPV。
6 週齢、10 週齢、14 週齢で大腿部の前外側に 3 回筋肉内注射する必要があります。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
セービン株をベースにした商品化された不活化ポリオワクチン（Imovax Polio）
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Salk株（Imovax Polio）をベースにIPVを商品化。
6 週齢、10 週齢、14 週齢で大腿部の前外側に 3 回筋肉内注射する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stage1: セロコンバージョン率(%)
時間枠：3回目の接種から4週間後
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マイクロ中和アッセイを使用して各ポリオウイルス血清型のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
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3回目の接種から4週間後
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Stage2: セロコンバージョン率(%)
時間枠：3回目の接種から4週間後
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マイクロ中和アッセイを使用して各ポリオウイルス血清型のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
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3回目の接種から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stage1: セロコンバージョン率 (%)
時間枠：2回目の接種から4週間後
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マイクロ中和アッセイを使用して各ポリオウイルス血清型のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
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2回目の接種から4週間後
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Stage2: セロプロテクション率 (%)
時間枠：3回目の接種から4週間後
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マイクロ中和アッセイを使用して各ポリオウイルス血清型の血清保護を達成した被験者の割合
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3回目の接種から4週間後
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ステージ 1: GMT (幾何平均力価)
時間枠：2回目、3回目の接種から4週間後
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GMT と GMT 比率の比較
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2回目、3回目の接種から4週間後
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ステージ 2: GMT (幾何平均力価)
時間枠：3回目の接種から4週間後
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GMT と GMT 比率の比較
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3回目の接種から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VCCL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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