Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az inaktivált poliomyelitisz vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges csecsemőkben

2019. augusztus 27. frissítette: LG Chem

Leendő, multinacionális, többközpontú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, zökkenőmentes II/III. fázisú klinikai tanulmány az „LBVC (Sabin poliomyelitis vakcina (inaktivált))” biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, összehasonlítva „Imovax® gyermekbénulás elleni védőoltással (inaktivált poliomielitisz vakcina)” egészséges csecsemőkben

A vizsgálat célja a Sabin törzsen (LBVC) alapuló inaktivált poliomyelitis vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges csecsemőkben az LBVC optimális dózisának kiválasztásához, valamint az LBVC konzisztenciájának és az LBVC nem-inferioritásának bemutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1417

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Alabang, Fülöp-szigetek
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemhez tartozó egészséges csecsemők, akik a beiratkozás időpontjában elérték a legalább 42 napos (6 hetes) életkort és legfeljebb 56 napos (8 hetes) életkort
  • Teljes terhesség alatt született (Gesztációs kor ≥37 hét)
  • Testtömeg ≥ 3,2 kg a szűrés időpontjában
  • HIV negatív anyától született
  • A szülők vagy a jogilag elfogadható képviselő (LAR), akik képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
  • Az alany szülei vagy jogilag elfogadható képviselője (LAR) aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kapott bármilyen polio vakcinát (OPV vagy IPV)
  • Korábbi vagy egyidejű oltások a HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavírus vakcina és PCV kivételével
  • Az intramuszkuláris injekció ellenjavallt vérzési rendellenesség anamnézisében.
  • ≥ 38 °C/100,4 °F tapasztalt láz a szűrést megelőző elmúlt 3 napban
  • Immunglobulin vagy vérből származó termék átvétele születése óta
  • A vakcina bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat és a tartósítószereket (neomicin, sztreptomicin és polimixin B stb.) szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  • Ismert vagy gyanított immunrendszeri rendellenesség, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült
  • A poliomyelitis története
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében
  • Ismert vagy gyanított lázas, akut vagy progresszív betegség
  • Háztartási érintkezés és/vagy intim érintkezés gyermekbénulásban szenvedő személyrel az elmúlt 30 napban
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Csecsemők, akiknek családja azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak vége előtt elhagyja a vizsgálati helyszín területét
  • Csecsemők, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tesztcsoport
Alacsony dózisú (2. szakasz: A tétel) Sabin törzseken (LBVC) alapuló, inaktivált poliomyelitis elleni vakcina
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzs)
Vizsgálati IPV Sabin törzs (LBVC) alapján. 6, 10 és 14 hetes korban háromszor intramuszkulárisan kell beadni a comb anterolaterális oldalába.
Kísérleti: 2. tesztcsoport
A Sabin törzseken (LBVC) alapuló, vizsgálati inaktivált poliomyelitis vakcina közepes dózisa (2. szakasz: B tétel)
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzs)
Vizsgálati IPV Sabin törzs (LBVC) alapján. 6, 10 és 14 hetes korban háromszor intramuszkulárisan kell beadni a comb anterolaterális oldalába.
Kísérleti: 3. tesztcsoport
Magas dózisú (2. szakasz: C tétel) Sabin törzseken (LBVC) alapuló, inaktivált poliomyelitis elleni vakcina
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzs)
Vizsgálati IPV Sabin törzs (LBVC) alapján. 6, 10 és 14 hetes korban háromszor intramuszkulárisan kell beadni a comb anterolaterális oldalába.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Sabin törzseken alapuló, kereskedelmi forgalomba hozott inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Imovax Polio)
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Salk törzs)
Salk törzs (Imovax Polio) alapján kereskedelmi forgalomba hozott IPV. 6, 10 és 14 hetes korban háromszor intramuszkulárisan kell beadni a comb anterolaterális oldalába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Szerokonverziós arány (%)
Időkeret: 4 héttel a 3. oltás után
Az egyes poliovírus szerotípusok szerokonverzióját elérő alanyok aránya mikroneutralizációs vizsgálattal
4 héttel a 3. oltás után
2. szakasz: Szerokonverziós arány (%)
Időkeret: 4 héttel a 3. oltás után
Az egyes poliovírus szerotípusok szerokonverzióját elérő alanyok aránya mikroneutralizációs vizsgálattal
4 héttel a 3. oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Szerokonverziós arány (%)
Időkeret: 4 héttel a 2. oltás után
Az egyes poliovírus szerotípusok szerokonverzióját elérő alanyok aránya mikroneutralizációs vizsgálattal
4 héttel a 2. oltás után
2. szakasz: Szeroprotekciós arány (%)
Időkeret: 4 héttel a 3. oltás után
Azon alanyok aránya, akik szerovédelmet értek el az egyes poliovírus szerotípusok ellen mikroneutralizációs vizsgálattal
4 héttel a 3. oltás után
1. szakasz: GMT-k (geometriai átlagtiterek)
Időkeret: 4 héttel a 2. és 3. oltás után
A GMT-k és a GMT-arányok összehasonlítása
4 héttel a 2. és 3. oltás után
2. szakasz: GMT-k (geometriai átlagtiterek)
Időkeret: 4 héttel a 3. oltás után
A GMT-k és a GMT-arányok összehasonlítása
4 héttel a 3. oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-VCCL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel