评估灭活脊髓灰质炎疫苗在健康婴儿中的安全性和免疫原性的临床研究
2019年8月27日 更新者：LG Chem
一项前瞻性、多国、多中心、双盲、随机、主动控制、平行组、无缝 II/III 期临床研究，以评估'LBVC（萨宾脊髓灰质炎疫苗（灭活））'的安全性和免疫原性比较在健康婴儿中使用“Imovax® Polio（脊髓灰质炎疫苗（灭活））”
该研究的目的是评估基于 Sabin 株 (LBVC) 的灭活脊髓灰质炎疫苗在健康婴儿中的安全性和免疫原性，以选择 LBVC 的最佳剂量，并证明 LBVC 的批次间一致性和非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1417
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入学时已满 42 天（6 周）且不超过 56 天（8 周）的健康婴儿，无论男女
- 足月出生（胎龄≥37周）
- 筛选时体重 ≥ 3.2 kg
- 出生于 HIV 阴性的母亲
- 父母或法律可接受的代表 (LAR) 能够理解并遵守计划的学习程序
- 受试者的父母或法律可接受的代表 (LAR) 签署的知情同意书
排除标准：
- 以前接受过任何脊髓灰质炎疫苗（OPV 或 IPV）
- 除 HepB、BCG、DTP、Hib、轮状病毒疫苗和 PCV 以外的先前或同时接种疫苗的历史
- 禁忌肌肉注射的出血性疾病史。
- 筛选前 3 天内发烧 ≥ 38 °C/ 100.4 °F
- 自出生起接受免疫球蛋白或血液衍生产品
- 对任何疫苗成分有过敏反应史，包括赋形剂和防腐剂（新霉素、链霉素和多粘菌素 B 等）
- 已知或疑似免疫紊乱，或接受过免疫抑制治疗
- 脊髓灰质炎病史
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
- 已知或疑似发热、急性或进行性疾病
- 在过去 30 天内与脊髓灰质炎患者有家庭接触和/或亲密接触
- 在入组前 30 天内参加过另一项干预试验或同时参加过另一项临床研究
- 家庭计划在研究期结束前离开研究地点的婴儿
- 研究者认为不适合临床研究的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组 1
基于萨宾毒株 (LBVC) 的研究性脊髓灰质炎灭活疫苗低剂量（第 2 阶段：批次 A）
|
基于 Sabin 菌株 (LBVC) 的研究性 IPV。
应在6、10、14周龄时在大腿前外侧肌注三针。
|
|
实验性的：测试组 2
基于萨宾毒株 (LBVC) 的研究性脊髓灰质炎灭活疫苗中剂量（第 2 阶段：批次 B）
|
基于 Sabin 菌株 (LBVC) 的研究性 IPV。
应在6、10、14周龄时在大腿前外侧肌注三针。
|
|
实验性的：测试组 3
基于萨宾毒株 (LBVC) 的高剂量（第 2 阶段：C 批次）研究性脊髓灰质炎灭活疫苗
|
基于 Sabin 菌株 (LBVC) 的研究性 IPV。
应在6、10、14周龄时在大腿前外侧肌注三针。
|
|
有源比较器：比较器
基于萨宾毒株的商业化脊髓灰质炎灭活疫苗 (Imovax Polio)
|
基于 Salk 毒株（Imovax Polio）的商业化 IPV。
应在6、10、14周龄时在大腿前外侧肌注三针。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Stage1：血清转化率（%）
大体时间：第 3 次接种后 4 周
|
使用微量中和测定实现每种脊髓灰质炎病毒血清型血清转化的受试者比例
|
第 3 次接种后 4 周
|
|
Stage2：血清转化率（%）
大体时间：第 3 次接种后 4 周
|
使用微量中和测定实现每种脊髓灰质炎病毒血清型血清转化的受试者比例
|
第 3 次接种后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Stage1：血清转化率（%）
大体时间：第二次接种后 4 周
|
使用微量中和测定实现每种脊髓灰质炎病毒血清型血清转化的受试者比例
|
第二次接种后 4 周
|
|
Stage2：血清保护率（%）
大体时间：第 3 次接种后 4 周
|
使用微量中和测定实现每种脊髓灰质炎病毒血清型血清保护的受试者比例
|
第 3 次接种后 4 周
|
|
第一阶段：GMT（几何平均滴度）
大体时间：第 2 次和第 3 次疫苗接种后 4 周
|
GMT 和 GMT 比率的比较
|
第 2 次和第 3 次疫苗接种后 4 周
|
|
Stage2：GMT（几何平均滴度）
大体时间：第 3 次接种后 4 周
|
GMT 和 GMT 比率的比较
|
第 3 次接种后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.