Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis u zdrowych niemowląt

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Porównanie prospektywnego, wielonarodowego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego substancją czynną, prowadzonego w grupach równoległych, płynnego badania klinicznego fazy II/III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki „LBVC (szczepionka Sabin przeciwko poliomyelitis (inaktywowana))” Z „Imovax® Polio (szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana))” u zdrowych niemowląt

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis opartej na szczepie Sabin (LBVC) u zdrowych niemowląt w celu doboru optymalnej dawki LBVC, a także wykazanie zgodności między seriami i równoważności LBVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1417

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Alabang, Filipiny
        • Research Institute for Tropical Medicine
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta obojga płci, które w momencie rejestracji osiągnęły wiek co najmniej 42 dni (6 tygodni) i nie więcej niż 56 dni (8 tygodni)
  • Urodzona w pełnym terminie ciąży (wiek ciążowy ≥37 tygodni)
  • Masa ciała ≥ 3,2 kg w momencie badania przesiewowego
  • Urodzony przez matkę z ujemnym wynikiem HIV
  • Rodzice lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców pacjenta lub przedstawiciela prawnego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymane jakiekolwiek szczepionki przeciw polio (OPV lub IPV)
  • Historia poprzednich lub równoczesnych szczepień innych niż HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus i PCV
  • Historia skazy krwotocznej przeciwwskazanej do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Wystąpiła gorączka ≥ 38°C/100,4°F w ciągu ostatnich 3 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego od urodzenia
  • Historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym substancje pomocnicze i konserwanty (neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B itp.)
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie immunologiczne lub przyjmowana terapia immunosupresyjna
  • Historia polio
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Znana lub podejrzewana gorączka, ostra lub postępująca choroba
  • Kontakt domowy i/lub intymna ekspozycja w ciągu ostatnich 30 dni na osobę z poliomyelitis
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niemowlęta, których rodziny planują opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu badawczego
  • Niemowlęta, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Niska dawka (etap 2: seria A) badanej inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis opartej na szczepach Sabin (LBVC)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)
Badawczy IPV oparty na szczepie Sabin (LBVC). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Średnia dawka (etap 2: seria B) eksperymentalnej inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis opartej na szczepach Sabin (LBVC)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)
Badawczy IPV oparty na szczepie Sabin (LBVC). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
Wysoka dawka (etap 2: seria C) badanej inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis opartej na szczepach Sabin (LBVC)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)
Badawczy IPV oparty na szczepie Sabin (LBVC). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
Aktywny komparator: Porównywarka
Skomercjalizowana inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis oparta na szczepach Sabin (Imovax Polio)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Salk)
Skomercjalizowany IPV oparty na szczepie Salka (Imovax Polio). Należy podawać domięśniowo w trzech iniekcjach w przednio-boczną część uda w 6, 10 i 14 tygodniu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Współczynnik serokonwersji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Etap 2: Współczynnik serokonwersji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Współczynnik serokonwersji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po drugim szczepieniu
Etap 2: Wskaźnik seroprotekcji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Odsetek osobników osiągających seroprotekcję każdego serotypu wirusa polio przy użyciu testu mikroneutralizacji
4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Etap 1: GMT (średnie miana geometryczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim i trzecim szczepieniu
Porównanie wskaźników GMT i GMT
4 tygodnie po drugim i trzecim szczepieniu
Etap 2: GMT (średnie miana geometryczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu
Porównanie wskaźników GMT i GMT
4 tygodnie po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VCCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczep Sabin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj