Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против полиомиелита у здоровых младенцев
27 августа 2019 г. обновлено: LG Chem
Проспективное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с активным контролем, в параллельных группах, бесшовное клиническое исследование фазы II/III для оценки безопасности и иммуногенности «LBVC (вакцина против полиомиелита Сэбина (инактивированная))» по сравнению С «Imovax® Polio (вакцина против полиомиелита (инактивированная))» у здоровых младенцев
Цель исследования — оценить безопасность и иммуногенность инактивированной полиомиелитной вакцины на основе штамма Сэбина (LBVC) у здоровых детей раннего возраста для выбора оптимальной дозы LBVC, а также продемонстрировать согласованность между партиями и не меньшую эффективность LBVC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1417
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы любого пола, достигшие возраста не менее 42 дней (6 недель) и не старше 56 дней (8 недель) на момент включения в исследование
- Родился в полный срок беременности (гестационный возраст ≥37 недель)
- Масса тела ≥ 3,2 кг на момент скрининга
- Родился от ВИЧ-отрицательной матери
- Родители или юридически приемлемый представитель (LAR), способные понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения
- Подписанное информированное согласие родителей субъекта или юридически приемлемого представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Ранее полученные вакцины против полиомиелита (ОПВ или ИПВ)
- История предыдущих или одновременных прививок, кроме вакцин против гепатита В, БЦЖ, АКДС, Hib, ротавирусной вакцины и ПКВ.
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Лихорадка ≥ 38 ° C / 100,4 ° F в течение последних 3 дней до скрининга
- Получение иммуноглобулина или препарата крови с рождения
- Аллергические реакции в анамнезе на любые компоненты вакцины, включая вспомогательные вещества и консерванты (неомицин, стрептомицин и полимиксин В и др.)
- Известное или подозреваемое иммунное расстройство или полученная иммуносупрессивная терапия
- История полиомиелита
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
- Известное или подозреваемое лихорадочное, острое или прогрессирующее заболевание
- Бытовой контакт и/или интимное воздействие в течение предшествующих 30 дней с больным полиомиелитом
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до включения или одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Младенцы, чьи семьи планируют покинуть территорию исследовательского центра до окончания периода исследования
- Младенцы, которых исследователь считает непригодными для клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
Низкая доза (этап 2: партия A) исследуемой инактивированной вакцины против полиомиелита на основе штаммов Сэбина (LBVC)
|
Исследовательская ИПВ на основе штамма Сэбина (LBVC).
Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2
Средняя доза (этап 2: партия B) исследуемой инактивированной вакцины против полиомиелита на основе штаммов Сэбина (LBVC)
|
Исследовательская ИПВ на основе штамма Сэбина (LBVC).
Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 3
Высокая доза (этап 2: партия C) исследуемой инактивированной полиомиелитной вакцины на основе штаммов Сэбина (LBVC)
|
Исследовательская ИПВ на основе штамма Сэбина (LBVC).
Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Коммерциализированная инактивированная полиомиелитная вакцина на основе штаммов Сэбина (Имовакс Полио)
|
Коммерческий вариант ИПВ на основе штамма Солка (Имовакс Полио).
Следует вводить внутримышечно тремя инъекциями в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1: уровень сероконверсии (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
|
Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
|
Стадия 2: уровень сероконверсии (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
|
Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1: уровень сероконверсии (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 2-й вакцинации
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
|
Через 4 недели после 2-й вакцинации
|
|
Стадия 2: Уровень серопротекции (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
Доля субъектов, достигших серопротекции каждого серотипа полиовируса с помощью анализа микронейтрализации
|
Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
|
Стадия 1: GMT (среднегеометрические титры)
Временное ограничение: Через 4 недели после 2-й и 3-й вакцинации
|
Сравнение GMT и соотношений GMT
|
Через 4 недели после 2-й и 3-й вакцинации
|
|
Стадия 2: GMT (среднегеометрические титры)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
Сравнение GMT и соотношений GMT
|
Через 4 недели после 3-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- LG-VCCL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .