Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la poliomielitis en bebés sanos
27 de agosto de 2019 actualizado por: LG Chem
Estudio clínico prospectivo, multinacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, de fase II/III continuo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 'LBVC (vacuna contra la poliomielitis Sabin (inactivada))' en comparación Con 'Imovax® Polio (vacuna contra la poliomielitis (inactivada))' en bebés sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la poliomielitis basada en la cepa Sabin (LBVC) en lactantes sanos para seleccionar la dosis óptima de LBVC y demostrar la coherencia entre lotes y la no inferioridad de LBVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1417
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos de cualquier sexo que hayan cumplido al menos 42 días (6 semanas) de edad y no más de 56 días (8 semanas) de edad en el momento de la inscripción
- Nacido a término completo del embarazo (edad gestacional ≥37 semanas)
- Peso corporal ≥ 3,2 kg en el momento de la selección
- Nacido de madre VIH negativa
- Los padres o el representante legalmente aceptable (LAR) pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Consentimiento informado firmado por los padres del sujeto o representante legalmente aceptable (LAR)
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente alguna vacuna contra la poliomielitis (OPV o IPV)
- Historial de vacunas previas o simultáneas que no sean HepB, BCG, DTP, Hib, vacuna contra el rotavirus y PCV
- Antecedentes de trastorno hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular.
- Fiebre experimentada ≥ 38 °C/ 100,4 °F en los últimos 3 días antes de la prueba
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivado desde el nacimiento
- Antecedentes de reacciones alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna, incluidos los excipientes y conservantes (neomicina, estreptomicina y polimixina B, etc.)
- Trastorno inmunitario conocido o sospechado, o terapia inmunosupresora recibida
- Historia de la poliomielitis
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad febril, aguda o progresiva conocida o sospechada
- Contacto doméstico y/o exposición íntima en los 30 días anteriores a una persona con poliomielitis
- Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación simultánea en otro estudio clínico
- Bebés cuyas familias planean abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio
- Lactantes que el investigador considera inadecuados para el estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba 1
Dosis baja (Etapa 2: Lote A) de vacuna inactivada contra la poliomielitis en investigación basada en cepas Sabin (LBVC)
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IPV en investigación basada en la cepa Sabin (LBVC).
Debe inyectarse por vía intramuscular tres inyecciones en la cara anterolateral del muslo a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Experimental: Grupo de prueba 2
Dosis media (Etapa 2: Lote B) de vacuna inactivada contra la poliomielitis en investigación basada en cepas Sabin (LBVC)
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IPV en investigación basada en la cepa Sabin (LBVC).
Debe inyectarse por vía intramuscular tres inyecciones en la cara anterolateral del muslo a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Experimental: Grupo de prueba 3
Alta dosis (Etapa 2: Lote C) de vacuna inactivada contra la poliomielitis en investigación basada en cepas Sabin (LBVC)
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IPV en investigación basada en la cepa Sabin (LBVC).
Debe inyectarse por vía intramuscular tres inyecciones en la cara anterolateral del muslo a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Comparador activo: Comparador
Vacuna comercial inactivada contra la poliomielitis a base de cepas Sabin (Imovax Polio)
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Comercializa IPV a base de cepa Salk (Imovax Polio).
Debe inyectarse por vía intramuscular tres inyecciones en la cara anterolateral del muslo a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1: tasa de seroconversión (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación
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Proporción de sujetos que lograron la seroconversión de cada serotipo de poliovirus mediante el ensayo de microneutralización
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4 semanas después de la tercera vacunación
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Etapa 2: tasa de seroconversión (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación
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Proporción de sujetos que lograron la seroconversión de cada serotipo de poliovirus mediante el ensayo de microneutralización
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4 semanas después de la tercera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Tasa de seroconversión (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Proporción de sujetos que lograron la seroconversión de cada serotipo de poliovirus mediante el ensayo de microneutralización
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4 semanas después de la segunda vacunación
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Etapa 2: Tasa de seroprotección (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación
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Proporción de sujetos que lograron la seroprotección de cada serotipo de poliovirus mediante el ensayo de microneutralización
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4 semanas después de la tercera vacunación
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Etapa 1: GMT (Títulos medios geométricos)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 2ª y 3ª vacunación
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Comparación de GMT y relaciones GMT
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4 semanas después de la 2ª y 3ª vacunación
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Etapa 2: GMT (Títulos medios geométricos)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación
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Comparación de GMT y relaciones GMT
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4 semanas después de la tercera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- LG-VCCL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .