En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert poliomyelitt-vaksine hos friske spedbarn
27. august 2019 oppdatert av: LG Chem
En prospektiv, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert, parallellgruppe, sømløs fase II/III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 'LBVC (Sabin Poliomyelitt-vaksine (inaktivert))' sammenlignet Med 'Imovax® Polio (poliomyelittvaksine (inaktivert))' hos friske spedbarn
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert poliomyelitt-vaksine basert på Sabin-stamme (LBVC) hos friske spedbarn for å velge optimal dose av LBVC samt å demonstrere lot-to-lot-konsistensen og ikke-inferioriteten til LBVC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1417
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alabang, Filippinene
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn av begge kjønn som har fylt minst 42 dager (6 uker) og ikke mer enn 56 dager (8 uker) gamle ved registreringstidspunktet
- Født ved full termin av svangerskapet (svangerskapsalder ≥37 uker)
- Kroppsvekt ≥ 3,2 kg på tidspunktet for screening
- Født av HIV-negativ mor
- Foreldrene eller juridisk akseptabel representant (LAR) kan forstå og overholde planlagte studieprosedyrer
- Signert informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre eller juridisk akseptabel representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt poliovaksiner (OPV eller IPV)
- Anamnese med tidligere eller samtidige vaksinasjoner andre enn HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus-vaksine og PCV
- Anamnese med blødningsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær injeksjon.
- Opplevd feber ≥ 38 °C/100,4 °F i løpet av de siste 3 dagene før screeningen
- Mottak av immunglobulin eller blodavledet produkt siden fødselen
- Anamnese med allergiske reaksjoner på noen vaksinekomponenter, inkludert hjelpestoffer og konserveringsmidler (neomycin, streptomycin og polymyxin B, etc.)
- Kjent eller mistenkt immunforstyrrelse, eller mottatt immunsuppressiv terapi
- Historie om poliomyelitt
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
- Kjent eller mistenkt febril, akutt eller progressiv sykdom
- Husholdningskontakt og/eller intimeksponering de siste 30 dagene til en person med poliomyelitt
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før påmelding eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Spedbarn hvis familier planlegger å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden
- Spedbarn som vurderes som uegnet for den kliniske studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
Lav dose (stadium 2: parti A) av inaktivert poliomyelittvaksine basert på Sabin-stammer (LBVC)
|
Undersøkende IPV basert på Sabin-stamme (LBVC).
Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
Mellomdose (stadium 2: parti B) av inaktivert poliomyelittvaksine basert på Sabin-stammer (LBVC)
|
Undersøkende IPV basert på Sabin-stamme (LBVC).
Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 3
Høy dose (stadium 2: parti C) av inaktivert poliomyelittvaksine basert på Sabin-stammer (LBVC)
|
Undersøkende IPV basert på Sabin-stamme (LBVC).
Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Kommersialisert inaktivert poliomyelitt-vaksine basert på Sabin-stammer (Imovax Polio)
|
Kommersialisert IPV basert på Salk-stamme (Imovax Polio).
Bør injiseres ved intramuskulære tre injeksjoner i den anterolaterale siden av låret ved 6, 10 og 14 ukers alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Andel av individer som oppnår serokonvertering av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
|
4 uker etter 3. vaksinasjon
|
|
Trinn 2: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Andel av individer som oppnår serokonvertering av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
|
4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsramme: 4 uker etter 2. vaksinasjon
|
Andel av individer som oppnår serokonvertering av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
|
4 uker etter 2. vaksinasjon
|
|
Trinn 2: Serobeskyttelsesgrad (%)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Andel av individer som oppnår serobeskyttelse av hver poliovirusserotype ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
|
4 uker etter 3. vaksinasjon
|
|
Trinn 1: GMT-er (geometriske gjennomsnittstitre)
Tidsramme: 4 uker etter 2. og 3. vaksinasjon
|
Sammenligning av GMT-er og GMT-forhold
|
4 uker etter 2. og 3. vaksinasjon
|
|
Trinn 2: GMT-er (geometriske gjennomsnittstitre)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Sammenligning av GMT-er og GMT-forhold
|
4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- LG-VCCL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stamme)
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... og andre samarbeidspartnereFullført