건강한 영유아에서 비활성화 소아마비 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상연구
2019년 8월 27일 업데이트: LG Chem
'LBVC(Sabin Poliomyelitis Vaccine (Inactivated))'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 전향적, 다국적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 능동대조, 병렬군, Seamless 2상/3상 임상연구 비교 건강한 유아에게 'Imovax® Polio(소아마비 백신(비활성화))' 사용
이 연구의 목적은 LBVC의 최적 용량을 선택하고 LBVC의 로트 간 일관성 및 비열등성을 입증하기 위해 건강한 영아에서 Sabin strain (LBVC) 기반 비활성화 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1417
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 생후 42일(6주) 이상 56일(8주) 이하의 건강한 영유아
- 임신 만기 출생(재태 연령 ≥37주)
- 스크리닝 당시 체중 ≥ 3.2kg
- HIV 음성 어머니에게서 태어난
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 부모 또는 법적 대리인(LAR)
- 피험자의 부모 또는 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 이전에 소아마비 백신(OPV 또는 IPV)을 받은 경우
- HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus 백신 및 PCV 이외의 이전 또는 동시 백신 접종 이력
- 근육 주사를 금하는 출혈 장애의 병력.
- 스크리닝 전 지난 3일 동안 열이 ≥ 38 °C/100.4 °F인 경험
- 태어날 때부터 면역글로불린 또는 혈액유래 제품 수령
- 부형제 및 방부제(네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B 등)를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- 알려진 또는 의심되는 면역 장애, 또는 면역억제 요법을 받은 자
- 소아마비의 역사
- 신경 장애 또는 발작의 병력
- 알려진 또는 의심되는 발열, 급성 또는 진행성 질병
- 지난 30일 동안 소아마비 환자와의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출
- 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여
- 가족이 학습 기간이 끝나기 전에 학습 장소를 떠날 계획이 있는 영유아
- 시험자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 영유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1
저용량(단계 2: 로트 A) Sabin 계통(LBVC)에 기초한 연구 비활성화 소아마비 백신
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사빈 균주(LBVC)에 기초한 연구 IPV.
6주령, 10주령, 14주령에 대퇴부 전외측에 근육주사로 3회 주사한다.
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실험적: 테스트 그룹 2
Sabin 계통(LBVC)에 기초한 연구 비활성화 소아마비 백신의 중간 용량(단계 2: 로트 B)
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사빈 균주(LBVC)에 기초한 연구 IPV.
6주령, 10주령, 14주령에 대퇴부 전외측에 근육주사로 3회 주사한다.
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실험적: 테스트 그룹 3
고용량(단계 2: 로트 C) Sabin 계통(LBVC)에 기초한 조사용 비활성화 소아마비 백신
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사빈 균주(LBVC)에 기초한 연구 IPV.
6주령, 10주령, 14주령에 대퇴부 전외측에 근육주사로 3회 주사한다.
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활성 비교기: 비교기
Sabin 균주(Imovax Polio) 기반의 상업화 비활성화 소아마비 백신
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Salk 균주(Imovax Polio) 기반 IPV 상용화.
6주령, 10주령, 14주령에 대퇴부 전외측에 근육주사로 3회 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 혈청전환율(%)
기간: 3차 접종 후 4주
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미세중화 분석을 사용하여 각 폴리오바이러스 혈청형의 혈청전환을 달성한 피험자의 비율
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3차 접종 후 4주
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2단계: 혈청전환율(%)
기간: 3차 접종 후 4주
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미세중화 분석을 사용하여 각 폴리오바이러스 혈청형의 혈청전환을 달성한 피험자의 비율
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3차 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 혈청전환율(%)
기간: 2차 접종 4주 후
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미세중화 분석을 사용하여 각 폴리오바이러스 혈청형의 혈청전환을 달성한 피험자의 비율
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2차 접종 4주 후
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2단계: 혈청보호율(%)
기간: 3차 접종 후 4주
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미세중화 분석을 사용하여 각 폴리오바이러스 혈청형의 혈청보호를 달성한 피험자의 비율
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3차 접종 후 4주
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1단계: GMT(기하 평균 역가)
기간: 2차, 3차 접종 후 4주
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GMT와 GMT 비율의 비교
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2차, 3차 접종 후 4주
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2단계: GMT(기하 평균 역가)
기간: 3차 접종 후 4주
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GMT와 GMT 비율의 비교
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3차 접종 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VCCL001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비활성화 소아마비 백신(사빈 균주)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드