Um estudo clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada contra poliomielite em bebês saudáveis
27 de agosto de 2019 atualizado por: LG Chem
Um Estudo Clínico Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Ativo Controlado, Grupo Paralelo, Contínuo de Fase II/III para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 'LBVC (Sabin Poliomielite Vaccine (Inativado))' Comparado Com 'Imovax® Polio (vacina contra poliomielite (inativada))' em bebês saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada contra poliomielite baseada na cepa Sabin (LBVC) em lactentes saudáveis para selecionar a dose ideal de LBVC, bem como demonstrar a consistência lote a lote e a não inferioridade de LBVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1417
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de ambos os sexos que atingiram pelo menos 42 dias (6 semanas) de idade e não mais de 56 dias (8 semanas) de idade no momento da inscrição
- Nascido em pleno período de gestação (idade gestacional ≥37 semanas)
- Peso corporal ≥ 3,2 kg no momento da triagem
- Filho de mãe HIV negativa
- Os pais ou Representante Legalmente Aceitável (LAR) capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Consentimento informado assinado pelos pais do sujeito ou Representante Legalmente Aceitável (LAR)
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente qualquer vacina contra a poliomielite (OPV ou IPV)
- Histórico de vacinações anteriores ou concomitantes, exceto HepB, BCG, DTP, Hib, vacina contra rotavírus e PCV
- História de distúrbio hemorrágico contraindicando injeção intramuscular.
- Teve febre ≥ 38 °C/ 100,4 °F nos últimos 3 dias antes da triagem
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivado desde o nascimento
- História de reações alérgicas a quaisquer componentes da vacina, incluindo excipientes e conservantes (neomicina, estreptomicina e polimixina B, etc.)
- Distúrbio imunológico conhecido ou suspeito, ou terapia imunossupressora recebida
- História da poliomielite
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
- Doença febril, aguda ou progressiva conhecida ou suspeita
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima nos 30 dias anteriores a um indivíduo com poliomielite
- Participação em outro estudo intervencionista até 30 dias antes da inscrição ou participação simultânea em outro estudo clínico
- Bebês cujas famílias planejam deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo
- Bebês considerados inadequados para o estudo clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste 1
Dose baixa (Estágio 2: Lote A) de vacina inativada experimental contra poliomielite baseada em cepas Sabin (LBVC)
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IPV experimental baseada na cepa Sabin (LBVC).
Deve ser injetado por três injeções intramusculares na face anterolateral da coxa às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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Experimental: Grupo de teste 2
Dose média (Estágio 2: Lote B) da vacina inativada experimental contra poliomielite baseada em cepas Sabin (LBVC)
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IPV experimental baseada na cepa Sabin (LBVC).
Deve ser injetado por três injeções intramusculares na face anterolateral da coxa às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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Experimental: Grupo de teste 3
Dose alta (Fase 2: Lote C) de vacina experimental inativada contra poliomielite baseada em cepas Sabin (LBVC)
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IPV experimental baseada na cepa Sabin (LBVC).
Deve ser injetado por três injeções intramusculares na face anterolateral da coxa às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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Comparador Ativo: Comparador
Vacina contra poliomielite inativada comercializada baseada em cepas Sabin (Imovax Polio)
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IPV comercializado com base na cepa Salk (Imovax Polio).
Deve ser injetado por três injeções intramusculares na face anterolateral da coxa às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 1: taxa de soroconversão (%)
Prazo: 4 semanas após a 3ª vacinação
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Proporção de indivíduos que alcançaram soroconversão de cada sorotipo de poliovírus usando ensaio de microneutralização
|
4 semanas após a 3ª vacinação
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Estágio 2: taxa de soroconversão (%)
Prazo: 4 semanas após a 3ª vacinação
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Proporção de indivíduos que alcançaram soroconversão de cada sorotipo de poliovírus usando ensaio de microneutralização
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4 semanas após a 3ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 1: taxa de soroconversão (%)
Prazo: 4 semanas após a 2ª vacinação
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Proporção de indivíduos que alcançaram soroconversão de cada sorotipo de poliovírus usando ensaio de microneutralização
|
4 semanas após a 2ª vacinação
|
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Estágio 2: Taxa de soroproteção (%)
Prazo: 4 semanas após a 3ª vacinação
|
Proporção de indivíduos que alcançaram soroproteção de cada sorotipo de poliovírus usando ensaio de microneutralização
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4 semanas após a 3ª vacinação
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Fase 1: GMTs (Títulos Médios Geométricos)
Prazo: 4 semanas após a 2ª e 3ª vacinação
|
Comparação de GMTs e proporções de GMT
|
4 semanas após a 2ª e 3ª vacinação
|
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Estágio 2: GMTs (títulos médios geométricos)
Prazo: 4 semanas após a 3ª vacinação
|
Comparação de GMTs e proporções de GMT
|
4 semanas após a 3ª vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- LG-VCCL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina inativada contra poliomielite (cepa Sabin)
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World Health... e outros colaboradoresConcluído