Kliininen tutkimus inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä imeväisillä
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: LG Chem
Potentiaalinen, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, saumaton vaiheen II/III kliininen tutkimus LBVC:n (Sabin poliomyeliittirokote (inaktivoitu)) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. "Imovax® Polio (poliomyeliittirokote (inaktivoitu))" terveillä vauvoilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin-kantaan (LBVC) perustuvan inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla optimaalisen LBVC-annoksen valitsemiseksi sekä LBVC:n erien johdonmukaisuuden ja huonolaatuisuuden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1417
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alabang, Filippiinit
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet jommankumman sukupuolen lapset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä saavuttaneet vähintään 42 päivän (6 viikon) iän ja enintään 56 päivän (8 viikon) iän
- Syntynyt koko raskauden aikana (raskausikä ≥37 viikkoa)
- Ruumiinpaino ≥ 3,2 kg seulontahetkellä
- Syntynyt HIV-negatiiviselle äidille
- Vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), jotka ymmärtävät ja noudattavat suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Tutkittavan vanhempien tai laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut poliorokotteita (OPV tai IPV)
- Aiemmat tai samanaikaiset muut rokotukset kuin HepB, BCG, DTP, Hib, rotavirusrokote ja PCV
- Aiempi verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena.
- Kuume ≥ 38 °C / 100,4 °F viimeisen 3 päivän aikana ennen seulontaa
- Immunoglobuliinin tai verivalmisteen vastaanotto syntymästä lähtien
- Aiempi allerginen reaktio rokotteen komponenteille, mukaan lukien apuaineet ja säilöntäaineet (neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B jne.)
- Tunnettu tai epäilty immuunihäiriö tai saanut immunosuppressiivista hoitoa
- Poliomyeliitin historia
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
- Tunnettu tai epäilty kuumeinen, akuutti tai etenevä sairaus
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen poliomyeliittiä sairastavalle henkilölle viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vauvat, joiden perheet suunnittelevat poistuvan tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson päättymistä
- Imeväiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
Pieni annos (Vaihe 2: Erä A) tutkittavaa inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka perustuu Sabin-kantoihin (LBVC)
|
Tutkittava IPV, joka perustuu Sabin-kantaan (LBVC).
Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
Keskiannos (Vaihe 2: Erä B) tutkittavaa inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka perustuu Sabin-kantoihin (LBVC)
|
Tutkittava IPV, joka perustuu Sabin-kantaan (LBVC).
Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 3
Suuri annos (Vaihe 2: Erä C) tutkittavaa inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka perustuu Sabin-kantoihin (LBVC)
|
Tutkittava IPV, joka perustuu Sabin-kantaan (LBVC).
Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
|
Active Comparator: Vertailija
Kaupallinen inaktivoitu poliomyeliittirokote, joka perustuu Sabin-kantoihin (Imovax Polio)
|
Kaupallinen IPV, joka perustuu Salk-kantaan (Imovax Polio).
Tulee pistää lihakseen kolme injektiota reiden anterolateraaliseen osaan 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Serokonversioprosentti (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin polioviruksen serotyypin serokonversion mikroneutralisaatiomäärityksellä
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Serokonversioprosentti (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin polioviruksen serotyypin serokonversion mikroneutralisaatiomäärityksellä
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Serokonversioprosentti (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin polioviruksen serotyypin serokonversion mikroneutralisaatiomäärityksellä
|
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Serosuojausaste (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat serosuojauksen kullekin polioviruksen serotyypille mikroneutralisaatiomäärityksellä
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: GMT:t (geometriset keskitiitterit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 2. ja 3. rokotuksen jälkeen
|
GMT- ja GMT-suhteiden vertailu
|
4 viikkoa 2. ja 3. rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: GMT:t (geometriset keskitiitterit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
GMT- ja GMT-suhteiden vertailu
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VCCL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .