Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat polomyelitvaccin hos friska spädbarn

27 augusti 2019 uppdaterad av: LG Chem

En prospektiv, multinationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv kontrollerad, parallellgrupp, sömlös klinisk fas II/III-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 'LBVC (Sabin Poliomyelit Vaccine (Inactivated))' Jämfört Med 'Imovax® Polio (poliomyelitvaccin (inaktiverat))' hos friska spädbarn

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat poliomyelitvaccin baserat på Sabin-stam (LBVC) hos friska spädbarn för att välja optimal dos av LBVC samt att demonstrera lot-to-lot-konsistensen och non-inferiority av LBVC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1417

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Alabang, Filippinerna
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn av båda könen som har fyllt minst 42 dagar (6 veckor) och inte äldre än 56 dagar (8 veckor) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Född under hela graviditeten (Gestationsålder ≥37 veckor)
  • Kroppsvikt ≥ 3,2 kg vid tidpunkten för screening
  • Född till HIV-negativ mamma
  • Föräldrarna eller Legally Acceptable Representative (LAR) kan förstå och följa planerade studieprocedurer
  • Undertecknat informerat samtycke av försökspersonens föräldrar eller juridiskt godtagbar representant (LAR)

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått något poliovaccin (OPV eller IPV)
  • Historik med tidigare eller samtidiga vaccinationer andra än HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirusvaccin och PCV
  • Historik av blödningsrubbning kontraindicerande intramuskulär injektion.
  • Upplevt feber ≥ 38 °C/100,4 °F under de senaste 3 dagarna före screeningen
  • Mottagande av immunglobulin eller blodhärledd produkt sedan födseln
  • Historik med allergiska reaktioner mot alla vaccinkomponenter, inklusive hjälpämnen och konserveringsmedel (neomycin, streptomycin och polymyxin B, etc.)
  • Känd eller misstänkt immunstörning, eller fått immunsuppressiv terapi
  • Historia av poliomyelit
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall
  • Känd eller misstänkt febril, akut eller progressiv sjukdom
  • Hushållskontakt och/eller intim exponering under de senaste 30 dagarna till en individ med poliomyelit
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före inskrivningen eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Spädbarn vars familjer planerar att lämna området på studieplatsen före slutet av studieperioden
  • Spädbarn som av prövaren anses olämpliga för den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp 1
Låg dos (Steg 2: Parti A) av inaktiverat poliomyelitvaccin för undersökning baserat på Sabin-stammar (LBVC)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stam)
Undersöknings-IPV baserad på Sabin-stam (LBVC). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Experimentell: Testgrupp 2
Mellandos (Steg 2: Parti B) av inaktiverat poliomyelitvaccin för undersökning baserat på Sabin-stammar (LBVC)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stam)
Undersöknings-IPV baserad på Sabin-stam (LBVC). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Experimentell: Testgrupp 3
Hög dos (Steg 2: Parti C) av inaktiverat poliomyelitvaccin baserat på Sabin-stammar (LBVC)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stam)
Undersöknings-IPV baserad på Sabin-stam (LBVC). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.
Aktiv komparator: Komparator
Kommersialiserat inaktiverat poliomyelitvaccin baserat på Sabin-stammar (Imovax Polio)
Biologisk: Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Salk-stam)
Kommersialiserad IPV baserad på Salk-stam (Imovax Polio). Bör injiceras genom intramuskulära tre injektioner i den anterolaterala delen av låret vid 6, 10 och 14 veckors ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår serokonvertering av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 3:e vaccinationen
Steg 2: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår serokonvertering av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 3:e vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Serokonverteringsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor efter 2:a vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår serokonvertering av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 2:a vaccinationen
Steg 2: Seroskyddsgrad (%)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Andel försökspersoner som uppnår seroskydd av varje poliovirusserotyp med hjälp av mikroneutraliseringsanalys
4 veckor efter 3:e vaccinationen
Steg 1: GMT (geometriska medeltitrar)
Tidsram: 4 veckor efter 2:a och 3:e vaccinationen
Jämförelse av GMT:er och GMT-kvoter
4 veckor efter 2:a och 3:e vaccinationen
Steg 2: GMT (geometriska medeltitrar)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen
Jämförelse av GMT:er och GMT-kvoter
4 veckor efter 3:e vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-VCCL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inaktiverat Poliomyelitvaccin (Sabin-stam)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera