Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin bij gezonde baby's te evalueren

27 augustus 2019 bijgewerkt door: LG Chem

Een prospectieve, multinationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, naadloze fase II/III klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van 'LBVC (Sabin Poliomyelitis Vaccine (geïnactiveerd))' te evalueren vergeleken Met 'Imovax® Polio (poliomyelitisvaccin (geïnactiveerd))' bij gezonde baby's

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin op basis van de Sabin-stam (LBVC) bij gezonde zuigelingen om de optimale dosis LBVC te selecteren en om de lot-to-lot-consistentie en non-inferioriteit van LBVC aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1417

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Alabang, Filippijnen
        • Research Institute for Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van beide geslachten die ten minste 42 dagen (6 weken) oud en niet meer dan 56 dagen (8 weken) oud zijn op het moment van inschrijving
  • Geboren tijdens volledige zwangerschap (zwangerschapsduur ≥37 weken)
  • Lichaamsgewicht ≥ 3,2 kg op het moment van screening
  • Geboren uit hiv-negatieve moeder
  • De ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) die in staat zijn geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders van de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder poliovaccins ontvangen (OPV of IPV)
  • Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige vaccinaties anders dan HepB-, BCG-, DTP-, Hib-, Rotavirus-vaccin en PCV
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie.
  • Ervaren koorts ≥ 38 °C/ 100,4 °F in de afgelopen 3 dagen voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleid product sinds de geboorte
  • Geschiedenis van allergische reacties op vaccincomponenten, inclusief hulpstoffen en conserveermiddelen (neomycine, streptomycine en polymyxine B, enz.)
  • Bekende of vermoede immuunstoornis, of immunosuppressieve therapie ontvangen
  • Geschiedenis van poliomyelitis
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Bekende of vermoede koorts, acute of voortschrijdende ziekte
  • Huishoudelijk contact en/of intieme blootstelling in de afgelopen 30 dagen aan een persoon met poliomyelitis
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Baby's van wie de familie van plan is het gebied van de onderzoekslocatie voor het einde van de studieperiode te verlaten
  • Baby's die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep 1
Lage dosis (fase 2: partij A) van het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin in onderzoek op basis van Sabin-stammen (LBVC)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)
Onderzoek IPV op basis van Sabin-stam (LBVC). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Experimenteel: Testgroep 2
Middelste dosis (fase 2: partij B) van het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin in onderzoek op basis van Sabin-stammen (LBVC)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)
Onderzoek IPV op basis van Sabin-stam (LBVC). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Experimenteel: Testgroep 3
Hoge dosis (fase 2: partij C) van het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin in onderzoek op basis van Sabin-stammen (LBVC)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)
Onderzoek IPV op basis van Sabin-stam (LBVC). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Actieve vergelijker: Comparator
Gecommercialiseerd geïnactiveerd poliomyelitisvaccin op basis van Sabin-stammen (Imovax Polio)
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stam)
Gecommercialiseerde IPV op basis van Salk-stam (Imovax Polio). Moet worden geïnjecteerd door middel van drie intramusculaire injecties in het anterolaterale aspect van de dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: seroconversiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk poliovirusserotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 3e vaccinatie
Fase 2: seroconversiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk poliovirusserotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 3e vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: seroconversiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 2e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk poliovirusserotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 2e vaccinatie
Fase 2: Seroprotectiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Percentage proefpersonen dat seroprotectie van elk poliovirus-serotype bereikt met behulp van een microneutralisatietest
4 weken na de 3e vaccinatie
Fase 1: GMT's (geometrische gemiddelde titers)
Tijdsspanne: 4 weken na 2e en 3e vaccinatie
Vergelijking van GMT's en GMT-ratio's
4 weken na 2e en 3e vaccinatie
Fase 2: GMT's (geometrische gemiddelde titers)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie
Vergelijking van GMT's en GMT-ratio's
4 weken na de 3e vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VCCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stam)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren