Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé chez les nourrissons en bonne santé
27 août 2019 mis à jour par: LG Chem
Une étude clinique prospective, multinationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles, transparente de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du « LBVC (vaccin antipoliomyélitique Sabin (inactivé)) » comparé Avec 'Imovax® Polio (vaccin contre la poliomyélite (inactivé))' chez les nourrissons en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé basé sur la souche Sabin (LBVC) chez les nourrissons en bonne santé afin de sélectionner la dose optimale de LBVC ainsi que de démontrer la cohérence d'un lot à l'autre et la non-infériorité du LBVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1417
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabang, Philippines
- Research Institute For Tropical Medicine
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Bangkok, Thaïlande
- Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé des deux sexes âgés d'au moins 42 jours (6 semaines) et d'au plus 56 jours (8 semaines) au moment de l'inscription
- Né à terme de grossesse (âge gestationnel ≥37 semaines)
- Poids corporel ≥ 3,2 kg au moment du dépistage
- Né d'une mère séronégative
- Les parents ou le représentant juridiquement acceptable (LAR) capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
- Consentement éclairé signé par les parents du sujet ou un représentant légalement acceptable (LAR)
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu des vaccins contre la poliomyélite (OPV ou IPV)
- Antécédents de vaccinations antérieures ou concomitantes autres que HepB, BCG, DTC, Hib, Rotavirus et PCV
- Antécédents de trouble hémorragique contre-indiquant l'injection intramusculaire.
- Fièvre ≥ 38 °C/ 100,4 °F au cours des 3 derniers jours précédant le dépistage
- Réception d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
- Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du vaccin, y compris les excipients et les conservateurs (néomycine, streptomycine et polymyxine B, etc.)
- Trouble immunitaire connu ou suspecté, ou traitement immunosuppresseur reçu
- Antécédents de poliomyélite
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
- Maladie fébrile, aiguë ou évolutive connue ou soupçonnée
- Contact familial et/ou exposition intime au cours des 30 derniers jours à une personne atteinte de poliomyélite
- Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription ou participation simultanée à une autre étude clinique
- Nourrissons dont les familles prévoient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude
- Nourrissons considérés comme inadaptés à l'étude clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essais 1
Faible dose (étape 2 : lot A) de vaccin antipoliomyélitique expérimental inactivé à base de souches Sabin (LBVC)
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IPV expérimental basé sur la souche Sabin (LBVC).
Doit être injecté par trois injections intramusculaires dans la face antérolatérale de la cuisse à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
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Expérimental: Groupe d'essai 2
Dose moyenne (Étape 2 : Lot B) de vaccin antipoliomyélitique expérimental inactivé à base de souches Sabin (LBVC)
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IPV expérimental basé sur la souche Sabin (LBVC).
Doit être injecté par trois injections intramusculaires dans la face antérolatérale de la cuisse à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
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Expérimental: Groupe d'essai 3
Haute dose (Étape 2 : Lot C) de vaccin antipoliomyélitique expérimental inactivé à base de souches Sabin (LBVC)
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IPV expérimental basé sur la souche Sabin (LBVC).
Doit être injecté par trois injections intramusculaires dans la face antérolatérale de la cuisse à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
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Comparateur actif: Comparateur
Vaccin antipoliomyélitique inactivé commercialisé à base de souches Sabin (Imovax Polio)
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IPV commercialisé basé sur la souche Salk (Imovax Polio).
Doit être injecté par trois injections intramusculaires dans la face antérolatérale de la cuisse à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stade 1 : taux de séroconversion (%)
Délai: 4 semaines après la 3e vaccination
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Proportion de sujets réalisant une séroconversion de chaque sérotype de poliovirus à l'aide d'un test de microneutralisation
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4 semaines après la 3e vaccination
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Stade 2 : taux de séroconversion (%)
Délai: 4 semaines après la 3e vaccination
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Proportion de sujets réalisant une séroconversion de chaque sérotype de poliovirus à l'aide d'un test de microneutralisation
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4 semaines après la 3e vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stade 1 : taux de séroconversion (%)
Délai: 4 semaines après la 2e vaccination
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Proportion de sujets réalisant une séroconversion de chaque sérotype de poliovirus à l'aide d'un test de microneutralisation
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4 semaines après la 2e vaccination
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Stade 2 : Taux de séroprotection (%)
Délai: 4 semaines après la 3e vaccination
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Proportion de sujets obtenant une séroprotection de chaque sérotype de poliovirus à l'aide d'un test de microneutralisation
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4 semaines après la 3e vaccination
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Étape 1 : GMT (moyenne géométrique des titres)
Délai: 4 semaines après la 2e et la 3e vaccination
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Comparaison des MGT et des ratios de MGT
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4 semaines après la 2e et la 3e vaccination
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Étape 2 : MGT (titres moyens géométriques)
Délai: 4 semaines après la 3e vaccination
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Comparaison des MGT et des ratios de MGT
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4 semaines après la 3e vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-VCCL001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .