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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen

27. August 2019 aktualisiert von: LG Chem

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, nahtlose klinische Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von „LBVC (Sabin-Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert))“ im Vergleich Mit „Imovax® Polio (Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert))“ bei gesunden Säuglingen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs auf Basis des Sabin-Stamms (LBVC) bei gesunden Säuglingen zu bewerten, um die optimale Dosis von LBVC auszuwählen sowie die Konsistenz von Charge zu Charge und die Nicht-Unterlegenheit von LBVC zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1417

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Alabang, Philippinen
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 42 Tage (6 Wochen) und höchstens 56 Tage (8 Wochen) alt sind
  • Vollständig schwanger geboren (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
  • Körpergewicht ≥ 3,2 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Geboren als HIV-negative Mutter
  • Die Eltern oder der rechtlich zulässige Vertreter (LAR) sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder des rechtlich zulässigen Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene Polio-Impfstoffe (OPV oder IPV)
  • Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Impfungen außer HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus-Impfstoff und PCV
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
  • Fieber ≥ 38 °C/ 100,4 °F innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Screening
  • Erhalt von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenem Produkt seit der Geburt
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Impfstoffbestandteile, einschließlich Hilfsstoffe und Konservierungsstoffe (Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B usw.)
  • Bekannte oder vermutete Immunstörung oder erhaltene immunsuppressive Therapie
  • Geschichte der Poliomyelitis
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Bekannte oder vermutete fieberhafte, akute oder fortschreitende Erkrankung
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit Poliomyelitis in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Säuglinge, deren Familien planen, das Gebiet des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen
  • Säuglinge, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die klinische Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1
Niedrige Dosis (Stufe 2: Charge A) des inaktivierten Poliomyelitis-Prüfimpfstoffs auf der Basis von Sabin-Stämmen (LBVC)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stamm)
Prüf-IPV basierend auf dem Sabin-Stamm (LBVC). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.
Experimental: Testgruppe 2
Mittlere Dosis (Stufe 2: Charge B) des inaktivierten Poliomyelitis-Prüfimpfstoffs basierend auf Sabin-Stämmen (LBVC)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stamm)
Prüf-IPV basierend auf dem Sabin-Stamm (LBVC). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.
Experimental: Testgruppe 3
Hochdosis (Stufe 2: Charge C) des inaktivierten Poliomyelitis-Prüfimpfstoffs auf der Basis von Sabin-Stämmen (LBVC)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stamm)
Prüf-IPV basierend auf dem Sabin-Stamm (LBVC). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.
Aktiver Komparator: Komparator
Handelsüblicher inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff auf Basis von Sabin-Stämmen (Imovax Polio)
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stamm)
Kommerzialisiertes IPV basierend auf Salk-Stamm (Imovax Polio). Sollte durch drei intramuskuläre Injektionen in die anterolaterale Seite des Oberschenkels im Alter von 6, 10 und 14 Wochen injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Serokonversionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 3. Impfung
Stufe 2: Serokonversionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 3. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Serokonversionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 2. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 2. Impfung
Stufe 2: Seroprotektionsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Anteil der Probanden, die eine Seroprotektion jedes Poliovirus-Serotyps unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays erreichen
4 Wochen nach der 3. Impfung
Stufe 1: GMTs (Geometric Mean Titers)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 2. und 3. Impfung
Vergleich von GMTs und GMT-Verhältnissen
4 Wochen nach der 2. und 3. Impfung
Stufe 2: GMTs (Geometric Mean Titers)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung
Vergleich von GMTs und GMT-Verhältnissen
4 Wochen nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VCCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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