Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato nei neonati sani
27 agosto 2019 aggiornato da: LG Chem
Uno studio clinico prospettico, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, senza soluzione di continuità di fase II/III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di "LBVC (Sabin Poliomyelitis Vaccine (Inactivated))" a confronto Con 'Imovax® Polio (vaccino contro la poliomielite (inattivato))' nei neonati sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato basato sul ceppo Sabin (LBVC) in neonati sani per selezionare la dose ottimale di LBVC e dimostrare la coerenza da lotto a lotto e la non inferiorità di LBVC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1417
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di entrambi i sessi che hanno raggiunto almeno 42 giorni (6 settimane) di età e non più di 56 giorni (8 settimane) di età al momento dell'arruolamento
- Nato a pieno termine della gravidanza (età gestazionale ≥37 settimane)
- Peso corporeo ≥ 3,2 kg al momento dello screening
- Nato da madre sieronegativa
- I genitori o il Rappresentante Legalmente Accettato (LAR) in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio previste
- Consenso informato firmato dai genitori del soggetto o dal Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR)
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV)
- Anamnesi di vaccinazioni precedenti o concomitanti diverse da vaccino HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus e PCV
- Storia di disturbi della coagulazione che controindicano l'iniezione intramuscolare.
- Febbre con esperienza ≥ 38 °C/100,4 °F negli ultimi 3 giorni prima dello screening
- Assunzione di immunoglobuline o emoderivati sin dalla nascita
- Anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino, inclusi eccipienti e conservanti (neomicina, streptomicina e polimixina B, ecc.)
- Malattia immunitaria nota o sospetta o terapia immunosoppressiva ricevuta
- Storia della poliomielite
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
- Malattia febbrile, acuta o progressiva nota o sospetta
- Contatto familiare e/o esposizione intima nei 30 giorni precedenti a un individuo con poliomielite
- Partecipazione ad altro studio interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o contemporanea partecipazione ad altro studio clinico
- Neonati le cui famiglie intendono lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio
- Neonati considerati inadatti allo studio clinico dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova 1
Basso dosaggio (Fase 2: Lotto A) di vaccino sperimentale contro la poliomielite inattivato basato su ceppi Sabin (LBVC)
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IPV sperimentale basato sul ceppo Sabin (LBVC).
Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.
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Sperimentale: Gruppo di prova 2
Dose media (Fase 2: Lotto B) di vaccino sperimentale contro la poliomielite inattivato basato su ceppi Sabin (LBVC)
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IPV sperimentale basato sul ceppo Sabin (LBVC).
Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.
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Sperimentale: Gruppo di prova 3
Alta dose (Fase 2: Lotto C) di vaccino antipoliomielite inattivato sperimentale basato su ceppi Sabin (LBVC)
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IPV sperimentale basato sul ceppo Sabin (LBVC).
Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.
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Comparatore attivo: Comparatore
Vaccino antipoliomielite inattivato commercializzato a base di ceppi Sabin (Imovax Polio)
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IPV commercializzato basato sul ceppo Salk (Imovax Polio).
Deve essere somministrato mediante tre iniezioni intramuscolari nella parte anterolaterale della coscia a 6, 10 e 14 settimane di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: tasso di sieroconversione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
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4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Fase 2: tasso di sieroconversione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
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4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stadio 1: tasso di sieroconversione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
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4 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Fase 2: tasso di sieroprotezione (%)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Proporzione di soggetti che ottengono la sieroprotezione di ciascun sierotipo di poliovirus utilizzando il test di microneutralizzazione
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4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Fase 1: GMT (titoli medi geometrici)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 2a e 3a vaccinazione
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Confronto tra GMT e rapporti GMT
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4 settimane dopo la 2a e 3a vaccinazione
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Fase 2: GMT (titoli medi geometrici)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Confronto tra GMT e rapporti GMT
|
4 settimane dopo la terza vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VCCL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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