Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě u zdravých kojenců
27. srpna 2019 aktualizováno: LG Chem
Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, bezproblémová klinická studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity „LBVC (Vakcína proti Sabinově poliomyelitidě (inaktivovaná))“ ve srovnání S 'Imovax® Polio (vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)' u zdravých kojenců
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmeni Sabin (LBVC) u zdravých kojenců za účelem výběru optimální dávky LBVC a také prokázat konzistenci mezi šaržemi a non-inferioritu LBVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1417
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti obou pohlaví, které v době zápisu dosáhly věku alespoň 42 dnů (6 týdnů) a ne více než 56 dnů (8 týdnů)
- Narozen v plném termínu těhotenství (gestační věk ≥37 týdnů)
- Tělesná hmotnost ≥ 3,2 kg v době screeningu
- Narozen HIV negativní matce
- Rodiče nebo legálně přijatelný zástupce (LAR), kteří jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
- Podepsaný informovaný souhlas rodiči subjektu nebo právně přijatelným zástupcem (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Dříve dostávali vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV)
- Historie předchozích nebo souběžných očkování jiných než HepB, BCG, DTP, Hib, rotavirové vakcíny a PCV
- Porucha krvácení v anamnéze kontraindikující intramuskulární injekci.
- Zkušená horečka ≥ 38 °C/ 100,4 °F během posledních 3 dnů před screeningem
- Příjem imunoglobulinu nebo krevního derivátu od narození
- Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli složku vakcíny, včetně pomocných látek a konzervačních látek (neomycin, streptomycin a polymyxin B atd.)
- Známá nebo suspektní porucha imunity nebo podstupující imunosupresivní léčbu
- Historie poliomyelitidy
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
- Známé nebo suspektní horečnaté, akutní nebo progresivní onemocnění
- Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice v předchozích 30 dnech jedinci s poliomyelitidou
- Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů před zařazením nebo současná účast v jiné klinické studii
- Kojenci, jejichž rodiny plánují opustit oblast místa studie před koncem období studie
- Kojenci, které zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina 1
Nízká dávka (2. fáze: šarže A) zkoumané inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmenech Sabin (LBVC)
|
Vyšetřovací IPV na základě kmene Sabin (LBVC).
Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
|
|
Experimentální: Testovací skupina 2
Střední dávka (2. fáze: šarže B) zkoumané inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmenech Sabin (LBVC)
|
Vyšetřovací IPV na základě kmene Sabin (LBVC).
Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
|
|
Experimentální: Testovací skupina 3
Vysoká dávka (2. fáze: šarže C) zkoumané inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě založené na kmenech Sabin (LBVC)
|
Vyšetřovací IPV na základě kmene Sabin (LBVC).
Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Kormercializovaná inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě založená na kmenech Sabin (Imovax Polio)
|
Komercializované IPV založené na kmeni Salk (Imovax Polio).
Měl by být injikován třemi intramuskulárními injekcemi do anterolaterální strany stehna ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Míra sérokonverze (%)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
|
Podíl subjektů dosahujících sérokonverzi každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
|
4 týdny po 3. očkování
|
|
Fáze 2: Míra sérokonverze (%)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
|
Podíl subjektů dosahujících sérokonverzi každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
|
4 týdny po 3. očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Míra sérokonverze (%)
Časové okno: 4 týdny po 2. očkování
|
Podíl subjektů dosahujících sérokonverzi každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
|
4 týdny po 2. očkování
|
|
Fáze 2: Míra séroprotekce (%)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
|
Podíl subjektů, které dosáhly séroprotekce každého sérotypu polioviru pomocí mikroneutralizačního testu
|
4 týdny po 3. očkování
|
|
Fáze 1: GMT (geometrické střední titry)
Časové okno: 4 týdny po 2. a 3. očkování
|
Porovnání GMT a GMT poměrů
|
4 týdny po 2. a 3. očkování
|
|
Fáze 2: GMT (geometrické střední titry)
Časové okno: 4 týdny po 3. očkování
|
Porovnání GMT a GMT poměrů
|
4 týdny po 3. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- LG-VCCL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie