Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret Poliomyelitis-vaccine hos raske spædbørn

27. august 2019 opdateret af: LG Chem

Et prospektivt, multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, sømløst fase II/III klinisk studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​'LBVC (Sabin Poliomyelitis Vaccine (Inaktiveret))' sammenlignet Med 'Imovax® Polio (Poliomyelitis Vaccine (Inaktiveret))' hos raske spædbørn

Formålet med studiet er at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret poliomyelitis-vaccine baseret på Sabin-stamme (LBVC) hos raske spædbørn for at vælge den optimale dosis af LBVC samt at demonstrere lot-to-lot-konsistensen og non-inferioritet af LBVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1417

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Alabang, Filippinerne
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn af begge køn, som er mindst 42 dage (6 uger) gamle og ikke mere end 56 dage (8 uger) gamle på tidspunktet for tilmeldingen
  • Født ved fuld graviditet (gestationsalder ≥37 uger)
  • Kropsvægt ≥ 3,2 kg på screeningstidspunktet
  • Født af HIV-negativ mor
  • Forældrene eller den juridiske acceptable repræsentant (LAR) i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget poliovacciner (OPV eller IPV)
  • Anamnese med tidligere eller samtidige vaccinationer bortset fra HepB, BCG, DTP, Hib, Rotavirus-vaccine og PCV
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse kontraindikerende intramuskulær injektion.
  • Oplevet feber ≥ 38 °C/100,4 °F inden for de seneste 3 dage før screeningen
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodafledt produkt siden fødslen
  • Anamnese med allergiske reaktioner på vaccinekomponenter, inklusive hjælpestoffer og konserveringsmidler (neomycin, streptomycin og polymyxin B osv.)
  • Kendt eller mistænkt immunforstyrrelse eller modtaget immunsuppressiv behandling
  • Historie om poliomyelitis
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald
  • Kendt eller mistænkt febril, akut eller progressiv sygdom
  • Husstandskontakt og/eller intim eksponering inden for de foregående 30 dage til en person med poliomyelitis
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage før tilmeldingen eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Spædbørn, hvis familier planlægger at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden
  • Spædbørn, som af investigator anses for uegnede til den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1
Lav dosis (stadium 2: parti A) af inaktiveret poliomyelitis-vaccine baseret på Sabin-stammer (LBVC)
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Sabin-stamme)
Undersøgelses-IPV baseret på Sabin-stamme (LBVC). Bør injiceres ved intramuskulære tre injektioner i den anterolaterale del af låret ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Eksperimentel: Testgruppe 2
Mellemdosis (stadium 2: parti B) af inaktiveret poliomyelitisvaccine baseret på Sabin-stammer (LBVC)
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Sabin-stamme)
Undersøgelses-IPV baseret på Sabin-stamme (LBVC). Bør injiceres ved intramuskulære tre injektioner i den anterolaterale del af låret ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Eksperimentel: Testgruppe 3
Høj dosis (stadium 2: parti C) af inaktiveret poliomyelitisvaccine baseret på Sabin-stammer (LBVC)
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Sabin-stamme)
Undersøgelses-IPV baseret på Sabin-stamme (LBVC). Bør injiceres ved intramuskulære tre injektioner i den anterolaterale del af låret ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Aktiv komparator: Komparator
Kommercialiseret inaktiveret poliomyelitis-vaccine baseret på Sabin-stammer (Imovax Polio)
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Salk-stamme)
Kommercialiseret IPV baseret på Salk-stamme (Imovax Polio). Bør injiceres ved intramuskulære tre injektioner i den anterolaterale del af låret ved 6, 10 og 14 ugers alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Serokonverteringsrate (%)
Tidsramme: 4 uger efter 3. vaccination
Andel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af hver poliovirusserotype ved hjælp af mikroneutraliseringsassay
4 uger efter 3. vaccination
Fase 2: Serokonverteringsrate (%)
Tidsramme: 4 uger efter 3. vaccination
Andel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af hver poliovirusserotype ved hjælp af mikroneutraliseringsassay
4 uger efter 3. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Serokonverteringsrate (%)
Tidsramme: 4 uger efter 2. vaccination
Andel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af hver poliovirusserotype ved hjælp af mikroneutraliseringsassay
4 uger efter 2. vaccination
Trin 2: Serobeskyttelsesrate (%)
Tidsramme: 4 uger efter 3. vaccination
Andel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse af hver poliovirus serotype ved hjælp af mikroneutraliseringsassay
4 uger efter 3. vaccination
Fase 1: GMT'er (geometriske middeltitre)
Tidsramme: 4 uger efter 2. og 3. vaccination
Sammenligning af GMT'er og GMT-forhold
4 uger efter 2. og 3. vaccination
Fase 2: GMT'er (geometriske middeltitre)
Tidsramme: 4 uger efter 3. vaccination
Sammenligning af GMT'er og GMT-forhold
4 uger efter 3. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VCCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Sabin-stamme)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner