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早産児の赤血球量と神経保護を改善するダルベポエチン試験 (Darbe)

2025年11月10日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
研究の仮説: 新生児期に毎週 Darbe を投与された早産児は、プラセボと比較して 22 ～ 26 か月で神経認知の転帰が改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児ケアの進歩により、米国で毎年生まれる 60,000 人近くの超低出生体重児 (VLBW) の生存率が大幅に改善されました。これらの早産児の神経発達転帰を改善することは、引き続き新生児ケア提供者の主要な目標です。 これらの乳児のサブセットは、グレード 3 または 4 の脳室内出血 (IVH) を維持し、その結果、発達遅延の発生率が増加します。 さらに、正常な頭部超音波検査を受けた早産児のほぼ 3 分の 1 も認知遅延を発症します。 さまざまな神経保護治療戦略が評価されていますが、これらの最も脆弱な早産児の脳損傷を軽減または予防するための特定の治療法は確認されていません.

潜在的な神経保護療法には、エリスロポエチン (Epo) やダルベポエチン (Darbe、長時間作用型 ESA) などの赤血球生成刺激剤 (ESA) の投与が含まれます。 赤血球生成を刺激することに加えて、ESA は動物モデルの発達中の脳を保護することが示されており、脳室内出血、低酸素性虚血性損傷、および発達遅延の危険にさらされている未熟児に有益である可能性があります。 ESA の神経保護メカニズムには、神経新生の増加、グルタミン酸毒性に対するニューロンの感受性の低下、ニューロンのアポトーシスの減少、炎症の減少、一酸化窒素を介した損傷の減少、抗酸化反応の増加、軸索変性の減少、およびグリアに対する保護効果の増加が含まれます。 これは、登録された乳児が毎週ダルベまたはプラセボ（偽）の投与を受けるランダム化された、マスクされた、プラセボ対照の臨床研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性および出生前産児
  • 23 0/7-28 6/7 妊娠週
  • 生後24時間以内

除外基準:

  • ヘマトクリット > 60%
  • 先天性心疾患および既知の脳異常を含む、既知の先天性または染色体異常のある乳児
  • 出血性または溶血性疾患
  • 脳波で確認された発作
  • 先天性血栓症
  • 昇圧剤を使用していないときの収縮期血圧が100mmHgを超える
  • 臨床的にEpoまたはDarbeを受けている、または入院中にEpoまたはDarbeを受ける予定がある
  • 積極的な治療が予定されていない乳児
  • 家族は22〜26か月でフォローアップできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルベポエチン
ダルベポエチン 10 マイクログラム/kg/週 1 回 (IV または SC)
薬：ダルベポエチン
ダルベポエチン 10 マイクログラム/kg/週 1 回 (IV または SC)。 乳児は、妊娠 35 週まで、退院、または別の病院に転院するまで治療を受けます。
他の名前：
  • ダーベ
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV投与または偽投与のための等量の生理食塩水
薬：プラセボ
IV投与用の生理食塩水、または偽の投与。 乳児は、妊娠 35 週まで、退院、または別の病院に転院するまで治療を受けます。
他の名前：
  • IV投与用の生理食塩水、または偽の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley III 複合認知スコア
時間枠：対象が早期に死亡した場合を除き、補正年齢 22 ～ 26 か月（補正年齢の中央値は 25 か月で、分析集団の暦年齢の中央値 29 か月に相当）
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III 複合認知スコア。追跡評価前に死亡した被験者には、可能な限り最低のスコア 54 が割り当てられます。 これは標準化された尺度であり、標準平均 100 から標準偏差 1 を超えるスコアは軽度の発達遅延 (スコア < 85) を意味します。平均より 2 標準偏差低く、中程度の遅延 (スコア < 70)。平均値より標準偏差が 3 つ低い場合、重大な遅延 (スコア < 55)。 この独立したスケールは、Darbe 研究の主要な結果を構成します。
対象が早期に死亡した場合を除き、補正年齢 22 ～ 26 か月（補正年齢の中央値は 25 か月で、分析集団の暦年齢の中央値 29 か月に相当）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児一人当たりの輸血数
時間枠：出生、死亡、退院、在胎週数 35 週（中央値 9 週）のいずれか早い方まで
研究中に記録された輸血回数（在胎週数35週まで）
出生、死亡、退院、在胎週数 35 週（中央値 9 週）のいずれか早い方まで
乳児1人当たりの総輸血量
時間枠：出生、死亡、退院、在胎週数 35 週（中央値 9 週）のいずれか早い方まで
乳児が輸血された場合の輸血の総量
出生、死亡、退院、在胎週数 35 週（中央値 9 週）のいずれか早い方まで
乳児当たりのドナーの曝露数
時間枠：出生、死亡、退院、在胎週数 35 週（中央値 9 週）のいずれか早い方まで
研究中に記録されたドナーの曝露数（在胎週数35週まで）
出生、死亡、退院、在胎週数 35 週（中央値 9 週）のいずれか早い方まで
ヘマトクリット
時間枠：研究開始2週間目と7週間目
中心部、在胎年齢グループ、家族クラスタリングに合わせて調整されたヘマトクリット
研究開始2週間目と7週間目
赤血球質量
時間枠：研究開始2週間目と7週間目
赤血球量（循環赤血球量）、センター、在胎年齢グループ、および家族クラスタリングに合わせて調整
研究開始2週間目と7週間目
壊死性腸炎、ベルステージ >=2 手術あり
時間枠：出生から最初の退院まで、または早期に発生した場合は死亡まで（中央値は94日）
壊死性腸炎を経験し、手術によるベルステージ >=2 の場合、これは「はい」と測定されます。それ以外の場合は、いいえ。
出生から最初の退院まで、または早期に発生した場合は死亡まで（中央値は94日）
気管支肺異形成グレード 2 または 3
時間枠：月経後36週目で
これは、乳児が月経後 36 週齢で侵襲的人工呼吸器、2 L/分を超える鼻カニューレ、または非侵襲的気道陽圧を使用している場合に「はい」と測定されます。それ以外の場合は、いいえ。
月経後36週目で
未熟児ステージ 3 以上の網膜症、またはその状態の治療を受けている
時間枠：出生から最初の退院まで、または早期に発生した場合は死亡まで（中央値は94日）
未熟期段階 3 以上の網膜症を経験しているか、その状態の治療を受けている場合、これは「はい」と評価されます。それ以外の場合は、いいえ。ROP の段階が高くなると、結果が悪化することを示します。段階の範囲は、「軽度」疾患の 1 から「重度」疾患の 5 までです。
出生から最初の退院まで、または早期に発生した場合は死亡まで（中央値は94日）
脳室内出血 グレード I+
時間枠：出生から最初の退院まで、または早期に発生した場合は死亡まで（中央値は94日）
グレード I+ の心室内出血を経験した場合、これは「はい」と測定されます。それ以外の場合は、いいえ。
出生から最初の退院まで、または早期に発生した場合は死亡まで（中央値は94日）
入院期間
時間枠：最初の退院時、または早期に発生した場合は死亡時（中央値94日）、最長1年の余命まで評価されます。
これは、退院または死亡のいずれか早い方までの在院期間として測定されます。
最初の退院時、または早期に発生した場合は死亡時（中央値94日）、最長1年の余命まで評価されます。
死
時間枠：22～26 か月の修正年齢追跡期間を通じた出生。これは、分析対象母集団の暦年齢の中央値 29 か月に相当します。
これは、出生から補正月齢 22 ～ 26 か月の間に乳児が死亡した場合に「はい」と測定されます。それ以外の場合は、いいえ。
22～26 か月の修正年齢追跡期間を通じた出生。これは、分析対象母集団の暦年齢の中央値 29 か月に相当します。
神経発達障害
時間枠：補正月齢 22 ～ 26 か月時 (補正月齢の中央値は 25 か月)
これは 4 段階の結果であり、重度 NDI は BSID III 認知スコアが 70 未満、総運動機能 (GMF) レベルが 3 ～ 5 (スコアが高いほど結果が悪いことを示す)、失明 (視力が 20/200 未満) を示します。 )、および/または重度の難聴、中程度の NDI は 70 ～ 84 の BSID III 認知スコアおよび GMF レベル 2 または限界失明/中程度の難聴のいずれかを示します。軽度の NDI は 70 ～ 84 の BSID III 認知スコアを示します、または認知スコア >= 85、GMF レベル 1 および/または軽度難聴、および NDI なしは、認知スコア >= 85 および神経感覚障害がないことを示します。
補正月齢 22 ～ 26 か月時 (補正月齢の中央値は 25 か月)
あらゆる脳性麻痺
時間枠：補正月齢 22 ～ 26 か月時 (補正月齢の中央値は 25 か月)
子供が脳性麻痺であると医師によって判断された場合、これは「はい」と評価されます。それ以外の場合は、いいえ。
補正月齢 22 ～ 26 か月時 (補正月齢の中央値は 25 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Robin Ohls, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2022年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH には、資金を提供する活動の結果と成果を共有し、一般に公開するという長年にわたる方針があります。 NRN は、NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) や NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi) などの NIH がサポートするデータ リポジトリでの最終公開後に、匿名化されたデータを共有する予定です。 .nih.gov/home/)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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