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Ensaio com darbepoetina para melhorar a massa de glóbulos vermelhos e neuroproteção em bebês prematuros (Darbe)

10 de novembro de 2025 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Hipótese do estudo: Bebês prematuros administrados semanalmente com Darbe durante o período neonatal terão melhor resultado neurocognitivo aos 22-26 meses em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os avanços nos cuidados neonatais levaram a melhorias significativas na sobrevivência de quase 60.000 bebês de muito baixo peso (MBP) nascidos a cada ano nos EUA. Um subconjunto dessas crianças sofre uma hemorragia intraventricular (IVH) de grau 3 ou 4, resultando em um aumento na incidência de atraso no desenvolvimento. Além disso, quase um terço dos prematuros com ultrassonografias de crânio normais também desenvolvem atraso cognitivo. Embora várias estratégias de tratamento neuroprotetor tenham sido avaliadas, nenhum tratamento específico foi identificado para reduzir ou prevenir lesões cerebrais nesses prematuros mais vulneráveis.

Uma potencial terapia neuroprotetora envolve a administração de agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs), como eritropoetina (Epo) e darbepoetina (Darbe, um ESA de ação mais longa). Além de estimular a eritropoiese, os ESAs demonstraram ser protetores no cérebro em desenvolvimento em modelos animais, tornando-os possivelmente benéficos para bebês muito prematuros que correm risco de hemorragia intraventricular, lesão hipóxico-isquêmica e atraso no desenvolvimento. Os mecanismos neuroprotetores dos ESAs incluem aumento da neurogênese, diminuição da suscetibilidade neuronal à toxicidade do glutamato, diminuição da apoptose neuronal, diminuição da inflamação, diminuição da lesão mediada pelo óxido nítrico, aumento da resposta antioxidante, diminuição da degeneração axonal e aumento dos efeitos protetores na glia. Este é um estudo clínico randomizado, mascarado, controlado por placebo, no qual os bebês inscritos receberão uma dose semanal de Darbe ou placebo (simulação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros e não nascidos
  • 23 0/7-28 6/7 semanas de gestação
  • ≤24 horas de idade pós-natal

Critério de exclusão:

  • Hematócrito > 60%
  • Lactentes com anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas, incluindo doença cardíaca congênita e anomalias cerebrais conhecidas
  • Doença hemorrágica ou hemolítica
  • EEG - convulsões confirmadas
  • Doença Trombótica Congênita
  • Pressão arterial sistólica > 100 mm Hg enquanto não estiver em suporte pressor
  • Recebendo Epo ou Darbe clinicamente, ou planejando receber Epo ou Darbe durante a hospitalização
  • Lactentes nos quais nenhuma terapia agressiva é planejada
  • A família NÃO estará disponível para acompanhamento aos 22-26 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darbepoetina
Darbepoetina 10 microgramas/kg/uma vez por semana (IV ou SC)
Medicamento: Darbepoetina
Darbepoetina 10 microgramas/kg/uma vez por semana (IV ou SC). Os bebês serão tratados até 35 semanas completas de gestação, alta ou transferência para outro hospital.
Outros nomes:
  • Darbe
Comparador de Placebo: Placebo
Igual volume de solução salina normal para administração IV ou dosagem simulada
Medicamento: Placebo
solução salina normal para administração IV ou dosagem simulada. Os bebês serão tratados até 35 semanas completas de gestação, alta ou transferência para outro hospital.
Outros nomes:
  • solução salina normal para administração IV ou dosagem simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Cognitiva Composta Bayley III
Prazo: 22-26 meses de idade corrigida (uma mediana de 25 meses de idade corrigida, que corresponde a uma mediana de 29 meses de idade civil na população de análise), a menos que o sujeito tenha morrido antes
Pontuação cognitiva composta da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID)-III, onde os indivíduos que morreram antes da avaliação de acompanhamento recebem a pontuação mais baixa possível de 54. Esta é uma escala padronizada em que uma pontuação superior a 1 desvio padrão normativo da média normativa de 100 significa atraso leve no desenvolvimento (pontuação <85); 2 desvios padrão abaixo da média, atraso moderado (escore < 70); e 3 desvios padrão abaixo da média, atraso grave (pontuação < 55). Esta escala independente compreende o resultado primário do estudo Darbe.
22-26 meses de idade corrigida (uma mediana de 25 meses de idade corrigida, que corresponde a uma mediana de 29 meses de idade civil na população de análise), a menos que o sujeito tenha morrido antes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de transfusões por bebê
Prazo: Nascimento, até o primeiro entre: morte, alta hospitalar ou 35 semanas completas de idade gestacional (mediana de 9 semanas)
O número de transfusões registradas durante o estudo, até 35 semanas completas de idade gestacional
Nascimento, até o primeiro entre: morte, alta hospitalar ou 35 semanas completas de idade gestacional (mediana de 9 semanas)
Volume total de transfusões por bebê
Prazo: Nascimento, até o primeiro entre: morte, alta hospitalar ou 35 semanas completas de idade gestacional (mediana de 9 semanas)
O volume total de transfusões para o bebê, se alguma vez transfundido
Nascimento, até o primeiro entre: morte, alta hospitalar ou 35 semanas completas de idade gestacional (mediana de 9 semanas)
Número de exposições de doadores por bebê
Prazo: Nascimento, até o primeiro entre: morte, alta hospitalar ou 35 semanas completas de idade gestacional (mediana de 9 semanas)
O número de exposições de doadores registradas durante o estudo, até 35 semanas completas de idade gestacional
Nascimento, até o primeiro entre: morte, alta hospitalar ou 35 semanas completas de idade gestacional (mediana de 9 semanas)
Hematócrito
Prazo: às 2 e às 7 semanas no estudo
Hematócrito ajustado para centro, faixa etária gestacional e agrupamento familiar
às 2 e às 7 semanas no estudo
Massa de glóbulos vermelhos
Prazo: às 2 e às 7 semanas no estudo
Massa de glóbulos vermelhos (volume de eritrócitos circulantes), ajustada para centro, faixa etária gestacional e agrupamento familiar
às 2 e às 7 semanas no estudo
Enterocolite necrosante, estágio de Bells >=2 com cirurgia
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar ou até o óbito, se ocorrer antes (mediana de 94 dias)
Isso é medido como Sim se houver enterocolite necrosante, estágio de Bells >=2 com cirurgia; Caso contrário, não.
Do nascimento até a alta hospitalar ou até o óbito, se ocorrer antes (mediana de 94 dias)
Displasia Broncopulmonar Graus 2 ou 3
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
Isso é medido como Sim se o bebê estiver em ventilação mecânica invasiva, cânula nasal >2 L/min ou pressão positiva não invasiva nas vias aéreas às 36 semanas de idade pós-menstrual; Caso contrário, não.
Com 36 semanas de idade pós-menstrual
Estágio de Retinopatia da Prematuridade >=3 ou Tratamento para Essa Condição Recebido
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar ou até o óbito, se ocorrer antes (mediana de 94 dias)
Isto é medido como Sim se tiver retinopatia em estágio de prematuridade >=3 ou tratamento para essa condição recebido; Caso contrário, não. Estágios mais elevados de ROP indicam um resultado pior; os estágios variam de 1 para doença “leve” a 5 para doença “grave”.
Do nascimento até a alta hospitalar ou até o óbito, se ocorrer antes (mediana de 94 dias)
Hemorragia Intraventricular Grau I+
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar ou até o óbito, se ocorrer antes (mediana de 94 dias)
Isso é medido como Sim se houver hemorragia intraventricular de Grau I+; Caso contrário, não.
Do nascimento até a alta hospitalar ou até o óbito, se ocorrer antes (mediana de 94 dias)
Duração da internação hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar inicial ou no óbito se ocorrer mais cedo (mediana de 94 dias), avaliado até um ano de vida.
É medido como o tempo de internação até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Na alta hospitalar inicial ou no óbito se ocorrer mais cedo (mediana de 94 dias), avaliado até um ano de vida.
Morte
Prazo: Nascimento, através da janela de acompanhamento com idade corrigida de 22 a 26 meses, que corresponde a uma mediana de 29 meses de idade civil na população analisada
Isto é medido como Sim se uma criança morreu entre o nascimento e os 22-26 meses de idade corrigida; Caso contrário, não.
Nascimento, através da janela de acompanhamento com idade corrigida de 22 a 26 meses, que corresponde a uma mediana de 29 meses de idade civil na população analisada
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida (uma mediana de 25 meses de idade corrigida)
Este é um resultado de 4 níveis, onde NDI grave denota uma pontuação cognitiva BSID III inferior a 70, um nível funcional motor grosso (GMF) de 3-5 (onde pontuações mais altas indicam resultados piores), cegueira (menos de 20/200 visão ) e/ou perda auditiva profunda, NDI Moderado denota uma pontuação cognitiva BSID III de 70-84 e um nível GMF de 2 ou cegueira limitada/perda auditiva moderada, NDI Leve denota uma pontuação cognitiva BSID III de 70-84, ou um escore cognitivo >=85 com nível GMF de 1 e/ou perda auditiva leve, e Sem NDI denota um escore cognitivo >= 85 e ausência de déficits neurossensoriais.
Aos 22-26 meses de idade corrigida (uma mediana de 25 meses de idade corrigida)
Qualquer Paralisia Cerebral
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida (uma mediana de 25 meses de idade corrigida)
Isto é medido como Sim se a criança tiver sido considerada pelo médico legista como tendo Paralisia Cerebral; Caso contrário, não.
Aos 22-26 meses de idade corrigida (uma mediana de 25 meses de idade corrigida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia. A NRN planeja compartilhar dados não identificados após a publicação final em um repositório de dados suportado pelo NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) ou NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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